Біофібрат

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Біофібрат

200 мг, тверді капсули

Фенофібрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Біофібрат і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Біофібрат
• 3. Як застосовувати препарат Біофібрат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біофібрат
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Біофібрат і для чого він призначений

Препарат Біофібрат належить до групи препаратів, загально відомих як фібрати. Ці препарати застосовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути трігліцериди. Препарат Біофібрат застосовується в поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів, а також з іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, які мають на меті зниження рівня жирів у крові. Препарат Біофібрат в деяких випадках може застосовуватися разом з іншими препаратами (статинами, такими як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розвастатин або флювастатин), якщо рівні жирів у крові не можуть бути контролюються за допомогою самих статинів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Біофібрат

Коли не застосовувати препарат Біофібрат

якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); якщо в минулому під час прийому інших препаратів у пацієнта з'являлася алергія на світло або УФ-опромінення, або пошкодження шкіри (препаратів, таких як інші фібрати або протизапальний препарат - кетопрофен); якщо у пацієнта є важкі захворювання печінки або захворювання жовчного міхура; якщо у пацієнта є захворювання нирок; якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (хвороба, яка викликає болі в животі), яке не викликано високим рівнем певного типу жирів у крові; якщо пацієнту менше 18 років. Не слід приймати препарат Біофібрат, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених відомостей. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Біофібрат.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Біофібрат необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо: з'являються захворювання печінки або нирок; з'являється запалення печінки: симптоми включають жовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця) та збільшення активності ферментів печінки (підтверджене лабораторними дослідженнями); з'являється гіпотиреоз (зниження активності щитоподібної залози). Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених застережень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Біофібрат.

Вплив на м'язи

Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо з'являються несподівані судоми або болі м'язів, чутливість або слабкість м'язів під час прийому препарату Біофібрат. Цей препарат може викликати захворювання м'язів, які можуть бути важкими. Ці захворювання рідкі, але включають запалення м'язів та їх розклад. Це може викликати пошкодження нирок або навіть смерть. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану м'язів перед та після початку лікування. Ризик розкладу м'язів може бути більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо: пацієнту більше 70 років; з'являються захворювання нирок; з'являються захворювання щитоподібної залози; пацієнт вживає велику кількість алкоголю; якщо у пацієнта або членів його сім'ї з'являлися спадкові захворювання м'язів; якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину - звані статинами, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розвастатин або флювастатин; якщо в минулому з'являлися захворювання м'язів під час прийому статинів або фібратів, таких як фенофібрат, безафібрат або гемфіброзил. Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених застережень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Біофібрат.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Біофібрат у осіб молодших 18 років.

Біофібрат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом таких препаратів, як: пероральні антикоагулянти, які приймаються для розрідження крові (наприклад, варфарин); інші препарати, які застосовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину разом з препаратом Біофібрат може збільшити ризик пошкодження м'язів; препарат з групи препаратів, які застосовуються для лікування цукрового діабету (такий як розіглітазон, піоглітазон); циклоспорин (імунодепресивний препарат). Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених застережень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Біофібрат.

Біофібрат з їжею, питтям та алкоголем

Необхідно проковтнути капсулу, запив її склянкою води. важливо, щоб препарат Біофібрат приймався під час їжі, оскільки він буде діяти слабше, якщо його прийняти на голодний шлунок.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Біофібрат та необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не слід приймати препарат Біофібрат під час годування грудьми або планування годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Біофібрат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Препарат Біофібрат містить лактозу(цукор, присутній у молоці). Якщо у пацієнта раніше встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюу рекомендованій дозі, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Біофібрат

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар визначить відповідну дозу препарату залежно від стану пацієнта, поточного лікування та особистого ризику.

Прийом препарату

Проковтнути капсулу цілою та запити її склянкою води. Не відкривати та не розжовувати капсулу. Капсулу приймати під час їжі - всмоктування препарату на голодний шлунок гірше.

Яку дозу прийняти

Рекомендована добова доза становить 1 капсула 200 мг один раз на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу. У разі таких порушень необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) препарат протипоказаний.< p>

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку без ниркової недостатності рекомендована доза така сама, як для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю Біофібрат не рекомендований через відсутність клінічних даних щодо цієї групи.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Біофібрат у осіб молодших 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Біофібрат

У разі прийому більшої дози ніж рекомендована або випадкового прийому препарату іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Біофібрат

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу з наступним прийомом їжі. Потім необхідно прийняти звичайну дозу о призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Перервання застосування препарату Біофібрат

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем, крім випадків, коли препарат викликає погане самопочуття. Збільшений рівень холестерину повинен бути лікуваний тривало. Необхідно пам'ятати, що окрім прийому препарату Біофібрат рівно так важливо: застосування дієти з низьким вмістом жирів, регулярне виконання фізичних вправ. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

У разі з'явлення будь-якого з нижче перелічених важких побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Біофібрат та звернутися до лікаря негайно - може бути необхідне швидке лікування:

Не дуже часто:можуть з'являтися у максимум 1 з 100 пацієнтів

• судоми або болі м'язів, чутливість або слабкість м'язів - можуть бути симптомами запалення м'язів або їх розкладу, які можуть викликати пошкодження нирок або навіть смерть
• болі в животі - можуть бути симптомами запалення підшлункової залози
• болі в грудній клітці та відчуття задухи - можуть бути симптомами тромбів у легенях (тромбоемболія легеневої артерії)
• болі, червоність та набряк ніг - можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз)

Рідко:можуть з'являтися у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням
• жовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця) або збільшення рівня ферментів печінки - можуть бути симптомами запалення печінки

Частота невідома:невідомо, як часто з'являються

• важка форма висипу на шкірі з червоністю, лущенням та набряком шкіри, схожа на важке опікування
• хронічне захворювання легенів Якщо з'являється будь-який з вищезазначених симптомів побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийом препарату Біофібрат та звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (стосується менше 1 з 10 пацієнтів):

діарея, болі в животі, метеоризм, нудота, блювота, збільшення активності ферментів печінки у крові - визначається лабораторними дослідженнями, збільшення рівня гомоцистеїну у крові (зbyt велика кількість цієї амінокислоти у крові пов'язана з більшим ризиком захворювання коронарних артерій, інсульту та захворювання периферійних артерій, хоча не встановлено досі причинно-наслідкового зв'язку).

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів):

головні болі, кам'яна хвороба, зниження статевого потягу, висип, свербіж або червоні висипи на шкірі, збільшення рівня креатиніну (речовина, вивідима нирками) - визначається лабораторними дослідженнями. Рідко (стосується менше 1 з 1000 пацієнтів):випадіння волосся, збільшення рівня сечовини (речовина, вивідима нирками) - визначається лабораторними дослідженнями, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла ламп для опалення та ліжок для опалення, зниження рівня гемоглобіну (червоний барвник крові, який переносить кисень) та зниження кількості лейкоцитів - визначається лабораторними дослідженнями.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

розклад м'язів ускладнення, пов'язані з каменями у жовчному міхурі відчуття втоми

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-05. Електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біофібрат

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Біофібрат

• Активною речовиною препарату є фенофібрат. Одна капсула містить 200 мг фенофібрату мікронізованого.
• Інші компоненти: наповнення капсули: лактоза моногідрат, желатинізована крохмаль, лаурилсульфат натрію, кросповідон, стеаринат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію; склад оболонки капсули: желатина, чорний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Біофібрат та що містить упаковка

Препарат Біофібрат 200 мг - це фіолетові тверді желатинові капсули. Капсули упаковуються в блистерні упаковки з ПВХ/Алюмінієвої фольги (по 10 штук в блистерній упаковці), розміщені в картонній коробці. Розміри упаковки: 10, 30, 50 або 60 твердих капсул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Біофарм ТОВ
вул. Волинська, 6
04071, м. Київ

Виробник

Біофарм ТОВ
вул. Волинська, 6
04071, м. Київ
Лабораторії Б.Т.Т.
З.І. де Крафт
67150 Ерстен
Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: