СЕКАЛІП 200 мг КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Секаліп 200 мг тверді капсули

Фенофібрат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Секаліп 200 мг, капсули і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Секаліп 200 мг
3. Як приймати Секаліп 200 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Секаліп 200 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Секаліп 200 мг і для чого вони використовуються

Секаліп 200 мг належить до групи препаратів, які зазвичай називаються фібратами. Ці препарати використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, які називаються тригліцеридами.

Секаліп 200 мг використовується, разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Секаліп 200 мг може використовуватися разом з іншими препаратами (статинами) у певних випадках, коли одна статина сама по собі не контролює рівень жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Секаліп 200 мг

Не приймайте Секаліп 200 мг, якщо:

• вас алергія на фенофібрат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6: Зміст упаковки та додаткова інформація).

• при прийомі інших препаратів (таких як інші фібрати або протизапальний препарат під назвою кетопрофен), у вас була алергічна реакція (фоточутливість) або пошкодження шкіри, викликані сонячним світлом або ультрафіолетовим світлом.
• у вас є серйозні проблеми з печінкою, нирками або жовчним міхуром.
• у вас є гостра або хронічна панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі) не викликаний високим рівнем жирів у крові.

Не приймайте Секаліп 200 мг, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Секаліп 200 мг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• ви можете мати запалення печінки (гепатит) - симптоми включають жовтяницю шкіри та білків очей (жовтяниця) та збільшення рівня печінкових ферментів (виявляється у аналізі крові), біль у животі та свербіж.
• у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Секаліп 200 мг.

Ефекти на ваші м'язи

Перестаньте приймати Секаліп 200 мг і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• м'язові спазми або
• біль, чутливість або слабкість м'язів при прийомі цього препарату

Це пов'язано з тим, що цей препарат може викликати проблеми з м'язами, які можуть бути серйозними.

Ці проблеми трапляються рідко, але включають запалення та руйнування м'язів. Це може викликати пошкодження нирок або навіть смерть.

Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки стану ваших м'язів до та після початку лікування.

Ризик руйнування м'язів вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• вам більше 70 років.
• ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• у вас були проблеми з м'язами під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, бецафібрат або гемфіброзил).
• ви приймаєте препарати, які називаються статинами, для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флювастатин.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Секаліп 200 мг.

Використання Секаліп 200 мг з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антICOагулянти для зниження густини крові (такі як варфарин).
• інші препарати, які використовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Це пов'язано з тим, що прийом статину або іншого фібрату разом з Секаліп 200 мг може збільшити ризик проблем з м'язами.
• тип препаратів для лікування цукрового діабету (такі як розіглітазон або піоглітазон).
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Секаліп 200 мг.

Вагітність і лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Це пов'язано з тим, що не відомо, як Секаліп 200 мг може вплинути на плід. Ви повинні використовувати Секаліп тільки за призначенням лікаря.

Не приймайте Секаліп 200 мг, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми.

Це пов'язано з тим, що не відомо, чи Секаліп 200 мг проникає в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Секаліп 200 мг містить лактозу та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Секаліп 200 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну капсулу (200 мг фенофібрату) на добу та перорально.

Якщо ви зараз приймаєте таблетку по 145 мг або таблетку по 160 мг, ви можете перейти на капсулу по 200 мг фенофібрату без необхідності коригування дози.

Для ефективного використання цього препарату необхідно регулярно проходити медичний огляд.

Прийом препарату

• Проглотіть капсулу цілою з склянкою води.
• Не відкривайте або не жуйте капсулу
• Прийом капсули з їжею, оскільки вона не буде працювати так добре, якщо ваш шлунок порожній.

Особи з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може рекомендувати приймати меншу дозу. Спитайте вашого лікаря або фармацевта про це.

Особи з проблемами печінки

Секаліп не рекомендується пацієнтам з печінковою недостатністю через відсутність даних.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність фенофібрату у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені. Відповідних даних немає. Тому не рекомендується використання фенофібрату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви вважаєте, що дія Секаліп 200 мг надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Секаліп 200 мг, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози, або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Секаліп 200 мг

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу з наступним прийомом їжі.

Потім продовжуйте приймати капсулу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Секаліп 200 мг

Не припиняйте приймати Секаліп 200 мг, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це або якщо капсули не викликають у вас неприємних відчуттів. Це пов'язано з тим, що аномальні рівні жирів у крові потребують тривалого лікування.

Пам'ятайте, що прийом Секаліп важливий, а також важливо дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів та регулярно займатися фізичними вправами.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Секаліп 200 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Секаліп 200 мг і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Нечасто:можуть впливати до 1 людини з 100

• м'язові спазми або біль, чутливість або слабкість м'язів: ці можуть бути симптомами запалення м'язів та руйнування м'язів, які можуть викликати пошкодження нирок або навіть смерть.
• біль у животі: це може бути симптом того, що ваша підшлункова залоза запалена (панкреатит).
• біль у грудній клітці та відчуття бездихання: це може бути симптомом кров'яного згортку в легенях (пульмональна емболія).
• біль, червоність або набухання ніг: ці можуть бути симптомами кров'яного згортку в нігах (глибока венозна тромбоз).

Рідко:можуть впливати до 1 людини з 1000

• алергічна реакція – симптоми можуть включати набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням.
• жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця), або збільшення рівня печінкових ферментів: ці можуть бути симптомами запалення печінки (гепатит).

Неідомо:не можна оцінити частоту за наявними даними

• серйозна шкірна ерупція, яка червоніє, лущиться та набухає шкіру та нагадує опік.
• довгострокові проблеми з легенями.

Перестаньте приймати Секаліп і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто:можуть впливати до 1 людини з 10

• діарея,
• біль у животі,
• гази (метеоризм)
• чуття нездоров'я (нудота),
• нездоров'я (вомітинг),
• підвищений рівень печінкових ферментів у крові - виявляється в аналізі крові.
• збільшення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові асоціюється з підвищеним ризиком захворювання коронарних артерій, інсульту та захворювання периферичних судин, хоча не встановлено причинно-наслідкового зв'язку).

Нечасто:можуть впливати до 1 людини з 100

• головний біль
• жовчові камені
• зниження статевого потягу
• шкірна ерупція, свербіж або червоні плями на шкірі
• збільшення креатиніну (виробляється нирками); виявляється в аналізі крові.

Рідко:можуть впливати до 1 людини з 1000

• випадіння волосся
• збільшення сечовини (виробляється нирками) - виявляється в аналізі крові
• шкіра більш чутлива до сонячного світла, ламп сонячного світла та сонячних ліжок
• спад гемоглобіну (який переносить кисень у крові) та спад лейкоцитів - виявляється в аналізі крові.

Неідомо:не можна оцінити частоту за наявними даними

• м'язова втома
• ускладнення жовчних каменів
• чуття втоми (фатига)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Секаліп 200 мг

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовувати Секаліп 200 мг після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є сумніви, спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Секаліп 200 мг

Активний інгредієнт - фенофібрат. Кожна капсула Секаліп 200 мг містить 200 мг фенофібрату.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, кросповідон, стеарат магнію.

Компоненти капсули - діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е172) та желатина.

Вигляд Секаліп 200 мг та вміст упаковки

Секаліп 200 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул оранжевого кольору. Кожна упаковка містить 30 капсул.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Astrea Fontaine. Rue des Prés Potets. 21121 Fontaine-les-Dijon (Франція)

або

Delpharm L’Aigle. Zone Industrielle No. 1. Route Crulai. 61300 L’Aigle (Франція)

Цей листок було переглянуто у лютому 2017 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/