Ліпантгил Нт 145

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Ліпантіл НТ 145(Секаліп 145 мг)

145 мг, покриті таблетки

Фенофібрат
Ліпантіл НТ 145 і Секаліп 145 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ліпантіл НТ 145 і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Ліпантіл НТ 145
• 3. Як приймати препарат Ліпантіл НТ 145
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ліпантіл НТ 145
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ліпантіл НТ 145 і для чого він призначений

Препарат Ліпантіл НТ 145 належить до групи препаратів, загально відомих як фібрати. Ці препарати застосовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути трігліцериди. Препарат Ліпантіл НТ 145 застосовується у поєднанні з дієтою низького вмісту жирів, а також іншими немедичними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, які мають на меті зниження рівня жирів у крові.
Препарат Ліпантіл НТ 145 в деяких випадках може застосовуватися як додаток до інших препаратів (статинів), якщо рівень жирів у крові не можна контролювати за допомогою самих статинів.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Ліпантіл НТ 145

Коли не приймати препарат Ліпантіл НТ 145

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6: Зміст пакування та інші відомості)
• якщо пацієнт має алергію на арахіс або арахісову олію чи соєву лецитину та продукти, одержані з них
• якщо в минулому у пацієнта виникла алергічна реакція або пошкодження шкіри внаслідок дії сонячного світла або ультрафіолетового проміння під час застосування інших препаратів (у тому числі інших фібратів або протизапального препарату під назвою кетопрофен)
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або захворювання жовчного міхура
• якщо у пацієнта є панкреатит (хвороба, яка викликає болі в животі), який не викликаний високим рівнем жирів у крові

Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід застосовувати препарат Ліпантіл НТ 145. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Ліпантіл НТ 145.

• 145. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Ліпантіл НТ 145.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Ліпантіл НТ 145 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• існують захворювання печінки або нирок
• виникли симптоми, які свідчать про запалення печінки: жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей, збільшення рівня печінкових ферментів (встановленого за допомогою аналізів крові), болі в животі та свербіж
• існує зниження активності щитової залози (гіпотиреоз). Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Ліпантіл НТ 145.

Вплив на м'язи

Необхідно негайно припинити прийняття препарату Ліпантіл НТ 145 і звернутися до лікаря, якщо:

• виникли несподівані судоми
• болі в м'язах, надчутливість м'язів до дотику або їхнє ослаблення під час прийняття препарату Ліпантіл НТ 145. Препарат може викликати захворювання м'язів, які можуть бути тяжкими. Ці захворювання рідкі, але включають запалення м'язів та їхнє розкладання. Це може викликати пошкодження нирок, а навіть смерть.

Лікар може призначити аналіз крові для контролю стану м'язів перед і після початку лікування.
Ризик розкладання м'язів може бути більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнту більше 70 років
• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта є захворювання щитової залози
• у пацієнта або когось з родини існували спадкові порушення м'язів
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю
• пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину, названі статинами (такими як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розвастатин або флювастатин)
• у пацієнта раніше виникли захворювання м'язів під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, безафібрат або гемфіброзил). Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря перед початком прийняття препарату Ліпантіл НТ 145.

Препарат Ліпантіл НТ 145 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття препаратів, таких як:

• оральні препарати, які розріджують кров (наприклад, варфарин)
• інші препарати, які застосовуються для підтримання належного рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину або іншого фібрату одночасно з препаратом Ліпантіл НТ 145 може збільшити ризик пошкодження м'язів
• деякі препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (такі як розіглітазон або піоглітазон)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат) Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Ліпантіл НТ 145.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину. Через відсутність достатнього досвіду щодо застосування препарату Ліпантіл НТ 145 під час вагітності, препарат Ліпантіл НТ 145 може бути прийнятий тільки якщо лікар вважає, що це абсолютно необхідно.
• Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Ліпантіл НТ 145 до молока жінок, які годують грудьми. Через це не слід приймати препарат Ліпантіл НТ 145 під час годування грудьми або якщо пацієнтка планує годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Ліпантіл НТ 145 містить лактозу, сахарозу, соєву олію та натрій

• Препарат Ліпантіл НТ 145 містить цукри, названі лактозою та сахарозою. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
• Препарат Ліпантіл НТ 145 містить соєву олію. Пацієнти з підвищеною чутливістю до арахісу, арахісової олії чи сої не повинні приймати цей препарат.
• Продукт містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто продукт вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Ліпантіл НТ 145

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить належну дозу препарату залежно від стану пацієнта, зараз застосовуваної ним терапії та особистого ризику.

Застосування препарату

Таблетку можна приймати з або без їжі, о будь-якій порі дня.

• Проглотити таблетку цілком і запити склянкою води.
• Не розчавлювати чи розжовувати таблетку.

Необхідно пам'ятати, що під час лікування препаратом Ліпантіл НТ 145 важливим є:

• діета з низьким вмістом жирів
• регулярна фізична активність

Яку дозу прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
Пацієнти, які раніше застосовували одну 200 мг капсулу препарату Ліпантіл 200М або одну 160 мг таблетку препарату Ліпантіл Супра 160, можуть замінити їх на одну 145 мг таблетку препарату Ліпантіл НТ 145.
Пацієнти з захворюваннями нирокУ разі захворювань нирок лікар може зменшити дозу. У разі питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та молоді

Не рекомендується застосування препарату Ліпантіл НТ 145 у осіб молодше 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ліпантіл НТ 145

У разі прийняття більшої дози, ніж рекомендована, або випадкового прийняття препарату іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Ліпантіл НТ 145

• У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Ліпантіл НТ 145

Не слід переривати лікування, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Неправильний рівень жирів у крові вимагає тривалого лікування. Якщо лікар рекомендуватиме перервати лікування, не слід зберігати таблетки, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених серйозних побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату Ліпантіл НТ 145 і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне швидке застосування лікування.

Не надто часті:можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів

• судоми або болі в м'язах, надчутливість м'язів до дотику або їхнє ослаблення - можуть бути симптомами запалення м'язів або їхнього розкладання, які можуть викликати пошкодження нирок або навіть смерть
• болі в животі - можуть бути симптомами запалення підшлункової залози
• болі в грудній клітці та відчуття задухи - можуть бути симптомами тромбів у легенях (тромбоемболія легеневої артерії)
• болі, червоність та набряк ніг - можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз)

Рідкі:можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням
• жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця) або збільшення рівня печінкових ферментів - можуть бути симптомами запалення печінки

Частота невідома:невідомо, як часто вони виникають

• тяжка форма висипу на шкірі з червоністю, лущенням та набряком шкіри, схожа на тяжке опікування
• хронічне захворювання легенів

Якщо виникне будь-який з вищезазначених побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Ліпантіл НТ 145 і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Часті:можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів

• діарея
• болі в животі
• вздування з виділенням газів
• нудота
• вомота
• збільшення активності печінкових ферментів у крові - визначається за допомогою лабораторних аналізів
• збільшення рівня гомоцистеїну у крові (зbyt велика кількість цього амінокислоту у крові пов'язана з більшим ризиком захворювання коронарних артерій, інсульту та захворювання периферійних артерій, хоча не встановлено дотепер причинно-наслідкового зв'язку)

Не надто часті:можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів

• головні болі
• кам'яна хвороба
• зниження статевого потягу
• висип, свербіж або кропив'янка
• збільшення рівня креатиніну, виділеного нирками - визначається за допомогою лабораторних аналізів

Рідкі:можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• втрати волосся
• збільшення рівня мочевини, виділеної нирками - визначається за допомогою лабораторних аналізів
• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла, світла ламп для опалення та ліжок для опалення
• зниження рівня гемоглобіну (барвника, який переносить кисень у крові) та зниження кількості білих кров'яних тілечок - визначається за допомогою лабораторних аналізів

Частота невідома:невідомо, як часто вони виникають

• розкладання м'язів
• ускладнення, пов'язані з каменями у жовчному міхурі
• відчуття втоми

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами: вул. Єрусалимська, 181 В, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ліпантіл НТ 145

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ліпантіл НТ 145

• Активною речовиною є фенофібрат. Кожна таблетка препарату Ліпантіл НТ 145 містить 145 мг фенофібрату.
• Інші складники: гіпромелоза, докузинат натрію, сахароза, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеаринат магнію. У складі оболонки входять: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, соєва лецитина, гума ксантан.

Як виглядає препарат Ліпантіл НТ 145 та що містить пакування

• Препарат Ліпантіл НТ 145 випускається у вигляді білих, подовжніх покритих таблеток, з вигравіруваним «145» на одній стороні та логотипом Fournier на другій.
• Препарат Ліпантіл НТ 145 упакований по 30 таблеток.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Іспанії, країні експорту:

Lacer S.A.
Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона
Іспанія

Виробник:

Astrea Fontaine
Rue Des Prés Potets
Fontaine Les Dijon 21121
Франція
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon- sur- Chalaronne
Франція
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1. Koppanymonostor
Комаром, 2900
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. з о.о. Sp. командита
вул. Дільникова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
вул. Шосейна, 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. з о.о.
вул. Дравська, 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND СПÓŁКА АКЦЫЙНА
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Іспанії, країні експорту: 651465.8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 153/21

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Процедура MRP № DE/H/0497/001:

Процедура MRP № DE/H/0497/001:

• Німеччина: Lipidil 145 ONE
• Австрія: Lipanthyl Nanopartikel 145 мг
• Бельгія: Lipanthylnano 145 мг
• Люксембург: Lipanthylnano 145 мг
• Чехія: Lipanthyl NT 145 мг
• Фінляндія: Lipanthyl Penta 145 мг
• Франція: Lipanthyl 145 мг
• Греція: Lipidil NT 145 мг
• Угорщина: Lipidil 145 мг
• Ірландія: Lipantil supra 145 мг
• Італія: Fulcrosupra 145 мг
• Польща: Lipanthyl NT 145
• Словаччина: Lipanthyl NT 145 мг
• Іспанія: Secalip 145 мг

Процедура MRP № DE/H/0498/001:

• Німеччина: Xafenor 145 мг
• Португалія: Supralip 145 мг

Процедура MRP № DE/H/0500/001:

• Німеччина: Liperial 145 мг
• Франція: Fenofibrate Fournier 145 мг
• Італія: Liperial 145 мг

Дата затвердження інструкції: 27.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]