ЗУБСОЛЬВ 8,6 мг/2,1 мг СУБЛІНГВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Zubsolv 0,7 мг / 0,18 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 1,4 мг / 0,36 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 2,9 мг / 0,71 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 5,7 мг / 1,4 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 8,6 мг / 2,1 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 11,4 мг / 2,9 мг сублінгвальні таблетки

бупренорфін/налоксон

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Zubsolv і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Zubsolv
3. Як приймати Zubsolv

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Zubsolv

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zubsolv і для чого він використовується

Zubsolv містить активні речовини бупренорфін і налоксон. Zubsolv використовується для лікування залежності від опіоїдів (наркотиків), таких як героїн або морфін, у людей, які погодились на лікування своєї залежності. Zubsolv використовується у дорослих і підлітках старше 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

Як діє Zubsolv?

Таблетка містить бупренорфін, який відповідає за лікування залежності від опіоїдів (наркотиків). Також вона містить налоксон, який використовується для ускладнення неправильного використання препарату шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

2. Що потрібно знати перед початком прийому

Zubsolv Не приймайте Zubsolv :

• якщо ви алергічні на бупренорфін, налоксон або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням

• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою

• якщо у вас є отруєння алкоголем або у вас є тремор, потовидіння, тривога, сплутаність або галюцинації, викликані алкоголем
• якщо ви приймаєте налтрексон або налмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдів

Попередження та застереження

• Неправильне використання, зловживання та відхід

Можуть виникнути важкі випадки інфекцій з потенційно смертельним результатом, якщо неправильно використовувати Zubsolv, вводячи його внутрішньовенно.

Цей препарат може бути об'єктом зловживання людьми, які зловживають рецептурними препаратами, і його слід зберігати в безпечному місці, щоб захистити від крадіжки (див. розділ 5). Не давайте цей препарат іншим людям. Він може викликати у них смерть або інші пошкодження.

• Проблеми з диханням(див. також «Не приймайте Zubsolv» вище)

Деякі люди померли від недостатньої вентиляції легенів (неможливості дихати) через неправильне використання цього препарату або прийом його в поєднанні з іншими депресорами центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепіни (транквілізатори) або інші опіоїди.

Препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів з попередніми проблемами з диханням

Цей препарат може викликати важку депресію дихання (важкість для дихання) у дітей і людей, які не залежать від опіоїдів, якщо вони випадково або навмисно приймуть його.

• Сонливість

Цей препарат може викликати сонливість, особливо коли його приймають разом з алкоголем або іншими депресорами центральної нервової системи (такими як транквілізатори, седативи або гіпнотичні засоби).

• Залежність

Цей препарат може викликати залежність.

• Пошкодження печінки

Відомо про пошкодження печінки після прийому бупренорфін/налоксон, особливо при неправильному використанні препарату. Це також може бути пов'язано з вірусними інфекціями (хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або використанням інших препаратів, які можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Ваш лікар може проводити аналіз крові з регулярними інтервалами для контролю стану вашої печінки.

Повідомте вашому лікареві про проблеми з печінкою перед початком лікування Zubsolv.

• Симптоми абстиненції

Цей препарат може викликати симптоми абстиненції, якщо ви приймаєте його менше ніж за 6 годин після вживання опіоїду короткої дії (наприклад, морфін, героїн) або менше ніж за 24 години після вживання опіоїду тривалої дії, такого як метадон.

Zubsolv також може викликати симптоми абстиненції, якщо ви раптово припините його прийом.

• Артеріальний тиск

Цей препарат може викликати раптове зниження вашого артеріального тиску, що призведе до відчуття легкості, якщо ви встаєте занадто швидко, коли сидите або лежите.

• Діти та підлітки

Ви можете перебувати під тісним спостереженням вашого лікаря, якщо вам менше 18 років.

Люди молодше 15 років не повинні приймати цей препарат.

• Діагностика медичних станів, не пов'язаних з цим препаратом

Цей препарат може маскувати симптоми болю, які можуть допомогти у діагностиці деяких захворювань. Не забудьте повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат.

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування Zubsolv, якщо:

• у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих препаратів разом з Zubsolv може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке потенційно може бути смертельним (див. «Прийом Zubsolv з іншими препаратами»)

• у вас є проблеми з нирками
• ви недавно перенесли травму голови або захворювання мозку
• у вас є низький артеріальний тиск, збільшений розмір простати або труднощі з сечовипусканням через звуження сечоводу

• у вас є низька активність щитоподібної залози, що може викликати втому або збільшення ваги
• ваша надниркова залоза не функціонує правильно (наприклад, захворювання Аддісона)
• у вас є проблеми з жовчними шляхами (наприклад, жовчний міхур, жовчний протік)
• ви людина похилого віку

• ви ослаблені

Прийом Zubsolv з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити побічні ефекти Zubsolv і в деяких випадках можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте інші препарати під час лікування Zubsolv без попередньої консультації з вашим лікарем, особливо:

• антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин,флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Zubsolv, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовидіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла вище 38 °C. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Налтрексон і налмефен(препарати, які використовуються для лікування залежності) оскільки вони можуть перешкоджати терапевтичним ефектам Zubsolv. Їх не слід приймати одночасно з лікуванням Zubsolv, оскільки ви можете відчувати раптовий початок сильної та тривалої абстиненції.

• Бензодіазепіни(препарати, які використовуються для лікування тривоги або розладів сну) такі як діазепам, темазепам, алпразолам. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Прийом неправильних доз бензодіазепінів може викликати смерть через недостатню вентиляцію легенів (неможливість дихати).

• Інші препарати, які можуть викликати сонливість, які використовуються для лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, судові розлади або епілепсія, біль та інші психічні розлади. Ці препарати знижують ваш рівень свідомості, роблячи небезпечним водіння та використання машин. Вони також можуть викликати депресію центральної нервової системи, яка дуже серйозна. Нижче наведено список прикладів таких препаратів:

• інші препарати, які містять опіоїди, такі як метадон, деякі обезболюючі засоби та протикашльові засоби
• деякі антидепресанти (препарати, які використовуються для лікування депресії) такі як ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін, транілципромін, валпроат та інгібітори моноаміноксидази (МАОІ) оскільки вони можуть збільшити ефекти цього препарату

• антагоністи рецептора H1, які викликають сонливість (препарати, які використовуються для лікування алергічних реакцій) такі як дифенгідрамін та хлорфенамін
• барбітурати (препарати, які використовуються для викликання сну або седації) такі як фенобарбітал, секобарбітал
• транквілізатори (препарати, які використовуються для викликання сну або седації) такі як гідрат хлоралу

• клонідин (препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії) та пов'язані з ним препарати, оскільки вони можуть подовжувати ефекти цього препарату

• антиретровірусні препарати (препарати, які використовуються для лікування ВІЛ) такі як ритонавір, нелфінавір, індінавір, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього препарату

• деякі протигрибкові препарати (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол та деякі антибіотики, оскільки вони можуть подовжувати ефекти цього препарату

• деякі препарати можуть зменшити ефект Zubsolv. До них належать препарати, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін та фенітойн) та препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин)

Використання Zubsolv з харчами, напоями та алкоголем

Алкоголь може збільшити сонливість та підвищити ризик недостатньої вентиляції легенів, якщо його приймати з Zubsolv. Не приймайте Zubsolv разом з алкоголем.Не ковтайте або не приймайте харчові продукти чи напої, доки таблетка не розчиниться повністю.

Вагітність та лактація

Не відомо про ризики використання Zubsolv у вагітних жінок. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування альтернативним препаратом.

Коли приймаються під час вагітності, особливо наприкінці вагітності, препарати, такі як Zubsolv, можуть викликати симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням, у вашої новонародженої дитини. Це може виникнути через кілька днів після народження.

Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату, оскільки Zubsolv проникає в грудне молоко.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння та використання машин

Zubsolv може викликати сонливість, легкість або порушення мислення. Це може виникнути частіше протягом перших тижнів лікування, коли дозу регулюють, але також може виникнути, якщо ви приймаєте алкоголь або інші седативні препарати разом з Zubsolv. Не водьте, не використовуйте інструменти чи машини та не виконуйте небезпечні дії, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Zubsolv містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Zubsolv

Ваше лікування призначено та контролюється лікарями з досвідом лікування наркозалежності.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування лікар може регулювати дозу залежно від вашої реакції.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Початок лікування

Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків старше 15 років становить:

• одна таблетка Zubsolv 1,4 мг / 0,36 мг на добу або

• одна таблетка Zubsolv 2,9 мг / 0,71 мг на добу

Можна призначити додаткову таблетку Zubsolv 1,4 мг / 0,36 мг або 2,9 мг/0,71 мг у перший день, залежно від ваших потреб.

Існують інші концентрації для використання вашим лікарем, який вирішить, яке лікування найкраще для вас. Це може включати прийом комбінації різних концентрацій, але ваша добова доза не повинна перевищувати 17,2 мг бупренорфіну.

Чіткі ознаки абстиненції повинні бути очевидними перед прийомом першої дози Zubsolv. Оцінка вашим лікарем того, чи готові ви до лікування, буде вказувати на час прийому першої дози Zubsolv.

• Початок лікування Zubsolv, якщо ви залежні від героїну:

Якщо ви залежні від героїну або опіоїду короткої дії, ваша перша доза Zubsolv повинна бути прийнята, коли з'являться ознаки абстиненції, але не раніше ніж за 6 годин після останнього вживання опіоїдів

• Початок лікування Zubsolv, якщо ви залежні від метадону:

Якщо ви приймали метадон або опіоїд тривалої дії, ідеально зменшити дозу метадону нижче 30 мг/добу перед початком лікування Zubsolv. Перша доза Zubsolv повинна бути прийнята, коли з'являться ознаки абстиненції, але не раніше ніж за 24 години після останнього вживання метадону

Прийом Zubsolv

• Прийомайте дозу один раз на добу або так, як вказав ваш лікар.

• Видаліть таблетку, як описано нижче. Відкрийте блистер негайно перед прийомом дози. Не відкривайте його заздалегідь, оскільки таблетка чутлива до вологи.

• Помістіть таблетки під язик.

• Тримайте таблетки під язиком, доки вони не розчиняться повністю.

• Не жуйте та не ковтайте таблетки, оскільки препарат не буде діяти, і можуть виникнути симптоми абстиненції.

• Не приймайте харчові продукти чи напої, доки таблетка не розчиниться повністю. Хоча ви можете помітити, що більша частина таблетки розчиняється за 40 секунд, таблетка може розчинятися повністю протягом 5-10 хвилин.

Як вийняти таблетку з блистера

Корекція дози та підтримуюче лікування

Ваш лікар може збільшити дозу Zubsolv, яку ви приймаєте, залежно від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що ефект Zubsolv надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Максимальна добова доза становить 17,2 мг.

Після успішного періоду лікування ваш лікар може погодитися з вами щодо поступового зменшення дози до меншої підтримуючої дози.

Переривання лікування

Не змінюйте лікування жодним чином та не переривайте лікування без дозволу лікаря, який вас лікує.

Залежно від вашої ситуації, доза Zubsolv може продовжувати зменшуватися під тісним медичним контролем до її скасування.

Якщо ви прийняли надто багато Zubsolv

Якщо ви або інша людина прийняли надто багато цього препарату, ви повинні негайно звернутися до центру екстреної медичної допомоги або лікарні для отримання лікування, оскільки передозування Zubsolv може викликати важкі та потенційно смертельні проблеми з диханням.

Симптоми передозування можуть включати повільніше та слабше дихання, ніж зазвичай, підвищену сонливість, зменшення розміру зіниць, низький артеріальний тиск, нудоту, блювоту та/або труднощі з мовленням.

Якщо ви забули прийняти Zubsolv

Повідомте вашому лікареві якомога швидше, якщо ви забули прийняти дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Zubsolv

Не змінюйте лікування жодним чином та не переривайте його без дозволу лікаря, який вас лікує. Раптове переривання лікування може викликати симптоми абстиненції.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно або шукайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти, такі як:

• набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка/важка шкірна висипка. Це можуть бути ознаки життєво небезпечної алергічної реакції

• сонливість і відсутність координації, розмитість зору, труднощі з мовленням, нездатність добре думати або чітко думати, або дихання набагато повільніше, ніж зазвичай для вас

• інтенсивна втома, свербіж із жовтим забарвленням шкіри або очей. Це можуть бути симптоми пошкодження печінки

• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• безсоння (труднощі з сном)
• головний біль
• запор, нудота
• надмірне потіння
• синдром відміни

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• симптоми, подібні до симптомів грипу, інфекції, больового горла та больового ковтання, виділення з носа

• тривога, депресія, зниження статевого потягу, нервозність, аномальні думки
• мігрень, головокружіння, обмороки, підвищення м'язового тонусу, оніміння, сонливість
• збільшення сльозотечі (слізливі очі) або інші порушення сльозотечі
• збільшення артеріального тиску, червонізація
• збільшення кашлю
• больовий абдомінальний біль, біль у животі або інші незручності в животі, діарея, метеоризм, блювота
• шкірна висипка, свербіж, кропив'янка
• больовий біль у спині, больовий артрит, м'язовий біль, судоми в ногах (м'язовий спазм)
• порушення сечовиділення
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• слабкість, больовий біль у грудній клітці, озноб, гарячка, загальне відчуття нездоров'я, біль, набухання (руки та ноги)
• порушення функції печінки, втата ваги
• нещасні випадки, викликані втратою стану сприйняття або координації

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• анормальні аналізи крові, запалення лімфатичних вузлів
• анормальні сни, агітація, втрата інтересу, деперсоналізація (не відчувати себе як себе), залежність від лікарських засобів, надмірне відчуття добробуту, почуття ворожості

• амнезія (порушення пам'яті), судоми (припадки), порушення мови, тремор
• воспалення або інфекція очей, маленький розмір зіниці
• швидке або повільне серцебиття, інфаркт міокарда (серцевий напад), серцебиття, стиск у грудній клітці

• низький артеріальний тиск
• астма, відсутність дихання, зевання
• больовий біль у роті, виразка на язиці
• акне, втата волосся, суха шкіра або з лущенням, вузлики на шкірі
• воспалення суглобів
• білок у сечі, інфекція сечових шляхів, труднощі з сечовиділенням, больове сечовиділення або труднощі з ним, кров у сечі, камені в нирках
• жіночі проблеми або вагінальні проблеми, аномальне виділення
• чутливість до тепла або холоду

• удар тепла
• надмірна м'язова активність

• втрата апетиту

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• повільне або трудне дихання
• пошкодження печінки з або без жовтяниці
• галюцинації
• набухання обличчя та горла або потенційно небезпечні алергічні реакції зниження артеріального тиску при зміні положення з сидячого або лежачого до стоячого

• раптовий синдром відміни, викликаний прийомом лікарського засобу занадто рано після вживання незаконних опіоїдів
• синдром відміни у новонароджених дітей

Неправильне використання цього лікарського засобу шляхом ін'єкції може викликати симптоми відміни, інфекції, інші шкірні реакції та потенційно серйозні проблеми з печінкою (див. розділ 2, Попередження та застереження).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.ema.europa.eu/.

5. Зберігання Зубсольву

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °C для захисту від вологи.

Зубсольв може бути ціллю для осіб, які вживають лікарські засоби неправильно. Тримайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб уникнути крадіжок.

Зберігайте блистерну упаковку у безпечному місці.

Ніколи не відкривайте блистерну упаковку до часу.

Ніколи не приймайте цей лікарський засіб перед дітьми.

У разі випадкового прийому або підозри на прийом негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зубсольву

Активними речовинами є бупренорфін та налоксон.

Кожен сублінгвальний таблетка 0,7 мг / 0,18 мг містить 0,7 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,18 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 1,4 мг / 0,36 мг містить 1,4 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,36 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 2,9 мг / 0,71 мг містить 2,9 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,71 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 5,7 мг / 1,4 мг містить 5,7 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 1,4 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 8,6 мг / 2,1 мг містить 8,6 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2,1 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 11,4 мг / 2,9 мг містить 11,4 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2,9 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші складові частини - манітол, ангідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, мікрокристалічна целюлоза, содіум-карбоксиметилцелюлоза, сукралоза, левоментол, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарилфумарат натрію.

Вигляд Зубсольву та вміст упаковки

Зубсольв сублінгвальні таблетки доступні у шести різних дозах, які відрізняються формою та гравіруванням:

Всі таблетки будуть доступні в упаковках по 7, 28 та 30 таблеток, у блистерних упаковках з алюмінію.

Можливо, що тільки деякі дози та розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Orexo AB

Box 303

751 05 Уппсала

Швеція

Відповідальний за виробництво

Orexo AB

Virdings allé 32 A Уппсала 751 05

Швеція

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.