СЕКАЛІП 145 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Секаліп 145 мг покриті таблетки

Фенофібрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Секаліп 145 мг покриті таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Секаліп 145 мг покритих таблеток
3. Як приймати Секаліп 145 мг покриті таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Секаліп 145 мг покритих таблеток

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Секаліп 145 мг покриті таблетки і для чого вони використовуються

Секаліп належить до групи лікарських засобів, відомих як фібрати. Ці лікарські засоби використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, званих тригліцеридами.

Секаліп використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедичними засобами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Секаліп можна використовувати разом з іншими лікарськими засобами [статинами] у певних випадках, коли одна статина сама по собі не контролює рівень жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Секаліп 145 мг покритих таблеток

Не приймайтеСекаліп, якщо:

• ви алергічні на фенофібрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6: Зміст упаковки та додаткова інформація)
• ви алергічні на арахіс, арахісове масло, соєву лецитин або пов'язані з ними продукти
• під час прийому інших лікарських засобів (таких як інші фібрати або протизапальний лікарський засіб під назвою кетопрофен) у вас була алергічна реакція або пошкодження шкіри, викликані сонячним світлом або ультрафіолетовим світлом
• у вас є важка хвороба печінки або нирок або проблеми з жовчним міхуром
• у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі) не викликаний високим рівнем жирів у крові

Не приймайте Секаліп, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліп.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Секаліп, якщо:

• у вас є проблеми з нирками або печінкою
• ви можете мати запалення печінки (гепатит) - ознаки включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця), збільшення рівня печінкових ферментів (присутніх у аналізі крові), біль у животі та свербіж
• у вас є низька активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліп.

Секаліп та м'язові ефекти

Перестаньте приймати Секаліп і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• незрозумілі судоми
• біль, чутливість або слабкість м'язів під час прийому цього лікарського засобу.
• Це тому, що цей лікарський засіб може викликати м'язові проблеми, які можуть бути серйозними.
• Ці проблеми трапляються рідко, але включають запалення та руйнування м'язів. Це може викликати пошкодження нирок або навіть смерть.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки вашого м'язового стану перед і після початку лікування.

Ризик м'язової проблеми є більшим у деяких пацієнтів. Зокрема, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• вам більше 70 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• ви або близький родич має спадкову м'язову проблему
• ви споживаєте велику кількість алкоголю
• ви приймаєте лікарські засоби під назвою "статини" для зниження рівня холестерину (такі як сімвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флувастатин).
• ви мали м'язові проблеми під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, безафібрат або гемфіброзил).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліп.

Використання Секаліп з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• антICOагулянти для зниження густини крові (такі як варфарин)
• інші лікарські засоби, використовувані для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Це тому, що прийом статину або іншого фібрату одночасно з Секаліпом може збільшити ризик м'язових проблем
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (такі як розіглітазон або піоглітазон)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліп.

Вагітність і лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні, думаєте, що ви вагітні, або плануєте завагітніти. Це тому, що невідомо, як Секаліп може вплинути на новонародженого. Ви повинні використовувати Секаліп тільки за призначенням вашого лікаря.

Не використовуйте Секаліп, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми вашу дитину. Це тому, що невідомо, чи Секаліп проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

Секаліпмістить сакарозу, лактозута соєве масло

Секаліп містить цукри, звані лактозою і сакарозою. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Секаліп містить соєве масло. Не слід використовувати його в разі алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Секаліп 145 мг покриті таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Прийом лікарського засобу

Таблетку можна приймати з їжею або без неї в будь-який час доби.

• Проглотіть таблетку з склянкою води.
• Не розжувайте та не подрібнюйте таблетку

Пам'ятайте, що крім прийому Секаліп також важливо:

• мати дієту з низьким вмістом жирів.

• регулярно займатися фізичними вправами.

Як багато приймати

Рекомендована доза - одна таблетка на добу.

Якщо ви зараз приймаєте одну капсулу Секаліп 200 мг або одну таблетку Секаліп Супра 160 мг на добу, ви можете перейти на одну таблетку Секаліп 145 мг на добу. Ви продовжите отримувати相同ну кількість лікарського засобу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього питання.

Використання в дітей і підлітках

Не рекомендується використовувати Секаліп у дітей та підлітках молодших 18 років.

Якщо ви прийняли більшеСекаліп, ніж мали б

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Вам буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Секаліп

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Секаліп

Не припиняйте приймати Секаліп, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це або якщо таблетки не викликають у вас неприємних відчуттів. Це тому, що лікування потрібно тривале.

Якщо ваш лікар припиняє лікарський засіб, не зберігаючи залишені таблетки, якщо тільки ваш лікар не призначить вам цього. Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Секаліп і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто:можуть торкнутися до 1 людини з 100

• судоми або біль, чутливість або слабкість м'язів - це можуть бути ознаки запалення або руйнування м'язів, яке може викликати пошкодження нирок або навіть смерть
• біль у животі - це може бути ознака того, що підшлункова залоза запалена (панкреатит)
• біль у грудній клітці та відчуття нестачі повітря - це можуть бути ознаки кров'яної згустини в легенях (легенева емболія)
• біль, червоність або набряк у ногах - це можуть бути ознаки кров'яної згустини в ногах (глибока венозна тромбоз)

Рідко:можуть торкнутися до 1 людини з 1000

• алергічна реакція - ознаки можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням
• жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця), або збільшення рівня печінкових ферментів - це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит)

Не відомо:не можна оцінити частоту на основі доступних даних

• серйозна шкірна ерупція, яка червоніє, лущиться та набухає шкіру та нагадує опік
• довгострокові проблеми з легенями

Перестаньте приймати Секаліп і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто:можуть торкнутися до 1 людини з 10

• діарея
• біль у животі
• гази (флатулентність)
• відчуття нездужання (нудота)
• нездужання (воміта)
• підвищений рівень печінкових ферментів у крові - видно в аналізі крові
• збільшення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові асоціюється з підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча й не встановлено причинно-наслідкової зв'язку)

Нечасто:можуть торкнутися до 1 людини з 100

• головний біль
• жовчні камені
• зниження статевого потягу
• реакції, такі як шкірна ерупція, свербіж, кропив'янка на шкірі
• збільшення креатиніну (речовини, виділеної нирками) - видно в аналізі крові

Рідко:можуть торкнутися до 1 людини з 1000

• випадіння волосся
• збільшення сечовини (виробленої нирками) - видно в аналізі крові
• шкіра більш чутлива до сонячного світла, ламп сонячного світла та сонячних ліжок
• спад гемоглобіну (який переносить кисень у крові) та спад лейкоцитів - видно в аналізі крові

Не відомо:не можна оцінити частоту на основі доступних даних

• розклад м'язів
• ускладнення з жовчними каменями
• відчуття втоми (фатиги)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Секаліп 145 мг покритих таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Секаліп

Активний інгредієнт - фенофібрат. Одна таблетка містить 145 мг фенофібрату.

Інші компоненти - сакароза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, докузат натрію та стеарат магнію. Покриття Опадрі® складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (E-171), тальку, соєвої лецитини та камедь ксантану.

Вигляд продукції та зміст упаковки

Секаліп 145 мг покриті таблетки випускаються у вигляді білих, овальних таблеток з однієї сторони з написом "145" та логотипом "Fournier" на іншій.

Таблетки покриті оболонкою випускаються в блистерних упаковках по 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300.

Можливо, не всі ці форми випуску наявні на ринку.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Astrea Fontaine

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon (Франція)

або

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon- sur- Chalaronne

Франція

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Німеччина: Lipidil 145 One

Австрія: Lipanthyl Nanopartikel 145 мг

Бельгія: Lipanthylnano 145 мг

Люксембург: Lipanthylnano 145 мг

Чехія: Lipanthyl NT 145 мг

Фінляндія: Lipanthyl Penta 145 мг

Франція: Lipanthyl 145 мг

Греція: Lipidil NT 145 мг

Угорщина: Lipanthyl NT 145 мг

Ірландія: Lipantil supra 145 мг

Італія: Fulcrosupra 145 мг

Польща: Lipanthyl NT 145 мг

Португалія: Lipanthyl 145 мг

Словаччина: Lipanthyl NT 145 мг

Іспанія: Secalip 145 мг

Цей опис було переглянуто в грудні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es