СЕКАЛІП СУПРА 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Секаліп Супра 160 мг покриті таблетки

Фенофібрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Секаліп Супра 160 мг покриті таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Секаліп Супра 160 мг покритих таблеток
3. Як приймати Секаліп Супра 160 мг покриті таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Секаліп Супра 160 мг покритих таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Секаліп Супра 160 мг покриті таблетки і для чого вони використовуються

Секаліп належить до групи препаратів, відомих як фібрати. Ці препарати використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, званих тригліцеридами.

Секаліп використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедичними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Секаліп можна використовувати разом з іншими препаратами [статинами] у певних випадках, коли одна статина сама по собі не контролює рівень жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Секаліп Супра 160 мг покритих таблеток

Не приймайтеСекаліп, якщо:

1. ви алергічний на фенофібрат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6: Зміст упаковки та додаткова інформація)
2. ви алергічний на арахіс, арахісове масло, соєве масло або пов'язані з ними продукти
3. під час прийому інших препаратів (таких як інші фібрати або протизапальний препарат під назвою кетопрофен), у вас була алергічна реакція або пошкодження шкіри, викликані сонячним світлом або ультрафіолетовим світлом.
4. у вас є важка хвороба печінки або нирок або проблеми з жовчним міхуром
5. у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі) не викликаний високим рівнем жирів у крові

Не приймайте Секаліп, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліп.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Секаліп, якщо:

1. у вас є проблеми з нирками або печінкою
2. ви можете мати запалення печінки (гепатит) - ознаки включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця), збільшення рівня печінкових ферментів (присутніх у аналізі крові), біль у животі та свербіж
3. у вас є низька активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліп.

Секаліп та м'язові ефекти

Перестаньте приймати Секаліп і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

1. незрозумілі судоми
2. Біль, чутливість або слабкість м'язів.

Це тому, що цей препарат може викликати м'язові проблеми, які можуть бути серйозними.

Ці проблеми трапляються рідко, але включають запалення та руйнування м'язів.

Це може викликати пошкодження нирок або навіть смерть.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану ваших м'язів до та після початку лікування.

Ризик м'язових проблем є вищим у деяких пацієнтів. Зокрема, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• вам більше 70 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• ви або близький родич має спадковий м'язовий проблем
• ви споживаєте велику кількість алкоголю
• ви приймаєте препарати, звані "статинами", для зниження рівня холестерину (такі як симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флувастатин).
• у вас були м'язові проблеми під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, беざфібрат або гемфіброзил).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліп.

Використання Секаліп з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

1. антитромботичні препарати для зниження густини крові (такі як варфарин)
2. інші препарати, використовувані для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Це тому, що прийом статину або іншого фібрату разом з Секаліпом може збільшити ризик м'язових проблем
3. тип препаратів для лікування цукрового діабету (таких як розіглітазон або піоглітазон)
4. циклоспорин (імунодепресант)

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліп.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що ви вагітні або плануєте завагітніти. Це тому, що невідомо, як Секаліп може вплинути на новонародженого. Ви повинні використовувати Секаліп тільки за призначенням вашого лікаря.

Не використовуйте Секаліп, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати вашу дитину грудьми. Це тому, що невідомо, чи Секаліп проникає у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Секаліпмістить лактозу та соєве масло

Секаліп містить лактозу: якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом цукру, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Секаліп містить соєве масло: не використовуйте його у разі алергії на арахіс або сою.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Секаліп Супра 160 мг покриті таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Прийом препарату

Приймайте таблетку з їжею, оскільки вона не працює так добре, якщо ваш шлунок порожній.

• Проглотіть таблетку з склянкою води.
• Не розчавлюйте або не жуйте таблетку.

Пам'ятайте, що крім прийому Секаліп, важливо, щоб:

• ви мали дієту з низьким вмістом жирів
• ви регулярно займалися фізичними вправами

Як багато приймати

Рекомендована доза - одна таблетка на день.

Якщо ви зараз приймаєте капсулу Секаліп 200 мг на день, ви можете перейти на одну таблетку Секаліп 160 мг на день. Ви продовжите отримувати ту саму кількість препарату.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього питання.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати Секаліп у дітей та підлітків молодше 18 років

Якщо ви прийняли більшеСекаліп, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою

Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Секаліп

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу з наступним прийомом їжі.

Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Секаліп

Не припиняйте приймати Секаліп, якщо ваш лікар не призначить цього або якщо таблетки не викликають у вас неприємних відчуттів. Це тому, що лікування повинно бути тривалим.

Якщо ваш лікар припиняє препарат, не зберігайте залишені таблетки, якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Секаліп і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто:можуть впливати до 1 з 100 людей

• судоми або біль, чутливість або слабкість м'язів - це можуть бути ознаки запалення або руйнування м'язів, яке може викликати пошкодження нирок або навіть смерть
• біль у животі - це може бути ознака того, що підшлункова залоза запалена (панкреатит)
• біль у грудях та відчуття нестачі повітря - це можуть бути ознаки кров'яної згустини в легенях (пульмональна емболія)
• біль, червоність або набухання ніг - це можуть бути ознаки кров'яної згустини в нозі (глибока венозна тромбоз)

Рідко:можуть впливати до 1 з 1000 людей

• жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця), або збільшення рівня печінкових ферментів - це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит)
• алергічна реакція - ознаки можуть включати набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням

Неідомо:не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• серйозна шкірна ерупція, яка червоніє, лущиться та набухає шкіру та нагадує сильне опікування
• довгострокові проблеми з легенями

Перестаньте приймати Секаліп і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

• Часто:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів
  • діарея
  • біль у животі
  • гази (метеоризм)
  • відчуття нездужання (нудота)
  • нездужання (воміт)
  • підвищений рівень печінкових ферментів у крові - видно в аналізі крові

• збільшення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові пов'язаний з підвищеним ризиком захворювання коронарних артерій, інсульту та захворювання периферичних судин, хоча не встановлено причинно-наслідкового зв'язку)

• Нечасто:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів
  • головний біль
  • жовчні камені
  • зниження статевого потягу
  • реакції, такі як шкірна ерупція, свербіж, висип на шкірі
  • збільшення креатиніну (речовини, виділеної нирками) - видно в аналізі крові

• Рідко:можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів
  • випадіння волосся
  • збільшення сечовини (виробленої нирками) - видно в аналізі крові
  • шкіра стає більш чутливою до сонячного світла, ламп сонячного світла та сонячних ліжок
  • спад гемоглобіну (який переносить кисень у крові) та спад лейкоцитів - видно в аналізі крові

• Неідомо:не можна оцінити частоту на основі наявних даних
  • розсипання м'язів
  • ускладнення з жовчними каменями
  • відчуття втоми (застуда)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Секаліп Супра 160 мг покритих таблеток

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Тримайте цей препарат у оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Секаліп

Активний інгредієнт - фенофібрат. Кожна таблетка Секаліп 160 мг містить 160 мг фенофібрату.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, та стеарилфумарат натрію.

Покриття Opadry® складається з наступних компонентів: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (е171), тальк, соєва лецитин, камедь ксантанової.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Секаліп Супра 160 мг покриті таблетки - таблетки білого кольору.

Таблетки покриті оболонкою випускаються в блистерних упаковках по 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300.

Можливо, не всі ці формати випускаються.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Astrea Fontaine.

Rue des Prés Potets.

21121 Fontaine-les-Dijon

Франція

або

Delpharm L’Aigle

Zone Industrielle No. 1

Route Crulai

61300 L’Aigle

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Німеччина: Lipidil-Ter 160 мг

Франція: Lipanthyl 160 мг

Іспанія: Секаліп Супра 160 мг

Велика Британія: Supralip 160 мг

Дата останньої ревізії цього опису: Грудень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es