ЗУБСОЛЬВ 11,4 мг/2,9 мг СУБЛІНГВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Zubsolv 0,7 мг / 0,18 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 1,4 мг / 0,36 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 2,9 мг / 0,71 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 5,7 мг / 1,4 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 8,6 мг / 2,1 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 11,4 мг / 2,9 мг сублінгвальні таблетки

бупренорфін/налоксон

Всім пацієнтам рекомендується прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zubsolv і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Zubsolv
3. Як приймати Zubsolv

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Zubsolv

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zubsolv і для чого він використовується

Zubsolv містить активні речовини бупренорфін і налоксон. Zubsolv використовується для лікування залежності від опіоїдів (нارکотиків), таких як героїн або морфін, у людей, які погодились на лікування своєї залежності. Zubsolv використовується у дорослих і підлітках старше 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

Як діє Zubsolv?

Таблетка містить бупренорфін, який відповідає за лікування залежності від опіоїдів (нारकотиків). Також вона містить налоксон, який використовується для ускладнення неправильного використання лікарського засобу внутрішньовенно.

2. Що потрібно знати перед початком прийому

Zubsolv Не приймайте Zubsolv :

• якщо ви алергічні на бупренорфін, налоксон або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням

• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою

• якщо у вас є інтоксикація алкоголем або у вас є тремор, потовиділення, тривога, збентеження або галюцинації, викликані алкоголем
• якщо ви приймаєте налтрексон або налмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдів

Попередження та обережність

• Неправильне використання, зловживання та відхід

Можуть виникнути важкі випадки інфекцій з потенційно смертельним результатом, якщо неправильно використовувати Zubsolv, вводячи його внутрішньовенно.

Цей лікарський засіб може бути об'єктом для людей, які зловживають лікарськими засобами за рецептом, і його слід зберігати в безпечному місці для захисту від крадіжки (див. розділ 5). Не давайте цей лікарський засіб іншим людям. Він може їм нашкодити або навіть вбити.

• Проблеми з диханням(див. також «Не приймайте Zubsolv» вище)

Деякі люди померли від недостатньої вентиляції легень (неможливості дихати) через неправильне використання цього лікарського засобу або його прийом у поєднанні з іншими депресорами центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепіни (транквілізатори) або інші опіоїди.

Лікарський засіб слід використовувати з обережністю у пацієнтів з попередніми проблемами з диханням

Цей лікарський засіб може викликати важку депресію дихання (утруднення дихання) у дітей і людей, які не залежать від опіоїдів, якщо вони випадково або навмисно приймуть його.

• Сонливість

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, особливо коли його приймають разом з алкоголем або іншими депресорами центральної нервової системи (такими як транквілізатори, седативи або гіпнотичні засоби).

• Залежність

Цей лікарський засіб може викликати залежність.

• Ушкодження печінки

Відповідно до повідомлень, ушкодження печінки було зареєстровано після прийому бупренорфіну/налоксону, особливо при неправильному використанні лікарського засобу. Це також могло бути викликано вірусними інфекціями (хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийомом інших лікарських засобів, які можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові для контролю стану вашої печінки.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою перед початком лікування Zubsolv.

• Симптоми абстиненції

Цей лікарський засіб може викликати симптоми абстиненції, якщо його приймати менше ніж за 6 годин після вживання опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або менше ніж за 24 години після вживання опіоїду тривалої дії, такого як метадон.

Zubsolv також може викликати симптоми абстиненції, якщо його прийом припинити раптово.

• Артеріальний тиск

Цей лікарський засіб може викликати раптове зниження артеріального тиску, що призведе до відчуття головокружіння, якщо ви раптово встаєте з місця або з ліжка.

• Діти та підлітки

Ви можете перебувати під більш ретельним спостереженням вашого лікаря, якщо вам менше 18 років.

Люди молодше 15 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

• Діагностика медичних станів, не пов'язаних з цим захворюванням

Цей лікарський засіб може маскувати симптоми болю, які могли б допомогти у діагностиці деяких захворювань. Не забудьте повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Порадьтеся з вашим лікарем перед початком прийому Zubsolv, якщо:

• у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Прийом цих лікарських засобів разом з Zubsolv може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке потенційно може бути смертельним (див. «Прийом Zubsolv з іншими лікарськими засобами»)

• у вас є проблеми з нирками
• ви недавно перенесли травму голови або захворювання мозку
• у вас є низький артеріальний тиск, збільшений розмір простати, або труднощі з сечовипусканням через звуження сечоводу

• у вас є низька активність щитоподібної залози, що може викликати втому або збільшення ваги
• ваша надниркова залоза не функціонує належним чином (наприклад, захворювання Аддісона)
• у вас є проблеми з жовчними шляхами (наприклад, жовчний міхур, жовчовий протік)
• ви є людиною похилого віку

• ви є ослабленим

Прийом Zubsolv з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти Zubsolv і в деяких випадках можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте інші лікарські засоби під час прийому Zubsolv без попередньої консультації з вашим лікарем, особливо:

• антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин,флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Zubsolv, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Налтрексон і налмефен(лікарські засоби, які використовуються для лікування залежності) оскільки вони можуть перешкоджати терапевтичним ефектам Zubsolv. їх не слід приймати одночасно з лікуванням Zubsolv, оскільки ви можете відчувати раптовий початок сильної та тривалої абстиненції.

• Бензодіазепіни(лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги або розладів сну) такі як дазепам, темазепам, алпразолам. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Прийом неправильних доз бензодіазепінів може викликати смерть через недостатню вентиляцію легень (неможливість дихати).

• Інші лікарські засоби, які можуть викликати сонливістьвикористовувані для лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, судоми або епілептичні напади, біль та інші психічні розлади. Ці лікарські засоби знижують ваш рівень свідомості, роблячи небезпечним керування транспортними засобами та використання машин. Вони також можуть викликати депресію центральної нервової системи, яка дуже серйозна. Нижче наведено список прикладів таких лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як метадон, певні анальгетики та антикашльові засоби
• деякі антидепресанти (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії) такі як ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін, транілципромін, валпроат і інгібітори моноамінооксидази (МАОІ) оскільки вони можуть збільшити ефекти цього лікарського засобу

• антагоністи рецептора H1, які викликають сонливість (лікарські засоби, які використовуються для лікування алергічних реакцій) такі як дифенгідрамін і хлорфенамін
• барбітурати (лікарські засоби, які використовуються для лікування сну або седації) такі як фенобарбітал, секобарбітал
• транквілізатори (лікарські засоби, які використовуються для лікування сну або седації) такі як гідрат хлору

• клонідин (лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії) та лікарські засоби, пов'язані з ним, оскільки вони можуть продовжувати ефекти цього лікарського засобу

• антиретровірусні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ) такі як ритонавір, нельфінавір, індінавір, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього лікарського засобу

• деякі антифунгальні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол та деякі антибіотики, оскільки вони можуть продовжувати ефекти цього лікарського засобу

• деякі лікарські засоби можуть зменшити ефект Zubsolv. До них належать лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін та фенітойн) та лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин)

Вживання Zubsolv з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може збільшити сонливість і може збільшити ризик недостатньої вентиляції легень, якщо його приймати з Zubsolv. Не приймайте Zubsolv разом з алкоголем.Не ковтайте або не приймайте їжу чи напої, доки таблетка не розчиниться повністю.

Вагітність та лактація

Не відомі ризики використання Zubsolv у вагітних жінок. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування альтернативним лікарським засобом.

Коли ці лікарські засоби приймаються під час вагітності, особливо наприкінці вагітності, вони можуть викликати симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням, у вашої новонародженої дитини. Це може виникнути через кілька днів після народження.

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки Zubsolv проникає в грудне молоко.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання машин

Zubsolv може викликати сонливість, головокружіння або порушення мислення. Це може відбуватися частіше в перші тижні лікування, коли дозу регулюють, але також може відбуватися, якщо ви приймаєте алкоголь або інші седативні лікарські засоби одночасно з Zubsolv. Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте інструменти чи машини та не виконуйте небезпечні дії, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Zubsolv містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Zubsolv

Ваше лікування призначено і контролюється лікарями з досвідом лікування наркозалежності.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування лікар може регулювати дозу залежно від вашої реакції.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Початок лікування

Рекомендована початкова доза для дорослих і підлітків старше 15 років становить:

• одна таблетка Zubsolv 1,4 мг / 0,36 мг на добу, або

• одна таблетка Zubsolv 2,9 мг / 0,71 мг на добу

Можна призначити додаткову таблетку Zubsolv 1,4 мг / 0,36 мг або 2,9 мг/0,71 мг у перший день, залежно від ваших потреб.

Існують інші концентрації для використання вашим лікарем, який вирішить, яке лікування найкраще для вас. Це може включати прийом комбінації різних концентрацій, але ваша добова доза не повинна перевищувати 17,2 мг бупренорфіну.

Чіткі ознаки абстиненції повинні бути очевидними перед прийомом першої дози Zubsolv. Оцінка вашим лікарем вашої готовності до лікування буде вказувати на час прийому першої дози Zubsolv.

• Початок лікування Zubsolv, якщо ви залежні від героїну:

Якщо ви залежні від героїну або опіоїду короткої дії, ваша перша доза Zubsolv повинна бути прийнята, коли з'являться ознаки абстиненції, але не раніше ніж за 6 годин після останнього вживання опіоїдів

• Початок лікування Zubsolv, якщо ви залежні від метадону:

Якщо ви приймали метадон або опіоїд тривалої дії, ідеально зменшити дозу метадону нижче 30 мг/добу перед початком лікування Zubsolv. Перша доза Zubsolv повинна бути прийнята, коли з'являться ознаки абстиненції, але не раніше ніж за 24 години після останнього вживання метадону

Прийом Zubsolv

• Прийомайте дозу один раз на добу або згідно з інструкціями вашого лікаря.

• Видаліть таблетку, як описано нижче. Відкрийте блистер негайно перед прийомом дози. Не відкривайте його заздалегідь, оскільки таблетка чутлива до вологи.

• Помістіть таблетки під язик.

• Тримайте таблетки під язиком, доки вони не розчиняться повністю.

• Не жуйте та не ковтайте таблетки, оскільки лікарський засіб не буде діяти, і можуть виникнути симптоми абстиненції.

• Не вживайте їжу чи напої, доки таблетка не розчиниться повністю. Хоча ви можете помітити, що більша частина таблетки розчиняється за 40 секунд, таблетка може потребувати від 5 до 10 хвилин для повного розчинення в вашому роті.

Як вийняти таблетку з блистера

Корекція дози та підтримуюче лікування

Ваш лікар може збільшити дозу Zubsolv, яку ви приймаєте, залежно від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що ефект Zubsolv надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Максимальна добова доза становить 17,2 мг.

Після успішного періоду лікування може бути погоджено з вашим лікарем зменшити дозу поступово до меншої підтримуючої дози.

Переривання лікування

Не змінюйте лікування жодним чином і не переривайте лікування без дозволу лікаря, який вас лікує.

Залежно від вашої ситуації, доза Zubsolv може продовжувати зменшуватися під тісним медичним контролем до її виведення.

Якщо ви прийняли надто багато Zubsolv

Якщо ви або інша людина прийняли надто багато цього лікарського засобу, вам потрібно негайно звернутися до центру екстреної медичної допомоги або до лікарні для отримання лікування, оскільки передозування Zubsolv може викликати важкі та потенційно смертельні проблеми з диханням.

Симптоми передозування можуть включати повільніше та слабше дихання, ніж зазвичай, підвищену сонливість, зменшення розміру зіниць, низький артеріальний тиск, нудоту, блювоту та/або труднощі з мовленням.

Якщо ви забули прийняти Zubsolv

Повідомте вашого лікаря якомога швидше, якщо ви забули прийняти дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Zubsolv

Не змінюйте лікування жодним чином і не переривайте його без дозволу лікаря, який вас лікує. Раптове переривання лікування може викликати симптоми абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно або шукайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка/важка висипка на шкірі. Це можуть бути ознаки життєво небезпечної алергічної реакції

• сонливість і відсутність координації, розмитість зору, труднощі з мовленням, нездатність добре думати або чітко думати, або дихання значно повільніше норми для вас

• інтенсивна втома, свербіж із жовтим забарвленням шкіри або очей. Це можуть бути симптоми пошкодження печінки

• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• безсоння (труднощі з сном)
• головний біль
• запор, нудота
• надмірна потіння
• синдром відміни

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• симптоми, подібні до грипу, інфекції, біль у горлі та біль при ковтанні, виділення з носа

• тривога, депресія, зниження статевого потягу, нервозність, аномальні думки
• мігрень, головокружіння, непритомність, збільшення м'язового напруження, оніміння, сонливість
• збільшення сльозотечі (слізливі очі) або інші порушення сльозотечі
• збільшення артеріального тиску, червоність
• збільшення кашлю
• біль у животі, біль у шлунку або інші незручності шлунка, діарея, метеоризм, блювота
• висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах, судоми у ногах (м'язовий спазм)
• порушення сечовидільної системи
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• слабкість, біль у грудній клітці, озноб, гарячка, загальне відчуття нездоров'я, біль, набряк (руки та ноги)
• порушення функції печінки, втрата ваги
• невідкладні травми, викликані втратою стану наготовності або координації

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• анормальні аналізи крові, запалення лімфатичних вузлів
• анормальні сни, агітація, втрата інтересу, деперсоналізація (не відчувати себе як себе), залежність від ліків, надмірне відчуття добробуту, почуття ворожості

• амнезія (порушення пам'яті), судоми (припадки), порушення мови, тремор
• запалення або інфекція очей, маленька зіниця
• швидке або повільне серцебиття, інфаркт міокарда (серцевий напад), серцебиття, стиск у грудній клітці

• низький артеріальний тиск
• астма, коротке дихання, зевання
• біль і виразки у роті, забарвлення язика
• акне, випадання волосся, суха шкіра або з лущенням, вузлики на шкірі
• запалення суглобів
• білок у сечі, інфекція сечових шляхів, труднощі з сечовиділенням, болісне або трудне сечовиділення, кров у сечі, камені в нирках
• жіночі проблеми або вагінальні проблеми, аномальне сечовиділення
• чутливість до тепла або холоду

• удар тепла
• надмірна м'язова активність

• втрата апетиту

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• повільне або трудне дихання
• пошкодження печінки з або без жовтяниці
• галюцинації
• набряк обличчя та горла або потенційно смертельні алергічні реакції, зниження артеріального тиску при зміні позиції з сидячої або лежачої на стоянню

• раптовий синдром відміни, викликаний прийомом ліків занадто рано після вживання незаконних опіоїдів
• синдром відміни у новонароджених

Неправильне використання цього препарату шляхом ін'єкції може викликати симптоми відміни, інфекції, інші реакції на шкірі та потенційно серйозні проблеми з печінкою (див. розділ 2, Попередження та обережність).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини http://www.ema.europa.eu/.

5. Зберігання Зубсольва

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °C для захисту від вологи.

Зубсольв може бути об'єктом для людей, які вживають ліки неправильно. Тримайте цей препарат у безпечному місці, щоб уникнути крадіжок.

Зберігайте блистерну упаковку у безпечному місці.

Ніколи не відкривайте блистерну упаковку заздалегідь.

Ніколи не приймайте цей препарат перед дітьми.

У разі випадкового прийому або підозри на прийом негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зубсольва

Активними речовинами є бупренорфін та налоксон.

Кожен сублінгвальний таблетка 0,7 мг/0,18 мг містить 0,7 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,18 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 1,4 мг/0,36 мг містить 1,4 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,36 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 2,9 мг/0,71 мг містить 2,9 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,71 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 5,7 мг/1,4 мг містить 5,7 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 1,4 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 8,6 мг/2,1 мг містить 8,6 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2,1 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 11,4 мг/2,9 мг містить 11,4 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2,9 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти - манітол, ангідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, мікрокристалічна целюлоза, содій кроскармелози, сукралоза, левоментол, колоїдний ангідрид кремнезему та стеарилфумарат натрію.

Вигляд Зубсольва та вміст упаковки

Зубсольв сублінгвальні таблетки випускаються у шести різних дозах, які відрізняються формою та гравіруванням:

Всі таблетки будуть доступні в упаковках по 7, 28 та 30 таблеток, у блистерних упаковках з алюмінію.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі дози та розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження

Orexo AB

Box 303

751 05 Уппсала

Швеція

Відповідальний за виробництво

Orexo AB

Virdings allé 32 A Уппсала 751 05

Швеція

Дата останньої ревізії цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.