МЕТАСЕДИН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Метаседин 5 мг таблетки

Гідрохлорид метадону

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Метаседин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метаседину
3. Як приймати Метаседин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метаседину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метаседин і для чого він використовується

Метаседин 5 мг таблетки - це препарат, який містить речовину під назвою метадон, що належить до групи наркотичних анальгетичних препаратів. Метадон - це центральний анальгетик, який має трохи вищу потужність, ніж морфін. Крім того, він викликає менше ейфорії та синдрому абстиненції, хоча і триваліший.

Метаседин 5 мг таблетки призначений для лікування сильного болю будь-якої етіології. Болю після операції, травми, новоутворення, невриту, опіку, якщо вони не реагують на менші анальгетики. Лікування синдрому абстиненції від наркотиків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метаседину

Не приймайте Метаседин

• Якщо ви алергічні на метадон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з диханням або легеневими захворюваннями, такими як важка обструктивна хвороба легень, емфізема або бронхіальна астма. Не приймайте цей препарат під час гострого нападу астми.
• Якщо у вас є симптоми серцевих захворювань внаслідок хронічних легеневих захворювань (кор пульмонале).
• Якщо у вас підвищений тиск всередині черепа або ви мали недавно травму голови.
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх двох тижнів.
• Якщо ви залежні від інших препаратів.
• Під час пологів.
• Якщо у вас є феохромоцитома, пухлина надниркових залоз.
• Якщо у вас є проблема з кишечником, відома як паралітичний ілеус.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів перед початком прийому Метаседину або під час його прийому:

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас низька функція щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у вас слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота або гіпотензія. Це може бути симптомом того, що надниркові залози виробляють дуже низьку кількість гормону кортизолу, тому вам може знадобитися приймати гормональний препарат.
• Якщо у вас є захворювання жовчних шляхів (жовчовий міхур та жовчні протоки).
• Якщо у вас є гіперплазія передміхурової залози.
• Якщо у вас є захворювання, яке характеризується м'язовою слабкістю, зване міастенією.
• Якщо у вас є захворювання кишечника, які супроводжуються запаленням або обструкцією.
• Якщо ви залежні від алкоголю.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку.
• Якщо ви старша людина або дуже хворі. В цих випадках ви можете бути більш чутливими до препарату.
• Якщо ви схильні до алергічних реакцій, ви можете відчувати, наприклад, загострення астми, червоність шкіри тощо.
• Якщо у вас є сильний біль у ділянці живота, оскільки прийом цього препарату або інших подібних препаратів може ускладнити діагноз і клінічний перебіг.
• Якщо у вас є фактори ризику подовження інтервалу QT (порушення серцевої провідності) такі як:

• Анамнез нерегулярних серцевих скорочень,
• анамнез серцевих захворювань,
• анамнез раптової смерті без видимої причини,
• низький рівень калію, натрію або магнію,
• хвороба печінки.

• Тривале використання може спричинити зниження рівня статевих гормонів та підвищення рівня пролактину. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструації (аменорея).

• Під час фази індукції лікування метадоном пацієнти повинні припинити вживання героїну та можуть відчувати симптоми абстиненції (слізотеча, mũi, чхання, зевання тощо), які потрібно відрізняти від побічних ефектів метадону.
• Прийом звичайних доз опіоїдного антагоніста пацієнтом з фізичною залежністю від метадону або інших опіоїдів може спричинити гострий синдром абстиненції. Інтенсивність симптомів залежить від ступеня залежності пацієнта та дози антагоніста.

• Метадон може змінювати результати деяких аналізів крові (рівень гормонів, таких як пролактин, та інших гормонів, пов'язаних з щитоподібною залозою, таких як тироксин, глобулін, що зв'язує тироксин (ТБГ), та трийодтиронін).

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить опіоїдний препарат під назвою метадон. Повторне використання опіоїдів може знижувати ефективність препарату (організм звикає до препарату, це називається толерантністю). Повторне використання Метаседину також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Ризик побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Коли ви використовуєте його для лікування болю, ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик залежності або звикання варіюється залежно від особи. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Метаседину, якщо:

• Ви або члени вашої сім'ї мали досвід зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому Метаседину, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "для заспокоєння" або "для допомоги у сні".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але без успіху.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми абстиненції").

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи питання про те, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Метаседином").

Розлади дихання під час сну

Метаседин може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути питання про зниження дози.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Метаседин у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції. Крім того, діти більш чутливі до ефектів метадону, ніж дорослі.

Інші препарати та Метаседин

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильне функціонування Метаседину або сам Метаседин може знижувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно. Ці взаємодії препаратів можуть збільшувати або знижувати ефект одного з двох препаратів і можуть збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів.

Не приймайте Метаседин, якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх двох тижнів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, такі як:

• Седативні препарати, такі як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (наприклад, опіоїдні анальгетики, такі як кодеїн, пентазоцін, бупренорфін), збільшують ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та потенційно смертельних випадків, особливо у пацієнтів похилого віку. Через це, використання цих препаратів разом слід розглядати лише у випадках, коли немає інших терапевтичних варіантів. Однак, якщо ваш лікар призначає Метаседин разом з седативними препаратами, він обмежить дозу та тривалість лікування.
• Габапентин та прегабалін (препарати, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги). Вони можуть збільшувати ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та можуть бути потенційно смертельними.
• Проконсультуйтеся з лікарем про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендацій щодо дозування, які ваш лікар вам дасть. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про те, що вони повинні бути обережні щодо ознак та симптомів, описаних вище. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря.
• Бупренорфін або пентазоцін можуть спричинити симптоми абстиненції у пацієнта, залежного від метадону.
• Препарати, які використовуються для лікування опіоїдної залежності (налоксон).

• Препарати, які пригнічують центральну нервову систему, включаючи загальні анестетики, препарати, які використовуються для лікування шизофренії та психозів (фенотіазини), лікування безсоння або інші седативні препарати центральної нервової системи, оскільки метадон може збільшувати ризик депресії дихання, зниження артеріального тиску та глибокої седації або коми.
• Однак, якщо ваш лікар призначає Метаседин разом з седативними препаратами, він обмежить дозу та тривалість лікування.
• Проконсультуйтеся з лікарем про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендацій щодо дозування, які ваш лікар вам дасть. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про те, що вони повинні бути обережні щодо ознак та симптомів, описаних вище. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо метадон приймається одночасно з антидепресантами (такими як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітріптилін, кломіпрамін, іміпрамін, нортріптилін). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як:

• зміни психічного стану (такі як неспокій, галюцинації, кома)
• швидкий пульс, нестабільний артеріальний тиск, гарячка
• підвищення рефлексів, порушення координації, м'язова ригідність
• гastrointestinalні симптоми (такі як нудота, блювота, діарея)

• Серотонінергічні препарати, які використовуються для лікування мігрені, такі як суматриптан.
• Препарати для лікування серцевих захворювань, такі як верапаміл, бепридил або еналаприл.
• Препарати, які викликають електролітні порушення та впливають на серцеву провідність (такі як антиаритмічні препарати, діуретики або літій).
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал та примідон.
• Канабідіол (препарат, який використовується для лікування конвульсій).
• Антибіотики, такі як ципрофлоксацин або макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин.
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол,ітраконазол, міконазол та флуконазол.

• Рифампіцин або фенітойн, які можуть спричинити синдром абстиненції.
• Циметидин, який посилює ефекти метадону.

• Препарати, які кислотизують або алкалізують сечу та можуть змінювати видалення метадону, збільшуючи або зменшуючи його ефекти (наприклад, аскорбінова кислота (вітамін С) та хлорид амонію).
• Антиретровірусні препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз, абакавір та нельфінавір. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу метадону, яку ви приймаєте, під час прийому цих препаратів.
• Трава святого Івана, гербальна підготовка, яка використовується для лікування депресії.

Прийом Метаседину з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може збільшувати побічні ефекти метадону, тому не слід приймати його під час лікування цим препаратом.

Сок грейпфруту може змінювати ефекти метадону, тому не слід приймати його разом з Метаседином.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Якщо ви приймаєте Метаседин під час вагітності, ваша дитина може відчувати синдром абстиненції. Будьте обережні, якщо ви робите тест на вагітність, оскільки метадон може вплинути на результати.

Метаседин не слід використовувати під час пологів.

Лактація

Метадон виділяється з грудним молоком. Його слід призначати жінкам, які годують грудьми, лише у випадках, коли користь для дитини переважує можливі ризики. Грудне вигодовування в цих умовах може запобігти появі синдрому абстиненції у новонародженого.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити під час прийому метадону, оскільки це може вплинути на вашу дитину. Слідкуйте за вашою дитиною на предмет появи незвичайних ознак та симптомів, таких як підвищена сонливість (більша, ніж зазвичай), труднощі з диханням або слабкість. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Водіння автомобіля та використання машин

Метаседин може спричиняти сонливість, головокружіння або інші симптоми, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, уникайте водіння автомобіля або використання машин.

Метаседин містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Метаседин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого ви можете очікувати від використання Метаседину, коли та на який період часу ви повинні його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити приймати препарат (див. також "Якщо ви припиняєте лікування Метаседином").

Дозування повинно бути індивідуалізованим, тому ваш лікар встановить для вас відповідну дозу та зробить необхідні корекції.

Якщо ви вважаєте, що дія препарату є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дорослих:

Від 1 до 2 таблеток на добу, залежно від інтенсивності болю. Цю дозу можна повторити за критерієм лікаря.

Таблетки слід ковтати цілими, з невеликою кількістю води.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Метаседином.

Якщо ви прийняли більше Метаседину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли надто велику кількість метадону, ви можете відчувати:

• проблеми з диханням;
• надмірну сонливість, яка може розвиватися до зниження рівня свідомості та коми;
• зуження зіниць;
• слабкість м'язів;
• холодна шкіра;

• іноді зниження артеріального тиску та повільний пульс;

• може виникнути низький рівень цукру в крові;
• може розвинутися порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У разі сильної інтоксикації може виникнути зупинка дихання, колапс кровообігу, серцевий напад та смерть.

Якщо ви забули прийняти Метаседин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Метаседином

Раптове припинення лікування у пацієнтів з фізичною залежністю може спричинити синдром абстиненції. Ваш лікар призначить вам поступове зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Загалом, метадон викликає побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні морфіну.

Найбільш серйозні побічні ефекти метадону, як і інших опіоїдів, - це депресія дихання (затруднення дихання) та, у меншій мірі, зниження артеріального тиску, причому були випадки зупинки дихання, шоку та зупинки серця. Найбільш часті побічні ефекти - це головокружіння, седація, нудота, блювота та надмірна пітливість. Ці ефекти здаються більш інтенсивними у пацієнтів, які перебувають під амбулаторним спостереженням, та у тих, хто не має сильного хронічного болю. У таких пацієнтів рекомендується застосування менших доз. Деякі побічні ефекти можуть зменшитися, якщо пацієнт лежить.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте:

• Алергічну реакцію, таку як набряк обличчя, губ, язика або горла, затруднення дихання, набряк та сильний свербіж шкіри з пухирями.
• Серцево-судинні розлади, такі як порушення серцевого ритму (як швидкі, так і пропущені удари), затруднення дихання та головокружіння.
• Якщо ваше дихання стає повільним та поверхневим.
• Погіршення внутрішньочерепного тиску або головного болю, якщо ви вже страждаєте на цю хворобу після травми або захворювання головного мозку.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму та вона погіршується.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути такими:

Дуже часті (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

нудота, блювота.

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)

надмірна пітливість

втома, сонливість, седація

збільшення ваги

задержка рідини

запор

виразка, яка може з'явитися та зникнути

розмита зір, маленькі зіниці, сухі очі

головокружіння, вертіго

зміни настрою, відчуття надмірної збудженості (євфорія) або бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації)

Менш часті (можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)

затруднення дихання (депресія дихання), особливо при високих дозах

погіршення бронхіальної астми

низький артеріальний тиск

головний біль, синкоп або раптова втрата свідомості

відчуття безнадії (дисфорія), агітація, сплутаність, дезорієнтація, труднощі зі сном

можна стати залежним від Метаседину, для отримання більшої інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження»

свербіж, виразка на шкірі, кропив'янка

сухість у роті або носі, запалення язика, червоний колір обличчя

затруднення сечовипускання (задержка сечі), біль у нижній частині спини та живота, викликаний м'язовими спазмами

порушення руху жовчних шляхів (може проявлятися як нудота, блювота або обидва, біль у правому верхньому квадранті живота або що променюється до правої плечової області)

низька температура тіла (гіпотермія)

відчуття слабкості, втоми

зменшення статевого потягу або труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції

більний менструальний цикл, відсутність менструації

виділення молока з соска (галакторея)

збільшення рідини в легенях (пульмонний едем)

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів)

порушення серцевого ритму (як швидкі, так і пропущені удари)

аномалярія на електрокардіограмі (ЕКГ), відома як подовження інтервалу QT, що може призвести до порушення серцевого ритму, яке називається «торсад де поінт» (особливо при високих дозах метадону)

зупинка серця

шок

зупинка дихання

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, але частота яких невідома

втрата апетиту

гази, набряк ніг (це може бути ознакою того, що ваш організм утримує надмірну кількість води)

збільшення внутрішньочерепного тиску (особливо при високих дозах)

неконтрольовані рухи очей, косоокість

зменшення гостроти зору

апное під час сну (зупинки дихання під час сну)

зменшення кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом у пацієнтів з хронічним гепатитом

низькі рівні калію та магнію

зменшення виробництва гормонів наднирників та статевих гормонів

низькі рівні цукру у крові

високі рівні пролактину у крові

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому листку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не описані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метаседину

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким його не призначено.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумніву, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метаседину

• Активний інгредієнт - гідрохлорид метадону. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду метадону.
• Інші компоненти - лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метаседин 5 мг таблетки випускаються у вигляді білих, круглих, двовігнутих таблеток, упаковanych по 20 та 800 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, деякі розміри упаковок не випускаються.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.