Левометгадоне Гидрохлоріде Молтені

УПАКОВКА ДО ДОСТАВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Левометадон гідрохлорид Молтені, 2,5 мг/мл, розворін для перорального прийому

Для застосування у дорослих осіб
Левометадон гідрохлорид

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом усієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилиються будь-які з небажаних ефектів або з'являються будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені
• 4. Можливі небажані ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені і для чого він призначений

Левометадон гідрохлорид Молтені містить активну речовину левометадон гідрохлорид. Він належить до
групи лікарських засобів, які діють на нервову систему пацієнта.
Левометадон гідрохлорид Молтені застосовується для лікування дорослих осіб, залежних від
substancій, званих «опіоїдами» або «противболевими опіоїдами» – таких як героїн і морфін. Він діє
як замінник залежних речовин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені

Коли не застосовувати лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені:

• якщо пацієнт має алергію на левометадон або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби проти депресії, звані «інгібіторами МАО» (інгібітори моноамінооксидази) або приймав їх протягом останніх 2 тижнів (див. «Інші лікарські засоби та Левометадон гідрохлорид Молтені»);
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, застосовувані для лікування залежності або сильні противболеві лікарські засоби (див. «Інші лікарські засоби та Левометадон гідрохлорид Молтені»);
• якщо пацієнт має важкі труднощі з диханням або проблеми з легенями;
• пацієнт залежить від неопіоїдних речовин;
• пацієнт молодший за 18 років.

Не слід приймати лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені, якщо будь-яка з вищезазначених
відомостей стосується пацієнта. Якщо в пацієнта є сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед
застосуванням лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені.

Попередження та обережність

Перед початком прийому Левометадону гідрохлориду Молтені необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта, якщо пацієнт:

• не відчуває себе свіжим або повністю прокинутим (має «обниженні рівні свідомості»);
• має низький тиск крові;
• мав у минулому проблеми з серцем, включаючи захворювання серця або порушення ритму серця. Цей лікарський засіб може впливати на електричні сигнали, які контролюють биття серця, особливо у великих дозах. Тому необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта були проблеми з серцем;
• мав у минулому проблеми з диханням або з легенями, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ);
• має труднощі з виділенням сечі;
• має проблеми, пов'язані з простатою;
• має проблеми з жовчним міхуром або жовчними шляхами;
• має стан запалення підшлункової залози;
• має порушення функції кишечника;
• має гіпотиреоз;
• має підвищений тиск всередині черепа;
• має проблеми з наднирниками - гіперфункцію або рідкий тип пухлини, званий пухлиною хромаффіном ( феохромоцитома);
• була інформована лікарем, що має порушення балансу електролітів, такі як гіпокаліємія.

Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених відомостей (або він не впевнений), перед початком
прийому Левометадону гідрохлориду Молтені пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому лікарського засобу Левометадон
гідрохлорид Молтені з'являються наступні симптоми:

• слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота або низький тиск крові. Це можуть бути симптоми, які свідчать про те, що наднирники виробляють недостатньо гормону кортизолу і може бути необхідне доповнення гормону.

Тривале застосування опіоїдних лікарських засобів може призвести до зниження рівня гормонів статевої
сфери і підвищення рівня гормону пролактину. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо з'являються такі
симптоми, як зниження лібідо, імпотенція або відсутність місячних.

Прийом лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені вимагає обережності

• Лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені діє приблизно вдвічі сильніше, ніж метадон. Правильна дозування вказана у пункті 3 «Як застосовувати лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені».
• Лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені не слід вводити - він призначений виключно для перорального прийому. Введення є небезпечним і може призвести до важких ускладнень у пацієнта. Воно може призвести до інфекції всього організму пацієнта, вени можуть стати болючими і опухлими, а також у пацієнта може виникнути блокування судини кровообігу в легенях.

Толерантність, залежність і наркоз

Цей лікарський засіб містить левометадон, який є опіоїдним лікарським засобом. Багаторазове застосування
опіоїдів може призвести до зниження ефективності лікарського засобу (організм пацієнта звикає до дії лікарського
засобу, що називається «толерантністю»). Багаторазове застосування лікарського засобу Левометадон гідрохлорид
Молтені також може призвести до зловживання, залежності і наркозу, що може призвести до загрози життя передозування.
Залежність або наркоз може призвести до того, що пацієнт відчуває, що не має контролю над кількістю прийманого
лікарського засобу або частотою його прийому.
Ризик розвитку залежності або зловживання є різним у різних пацієнтів.
У пацієнта може бути більший ризик розвитку зловживання або залежності від лікарського засобу Левометадон
гідрохлорид Молтені, якщо:

• пацієнт або член його родини колись зловживав алкоголем або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що видавються за рецептом, або незаконних наркотиків («залежність»);
• пацієнт палить;
• пацієнт колись мав порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені пацієнт помітить будь-який з
нижченаведених симптомів, це може свідчити про розвиток залежності або зловживання.

• Пацієнт відчуває потребу приймати лікарський засіб довше, ніж зазначено лікарем.
• Пацієнт відчуває потребу приймати більшу дозу, ніж зазначена.
• Пацієнт застосовує лікарський засіб з інших причин, ніж той, з якого лікарський засіб був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути».
• Пацієнт багаторазово намагався припинити або контролювати застосування лікарського засобу.
• Після припинення прийому лікарського засобу пацієнт відчуває себе погано і відчуває себе краще після повторного прийому лікарського засобу («симптоми відміни»).

Якщо пацієнт помітить у себе будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен поговорити з лікарем і
обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи відповідний момент припинення лікування та безпечний
спосіб припинення лікування (див. пункт 3, Припинення прийому лікарського засобу Левометадон гідрохлорид
Молтені).

Порушення дихання під час сну

Лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені може призвести до порушень дихання під час сну, таких
як апное сну (перерви в диханні під час сну) і гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень кисню
у крові). Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху,
труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі
симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.
Застосування лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені може призвести до позитивних результатів тестів,
що застосовуються у спорті (тести «антідопінгові»). Не слід застосовувати Левометадон гідрохлорид Молтені як
допінг-агент – він може серйозно нашкодити здоров'ю.

Левометадон гідрохлорид Молтені та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймаються зараз або останнім
часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, що
видавються без рецепта, та лікарських засобів рослинного походження. Це важливо, оскільки лікарський засіб Левометадон
гідрохлорид Молтені може впливати на дію деяких лікарських засобів. Також деякі інші лікарські засоби можуть впливати
на дію лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені.

Не приймати лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені та повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених лікарських засобів:

• лікарські засоби проти депресії, звані інгібіторами МАО (інгібітори моноамінооксидази), а також якщо пацієнт приймав їх протягом останніх 2 тижнів - у тому числі моклобемід, фенелзин і транілципромін;
• лікарські засоби, застосовувані для лікування залежності - такі як бупренорфін. Перед початком прийому бупренорфіну необхідно зачекати щонайменше 20 годин після припинення прийому лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені;
• сильні противболеві лікарські засоби - такі як морфін, буторфанол, налбуфін і пентазоцин.

Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених відомостей (або він не впевнений), не слід приймати
Левометадон гідрохлорид Молтені та необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені необхідно проконсультуватися

з лікарем або фармацевтому разі прийому будь-якого з нижченаведених лікарських засобів:

• лікарські засоби, застосовувані для лікування важких психічних розладів, званих «психозами», таких як хлорпромазин
• лікарські засоби, які притуплюють відчуття, у тому числі:
• інші лікарські засоби проти депресії - такі як амітріптилін і кломіпрамін
• лікарські засоби для сну - у тому числі лікарські засоби, що викликають сонливість
• лікарські засоби, застосовувані для лікування артеріальної гіпертензії - таких як резерпін, клонідин, урапідил і празозин
• спіронолактон - лікарський засіб, що виділяє сечу
• лікарські засоби, застосовувані для лікування грибкових інфекцій - таких як флуконазол, ітраконазол, вориконазол і кетоконазол
• лікарські засоби, застосовувані для лікування серцевих захворювань - таких як хінідин, верапаміл і дилтіазем
• циметидин - лікарський засіб, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка
• ріфампіцин - антибіотик
• антибіотики макроліди, наприклад кларитроміцин, телітроміцин і еритроміцин
• лікарські засоби, застосовувані для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як ципрофлоксацин, фузидова кислота
• лікарські засоби рослинного походження, що містять діуретик звичайний ( Hypericum perforatum)
• противірусні лікарські засоби, у тому числі деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ, наприклад ампернавір, невірапін, зидовудин, ефавіренз, нельфінавір, ритонавір, лопінавір, саквінавір, абакавір, делавірдин, диданозин і ставудин
• оральні контрацептиви («пігулки»)
• противопадачкові лікарські засоби, у тому числі барбітурати - такі як фенітоїн і карбамазепін
• канабідіол (лікарський засіб, що застосовується для лікування нападів судом)
• габапентин і прегабалін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривоги), можуть збільшувати ризик передозування опіоїдів, депресії дихання (труднощі з диханням) і можуть загрожувати життю
• метамізол, лікарський засіб, що застосовується для лікування болю і гарячки
• лікарські засоби, що викликають сонливість, звані бензодіазепінами - такими як діазепам і флунітразепам Одночасне застосування Левометадону гідрохлориду Молтені та лікарських засобів, що викликають сонливість, таких як бензодіазепіни або лікарських засобів з подібною дією, збільшує ризик появи сонливості, труднощі з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. З цього самого důvodu їх одночасне застосування можна розглядати лише у тому випадку, якщо немає інших методів лікування. Якщо лікар призначає Левометадон гідрохлорид Молтені одночасно з лікарськими засобами, що викликають сонливість, лікар повинен також обмежити дозу і тривалість одночасного лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, що викликають сонливість, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про можливість появи ознак і симптомів, зазначених вище. У разі появи вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря. Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених відомостей (або він не впевнений), перед початком прийому Левометадону гідрохлориду Молтені необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик появи небажаних ефектів збільшується, якщо пацієнт застосовує левометадон одночасно з
лікарськими засобами проти депресії (такими як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин,
флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітріптилін, кломіпрамін, іміпрамін,
нортриптилін). Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми такі як:

• Зміни стану психіки (наприклад, збудження, марення, кома)
• Швидке серцебиття, нестабільний тиск крові, гарячка
• Пересадне рефлекси, порушення координації, мішина ригідність
• Симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Левометадон гідрохлорид Молтені та алкоголь

Не слід пити алкоголь під час прийому лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені, оскільки
алкоголь може посилювати небажані ефекти цього лікарського засобу та призводити до важкого отруєння з такими
симптомами, як сонливість, поверхневе і слабке дихання, а також кома, що може бути смертельним.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського
засобу
Вагітність

• Лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені може застосовуватися під час вагітності після ретельного
  розгляду лікарем співвідношення користі та ризику, найкраще в умовах нагляду в спеціалізованому медичному
  центрі. З огляду на зміни метаболічних процесів, що відбуваються під час вагітності, може бути необхідним
  збільшення кількості доз до двох на добу, щоб підтримувати ефективність лікування. Лікар також може порадити
  розділити добову дозу.
• Тривале застосування під час вагітності може призвести до звикання та залежності плоду від левометадону,
  а також до появи у дитини симптомів відміни після народження, що часто вимагає лікування у лікарняних
  умовах.

Годування грудьми
Левометадон проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми
під час прийому левометадону, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки це може вплинути на
дитину. Рішення про те, чи може пацієнтка годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Левометадон
гідрохлорид Молтені, приймає лікар. Пацієнтка повинна спостерігати за дитиною, щоб виявити нетипові симптоми
об'єктивні та суб'єктивні, такі як підвищена сонливість (більше, ніж зазвичай), труднощі з диханням або
слабкість. Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-який з цих симптомів буде помічений.
Фертильність
Існують повідомлення про те, що метадон викликає проблеми з чоловічою фертильністю під час лікування
підтримання.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Під час застосування лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені не слід керувати транспортними
засобами, використовувати інструменти чи працювати з машинами, оскільки пацієнт може відчувати себе сонним і
мати знижену увагу під час застосування цього лікарського засобу та іноді також після його припинення.
Пацієнт може керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або працювати з машинами після
попередньої згоди лікаря.

Левометадон гідрохлорид Молтені містить метилпарагідробензоат (Е218)

Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Лікар визначить дозу для пацієнта:

• згідно з індивідуальними потребами пацієнта;
• на основі швидкості появи симптомів відміни. Звісно, слід завжди приймати дозу, рекомендовану лікарем:
• не слід приймати більше чи менше цього лікарського засобу, ніж рекомендована доза;
• не слід приймати цей лікарський засіб частіше чи рідше, ніж рекомендовано.

Початкова доза:

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 6 до 8 мл розворину для перорального прийому на добу
  вранці (тобто 15-20 мг левометадону гідрохлориду).
• У разі потреби пацієнту можна призначити другу дозу, яка становить від 4 до 10 мл розворину для перорального
  прийому на вечір (тобто від 10 до 25 мг левометадону гідрохлориду).

Збільшення дози:

• Лікар зазвичай збільшує дозу протягом 1-6 днів, поки не встановить відповідну дозу для пацієнта.
• Лікар може збільшувати дозу на 2-4 мл на добу (тобто на 5-10 мг левометадону гідрохлориду). Це буде
  залежати від того, як лікарський засіб впливає на пацієнта.
• Зазвичай застосовувана доза може становити до 24 мл розворину для перорального прийому на добу (тобто
  до 60 мг левометадону гідрохлориду). У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу.

Необхідно пам'ятати, що лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені діє приблизно вдвічі сильніше, ніж

метадон –це означає, що пацієнт приймає меншу дозу, ніж була б у разі метадону.

Особи похилого віку, які мають проблеми з нирками або печінкою, або важкохворі

У разі пацієнтів віком понад 65 років, пацієнтів, які знаходяться у дуже поганому стані, або тих, хто має
важкі порушення функції нирок або печінки, доза може бути зменшена. У цих випадках лікар може бажати
більш ретельно контролювати пацієнта.

Як приймати лікарський засіб

• Лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені призначено виключно для перорального прийому.
• Цей лікарський засіб можна приймати у вигляді, в якому він поставляється, або розбавляти водою чи безалкогольними
  напоями - такими як апельсиновий сік.
• Доза для пацієнта буде відміряна та призначена лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені

Якщо пацієнт застосував більше лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені, ніж повинен, необхідна
негайна консультація з лікарем або звернення до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Можуть виникнути наступні симптоми передозування:

• порушення дихання;
• чуття великої сонливості, майже втрату свідомості («несвідомість») або падіння у кому;
• звуження зіниць;
• холодна і спотілена шкіра;
• дуже повільне серцебиття;
• ослаблення м'язів;
• низький рівень цукру у крові;
• порушення функції мозку (відомі як токсична лейкоенцефалопатія). У крайніх випадках може виникнути зупинка дихання або кровообігу та інфаркт міокарда.

Пропуск застосування лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен пропустити забуту дозу та прийняти звичайну дозу, коли
настане час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені

Не слід припиняти прийом лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені без попередньої розмови з
лікарем. Нагле припинення застосування лікарського засобу може викликати небажані ефекти. У разі
необхідності припинення застосування лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені його застосування
припиняється лікарем поступово.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникнуть
у кожного.

У разі появи будь-якого з небажаних ефектів, перелічених нижче, необхідно повідомити про це лікаря:

Виникнення небажаних ефектів є більш імовірним на початку лікування:

• чуття неспокою, депресії, розгальмування або сонливості;
• втрата апетиту (анорексія), зниження маси тіла або погане самопочуття (нудота);
• спазми шлунка чи кишечника, діарея чи блювота;
• гарячка, чергування ознобу та жару, зевання, гусіна шкіра, катар, кіхання;
• незкоординовані та швидкі рухи чи тремор (дрожання);
• прискорене серцебиття (тахікардія);
• дуже малі зіниці;
• біль у всьому тілі;
• ослаблення чи неспокій руховий;
• підвищене потовиділення чи сльозотеча.

Інші небажані ефекти включають:

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб) до часто (можуть виникнути у 1 з 10 осіб):

• повільне чи поверхневе дихання;
• головний біль чи порушення зору;
• ослаблення, головокружіння, оmdlіння, сплутаність чи дезорієнтація;
• чуття великої сонливості чи безсоння;
• підбадьорення чи пригнічення;
• серцебиття чи зниження пульсу;
• зниження статевого потягу;
• зниження лібідо чи труднощі з досягненням та утриманням ерекції у чоловіків;
• підвищене потовиділення;
• висипка на шкірі, у тому числі кропив'янка та інші види свербіжої висипки;
• сухість у роті;
• втрата апетиту, нудота чи блювота;
• запор;
• затримка води (едеми), спазми жовчних шляхів, які можуть викликати біль у верхній частині живота чи спині;
• проблеми з сечовиділенням, у тому числі виділення малої кількості сечі.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб) до дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб):

• червоність шкіри та чуття тепла (припіки);
• повільне кровотеча всередині організму;
• зупинка дихання;
• падіння артеріального тиску при раптовій зміні положення з лежачого на сидячий або стоячий;
• зупинка серцебиття, інфаркт міокарда, порушення, пов'язані з кровообігом в організмі, виникнення шоку.

Частота невідома:

• низький рівень цукру у крові;
• апное сну (перерви у диханні під час сну);
• у пацієнта може розвинутися залежність від лікарського засобу Левометадон гідрохлорид Молтені.

Варто звернути увагу на те, що тяжкість деяких небажаних ефектів зменшується з часом. Однак,
запор та підвищене потовиділення зберігаються. Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом про лікування
у напрямку звільнення від цих небажаних ефектів.

Звітність про небажані ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних ефектів, у тому числі будь-які небажані ефекти, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04. Веб-сайт:
https://www.moz.gov.ua.
Звітність про небажані ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені

• Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей лікарський засіб слід зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Прийом лікарського засобу іншими особами, яким він не призначений, може призвести до важких ушкоджень та смерті.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
• Термін придатності (бутельки 60 мл, 100 мл, 1000 мл, розворін для перорального прийому): 12 тижнів після першого відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені

• Активною речовиною є левометадон гідрохлорид. Кожен мілілітр (мл) розворину для перорального прийому містить 2,5 міліграма (мг) левометадону гідрохлориду. Інші складники - метилпарагідробензоат (Е218), бетаїн гідрохлорид, гліцерол, карамель (Е150С), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені та що містить упаковка

• Лікарський засіб Левометадон гідрохлорид Молтені 2,5 мг/мл розворін для перорального прийому є прозорою,
  світло-коричневою рідиною.
• Він доступний у наступних упаковках:
• 5, 10 або 20 мл бутельки для одноразового застосування, з кришкою, що запобігає відкриттю дитиною.
• 60 або 100 мл бутельки для багаторазового застосування, з кришкою, що запобігає відкриттю дитиною, та вкладишем (адаптер для піпетки). Піпетка 5 мл відкалібрована від 0,25 мл до 5 мл з поділкою кожні 0,25 мл, поставляється разом з бутелькою.
• 1000 мл бутелька ПВХ бурсьтynового кольору, закрита пластиковою кришкою та внутрішнім зabezpečенням. Упаковка містить дозувальний кубок з поділкою від 1 до 6 мл.

Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Loc. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Італія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника
відповідальної особи:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o
Телефон: +48 (12) 653 15 71
e-mail: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними
назвами:

Німеччина
Левометадон Молтені 2,5 мг/мл розворін для перорального прийому
Італія
Елlepalmiron 2,5 мг/мл розворін для перорального прийому
Польща
Левометадон гідрохлорид Молтені 2,5 мг/мл розворін для перорального прийому

Дата останньої актуалізації інструкції: