Ліпантгил Нт 145

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Lipanthyl NT 145, 145 мг, покриті таблетки

Фенофібрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Lipanthyl NT 145 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Lipanthyl NT 145
• 3. Як приймати препарат Lipanthyl NT 145
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Lipanthyl NT 145
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Lipanthyl NT 145 і для чого він призначений

Lipanthyl NT 145 належить до групи препаратів загально відомих як фібрати. Ці препарати використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути трігліцериди.
Lipanthyl NT 145 використовується у поєднанні з дієтою низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, які мають на меті зниження рівня жирів у крові.
Lipanthyl NT 145 в деяких випадках може бути використаний як додаток до інших препаратів (статинів), якщо рівень жирів у крові не можна контролювати за допомогою самих статинів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Lipanthyl NT 145

Коли не приймати препарат Lipanthyl NT 145

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6: Зміст пакування та інші відомості)
• якщо пацієнт має алергію на арахіс або арахісову олію або соєву лецитин та продукти, одержані з них
• якщо в минулому у пацієнта виникла алергічна реакція або пошкодження шкіри внаслідок дії сонячного світла або ультрафіолетового проміння під час прийняття інших препаратів (в тому числі інших фібратів або протизапального препарату під назвою кетопрофен)
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або захворювання жовчного міхура
• якщо у пацієнта є панкреатит (хвороба, яка викликає болі в животі), який не є спричиненим високим рівнем жирів у крові

Якщо пацієнта стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій, не слід приймати препарат Lipanthyl NT 145. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Lipanthyl NT 145.

• 145. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Lipanthyl NT 145.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Lipanthyl NT 145 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• існують захворювання печінки або нирок
• виникли симптоми, які свідчать про запалення печінки: жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей, зростання рівня печінкових ферментів (встановленого за допомогою аналізів крові), болі в животі та свербіж
• існує знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз). Якщо пацієнта стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Lipanthyl NT 145.

Вплив на м'язи

Необхідно негайно припинити прийняття препарату Lipanthyl NT 145 і звернутися до лікаря, якщо:

• виникли несподівані судоми
• болі в м'язах, підвищена чутливість м'язів до дотику або їхнє ослаблення під час прийняття препарату Препарат може спричинити захворювання м'язів, які можуть бути тяжкими. Ці захворювання рідкі, але включають запалення м'язів та їхнє руйнування. Це може спричинити пошкодження нирок, а навіть смерть.

Лікар може призначити аналіз крові для контролю стану м'язів перед і після початку лікування.
Ризик руйнування м'язів може бути більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнту більше 70 років
• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта є захворювання щитоподібної залози
• у пацієнта або членів його родини існували спадкові захворювання м'язів
• пацієнт споживає велику кількість алкоголю
• пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину, називаються статинами (наприклад, симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флувастатин)
• у пацієнта раніше виникли захворювання м'язів під час лікування статинами або фібратами (наприклад, фенофібратом, безафібратом або гемфіброзилом) Якщо пацієнта стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря перед початком прийняття препарату Lipanthyl NT 145.

Препарат Lipanthyl NT 145 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття препаратів, таких як:

• оральні препарати, які розріджують кров (наприклад, варфарин)
• інші препарати, які використовуються для підтримання належного рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину або іншого фібрату одночасно з препаратом Lipanthyl NT 145 може збільшити ризик пошкодження м'язів
• деякі препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, розіглітазон або піоглітазон)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат) Якщо пацієнта стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Lipanthyl NT 145.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину. Через відсутність достатнього досвіду щодо використання препарату Lipanthyl NT 145 під час вагітності, препарат Lipanthyl NT 145 може бути прийнятий тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Lipanthyl NT 145 до молока жінок, які годують грудьми. Через це не слід приймати препарат Lipanthyl NT 145 під час годування грудьми або якщо пацієнтка планує годувати грудьми.

• Препарат Lipanthyl NT 145 містить цукри, називаються лактоза та сахароза. Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
• Препарат Lipanthyl NT 145 містить соєву олію. Пацієнти з підвищеною чутливістю до арахісу, арахісової олії або сої не повинні приймати цей препарат.
• Продукт містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто продукт вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Lipanthyl NT 145

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить належну дозу препарату залежно від стану пацієнта, зараз прийманої ним терапії та особистого ризику.

Прийом препарату

Таблетку можна приймати з або без їжі, о будь-якій порі дня.

• Проглотити таблетку цілою та запити склянкою води.
• Не розчавлювати та не розжовувати таблетку.

Необхідно пам'ятати, що під час лікування препаратом Lipanthyl NT 145 важливими є:

• діета з низьким вмістом жирів
• регулярна фізична активність

Яку дозу прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
Пацієнти, які раніше приймали одну 200 мг капсулу препарату Lipanthyl 200M або одну 160 мг таблетку препарату Lipanthyl Supra 160, можуть замінити їх на одну 145 мг таблетку препарату Lipanthyl NT 145.

Пацієнти з захворюваннями нирок

У разі захворювань нирок лікар може зменшити дозу. У разі питань необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Прийом препарату у дітей та підлітків

Не рекомендується приймати препарат Lipanthyl NT 145 у осіб молодших 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Lipanthyl NT 145

У разі прийняття більшої дози, ніж рекомендована, або випадкового прийняття препарату іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Lipanthyl NT 145

• У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Lipanthyl NT 145

Не слід переривати лікування, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Неправильний рівень жирів у крові вимагає тривалого лікування. Якщо лікар рекомендуватиме перервати лікування, не слід зберігати таблетки, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених важливих побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату Lipanthyl NT 145 та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне швидке лікування.

Не дуже часті:можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів

• судоми або болі в м'язах, підвищена чутливість м'язів до дотику або їхнє ослаблення - можуть бути симптомами запалення м'язів або їхнього руйнування, які можуть спричинити пошкодження нирок або навіть смерть
• болі в животі - можуть бути симптомами запалення підшлункової залози
• болі в грудній клітці та відчуття задухи - можуть бути симптомами тромбів у легенях (тромбоемболія легеневої артерії)
• болі, червоність та набряк ніг - можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз)

Рідкі:можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі з диханням
• жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця) або зростання рівня печінкових ферментів - можуть бути симптомами запалення печінки

Частота невідома:невідомо, як часто вони виникають

• важка форма висипу на шкірі з червоністю, лущенням та набряком шкіри, подібна до важкого опіку
• хронічне захворювання легенів

Якщо виникне будь-який з вище перелічених побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Lipanthyl NT 145 та негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Часті:можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів

• діарея
• болі в животі
• вздування з виділенням газів
• нудота
• вомітинг
• зростання активності печінкових ферментів у крові - виявлене під час лабораторних аналізів
• зростання рівня гомоцистеїну у крові (зbyt велика кількість цієї амінокислоти у крові пов'язана з більшим ризиком захворювання коронарних артерій, інсульту та захворювання периферійних артерій, хоча поки не встановлено причинно-наслідкового зв'язку)

Не дуже часті:можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів

• головні болі
• кам'яна хвороба
• зниження статевого потягу
• висип, свербіж або кропив'янка
• зростання рівня креатинін у нирках - виявлене під час лабораторних аналізів

Рідкі:можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• втрати волосся
• зростання рівня сечовини у нирках - виявлене під час лабораторних аналізів
• зростання чутливості шкіри до сонячного світла, світла ламп для опалення та ліжок для опалення
• зниження рівня гемоглобіну (барвника, який переносить кисень у крові) та зниження кількості білих кров'яних тіл - виявлене під час лабораторних аналізів

Частота невідома:невідомо, як часто вони виникають

• розпад м'язів
• ускладнення, пов'язані з каменями у жовчному міхурі
• відчуття втоми

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єреванська, 181, 02-222 Київ, тел.: + 38 044 254 47 47, факс: + 38 044 254 47 48, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Lipanthyl NT 145

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після:
Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Lipanthyl NT 145

• Активною речовиною є фенофібрат. Кожна таблетка препарату Lipanthyl NT 145 містить 145 мг фенофібрату.
• Інші компоненти: гіпромелоза, докузат натрію, сахароза, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза з колоїдним діоксидом кремнію, кросповідон, стеарин магнію. У складі оболонки входять: полімер полівініловий, діоксид титану (E171), тальк, лецитин сої, гума ксантан.

Як виглядає препарат Lipanthyl NT 145 та що містить пакування

• Препарат Lipanthyl NT 145 випускається у вигляді білих, подовжніх таблеток, покритих оболонкою, з гравіруванням "145" на одній стороні та логотипом Fournier на іншій.
• Препарат Lipanthyl NT 145 упаковується по 30 таблеток.

Відповідальна особа

Viatris Healthcare Limited
Парк промисловий Дамастаун
Мулхуддарт, Дублін 15
Ірландія

Виробник

Astrea Fontaine
вул. Прес Поте
21121 Фонтен-ле-Діжон
Франція
Mylan Laboratories SAS
шосе Бельвіль
Льє-діт Майяр
01400 Шатійон-сюр-Шаларон
Франція
Mylan Hungary Kft.
вул. Майлан
Комаром, 2900
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Viatris Healthcare ТОВ
тел. 044 490 64 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Процедура MRP № DE/H/0497/001:

• Німеччина: Lipidil 145 ONE
• Австрія: Lipanthyl Nanopartikel 145 мг
• Бельгія: Lipanthylnano 145 мг
• Люксембург: Lipanthylnano 145 мг
• Чехія: Lipanthyl NT 145 мг
• Фінляндія: Lipanthyl Penta 145 мг
• Франція: Lipanthyl 145 мг
• Греція: Lipidil NT 145 мг
• Угорщина: Lipidil 145 мг
• Ірландія: Lipantil supra 145 мг
• Італія: Fulcrosupra 145 мг
• Польща: Lipanthyl NT 145
• Словаччина: Lipanthyl NT 145 мг
• Іспанія: Secalip 145 мг

Процедура MRP № DE/H/0498/001:

• Німеччина: Xafenor 145 мг
• Португалія: Supralip 145 мг

Процедура MRP № DE/H/0500/001:

• Німеччина: Liperial 145 мг
• Франція: Fenofibrate Fournier 145 мг
• Італія: Liperial 145 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: