Лефісио

Укладена інформація для пацієнта

Лефісіо 5 мг/мл розворін для перорального прийому

Левометадон гідрохлорид

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте інформацію в цій брошурі, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Лефісіо і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Лефісіо
• 3. Як приймати препарат Лефісіо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лефісіо
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Лефісіо і для чого він призначений

Левометадон гідрохлорид, активна речовина препарату Лефісіо, належить до групи опіоїдів.
Препарат Лефісіо застосовується:
як частина заміної терапії при лікуванні залежності від опіоїдів у дорослих,
яка включає медичну, соціальну та психологічну допомогу (комбінована програма лікування).
як заміна терапії у випадку госпіталізації.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Лефісіо

Коли не приймати препарат Лефісіо

• Якщо пацієнт має алергію на левометадон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (анг. monoamine oxidase inhibitors (MAO), препарати, які застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона або депресії) або якщо пацієнт припинив їх прийом протягом останніх двох тижнів.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть нейтралізувати або змінити дію препарату Лефісіо, такі як пентазоцин і бупренорфін. Тим не менш, ці препарати можна застосовувати при лікуванні передозування препарату Лефісіо.

Попередження і заходи обережності

Левометадон може застосовуватися лише у пацієнтів, залежних від опіоїдів (опіоїдів),
лікарями, які мають право проводити заміну терапію, оскільки стандартні дози,
які застосовуються при заміній терапії, можуть викликати важке отруєння або навіть привести до смерті у пацієнтів з нетолерантністю до опіоїдів.
Перед початком прийому препарату Лефісіо потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
в пацієнта є будь-які з нижчеперелічених ситуацій. Лікар почне лікування лише у тому випадку, якщо це буде необхідно. Це особливо стосується наступних випадків:

• Вагітність і годування грудьми
• Забурення свідомості
• Застосування цього препарату одночасно з іншими препаратами, які гальмують деякі функції мозку (такі як контроль дихання) (див. пункт «Препарат Лефісіо і інші препарати» та «Лефісіо з алкоголем»)
• Одночасне застосування препарату Лефісіо з седативними препаратами або снодійними таблетками (такими як бензодіазепіни і споріднені препарати): Це може привести до сонливості, сплеску і ослаблення дихання, а також до коми і може бути загрозливим для життя (див. також пункт «Препарат Лефісіо і інші препарати»)
• Хвороби, при яких потрібно уникати депресії дихання, такі як:
• Астма
• Хвороби легень з хронічним звуженням дихальних шляхів
• Недостатність серця, викликана важкою хворобою легень
• Помірна до важкої депресія дихання (повільне або поверхневе, неефективне дихання, що веде до збільшення рівня вуглекислого газу і зниження рівня кисню в організмі) та задишка (чуття нестачі повітря)
• Низький рівень кисню в крові
• Збільшення рівня вуглекислого газу в крові У разі цих хвороб дихання може бути утрудненим або може виникнути зупинка дихання, навіть при застосуванні стандартних доз препарату Лефісіо. Можливе загострення існуючої раніше астми або висипок на шкірі, а також порушення в морфології крові, зокрема якщо пацієнт має схильність до алергії.
• Збільшене внутрішньочерепне тисняк: Може збільшуватися далі
• Низьке артеріальне тисняк, викликане дефіцитом рідини
• Збільшення простати з незавершеним опорожненням сечового міхура
• Панкреатит
• Забурення жовчних шляхів
• Непрохідність і запальні захворювання кишечника
• Феохромоцитома, тобто рак надниркових залоз, що виділяє гормони
• Гіпотиреоз (стан, при якому щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів)
• Ризик самогубства: При застосуванні опіоїдів, особливо в поєднанні з деякими препаратами, які застосовуються при лікуванні депресії (антидепресивні препарати), алкоголем і іншими речовинами, такими як бензодіазепіни, спроби самогубства можуть бути однією з клінічних ознак залежності від речовин. Якщо пацієнт не може припинити одночасне застосування таких речовин, потрібно обговорити це з лікарем або спеціалізованою консультацією.
• Важкі захворювання черевної порожнини: Лікування препаратом Лефісіо також може маскувати важкі захворювання черевної порожнини. У разі появи перших симптомів порушень з боку черевної порожнини потрібно почати регулярний моніторинг стану пацієнта до часу встановлення точної причини.
• Аритмія серця (забурення ритму серця) або подовження інтервалу QT, або порушення мінерального балансу, зокрема при низькому рівні калію в крові. Деякі опіоїди можуть впливати на провідність у серцевому м'язі (подовження інтервалу QT на ЕКГ). Це може привести до небезпечних порушень ритму серця (занадто швидке, нерегулярне серцебиття; «торсад де поінт»). У разі появи у пацієнта нерегулярного серцебиття або оmdlень benöt потрібно негайно повідомити про це лікаря.
• Лікування антиаритмічними препаратами класу I і III
• Замедлення серцебиття

У пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів з захворюванням нирок, важкою хронічною хворобою
печінки або у поганому загальному стані дозу потрібно зменшити.
Перед початком прийому препарату Лефісіо потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
в пацієнта є порушення надниркових залоз. Лікування потрібно проводити з обережністю.
Потрібно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому препарату Лефісіо в пацієнта
з'являються будь-які з нижчеперелічених симптомів: слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота,
вомота або низьке артеріальне тисняк. Це можуть бути симптоми виробництва наднирковими залозами недостатньої кількості гормону з назвою кортизол, і у пацієнта може бути необхідне прийом гормональних добавок.
Тривале застосування опіоїдів може привести до зменшення рівня статевих гормонів
і збільшення рівня гормону з назвою пролактин. У разі появи симптомів, таких як
зниження статевого потягу, імпотенція або відсутність місячних, потрібно звернутися до лікаря.
Забурення дихання під час сну
Препарат Лефісіо може привести до zaburень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану з сном (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задишку, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Толерантність, залежність і наркотична залежність
Цей препарат містить левометадон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдів може
привести до зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до дії препарату, що називається «толерантністю»). Багаторазове застосування препарату Лефісіо також може привести до залежності, зловживання і наркотичної залежності, що може привести до загрозливого для життя передозування.
Залежність або наркотична залежність може спричинити відчуття у пацієнта, що він не має контролю над кількістю прийманого препарату або частотою його прийому.
Ризик розвитку залежності або зловживання є різним у різних пацієнтів. У пацієнта може бути більший ризик розвитку зловживання або залежності від препарату Лефісіо, якщо:

• Пацієнт або член його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, які видавляються за рецептом, або незаконних наркотиків («залежність»).
• Пацієнт палить сигарети.
• Пацієнт колись мав порушення настрою (депресія, порушення тривоги або порушення особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Лефісіо пацієнт помічає будь-який з нижчеперелічених симптомів, це може свідчити про розвиток залежності або зловживання.

• Пацієнт відчуває потребу приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
• Пацієнт відчуває потребу приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
• Пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж той, з якого препарат був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути».
• Пацієнт багаторазово намагався припинити або контролювати застосування препарату.
• Після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано і відчуває себе краще після повторного прийому препарату («симптоми відміни»).

Якщо пацієнт помічає в собі будь-який з вищезазначених симптомів, потрібно поговорити з лікарем і обговорити найкращий для себе спосіб лікування, включаючи відповідний момент припинення лікування і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3, Припинення прийому препарату Лефісіо).

Додаткова інформація

Тривале і багаторазове застосування левометадону може привести до фізичної і психічної залежності
і звикання з втратою ефективності, відомої як толерантність. Припинення лікування після багаторазового застосування або у разі залежності від опіоїдів, або введення антагоніста опіоїдів (речовини, яка може блокувати дію опіоїдів) може викликати синдром відміни.
Прийом препарату Лефісіо особами, які не звикли до багаторазового і регулярного прийому опіоїдів, становить загрозу для життя і може привести до смерті внаслідок зупинки дихання.
Препарат Лефісіо призначений лише для перорального застосування. Зловживання препаратом Лефісіо шляхом ін'єкції його в вену може привести до передозування і виникнення загрозливих для життя побічних ефектів, таких як інфекція крові, запалення вен і блокування судин у легенях через тромб.
Зловживання наркотиками і препаратами під час заміної терапії може привести до виникнення загрозливих для життя інцидентів і потрібно уникати цього.
Лікар буде проводити регулярні аналізи сечі для перевірки того, чи пацієнт не приймає одночасно наркотики.
Під час застосування левометадону важливо пам'ятати, що сила дії левометадону є приблизно вдвічі більшою, ніж у рацемату метадону (див. також пункт 3 «Як приймати препарат Лефісіо»).

Ефекти неправильного використання для допінгу

Прийом препарату Лефісіо може привести до позитивних результатів антидопінгових тестів.
Крім того, неправильне використання препарату Лефісіо як допінгової речовини може привести до загроз для здоров'я.

Препарат Лефісіо і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Прийом інших препаратів може впливати на необхідну добову дозу препарату Лефісіо. Якщо ви помітили будь-які симптоми посилення дії або симптоми відміни препарату Лефісіо, повідомте про це лікаря.
Не приймайте препарат Лефісіо одночасно з наступними препаратами:

• Інгібітори моноамінооксидази: Препарати, які застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона. Необхідно припинити застосування цих препаратів за至少 14 днів до початку лікування препаратом Лефісіо. В іншому випадку може виникнути загрозливе для життя гальмівне або стимуляційне діяння на дихання і кровообіг.
• Пентазоцин, бупренорфін: Препарати, які застосовуються при лікуванні сильного болю. При одночасному застосуванні цих препаратів з препаратом Лефісіо можуть виникнути симптоми відміни. Необхідно припинити застосування бупренорфіну за至少 20 годин до припинення прийому препарату Лефісіо. У виняткових випадках ці препарати можна приймати одночасно з цим препаратом, якщо вони застосовуються для лікування передозування препарату Лефісіо.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з нижчеперелічених препаратів, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Лефісіо:

• Інші препарати, які гальмують деякі функції мозку (наприклад, контроль дихання), такі як
• Сильні обезболюючі препарати (в тому числі опіоїди)
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні психіатричних розладів, назва активної речовини яких зазвичай закінчується на «-азин», такі як фенотіазин
• Снодійні таблетки
• Протисудомні препарати, такі як барбітурати, назва активної речовини яких зазвичай закінчується на «-тал», такі як фенобарбітал
• Наркотичні препарати
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, відомі як тріциклічні антидепресивні препарати (наприклад, триміпрамін і доксепін)

При одночасному застосуванні цих препаратів з препаратом Лефісіо вони можуть посилювати дію на функції мозку і тим самим можуть привести до сонливості або сплеску і ослаблення дихання (див. пункт «Попередження і заходи обережності»).
Необхідно точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування.

• Седативні препарати і снодійні таблетки, відомі як бензодіазепіни (зазвичай закінчуються на «-зепам», такі як дазепам, флунітразепам) і споріднені препарати (такі як золпідем). Одночасне застосування препарату Лефісіо і седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або споріднені препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може бути загрозливим для життя. З цього приводу одночасне застосування потрібно розглянути лише у тому випадку, якщо застосування інших варіантів лікування не є можливим. Якщо лікар призначив препарат Лефісіо одночасно з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу і час одночасного застосування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані седативні препарати і точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми передмістя і підмістя. У разі появи таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), такі як сертралін, флувоксамін, флуоксетин і пароксетин)
• Препарати, які застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (такі як резерпін, клонідин, урапідил і празосин)
• Циметидин, препарат, який застосовується для зменшення виробництва шлункового соку
• Препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (такі якітраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол)
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, антиаритмічні препарати класу I і III, такі як аміодарон)
• Контрацептивні таблетки
• Карбамазепін і фенітоїн, препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії
• Канабідіол (препарат, який застосовується при лікуванні нападів)
• Габапентин і прегабалін (препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії, невралгії або тривоги), можуть збільшувати ризик передозування опіоїдів, депресії дихання (труднощі з диханням) і можуть бути загрозливими для життя
• Препарати, які застосовуються при лікуванні деяких бактеріальних інфекцій, такі як рифампіцин, препарати, відомі як макролідні антибіотики, ципрофлоксацин, фузидова кислота
• Диуретик
• Препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (такі як ефавіренз, невірапін, нельфінавір, ритонавір, ампернавір, диданозин, ставудин, зидовудин).

Ризик появи побічних ефектів збільшується при одночасному застосуванні левометадону і антидепресивних препаратів (таких як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітріптилін, кломіпрамін, іміпрамін, нортриптилін). Необхідно звернутися до лікаря у разі появи симптомів, таких як:

• Зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома)
• Прискорене серцебиття, нестабільне артеріальне тисняк, гарячка
• Надмірно виражені рефлекси, порушення координації, міозна ригідність
• Шлунково-кишкові симптоми (такі як нудота, вомота, діарея)

Препарат Лефісіо і алкоголь

Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Лефісіо. Алкоголь може непередбачувано посилити дію препарату і викликати важке отруєння з симптомами передмістя і підмістя, такими як сонливість, сплеск і ослаблення дихання, а також кома, в деяких випадках також приводячи до смерті.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Левометадон проникає через плаценту і в кров плоду. Препарат Лефісіо може застосовуватися під час вагітності після ретельного розгляду лікарем співвідношення користі і ризику, найкраще у спеціалізованому медичному центрі.
Через зміни метаболізму, які відбуваються під час вагітності, може бути необхідне збільшення дози препарату. З огляду на добробут плоду лікар може також рекомендувати розділити добову дозу.
Тривале застосування під час вагітності може привести до звикання і залежності плоду від левометадону, а також до появи у дитини симптомів відміни після народження, що часто вимагає лікування у стаціонарі. Крім того, прийом левометадону перед і під час пологів може привести до проблем з диханням у новонародженого.
Годування грудьми
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми під час прийому левометадону, оскільки препарат може впливати на дитину. Необхідно спостерігати за дитиною щодо появи незвичайних симптомів передмістя і підмістя, таких як збільшена сонливість (більша, ніж зазвичай), труднощі з диханням і в'ялість. У разі появи цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.
Фертильність
Зафіксовано, що метадон у підтримуючій терапії викликає порушення статевих функцій у пацієнтів чоловічої статі.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат, навіть при призначеному застосуванні, може змінювати реакції пацієнта таким чином, що порушує його здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Це особливо актуально у разі одночасного прийому з алкоголем і деякими іншими препаратами (див. також пункт «Препарат Лефісіо і інші препарати»).
Рішення про здатність керувати транспортними засобами приймається у кожному окремому випадку лікарем, який проводить лікування, з урахуванням індивідуальної реакції пацієнта і призначеної дози.

Препарат Лефісіо містить бензоат натрію

Препарат містить 0,3 мг бензоату натрію в кожному мл.

Препарат Лефісіо містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Лефісіо

Заміна терапія левометадоном гідрохлоридом повинна проводитися лікарем, який має досвід у лікуванні залежності від опіоїдів/опіоїдів, найкраще у спеціалізованих центрах лікування залежності від опіоїдів (опіоїдів).
Сила дії левометадону є приблизно вдвічі більшою, ніж у рацемату метадону. Існує доказ того, що метаболізм левометадону збільшується після введення рацемату метадону, тому цю пропорцію потрібно враховувати при призначенні дози.
Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози

Доза встановлюється на основі появи симптомів відміни і повинна бути відкоригована для пацієнта залежно від його індивідуальної ситуації. Загалом після коригування дози метою є призначення найменшої можливої підтримуючої дози.
Щоб уникнути передозування, пацієнт отримує початкову дозу від 15 до 20 мг левометадону гідрохлориду (що відповідає від 3 до 4 мл розчину) у перший день ранком. У залежності від суб'єктивно відчутого і об'єктивного ефекту, додаткова доза від 10 до 25 мг левометадону гідрохлориду (від 2 до 5 мл розчину) приймається у перший день вечором.
У пацієнтів з низьким або невідомим рівнем толерантності (наприклад, після виходу з в'язниці) початкова доза не повинна перевищувати 15 мг левометадону гідрохлориду (3 мл розчину).
Після 1-6 днів добова доза вводиться один раз на добу ранком. Перехід на одну добову дозу, яка вводиться ранком, зазвичай проводиться поступово з використанням 5 мг левометадону гідрохлориду (1 мл розчину).
У разі недостатньої ефективності (поширення симптомів відміни) лікар може збільшити добову дозу на 5-10 мг левометадону гідрохлориду (від 1 до 2 мл розчину).
Підтримуюча доза зазвичай досягається після 1-6 днів. Ця доза може становити до 60 мг левометадону гідрохлориду (12 мл розчину), а в окремих обґрунтованих випадках може бути значно більшою. Доза понад 50-60 мг левометадону гідрохлориду може застосовуватися лише в обґрунтованих окремих випадках та лише у тому випадку, якщо виключено одночасне прийом будь-яких інших наркотичних речовин.

Увага

Добова потреба у левометадоні може збільшуватися через взаємодію з іншими препаратами або у разі збільшення метаболізму препарату Лефісіо під впливом деяких інших препаратів (див. також пункт 2 «Препарат Лефісіо і інші препарати»). Через це навіть у пацієнтів, які приймають стабільну дозу, потрібно звернути увагу на потенційні симптоми відміни і у разі потреби відкоригувати дозу.

Пацієнти похилого віку і пацієнти з порушеннями функції нирок і печінки

У пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів з захворюванням нирок, важкою хронічною хворобою печінки або у поганому загальному стані дозу потрібно зменшити.

Dітям і підліткам

Дані про лікування дітей і підлітків у віці до 18 років відсутні. Через це не рекомендується застосування препарату Лефісіо у дітей і підлітках.

Спосіб введення

Препарат Лефісіо призначений лише для перорального застосування.
Він готовий до використання і може бути прийнятий після змішування з питною водою або напоями, такими як сік апельсина і малиновий сироп.
У разі прийому препарату Лефісіо, готового до негайного застосування, його потрібно проковтнути і прийняти під медичним наглядом. Пацієнт отримує необхідну дозу препарату від лікаря або особи, призначеної лікарем, і приймає її негайно. Необхідна кількість вимірюється лише лікарем або особою, призначеною лікарем.
Рецепт на певну кількість цього препарату для самостійного прийому пацієнтом, як рецепт на препарат для застосування вдома, повинен бути виданий лікарем. У цьому випадку пацієнт приносить рецепт до аптеки і отримує там препарат Лефісіо, розділений на добові дози. Дози препарату потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Препарат Лефісіо призначений лише для перорального застосування.
Зловживання препаратом Лефісіо шляхом ін'єкції його в вену може привести до передозування і виникнення загрозливих для життя побічних ефектів, таких як

• Інфекція крові
• Запалення вен
• Блокування судин у легенях через тромб

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від прогресу у лікуванні залежності і індивідуальних відчуттів пацієнта. Метою лікування є досягнення абстиненції від наркотиків. Тривалість застосування препарату може становити від короткочасного (наприклад, заміна у пацієнтів, залежних від препаратів, під час стаціонарного лікування) до довгочасного.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефісіо

У разі підозри на передозування потрібно негайно звернутися до лікаря!
Необхідно мати під рукою цю брошуру, додану до упаковки, для надання її лікарю для його інформації. Лікар негайно надасть невідкладну медичну допомогу.
До симптомів передозування належать:

• «Чуття щастя»
• Забурена здатність концентруватися
• Сонливість
• Завороти голови при зміні положення на стоячу
• Волога холодна шкіра
• Низький рівень цукру в крові
• Зменшення частоти і глибини дихання, а також спричинення синюшності губ
• Замедлення серцебиття і низьке артеріальне тисняк
• Зуження зіниць
• В'ялість м'язів скелета
• Глибока сонливість, що переходить у втрату свідомості, а навіть кому
• Забурення функцій мозку (відомі як токсична лейкоенцефалопатія) Важке отруєння може привести до зупинки дихання, негодування кровообігу, зупинки серцебиття і смерті.

Прийом препарату Лефісіо особами, які не звикли до цього, може привести до смерті внаслідок зупинки дихання. Це стосується наступних груп пацієнтів:

• Дітей у віці до 5 років від дози 0,5 мг левометадону гідрохлориду
• Старших дітей від дози 1,5 мг левометадону гідрохлориду
• Дорослих, які не звикли до застосування опіоїдів, від дози 10 мг левометадону гідрохлориду

Ніколи не слід давати препарат Лефісіо іншим особам!

Пропуск прийому препарату Лефісіо

Необхідно прийняти пропущену дозу того ж дня лише у тому випадку, якщо пацієнт прийняв менше препарату Лефісіо, ніж було призначено, і у нього виникли симптоми відміни. У жодному разі не слід збільшувати
дозу, призначену на даний день.Якщо у пацієнта не виникли жодні симптоми відміни після прийому меншої кількості, потрібно повідомити про це лікаря, щоб він міг відкоригувати добову дозу.

Відміна левометадону

Якщо призначена доза левометадону є недостатньою, можуть виникнути симптоми відміни (застій крові в носовій порожнині, біль у животі, діарея, біль у м'язах, тривога) протягом 24-годинного інтервалу між дозами. Лікар, який проводить лікування, повинен бути обізнаний про те, що може виникнути необхідність зміни дози, якщо пацієнт повідомляє про симптоми відміни.

Припинення прийому препарату Лефісіо

Не слід раптово припиняти або переривати лікуванняу разі тривалого прийому препарату. Раптове припинення застосування препарату Лефісіо може привести до важких, а навіть загрозливих для життя, симптомів відміни. Закінчення тривалого лікування повинно проводитися повільно і поступово.
Необхідно обговорити будь-які зміни, які пацієнт бажає внести до лікування, з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені симптоми відмінивиникають частона початку лікування (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Тривога
• Відсутність апетиту
• Мимовільне дрижання м'язів
• Депресія
• Судоми кишечника, судоми шлунка
• Нудота, вомота
• Діарея
• Гарячка, наперемінне потіння і жар
• Зевання
• Гусіна шкіра
• Втрата ваги
• Прискорене серцебиття
• Катар, кихання
• Розширення зіниць
• Роздражливість
• Сонливість
• Біль у м'язах
• Омдлення
• Надмірне потіння
• Надмірне сльозотеча
• Нервозність і тремор

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб) до не дуже часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Сплеск і ослаблення дихання
• Нудота, вомота, запор, судома жовчних шляхів
• Коїтання серця, повільніше серцебиття
• Стан сплутаності, дезорієнтація
• Завороти голови, спокій
• Кропив'янка і інші види висипки, свербіж
• Пониження статевого потягу і (або) імпотенція
• Зменшення об'єму сечі, порушення сечовипускання
• Затримання рідини в тканинах
• Безсоння, збудження
• Відсутність апетиту, втома, слабкість
• Побудження і депресія
• Потіння, сухість ротової порожнини
• Змазане зір
• Головний біль

Рідко(можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб) до дуже рідко(можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб):

• Червоність шкіри і відчуття жару
• Зупинка дихання
• Зупинка серцебиття
• Пониження артеріального тиску при зміні положення на стоячу
• Порушення, пов'язані з кровообігом
• Короткочасні періоди омдлення через нерегулярне серцебиття
• Шок
• Кровотеча

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Низький рівень цукру в крові
• У пацієнта може розвинутися залежність від препарату Лефісіо (більше інформації див. пункт 2 «Попередження і заходи обережності»)
• Апное сну (перерви у диханні під час сну)

Увага
Після досягнення регулярної добової дози побічні ефекти можуть зменшуватися протягом кількох тижнів. Запор і підвищене потіння часто зберігаються і можуть бути полегшені прийняттям відповідних заходів. Необхідно запитати про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dklz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лефісіо

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат потрібно зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Прийом препарату особами, яким він не призначений, може привести до важких ушкоджень і смерті.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і етикетці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття безпосередньої упаковки 90 днів, якщо він зберігався при температурі нижче 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття безпосередньої упаковки 28 днів, якщо він зберігався при температурі нижче 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від світла (10 мл).
Розбавлені розчини з фруктовим соком (таким як сік апельсина або малиновий сироп) або питною водою для негайного застосування підходять для використання протягом 7 днів, якщо вони зберігалися при температурі нижче 25 °C.
Розбавлені розчини з водою або консервованими і липкими розчинниками для застосування вдома підходять для використання протягом 3 місяців, якщо вони зберігалися при температурі нижче 25 °C. Препарат для застосування вдома потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Лефісіо

• Активна речовина препарату — левометадон гідрохлорид.
• Інші компоненти: гліцерол, бензоат натрію (Е 211), лимонна кислота моногідрат і вода, очищена.

Як виглядає препарат Лефісіо і що містить упаковка

Препарат Лефісіо є прозорим і безбарвним розчином.
Паперова коробка містить скляну пляшку (тип III), закриту кришкою з захистом від дітей (PP) з поліетіленовою вставкою і кільцем, що дозволяє визначити порушення.
Величина упаковок:
100 мл, 500 мл і 1000 мл розчину для перорального застосування
Паперова коробка містить скляну пляшку (тип III), закриту кришкою GL 18 з поліетіленовою вставкою і кільцем, що дозволяє визначити порушення.
Величина упаковки:
10 мл розчину для перорального застосування
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

INN-FARM d.o.o.
Maleševa вул., 14
1000 Любляна
Словенія
тел.: +386 70 390 711
факс: + 386 5191 116
електронна пошта: info@innfarm.si

Виробник

Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova вул., 4
1231 Любляна-Чрнуче
Словенія
Дата останньої актуалізації брошури:07/2024

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Примітка для фармацевта:
Препарат, призначений для застосування вдома, можна підготувати, розбавивши препарат Лефісіо питною водою у співвідношенні 1:2 (одна частина препарату Лефісіо і дві частини води) або консервованими і липкими розчинниками у співвідношенні 1:1.

У разі рецепта на препарат для застосування вдома препарат Лефісіо розділяється на порції згідно з призначеною добовою дозою і маркується етикеткою. Ці добові порції видаються пацієнту.

Рекомендація для лікаря щодо лікування передозування:
Необхідно негайно впровадити невідкладну допомогу на відділенні інтенсивної терапії або, якщо це необхідно, на відділенні інтенсивної медичної допомоги (наприклад, інтубація і вентиляція). Для лікування симптомів отруєння можна використовувати специфічні антагоністи рецептора опіоїдів (наприклад, налоксон). Кожний антагоніст рецептора опіоїдів відрізняється від інших за дозуванням (див. інформацію виробника!). Особливо потрібно враховувати, що левометадон може мати тривале гальмівне діяння на дихальну систему (до 75 годин), тоді як антагоністи рецептора опіоїдів діють значно коротше (від 1 до 3 годин). Через це після закінчення дії антагоніста може бути необхідне введення додаткових ін'єкцій. Можливо, потрібно буде вжити заходів для запобігання втраті температури тіла і відновлення об'єму крові.
У разі перорального отруєння левометадоном промивання шлунка можна проводити лише після введення антагоніста. Особливо важливо забезпечити захист дихальних шляхів шляхом інтубації під час промивання шлунка, а також перед введенням антагоніста (можливе виникнення блювоти).
У лікуванні отруєння не слід застосовувати алкоголь, барбітурати, бемегрід, фенотіазин і скополамін.
Левометадон не підлягає діалізу.