ФЕНОФІБРАТ ТЕВА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: Інформація для пацієнта

Фенофібрат Тева 200 мг тверді капсули EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фенофібрат Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фенофібрату Тева
3. Як приймати Фенофібрат Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Фенофібрату Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрат Тева і для чого він використовується

Фенофібрат Тева належить до групи препаратів, відомих як фібрати. Ці препарати використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад, таких жирів, як тригліцериди.

Фенофібрат Тева використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими безмедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Фенофібрат Тева можна використовувати разом з іншими препаратами (статинами) у певних випадках, коли одна статина сама по собі не контролює рівень жирів у крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фенофібрату Тева

Не приймати Фенофібрат Тева

• Якщо ви алергічні на фенофібрат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на фотосенсибілізацію (алергічну реакцію, викликану впливом сонячного світла або ультрафіолетових променів) або фототоксичні реакції під час лікування фібратами (препаратами, які змінюють рівень ліпідів) або кетопрофеном (протизапальним препаратом).
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки, нирок або жовчного міхура
• Якщо ви страждаєте на панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі) не викликаний високим рівнем жирів у крові.

Не приймати Фенофібрат Тева, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або якщо у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Тева:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• Якщо у вас може бути запалення печінки (гепатит): симптоми включають жовтіння шкіри та білків очей (жовтіння), збільшення рівня печінкових ферментів (які видно в аналізі крові), біль у животі та свербіж.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (недостатня активність щитоподібної залози)

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або якщо у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Тева.

Ефекти на м'язи

Перестаньте приймати Фенофібрат Тева і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• м'язові спазми без видимої причини
• біль, чутливість або слабкість м'язів під час прийому цього препарату.

Це відбувається тому, що цей препарат може викликати проблеми з м'язами, які можуть бути серйозними. Ці проблеми рідкісні, але включають запалення та руйнування м'язів. Це може викликати пошкодження нирок або навіть смерть.

Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для контролю за м'язами перед і після початку лікування.

Ризик руйнування м'язів вищий у деяких пацієнтів. Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• у вас є низький рівень певного білка у крові (гіпоальбумінемія)
• вам більше 70 років
• ви або ваш близький родич має спадкове захворювання м'язів
• ви споживаєте велику кількість алкоголю
• ви раніше мали проблеми з м'язами під час лікування статинами або фібратами (наприклад, фенофібратом, бецафібратом або гемфіброзилом)
• ви приймаєте препарати, відомі як статини, для зниження рівня холестерину (наприклад, симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флувастатин) або інші фібрати

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або якщо у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Фенофібрату Тева.

Діти та підлітки

Фенофібрат не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність достатніх клінічних даних.

Інші препарати та Фенофібрат Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антICOагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин)
• інші препарати для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Це відбувається тому, що прийом статину або іншого фібрату разом з Фенофібратом Тева може збільшити ризик проблем з м'язами (див. "Попередження та обережність" вище).
• препарати певної групи для лікування цукрового діабету (наприклад, розіглітазон або піоглітазон)
• циклоспорин, імунодепресант

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або якщо у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Тева.

Прийом Фенофібрату Тева з їжею та напоями

Ви повинні приймати Фенофібрат Тева під час їжі, оскільки він діє краще, ніж на пустий шлунок.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Це відбувається тому, що не відомо, як Фенофібрат Тева може вплинути на плід. Ви повинні використовувати Фенофібрат Тева тільки за призначенням вашого лікаря.

Не використовувати Фенофібрат Тева, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину. Це відбувається тому, що не відомо, чи проходить фенофібрат у грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Фенофібрат Тева не впливає або впливає незначно на здатність водіння автомобіля та використання машин.

Фенофібрат Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фенофібрат Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, залежно від вашого захворювання, поточного лікування та особистого ризику.

Рекомендована доза для дорослих становить одну капсулу на день, включаючи пацієнтів похилого віку.

Для ефективного використання цього препарату необхідно проводити періодичні медичні огляди.

Якщо у вас є проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу. Спитайте у вашого лікаря або фармацевта про це. Існують інші дози та форми препарату фенофібрату для доз, які не підходять для цього препарату.

Якщо у вас є проблеми з печінкою

Цей препарат не рекомендується для пацієнтів з печінковою недостатністю через відсутність даних.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати Фенофібрат у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає достатніх даних.

Шлях введення

Перорально

Проглотіть капсули цілі, з водою. важливо приймати капсули з деякою їжею, оскільки вони не діють так само з пустим шлунком.

Для лікування підвищеного рівня холестерину вам потрібно регулярно займатися фізичними вправами та слідувати дієтичним рекомендаціям, які дав ваш лікар, під час прийому цього препарату.

Якщо ви прийняли більше Фенофібрату Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул або думаєте, що хтось інший прийняв їх, зверніться до найближчої лікарні або повідомте вашого лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрат Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу з вашим наступним прийомом їжі. Потім продовжуйте приймати вашу капсулу в звичайний час. Не приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фенофібратом Тева

Не припиняйте приймати Фенофібрат Тева, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього або якщо капсули викликають у вас погане самопочуття. Це відбувається тому, що аномальні рівні жирів у крові потребують тривалого лікування.

Пам'ятайте, що прийом Фенофібрату Тева важливий, а також важливо дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів та регулярно займатися фізичними вправами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Фенофібрат Тева і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Нечасто:можуть впливати до 1 особи з 100

• м'язові спазми або біль, чутливість або слабкість м'язів: ці можуть бути симптомами запалення м'язів та руйнування м'язів, які можуть викликати пошкодження нирок або навіть смерть.
• біль у животі: це може бути симптом того, що ваша підшлункова залоза запалена (панкреатит).
• біль у грудній клітці та відчуття бездихання: це може бути симптомом кров'яного згортку в легенях (легеневої емболії).
• біль, червоність або набряк ніг: ці можуть бути симптомами кров'яного згортку в ногах (глибокої венозної тромбози)

Рідко:можуть впливати до 1 особи з 1000

• алергічна реакція – симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням.
• жовтіння шкіри та білків очей (жовтіння), або збільшення рівня печінкових ферментів: ці можуть бути симптомами запалення печінки (гепатиту).

Неідомо:не можна оцінити частоту за допомогою наявних даних

• серйозна шкірна ерупція, яка червоніє, лущиться та набухає шкіру та схожа на серйозне опікування.
• довгострокові проблеми з легенями.

Перестаньте приймати Фенофібрат Тева і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто:можуть впливати до 1 особи з 10

• діарея,
• біль у животі,
• гази (метеоризм)
• чуття нездоров'я (нудота),
• нездоров'я (вомітинг),
• підвищений рівень печінкових ферментів у крові - видно в аналізі крові.
• збільшення гомоцистеїну (надмір цього амінокислоту в крові асоціюється з підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та захворювання периферичних судин, хоча не встановлено причинно-наслідковий зв'язок).

Нечасто:можуть впливати до 1 особи з 100

• головний біль
• жовчні камені
• зниження статевого потягу
• шкірна ерупція, свербіж або червоні плями на шкірі
• збільшення креатиніну (виробленого нирками); видно в аналізі крові.

Рідко:можуть впливати до 1 особи з 1000

• випадіння волосся
• збільшення сечовини (виробленої нирками) - видно в аналізі крові
• шкіра більш чутлива до сонячного світла, ламп сонячного світла та сонячних ліжок
• зниження гемоглобіну (який переносить кисень у крові) та зниження лейкоцитів - видно в аналізі крові.

Неідомо:не можна оцінити частоту за допомогою наявних даних

• розсипання м'язів
• ускладнення жовчних каменів
• чуття втоми (фатиги)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених вище побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку препарату.

5. Збереження Фенофібрату Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігайте блистер у зовнішній коробці.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте пакування та непотрібні препарати в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакування та непотрібних препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенофібрату Тева

• Активний інгредієнт - фенофібрат. Кожна капсула містить 200 мг фенофібрату
• Інші компоненти: лаурилсульфат натрію, повідона, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідона, кроскармелоза натрію, содій гліколат картоплі, колоїдна діоксид силіцию безводна та стеарил фумарат натрію. Капсула містить желатину, діоксид титану (E171), червоний АС аллур та друкарську фарбу, яка містить шеллак, оксид заліза чорний, пропіленгліколь.

Вигляд Фенофібрату Тева та вміст упаковки

Капсула з твердою желатинною оболонкою з кришкою та тілом червоного-помаранчевого кольору, наповнена білим або майже білим порошком, з дрібними агрегатами, надрукована на корпусі та кришці FM200.

• Фенофібрат Тева 200 мг випускається в упаковці по 1, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 або 300 (10х30) капсул.

Можливо, не всі розміри упаковки випускаються.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Виробники

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska, 80

31-546 Krakow

Польща

Teva Czech Industries s.r.o.;

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD

747 70 Opava-Komarov;

Чехія

Цей опис було переглянуто в березні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR на упаковці вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72705/P_72705.html