ЗУБСОЛЬВ 5,7 мг/1,4 мг ПІД'ЯЗИКОВІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Зубсольв 0,7 мг / 0,18 мг сублінгвальні таблетки

Зубсольв 1,4 мг / 0,36 мг сублінгвальні таблетки

Зубсольв 2,9 мг / 0,71 мг сублінгвальні таблетки

Зубсольв 5,7 мг / 1,4 мг сублінгвальні таблетки

Зубсольв 8,6 мг / 2,1 мг сублінгвальні таблетки

Зубсольв 11,4 мг / 2,9 мг сублінгвальні таблетки

бупренорфін/налоксон

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Зубсольв і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зубсольв
3. Як приймати Зубсольв

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Зубсольву

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зубсольв і для чого він використовується

Зубсольв містить активні речовини бупренорфін і налоксон. Зубсольв використовується для лікування залежності від опіоїдів (наркотиків), таких як героїн або морфін, у людей, які погодились на лікування своєї залежності. Зубсольв використовується у дорослих і підлітків старше 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

Як діє Зубсольв?

Таблетка містить бупренорфін, який відповідає за лікування залежності від опіоїдів (наркотиків). Також вона містить налоксон, який використовується для ускладнення неправильного використання препарату внутрішньовенно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати

Зубсольв Не приймайте Зубсольв :

• якщо ви алергічні на бупренорфін, налоксон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням

• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою

• якщо у вас є інтоксикація алкоголем або у вас є тремор, потовиділення, тривога, замішання або галюцинації, викликані алкоголем
• якщо ви приймаєте налтрексон або налмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдів

Попередження та застереження

• Неправильне використання, зловживання та відхід

Можуть виникнути важкі випадки інфекцій з потенційно смертельним результатом, якщо неправильно використовувати Зубсольв, вводячи його внутрішньовенно.

Цей препарат може бути об'єктом для людей, які зловживають рецептурними препаратами, і його слід зберігати в безпечному місці, щоб захистити від крадіжки (див. розділ 5). Не давайте цей препарат нікому іншому. Він може викликати у них смерть або інші пошкодження.

• Проблеми з диханням(див. також «Не приймайте Зубсольв» вище)

Деякі люди померли від недостатньої вентиляції легень (неможливості дихати) через неправильне використання цього препарату або прийняття його в поєднанні з іншими депресорами центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепіни (тривожні засоби) або інші опіоїди.

Препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів з попередніми проблемами з диханням

Цей препарат може викликати важку депресію дихання (важкість дихання) та потенційно смертельну, у дітей та людей, які не залежать від опіоїдів, якщо вони приймають його випадково або навмисно.

• Сонливість

Цей препарат може викликати сонливість, особливо коли його приймають разом з алкоголем або іншими депресорами центральної нервової системи (такими як тривожні засоби, седативи або гіпнотики).

• Залежність

Цей препарат може викликати залежність.

• Пошкодження печінки

Відповідно до повідомлень, пошкодження печінки відбулося після прийняття бупренорфін/налоксон, особливо при неправильному використанні препарату. Це також могло бути викликано вірусними інфекціями (хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийняттям інших препаратів, які можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Ваш лікар може проводити аналіз крові з регулярністю для контролю стану вашої печінки.

Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з печінкою перед тим, як почати лікування Зубсольвом.

• Симптоми абстиненції

Цей препарат може викликати симптоми абстиненції, якщо його приймати менше ніж за 6 годин після прийняття опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або менше ніж за 24 години після прийняття опіоїду тривалої дії, такого як метадон.

Зубсольв також може викликати симптоми абстиненції, якщо його приймати раптово.

• Артеріальний тиск

Цей препарат може викликати раптове зниження вашого артеріального тиску, що викликає відчуття головокружіння, якщо ви встаєте занадто швидко, коли сидите або лежите.

• Діти та підлітки

Ви можете перебувати під тісним спостереженням вашого лікаря, якщо вам менше 18 років.

Люди молодше 15 років не повинні приймати цей препарат.

• Діагностика медичних станів, не пов'язаних з цим препаратом

Цей препарат може маскувати симптоми болю, які могли б допомогти у діагностиці деяких захворювань. Не забудьте повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте цей препарат.

Порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Зубсольв, якщо:

• у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих препаратів разом з Зубсольвом може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке потенційно може бути смертельним (див. «Прийом Зубсольву з іншими препаратами»)

• у вас є проблеми з нирками
• ви недавно пережили травму голови або захворювання мозку
• у вас є низький артеріальний тиск, збільшений розмір простати, або труднощі з сечовипусканням через звуження сечовиводу

• у вас є низька активність щитоподібної залози, що може викликати втому або збільшення ваги
• ваша надниркова залоза не функціонує добре (наприклад, захворювання Аддісона)
• у вас є проблеми з жовчними шляхами (наприклад, жовчний міхур, жовчний протік)
• ви людина похилого віку

• ви ослаблені

Прийом Зубсольву з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть збільшити побічні ефекти Зубсольву і в деяких випадках можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте інші препарати під час прийому Зубсольву без попередньої консультації з вашим лікарем, особливо:

• антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин,флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Зубсольвом і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Налтрексон і налмефен(препарати, які використовуються для лікування залежності) оскільки вони можуть перешкоджати терапевтичним ефектам Зубсольву. Не слід приймати їх одночасно з лікуванням Зубсольвом, оскільки ви можете відчувати раптовий початок інтенсивної та тривалої абстиненції.

• Бензодіазепіни(препарати, які використовуються для лікування тривоги або розладів сну) такі як діазепам, темазепам, алпразолам. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Прийом неправильних доз бензодіазепінів може викликати смерть через недостатню вентиляцію легень (неможливість дихати).

• Інші препарати, які можуть викликати сонливістьвикористовувані для лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, судові розлади або епілепсія, біль та інші психічні розлади. Ці препарати знижують ваш рівень свідомості, роблячи небезпечним керування транспортними засобами та використання машин. Вони також можуть викликати депресію центральної нервової системи, яка дуже серйозна. Нижче наведено список прикладів таких препаратів:

• інші препарати, які містять опіоїди, такі як метадон, деякі анальгетики та антикашльові засоби
• деякі антидепресанти (використовувані для лікування депресії) такі як ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін, транілципромін, валпроат і інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), оскільки вони можуть збільшити ефекти цього препарату

• антагоністи рецептора H1, які викликають сонливість (використовувані для лікування алергічних реакцій) такі як дифенгідрамін і хлорфенамін
• барбітурати (використовувані для викликання сну або седації) такі як фенобарбітал, секобарбітал
• тривожні засоби (використовувані для викликання сну або седації) такі як гідрат хлору

• клонідин (використовувана для лікування артеріальної гіпертензії) та препарати, пов'язані з ним, оскільки вони можуть продовжувати ефекти цього препарату

• антиретровіруси (використовувані для лікування ВІЛ) такі як ритонавір, нелфінавір, індінавір, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього препарату

• деякі протигрибкові препарати (використовувані для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол та деякі антибіотики, оскільки вони можуть продовжувати ефекти цього препарату

• деякі препарати можуть зменшити ефект Зубсольву. До них належать препарати, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін та фенітойн) та препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин)

Використання Зубсольву з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може збільшити сонливість та підвищити ризик недостатньої вентиляції легень, якщо його приймати з Зубсольвом. Не приймайте Зубсольв разом з алкоголем.Не ковтайте або не приймайте їжу чи напої, доки таблетка не розчиниться повністю.

Вагітність та годування грудьми

Не відомі ризики використання Зубсольву у вагітних жінок. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування альтернативним препаратом.

Коли приймаються під час вагітності, особливо наприкінці вагітності, препарати, такі як Зубсольв, можуть викликати симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням, у вашої новонародженої дитини. Це може виникнути через кілька днів після народження.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте цей препарат, оскільки Зубсольв проникає в грудне молоко.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Керування транспортними засобами та використання машин

Зубсольв може викликати сонливість, головокружіння або порушення мислення. Це може відбуватися частіше в перші тижні лікування, коли дозу регулюють, але також може відбуватися, якщо ви приймаєте алкоголь або інші седативні препарати одночасно з Зубсольвом. Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте інструменти чи машини та не виконуйте небезпечні дії, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Зубсольв містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Зубсольв

Ваше лікування призначено та контролюється лікарями з досвідом лікування наркозалежності.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування лікар може регулювати дозу залежно від вашої реакції.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Початок лікування

Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків старше 15 років становить:

• одна таблетка Зубсольв 1,4 мг / 0,36 мг на добу, або

• одна таблетка Зубсольв 2,9 мг / 0,71 мг на добу

Можна призначити додаткову таблетку Зубсольв 1,4 мг / 0,36 мг або 2,9 мг/0,71 мг у перший день, залежно від ваших потреб.

Існують інші концентрації для використання вашим лікарем, який вирішить, яке лікування найкраще для вас. Це може включати прийняття комбінації різних концентрацій, але ваша добова доза не повинна перевищувати 17,2 мг бупренорфіну.

Чіткі ознаки абстиненції повинні бути очевидними перед тим, як ви приймете свою першу дозу Зубсольву. Оцінка вашим лікарем того, чи готові ви до лікування, буде вказувати на момент вашої першої дози Зубсольву.

• Початок лікування Зубсольвом, якщо ви залежні від героїну:

Якщо ви залежні від героїну або опіоїду короткої дії, ваша перша доза Зубсольву повинна бути прийнята, коли з'являться ознаки абстиненції, але не раніше ніж за 6 годин після останнього прийняття опіоїдів

• Початок лікування Зубсольвом, якщо ви залежні від метадону:

Якщо ви приймали метадон або опіоїд тривалої дії, ідеально зменшити дозу метадону нижче 30 мг/добу перед тим, як почати лікування Зубсольвом. Перша доза Зубсольву повинна бути прийнята, коли з'являться ознаки абстиненції, але не раніше ніж за 24 години після останнього прийняття метадону

Прийом Зубсольву

• Прийомайте дозу один раз на добу або так, як вказав ваш лікар.

• Видаліть таблетку, як описано нижче. Відкрийте блистер негайно перед прийняттям дози. Не відкривайте його заздалегідь, оскільки таблетка чутлива до вологи.

• Помістіть таблетки під язик.

• Тримайте таблетки під язиком, доки вони не розчиняться повністю.

• Не слід жувати або ковтати таблетки, оскільки препарат не буде діяти, і можуть виникнути симптоми абстиненції.

• Не приймайте їжу чи напої, доки таблетка не розчиниться повністю. Хоча ви можете помітити, що більша частина таблетки розчиняється за 40 секунд, таблетка може потребувати від 5 до 10 хвилин, щоб повністю зникнути з вашого рота.

Як вийняти таблетку з блистера

Корекція дози та підтримуюче лікування

Ваш лікар може збільшити дозу Зубсольву, яку ви приймаєте, залежно від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що ефект Зубсольву надто сильний або надто слабкий, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом. Максимальна добова доза становить 17,2 мг.

Після успішного періоду лікування ви можете погодитися з вашим лікарем щодо поступового зменшення дози до меншої підтримуючої дози.

Переривання лікування

Не змінюйте лікування жодним чином та не переривайте лікування без дозволу лікаря, який вас лікує.

Залежно від вашої ситуації, доза Зубсольву може продовжувати зменшуватися під тісним медичним контролем до її виведення.

Якщо ви прийняли надто багато Зубсольву

Якщо ви або інша людина прийняли надто багато цього препарату, вам слід негайно звернутися до центру екстреної допомоги або лікарні для отримання лікування, оскільки передозування Зубсольвом може викликати важкі проблеми з диханням та потенційно смертельні.

Симптоми передозування можуть включати повільніше та слабше дихання, ніж зазвичай, підвищену сонливість, зменшення розміру зіниць, низький артеріальний тиск, нудоту, блювоту та/або труднощі з мовленням.

Якщо ви забули прийняти Зубсольв

Повідоміть вашого лікаря якомога швидше, якщо ви забули прийняти дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Зубсольвом

Не змінюйте лікування жодним чином та не переривайте його без дозволу лікаря, який вас лікує. Раптове переривання лікування може викликати симптоми абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно або шукайте невідкладної медичної допомогиякщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти, такі як:

• набухання обличчя, губ, язика або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка/важка шкірна висипка. Це можуть бути ознаки життєво небезпечної алергічної реакції

• сонливість і відсутність координації, розмитість зору, труднощі з мовленням, нездатність добре думати або чітко думати, або надто повільне дихання для вас

• інтенсивна втома, свербіж з жовтим забарвленням шкіри або очей. Це можуть бути симптоми пошкодження печінки

• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(які можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• безсоння (труднощі з сном)
• головний біль
• запор, нудота
• надмірне потіння
• синдром відміни

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• симптоми, подібні до симптомів грипу, інфекції, больового горла та больового ковтання, виділення з носа

• тривога, депресія, зниження статевого потягу, нервозність, аномальні думки
• мігрень, головокружіння, непритомність, збільшення м'язового напруження, оніміння, сонливість
• збільшення сльозотечі (слізливі очі) або інші порушення сльозотечі
• збільшення артеріального тиску, червоність
• збільшення кашлю
• больовий腹, больовий шлунок або інші незручності шлунка, діарея, метеоризм, блювота
• шкірна висипка, свербіж, кропив'янка
• больовий спина, больовий суглоб, больовий м'яз, судоми в ногах (м'язовий спазм)
• порушення сечовиділення
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• слабкість, больовий торс, озноб, гарячка, загальне відчуття нездоров'я, біль, набухання (руки та ноги)
• порушення функції печінки, втата ваги
• невідкладні травми, викликані втратою стану тривоги або координації

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних):

• анормальні аналізи крові, запалення лімфатичних вузлів
• анормальні сни, агітація, втрата інтересу, деперсоналізація (не відчувати себе як себе), залежність від лікарських засобів, надмірне відчуття добробуту, почуття ворожості

• амнезія (порушення пам'яті), судоми (припадки), порушення мови, тремор
• воспалення або інфекція очей, маленька зіниця
• швидке або повільне серцебиття, інфаркт міокарда (серцевий напад), серцебиття, стискання грудей

• низький артеріальний тиск
• астма, задишка, зевота
• больовий і виразковий біль у роті, забарвлення язика
• акне, випадіння волосся, суха або лущена шкіра, вузлики на шкірі
• воспалення суглобів
• білок у сечі, інфекція сечових шляхів, труднощі з сечовиділенням, больовий або трудний акт сечовиділення, кров у сечі, камені в нирках
• жіночі проблеми або вагінальні проблеми, аномальне виділення
• чутливість до тепла або холоду

• удар тепла
• надмірна м'язова активність

• втрата апетиту

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• повільне або трудне дихання
• пошкодження печінки з або без жовтяниці
• галюцинації
• набухання обличчя та горла або потенційно небезпечні алергічні реакції зниження артеріального тиску при зміні положення з сидячого або лежачого на стоячий

• раптовий синдром відміни, викликаний прийомом лікарського засобу надто рано після вживання незаконних опіоїдів
• синдром відміни у новонароджених

Неправильне використання цього лікарського засобу шляхом ін'єкції може викликати симптоми відміни, інфекції, інші шкірні реакції та потенційно серйозні проблеми з печінкою (див. розділ 2, Попередження та обережність).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зубсольву

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °C для захисту від вологи.

Зубсольв може бути об'єктом для людей, які вживають лікарські засоби неправильно. Тримайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб уникнути крадіжок.

Зберігайте блистерну упаковку у безпечному місці.

Ніколи не відкривайте блистерну упаковку заздалегідь.

Ніколи не приймайте цей лікарський засіб перед дітьми.

У разі випадкового прийому або підозри на прийом негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зубсольву

Активними речовинами є бупренорфін та налоксон.

Кожен сублінгвальний таблетка 0,7 мг/0,18 мг містить 0,7 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,18 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 1,4 мг/0,36 мг містить 1,4 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,36 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 2,9 мг/0,71 мг містить 2,9 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,71 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 5,7 мг/1,4 мг містить 5,7 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 1,4 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 8,6 мг/2,1 мг містить 8,6 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2,1 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 11,4 мг/2,9 мг містить 11,4 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2,9 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти - манітол, ангідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, мікрокристалічна целюлоза, содіум-карбоксиметилцелюлоза, сукралоза, левоментол, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію.

Вигляд Зубсольву та зміст упаковки

Зубсольв сублінгвальні таблетки доступні у шести різних дозах, які відрізняються за формою та гравіруванням:

Всі таблетки будуть доступні у упаковках по 7, 28 та 30 таблеток, у блистерних упаковках з алюмінію.

Можливо, що тільки деякі дози та розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Orexo AB

Box 303

751 05 Уппсала

Швеція

Відповідальний за виробництво

Orexo AB

Virdings allé 32 A Уппсала 751 05

Швеція

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.