Апо-фено 200м

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Апо-Фено 200 М

200 мг, твердые капсули
(Фенофібрат)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Апо-Фено 200 М і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апо-Фено 200 М
• 3. Як застосовувати препарат Апо-Фено 200 М
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Апо-Фено 200 М
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Апо-Фено 200 М і для чого він застосовується

Препарат Апо-Фено 200 М належить до групи препаратів, загально відомих як фенофібрати. Ці препарати застосовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути трігліцериди.
Препарат Апо-Фено 200 М застосовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедичними способами лікування, такими як фізичні вправи та підтримання належної маси тіла.
Препарат Апо-Фено 200 М в деяких випадках може бути застосований як додаток до інших препаратів [статин], якщо рівень жирів у крові не можна контролювати за допомогою самих статинів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апо-Фено 200 М

Коли не застосовувати препарат Апо-Фено 200 М:

• якщо в пацієнта виявлено алергію на фенофібрат або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо існує важка ниркова недостатність,
• якщо існує важка печінкова недостатність,
• якщо існують симптоми захворювань жовчного міхура (кам'яна хвороба, запалення жовчного міхура),
• якщо існує алергія на світло або фототоксичні реакції під час застосування фібратів або кетопрофену,
• якщо в пацієнта виявлено гіперліпопротеїнемію типу I, з підвищенням рівня хіломікронів і трігліцеридів в осоці, але з нормальним рівнем ліпопротеїнів дуже низької густини (VLDL),
• якщо в пацієнта існує хронічне або гостре запалення підшлункової залози з виключенням гострого запалення підшлункової залози через важку гіпертрігліцеридемію.

Перед початком застосування фенофібрату лікар призначить відповідне лікування захворювань, які є причиною вторинної гіперхолестеролемії, таких як цукровий діабет 2 типу, гіпотиреоз, ниркова хвороба, диспротеїнемія, захворювання печінки з утрудненим відтоком жовчі, алкоголізм.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому Апо-Фено 200 М необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо виявлено порушення ниркової функції,
• ймовірно, що у пацієнтів, які приймають фенофібрат, можуть виникнути небажані дії, які виявлені у осіб, які приймають препарати групи фібратів, такі як клофібрат, гемфіброзил, ципрофібрат, бензафібрат. Якщо такі дії виникнуть, необхідно звернутися до лікаря,
• якщо пацієнт приймає інші препарати групи фібратів. Препарату Апо-Фено 200 М не слід комбінувати з іншими препаратами групи фібратів. Надмірно підвищене виділення холестерину до жовчі може спричинити кам'яну хворобу. У пацієнтів, які приймають одночасно фенофібрат і гемфіброзил, може виникнути розлад м'язів,
• якщо пацієнт приймає аторвастатин, церивастатин, флювастатин, ловастатин, правастатин, симвастатин, ліки, які блокують рецептори β-адренергічні, мoczопідні ліки тіазидного типу або естрогени. Перед прийомом Апо-Фено 200 М необхідно повідомити про це лікаря,
• якщо в пацієнта виявлено кам'яну хворобу жовчного міхура. Фенофібрат підвищує виділення холестерину до жовчі, що може сприяти виникненню кам'яної хвороби,
• якщо у пацієнта існують порушення функції печінки або під час лікування фенофібратом виявлено порушення функції печінки з підвищенням активності амінотрансфераз і зниженням або підвищенням активності фосфатази алкалічної. Ці порушення проходять після відміни препарату. Лікар може призначити періодичне (кожні 3 місяці) дослідження активності амінотрансфераз (АспАТ, АлАТ, ГГТП). Якщо порушення тривають, тільки лікар може вирішити про зміну способу лікування. У разі підвищення активності амінотрансфераз у 2-3 рази понад норму, лікар вирішить про відміну препарату,
• якщо у пацієнта, який приймає фенофібрат, виникне запалення підшлункової залози або раніше виявлено запалення підшлункової залози, він повинен повідомити про це лікаря. Ефективність лікування Апо-Фено 200 М може знижуватися в таких випадках, а також може виникнути непрохідність жовчних шляхів, а навіть кам'яна хвороба,
• якщо пацієнт приймає ліки, які перешкоджають згортанню крові, необхідно повідомити про це лікаря,
• якщо у пацієнта існують чинники, які сприяють виникненню міопатії та (або) розладу м'язів. Це: вік понад 70 років, індивідуальна або родинна схильність до захворювань м'язів, порушення функції нирок, гіпотиреоз і алкоголізм. У пацієнтів з цими захворюваннями ризик виникнення розладу м'язів є вищим. Про необхідність лікування фібратом у цих пацієнтів вирішує лікар. Ризик токсичної дії на м'язи може підвищуватися, якщо препарат застосовується з іншим фібратом або статинами. Якщо виникнуть болі м'язів, тендerness, слабкість м'язів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить виконання визначення активності креатинфосфокінази. У разі підвищення активності у 5 разів понад норму, лікар вирішить про припинення лікування фенофібратом,
• якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет або гіпотиреоз. Необхідно часто консультуватися з лікарем,
• якщо виникнуть гострі, шкірні реакції надчутливості, які потребують лікування в стаціонарі. На початку лікування може виникнути тимчасове зниження рівня гемоглобіну (червоного барвника крові), значення гематокриту (відношення кількості еритроцитів до плазми крові) і кількості лейкоцитів. Дуже рідко виникало зниження кількості тромбоцитів і зниження кількості гранулоцитів - одного з видів лейкоцитів,
• якщо препарат застосовується у пацієнтів похилого віку. Апо-Фено 200 М можна застосовувати без зниження дози.

Перед початком лікування Апо-Фено 200 М лікар призначить виконання визначення рівня ліпідів у крові, а також дієту з низьким вмістом жирів, фізичні вправи та підтримання належної маси тіла.
У пацієнтів з гіперліпідемією, які приймають естрогени або контрацептиви, які містять естрогени, лікар перевірить, чи є гіперліпідемія первинною чи вторинною (можливе підвищення рівня ліпідів, спричинене пероральними естрогенами).
Періодично лікар може призначити виконання лабораторних досліджень крові та рівня холестерину і трігліцеридів. Дослідження необхідні для визначення належної дози фенофібрату. Якщо після двох місяців застосування препарату Апо-Фено 200 М рівень трігліцеридів і холестерину не знижується задовільно, лікар вирішить про зміну способу лікування.
Ефективність і безпека застосування препарату у дітей не були повністю встановлені.

Препарат Апо-Фено 200 М і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які знижують згортання крові, наприклад, варфарин. Апо-Фено 200 М може посилювати їх дію. Лікар вирішить про зниження дози препарату, який перешкоджає згортанню крові, і призначить періодичне дослідження часу протромбіну, щоб встановити належну дозу препарату, який перешкоджає згортанню крові,
• інші препарати групи фібратів або препарати групи інгібіторів редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (ГМГ-КоА), що підвищує ризик виникнення гострої міопатії, розладу м'язів та гострої ниркової недостатності,
• циклоспорин, який посилює несприятливий вплив фенофібрату на нирки. Апо-Фено 200 М підвищує токсичну дію на нирки інших препаратів, які знижують імунітет організму. Якщо пацієнт приймає одночасно ці препарати, лікар розгляне питання про відповідне зниження їх доз,
• холестирамін або kolestypol. Апо-Фено 200 М слід застосовувати принаймні за 1 годину до прийому холестираміну або kolestypolu або за 4-6 годин після прийому цих препаратів.

Препарат Апо-Фено 200 М з їжею і питтям

Всмоктування фенофібрату підвищується на близько 35%, якщо препарат приймається з їжею. Препарат Апо-Фено 200 М слід приймати під час їжі. Капсули слід ковтати цілі, запиваємо невеликою кількістю рідини.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Не проводилися належні кількісні, добре контрольовані дослідження з фенофібратом у вагітних жінок. Жінки репродуктивного віку повинні бути особливо обережними і перебувати під постійним наглядом лікаря. Якщо жінка дізнається, що вона вагітна, повинна негайно звернутися за порадою до лікаря.
Годування грудьми:
Препарату Апо-Фено 200 М не слід застосовувати у жінок під час годування грудьми. Матері, які годують грудьми, повинні звернутися за порадою до лікаря, чи варто припинити годування, чи припинити застосування препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не встановлено впливу препарату Апо-Фено 200 М на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини в русі.

Препарат Апо-Фено 200 М містить лактозу

Препарат Апо-Фено 200 М містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта виявлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Апо-Фено 200 М містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Апо-Фено 200 М

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить належну дозу препарату на основі стану пацієнта, застосовуваного лікування та потенційного ризику.
Під час лікування необхідно застосовувати дієту з низьким вмістом жирів та регулярно виконувати фізичні вправи.
Препарат приймається під час їжі. Капсулу слід ковтати цілі, запиваємо невеликою кількістю рідини. Капсул не слід відкривати чи розгризати.
Рекомендована доза становить 1 капсула препарату Апо-Фено 200 М один раз на добу.
У пацієнтів з порушеннями ниркової функції (кліренс креатиніну більше 20 мл/хв, але менше 100 мл/хв) та похилого віку необхідно бути обережним. Лікування слід починати з добової дози 100 мг фенофібрату немікронізованого або 67 мг мікронізованого.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл хв) препарат протипоказаний.< p>

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату Апо-Фено 200 М у осіб молодше 18 років.
Тривалість лікування залежить від показань і встановлюється лікарем. Не слід продовжувати лікування без узгодження з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апо-Фено 200 М

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не відзначено випадків передозування або отруєння фенофібратом. Лікар може застосувати лікування симптоматичне - промивання шлунка.

Пропуск застосування препарату Апо-Фено 200 М

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати в звичайний час.

Перерване застосування препарату Апо-Фено 200 М

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених важливих небажаних дій необхідно припинити прийом препарату Апо-Фено 200 М і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне швидке застосування лікування:

• алергічна реакція, у тому числі набряк обличчя, губ, язика і горла, які можуть спричиняти труднощі з диханням
• спазми м'язів, болі м'язів, надчутливість або слабкість м'язів - це можуть бути симптоми запалення і розладу м'язів, які можуть спричиняти пошкодження нирок або навіть смерть
• болі в животі - це може бути симптом запалення підшлункової залози
• болі в грудній клітці і втрату дихання - це можуть бути симптоми тромбів у легенях (тромбоемболія легеневої артерії)
• болі, червоність і набряк ніг - це можуть бути симптоми тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз)
• жовте забарвлення шкіри і білкових оболонок очей (жовтяниця) або підвищення активності ферментів печінки - це можуть бути симптоми запалення печінки. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату Апо-Фено 200 М і звернутися до лікаря.

Інші небажані дії

Часто (відноситься до менше 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• болі в животі
• вздування з виділенням газів
• нудота
• вомітування
• підвищення активності ферментів печінки у крові - виявлено у лабораторних дослідженнях.

Недостатньо часто (відноситься до менше 1 з 100 пацієнтів)

• головні болі
• кам'яна хвороба жовчного міхура
• зниження статевого потягу
• висип, свербіж або червоні висипи на шкірі
• підвищення рівня креатиніну (речовина, виділена нирками) - виявлено у лабораторних дослідженнях.

Рідко (відноситься до менше 1 з 1000 пацієнтів)

• волосся випадає
• головокружіння
• втома
• підвищення рівня сечовини (речовина, виділена нирками) - виявлено у лабораторних дослідженнях
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла ламп для опалення і ліжок для опалення
• зниження рівня гемоглобіну (червоного барвника крові) і зниження кількості лейкоцитів - виявлено у лабораторних дослідженнях.

Частота невідома

• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсично-розпливна некроз шкіри)
• хронічні захворювання легеневої тканини. У разі виникнення нетипових порушень дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, у тому числі будь-які симптоми небажаних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua
Небажані дії можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апо-Фено 200 М

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Перші дві цифри означають місяць, наступні чотири – рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Апо-Фено 200 М

Активною речовиною препарату є мікронізований фенофібрат.
1 капсула містить 200 мг мікронізованого фенофібрату.
Інші складники: кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеаринова кислота, колоїдний діоксид кремнію.
Склад капсули: залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171),
желатина.

Як виглядає препарат Апо-Фено 200 М і що містить пакування

Яскраво-помаранчеві, непрозорі капсули з твердої желатини, позначені «Apo 200».
Пакування містить 30 капсул.

Відповідальний суб'єкт

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща

Імпортер

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.2021