ФЕНОФІБРАТ АУРОВІТАС 145 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фенофібрат Ауровітас 145 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фенофібрат Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фенофібрату Ауровітас
3. Як приймати Фенофібрат Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фенофібрату Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрат Ауровітас і для чого він використовується

Фенофібрат Ауровітас належить до групи лікарських засобів, званих "фібратами". Ці лікарські засоби використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, званих тригліцеридами.

Фенофібрат Ауровітас використовується, разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедичними засобами лікування, такими як фізичні вправи та схуднення, для зниження рівня жирів у крові.

Фенофібрат Ауровітас може використовуватися разом з іншими лікарськими засобами (статинами) у певних випадках, коли одна статина сама по собі не контролює рівень жирів у крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фенофібрату Ауровітас

Не приймайте Фенофібрат Ауровітас:

• якщо ви алергічні на фенофібрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6: Зміст упаковки та додаткова інформація)
• якщо ви алергічні на арахіс, арахісове масло, соєву лецитин або пов'язані з ними продукти
• якщо під час прийому інших лікарських засобів (таких як інші фібрати або протизапальний лікарський засіб, званий "кетопрофеном") у вас виникла алергічна реакція або пошкодження шкіри, викликані сонячним світлом або ультрафіолетовим світлом
• якщо у вас є важка хвороба печінки, нирок або проблеми з жовчним міхуром
• якщо у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі) не викликаний високим рівнем жирів у крові.

Не приймайте Фенофібрат Ауровітас, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Ауровітас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фенофібрату Ауровітас, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою або нирками
• ви можете мати запалення печінки (гепатит) - ознаки включають жовтушність шкіри та білого очного яблука (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється у аналізі крові), біль у животі та свербіж
• у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Ауровітас.

Фенофібрат Ауровітас та м'язові ефекти

Перестаньте приймати Фенофібрат Ауровітас і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• незрозумілі судоми
• біль, чутливість або слабкість м'язів.

Це тому, що цей лікарський засіб може викликати м'язові проблеми, які можуть бути серйозними. Ці проблеми трапляються рідко, але включають запалення та руйнування м'язів. Це може викликати пошкодження нирок або навіть смерть.

Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки м'язів перед і після початку лікування. Ризик м'язової проблеми є вищим у деяких пацієнтів. Зокрема, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• вам більше 70 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• ви або близький родич має спадкову м'язову хворобу
• ви споживаєте велику кількість алкоголю
• ви приймаєте лікарські засоби, звані статинами, для зниження рівня холестерину (такі як симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флувастатин)
• у вас були м'язові проблеми під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, бецафібрат або гемфіброзил).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Ауровітас.

Інші лікарські засоби та Фенофібрат Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• антитромботичні засоби для зниження густини крові (такі як варфарин)
• інші лікарські засоби, використовувані для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Це тому, що прийом статину або іншого фібрату одночасно з Фенофібратом Ауровітас може збільшити ризик м'язових проблем
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (такі як розіглітазон або піоглітазон)
• циклоспорин (імунодепресант).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Ауровітас.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Це тому, що невідомо, як Фенофібрат Ауровітас може вплинути на новонародженого. Ви повинні використовувати Фенофібрат Ауровітас лише за призначенням вашого лікаря.
• Не слід використовувати Фенофібрат Ауровітас, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину. Це тому, що невідомо, чи Фенофібрат Ауровітас проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

Фенофібрат Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Фенофібрат Ауровітас містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Фенофібрат Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Прийом лікарського засобу

Таблетку можна приймати з їжею або без неї в будь-який час доби.

• Проглотіть таблетку з склянкою води.
• Не розжувайте та не перетираєте таблетку.

Пам'ятайте, що крім прийому Фенофібрату Ауровітас, також важливо:

• Мати дієту з низьким вмістом жирів.
• Займатися фізичними вправами регулярно.

Як багато приймати

Рекомендована доза - одна таблетка на добу.

Якщо ви зараз приймаєте капсулу фенофібрату 200 мг або таблетку фенофібрату 160 мг на добу, ви можете перейти на одну таблетку Фенофібрату Ауровітас 145 мг на добу. Ви продовжите отримувати ту саму кількість лікарського засобу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього питання.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати Фенофібрат Ауровітас у дітей та підлітків молодших 18 років.

Якщо ви прийняли більше Фенофібрату Ауровітас, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрат Ауровітас

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фенофібратом Ауровітас

Не припиняйте приймати Фенофібрат Ауровітас, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це або якщо таблетки не викликають у вас неприємних відчуттів. Це тому, що лікування повинно бути тривалим. Якщо ваш лікар припиняє лікарський засіб, не зберігайте залишені таблетки, якщо тільки ваш лікар не призначить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Фенофібрат Ауровітас і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто (можуть торкатися до 1 людини з 100):

• судоми або біль, чутливість або слабкість м'язів - це можуть бути ознаки запалення або руйнування м'язів, які можуть викликати пошкодження нирок або навіть смерть
• біль у животі - це може бути ознакою того, що підшлункова залоза запалена (панкреатит)
• біль у грудній клітці та відчуття нестачі повітря - це можуть бути ознаки тромбу в легенях (легенева емболія)
• біль, червоність або набряк у ногах - це можуть бути ознаки тромбу в ногах (глибока венозна тромбоз).

Рідко (можуть торкатися до 1 людини з 1000):

• алергічна реакція - ознаки можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням
• жовтушність шкіри та білого очного яблука (жовтяниця), або підвищення рівня печінкових ферментів - це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит).

Не відомо:не можна оцінити частоту за наявними даними

• серйозна шкірна ерупція, яка червоніє, лущиться та набухає шкіру та нагадує сильний опік
• довгострокові проблеми з легенями.

Перестаньте приймати Фенофібрат Ауровітас і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто:можуть торкатися до 1 людини з 10

• діарея
• біль у животі
• гази (метеоризм)
• відчуття нездужання (нудота)
• нездужання (воміт)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові - виявляється у аналізі крові
• підвищення гомоцистеїну (надмір цього амінокислоту в крові пов'язаний з підвищеним ризиком захворювання серця, інсульту та захворювання периферичних судин, хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлений).

Нечасто:можуть торкатися до 1 людини з 100

• головний біль
• жовчові камені
• зниження статевого потягу
• шкірна ерупція, свербіж, висип на шкірі
• підвищення креатинінів (речовини, виділеної нирками) - виявляється у аналізі крові

Рідко:можуть торкатися до 1 людини з 1000

• втата волосся
• підвищення сечовини (виробленої нирками) - виявляється у аналізі крові
• шкірна чутливість до сонячного світла, ламп та сонячних ліжок
• спад гемоглобіну (який переносить кисень у крові) та спад лейкоцитів - виявляється у аналізі крові.

Не відомо:не можна оцінити частоту за наявними даними

• м'язова втома
• ускладнення з жовчними каменями
• відчуття втоми (застуда).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фенофібрату Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенофібрату Ауровітас

• Активний інгредієнт - фенофібрат. Кожна таблетка містить 145 мг фенофібрату.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (град 101), полоксамер (тип 407), гіпромелоза тип 2910 [E464], сакароза, кросповідон (тип А) [E1202], лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза з силікою (град 90), стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза тип 2910 [E464], макрогол 400, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки покриті оболонкою білого або білуватого кольору, овальні, з позначкою "145" на одній стороні та гладкі на іншій. Таблетки можуть виглядати трохи опуклими. Розмір - 18,3 мм х 8,7 мм.

Фенофібрат Ауровітас 145 мг покриті таблетки EFG випускаються в блистерних упаковках по 20, 30, 50, 90 та 100 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D, 5-а поверхня

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Португалія

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Фенофібрат AB 145 мг покриті таблетки / компреси pelliculés / Фільмtabletten

Франція: Фенофібрат Арроу 145 мг, компрес pelliculé

Італія: Фенофібрат Ауробіндо

Португалія: Фенофібрат Ауровітас

Румунія: Фенофібрат Ауробіндо 145 мг компреси фільмові

Іспанія: Фенофібрат Ауровітас 145 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої зміни цього опису: вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/