Біофібрат

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Біофібрат

267 мг, тверді капсули

Фенофібрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Біофібрат і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біофібрат
• 3. Як застосовувати препарат Біофібрат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біофібрат
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Біофібрат і для чого він призначений

Препарат Біофібрат належить до групи препаратів, загально відомих як фібрати. Ці препарати застосовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути трігліцериди. Препарат Біофібрат застосовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, які мають на меті зниження рівня жирів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біофібрат

Коли не застосовувати препарат Біофібрат

якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6); якщо в минулому під час прийому інших препаратів у пацієнта виникла алергія на світло або УФ-опромінення чи пошкодження шкіри (препаратів, таких як інші фібрати або протизапальний препарат - кетопрофен); якщо у пацієнта є важкі захворювання печінки або захворювання жовчного міхура; якщо у пацієнта є захворювання нирок; якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (хвороба, яка викликає болі в животі), яке не викликане високим рівнем певного типу жирів у крові; якщо пацієнт молодший 18 років. Не слід приймати препарат Біофібрат, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених відомостей. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Біофібрат.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Біофібрат необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо: існують захворювання печінки або нирок; існує запалення печінки: симптоми включають жовтяницю шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця) та збільшення активності ферментів печінки (підтверджене лабораторними дослідженнями); існує гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози). Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених попереджень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Біофібрат.

Вплив на м'язи

Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть несподівані судоми або болі м'язів, чутливість або слабкість м'язів під час прийому препарату Біофібрат. Цей препарат може викликати захворювання м'язів, які можуть бути важкими. Ці захворювання рідкі, але включають запалення м'язів та їх розклад. Це може викликати пошкодження нирок або навіть смерть. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану м'язів перед та після початку лікування. Ризик розкладу м'язів може бути більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо: пацієнт старший 70 років; існує захворювання нирок; існує захворювання щитоподібної залози; пацієнт вживає велику кількість алкоголю; якщо у пацієнта або членів його родини існували спадкові захворювання м'язів; якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину - так звані статини, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розвастатин або флювастатин; якщо в минулому існували захворювання м'язів під час прийому статинів або фібратів, таких як фенофібрат, безафібрат або гемфіброзил. Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених попереджень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Біофібрат.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Біофібрат у осіб молодших 18 років.

Біофібрат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом таких препаратів, як: пероральні антикоагулянти, які приймаються для розрідження крові (наприклад, варфарин); інші препарати, які застосовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину разом з препаратом Біофібрат може збільшити ризик пошкодження м'язів; препарат з групи препаратів, які застосовуються для лікування цукрового діабету (такий як розіглітазон, піоглітазон); циклоспорин (імунодепресивний препарат). Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених попереджень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Біофібрат.

Біофібрат з їжею, питтям та алкоголем

Необхідно проковтнути капсулу, запивши склянкою води. важливо, щоб препарат Біофібрат приймати під час їжі, оскільки він буде діяти слабше, якщо його прийняти на голодний шлунок.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Біофібрат та необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не слід приймати препарат Біофібрат під час годування грудьми або планування годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, перед застосуванням цього препарату повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Біофібрат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Препарат Біофібрат містить лактозу(цукор, присутній у молоці). Якщо у пацієнта раніше встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюу рекомендованій одиниці дозування, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Біофібрат

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар визначить відповідну дозу препарату залежно від стану пацієнта, зараз застосовуваної ним терапії та особистого ризику.

Прийом препарату

Проковтнути капсулу цілою та запити склянкою води. Не відкривати та не розжовувати капсулу. Капсулу приймати під час їжі - всмоктування препарату на голодний шлунок є гіршим.

Яку дозу прийняти

Рекомендована добова доза становить 1 капсулу 200 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 1 капсули 267 мг один раз на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу. У разі таких порушень необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) препарат протипоказаний.< p>

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку без ниркової недостатності рекомендована доза така сама, як і для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю Біофібрат не рекомендований через відсутність клінічних даних щодо цієї групи.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Біофібрат у осіб молодших 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біофібрат

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, або випадкового прийому препарату іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Біофібрат

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу з наступним прийомом їжі. Потім необхідно прийняти звичайну дозу о призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Перервання застосування препарату Біофібрат

Не слід перервувати лікування без узгодження з лікарем, крім випадків, коли препарат викликає погане самопочуття. Збільшений рівень холестерину мусить бути лікуваний тривало. Необхідно пам'ятати, що крім прийому препарату Біофібрат рівно так важливо: застосування дієти з низьким вмістом жирів, регулярне виконання фізичних вправ. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених важких побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Біофібрат та звернутися до лікаря негайно - може бути необхідне швидке лікування:

Не дуже часті:можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів

• судоми або болі м'язів, чутливість або слабкість м'язів - можуть бути симптомами запалення м'язів або їх розкладу, які можуть викликати пошкодження нирок або навіть смерть
• болі в животі - можуть бути симптомами запалення підшлункової залози
• болі в грудній клітці та відчуття задухи - можуть бути симптомами тромбів у легенях (тромбоемболія легеневої артерії)
• болі, червоність та набряк ніг - можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз)

Рідкі:можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням
• жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця) або збільшення рівня ферментів печінки - можуть бути симптомами запалення печінки

Частота невідома:невідомо, як часто вони виникають

• важка форма висипу на шкірі з червоністю, лущенням та набряком шкіри, подібна до важкого опіку
• хронічне захворювання легенів

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийом препарату Біофібрат та звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (стосується менше 1 з 10 пацієнтів):

діарея, болі в животі, метеоризм, нудота, блювота, збільшення активності ферментів печінки у крові - визначається лабораторними дослідженнями, збільшення рівня гомоцистеїну у крові (зbyt висока кількість цього амінокислоту у крові пов'язана з більшим ризиком захворювання коронарних артерій, інсульту та захворювання периферійних артерій, хоча не встановлено досі причинно-наслідкового зв'язку).

Не дуже часті (стосується менше 1 з 100 пацієнтів):

головні болі, кам'яна хвороба, зниження статевого потягу, висип, свербіж або червоні висипи на шкірі, збільшення рівня креатиніну (речовина, виділяється нирками) - визначається лабораторними дослідженнями. Рідко (стосується менше 1 з 1000 пацієнтів):випадіння волосся, збільшення рівня сечовини (речовина, виділяється нирками) - визначається лабораторними дослідженнями, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла ламп для опалення та сонячних ліжок, зниження рівня гемоглобіну (червоний барвник крові, який переносить кисень) та зниження кількості білих кров'яних тіл - визначається лабораторними дослідженнями.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• розклад м'язів
• ускладнення, пов'язані з каменями у жовчному міхурі
• відчуття втоми

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-05. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біофібрат

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Біофібрат

• Активною речовиною препарату є фенофібрат. Одна капсула містить 267 мг мікронізованого фенофібрату.
• Інші складники: наповнення капсули: лактоза моногідрат, желатинізована крохмаль, лаурилсульфат натрію, кросповідон, стеаринат магнію, колоїдний діоксид кремнію; склад оболонки капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), брилліантний синій FCF (Е 133).

Як виглядає препарат Біофібрат та що містить пакування

Препарат Біофібрат 267 мг - це сині желятинові тверді капсули. Капсули упаковуються в блистер з ПВХ/Алюмінію (по 10 штук у блистері), розміщені у паперовому паковані. Розмір пакування: 10, 30, 50 або 60 твердих капсул. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Біофарм ПрАТ. вул. Волинська, 6, м. Львів, 79018

Виробник

Біофарм ПрАТ. вул. Волинська, 6, м. Львів, 79018

Дата останньої актуалізації інструкції: