Леупростін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леупростин, 5 мг, імплант

Леупрорелін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування:

• 1. Що таке Леупростин і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Леупростин
• 3. Як застосовувати Леупростин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Леупростин
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке Леупростин і для чого він застосовується

Активна речовина препарату Леупростин (октан леупрорелін) належить до групи інгібіторів деяких статевих гормонів.
Леупростин діє на гіпофіз, спочатку стимулюючи, а потім гальмуючи вироблення гормонів, які регулюють утворення чоловічих статевих гормонів у яєчках.
Це означає, що концентрація статевих гормонів зменшується і під час лікування залишається на тому ж рівні. Після припинення застосування препарату Леупростин концентрації гормонів, виділення яких регулює гіпофіз, а також статевих гормонів повертаються до нормальних значень.
Леупростин застосовується для симптоматичного лікування раку передміхурової залози, залежного від дії гормонів.
Леупростин також застосовується для лікування місцево розширеного раку передміхурової залози, а також раку, обмеженого передміхуровою залозою, залежних від дії гормонів, під час або після радіотерапії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Леупростин

Коли не застосовувати препарат Леупростин

якщо пацієнт має алергію на леупрорелін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на речовини, подібні до леупрорелін, такі як гозерелін або бусерелін;
якщо у пацієнта діагностований рак не залежить від дії гормонів;
у жінок і у дітей.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Леупростин необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою:
якщо у пацієнта виявлено високий артеріальний тиск. У цьому випадку лікар буде уважно контролювати стан пацієнта.
якщо пацієнт переніс операцію з видалення обох яєчок. У цьому випадку Леупростин не призводить до подальшого зменшення концентрації чоловічого статевого гормону в крові.
якщо ще до початку лікування у пацієнта є неврологічні симптоми (стиск на хребетний канал, метастази до хребта) або він відчуває дискомфорт під час сечовипускання через зміни в сечовидільних шляхах. Необхідно негайно повідомити про це лікаря, який буде уважно контролювати стан пацієнта у перші тижні лікування в умовах стаціонару, якщо це можливо.
якщо симптоми захворювання повертаються (тобто біль, труднощі з сечовипусканням або слабкість м'язів ніг під час тривалого застосування препарату Леупростин). У цьому випадку лікар буде регулярно перевіряти ефективність лікування, виконуючи відповідні дослідження (пальпаційне дослідження передміхурової залози через прямую кишку, візуалізаційні дослідження) і контролюючи показники крові (активність фосфатази та концентрацію специфічного антигену передміхурової залози (PSA) та концентрацію чоловічого статевого гормону (тестостерону)).
якщо у пацієнта існує ризик розвитку остеопорози. Якщо це можливо, лікар призначить додатковий препарат для запобігання втраті маси кісток.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. У цьому випадку лікар буде дуже уважно контролювати стан пацієнта.
у пацієнта існує стеатоз печінки (стан, при якому в печінці накопичується надмірна кількість жиру)
Якщо у пацієнта виникнуть сильні або повторювані головні болі, труднощі з зором та звуком у вухах, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які застосовують Леупростин, були зареєстровані випадки депресії (яка може мати велику інтенсивність).
Якщо під час застосування препарату Леупростин у пацієнта виникне депресивний настрій, необхідно повідомити про це лікаря.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання серця чи судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або прийом препаратів з цієї причини. Під час застосування препарату Леупростин може збільшитися ризик порушення ритму серця.
У зв'язку з застосуванням леупрорелін було повідомлено про важкі висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз (SJS/TEN). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкірі, описаних у пункті 4, застосування леупрорелін необхідно припинити і негайно звернутися до лікаря.

Леупростин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Леупростин може взаємодіяти з деякими препаратами, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (таких як хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або збільшувати ризик порушення ритму серця, якщо застосовується одночасно з деякими іншими препаратами [тобто метадон (застосовується як обезболювальний препарат і для детоксикації осіб, залежних від наркотиків), моксифлоксацин (антібіотик), препарати проти психозів (застосовуються для лікування важких психічних розладів)].

Діти і підлітки

Леупростин призначено лише для дорослих пацієнтів.

Вагітність і годування грудьми

Леупростин призначено лише для чоловіків.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

І препарат, і сама пухлина можуть спричиняти застосування втоми.Це більш ймовірно у разі одночасного вживання алкогольних напоїв. Якщо
це стосується пацієнта,він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машинибез згоди лікаря.

3. Як застосовувати Леупростин

Введення препарату Леупростин

Місце введення необхідно очистити.
Можна застосувати місцевий анестезуючий препарат для полегшення болю під час введення імплантату.
Леупростин вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру живота пацієнта.
Леупростин повинен вводитися лише лікарем або медсестрою, які також займаються підготовкою препарату.

Яка доза препарату застосовується

Рекомендована дозастановить 1 імплантат, який містить 5 мг леупрорелін, вводиться кожні 3 місяці.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо термінів введення препарату та інтервалів між введеннями імплантату.
Леупростин вводиться кожні 3 місяці. Якщо у виняткових випадках наступне введення було відкладено до 4 тижнів, ефективність лікування зазвичай залишається незмінною.
Вводиться імплантат, який міститься в одній ампулі-шприці.
У ампулі-шприці міститься один імплантат, який містить 5 мг леупрорелін.

Аналізи крові

Лікар буде призначати регулярні аналізи крові для перевірки ефективності препарату.
Після 3 місяців терапії лікар зазвичай оцінює, чи є Леупростин ефективним для лікування раку передміхурової залози у пацієнта. Для цього необхідно контролювати концентрацію специфічного антигену передміхурової залози (PSA) та концентрацію тестостерону.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування необхідно продовжувати, навіть якщо симптоми захворювання зникли або зменшився рівень захворювання.
Рак передміхурової залози може бути лікуваний препаратом Леупростин протягом кількох років. Тому його можна застосовувати безперервно, якщо він є ефективним і добре переноситься пацієнтом. Лікар буде регулярно призначати аналізи для оцінки ефективності лікування, особливо у разі повернення:

• болю
• труднощів з сечовипусканням
• слабкості м'язів ніг.

Частіше введення препарату Леупростин, ніж рекомендовано

Мало ймовірно, щоб лікар або медсестра ввели надто велику дозу препарату.
У разі випадкового введення більшої кількості препарату лікар буде спостерігати за пацієнтом і, якщо це необхідно, призначить відповідне лікування.

Пропуск введення препарату Леупростин

Якщо пацієнт підозрює, що після 3 місяців не отримав свою дозу препарату, він повинен порозмовати з лікарем.

Припинення застосування препарату Леупростин

Якщо лікування було припинено без рекомендації лікаря, симптоми захворювання можуть загостритися.
Тому лікування не слід припиняти достроково без згоди лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

Алергічні реакції(анafilактичні реакції) з раптовим виникненням таких симптомів, як:

• потіння, висип, свербіж або кропив'янка на шкірі та (або) слизових оболонках
• отеча обличчя, губ, язика або інших частин тіла
• задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням
• зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, судоми та, в найважчих випадках, загрозлива життя ниркова недостатність. Отеча і біль у деяких частинах тілавнаслідок утворення тромбу в вені. Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидке серцебиття, синюшність шкіри і зміна забарвленняшкіри внаслідок наявності тромбу в легенях.

Це рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб).
Звичайним явищем є початкове короткочасне збільшення концентрації чоловічого статевого гормону в крові (тестостерону). Це може спричинити тимчасове загострення симптомів захворювання, таких як:
викликання або загострення болю в кістках
труднощі з сечовипусканням через звуження сечовидільних шляхів
стиск на хребетний канал
слабкість м'язів ніг
отеча тканин внаслідок застою рідини (лімфедем), так званий лімфедем
Загострення цих симптомів зазвичай проходить самостійно без необхідності припинення застосування препарату Леупростин.
На початку лікування лікар може призначити прийом відповідного антагоніста статевих гормонів (так званого антиандрогену) для полегшення можливих порушень, пов'язаних з початковим збільшенням концентрації тестостерону.
Під час лікування концентрація тестостерону зменшується до дуже малих значень. Внаслідок цього у деяких пацієнтів виникають наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
потіння
збільшення потовиділення
біль у кістках
зменшення або втрата статевого потягу і потенції
зменшення розміру яєчок
збільшення маси тіла
реакції в місці введення, такі як червоність або твердіння, біль, отеча і свербіж, які зазвичай проходять, навіть якщо лікування продовжується; у окремих випадках
виразка
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
збільшення грудей у чоловіків
зменшення апетиту
збільшення апетиту
депресія, зміни настрою
порушення сну
біль у голові
неприємні відчуття, наприклад, оніміння і (або) поколювання
нудота і (або) блювота
болі в суглобах або спині
слабкість м'язів
збільшена потреба в сечовипусканні вночі
зbyt часта потреба в сечовипусканні вдень
утруднене і болюче сечовипускання
відчуття втоми
отеча щиколоток, стоп або пальців (обвислі отечі)
зменшення маси тіла
збільшення активності ферментів печінки (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ) і інших ферментів (ЛДГ, фосфатази)
Недостатньо часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
универсальні алергічні реакції, такі як гарячка, свербіж, збільшення кількості еозинофілів, висип на шкірі
діарея
сухість шкіри або слизових оболонок
біль у яєчках
неможливість повного спорожнення сечового міхура
збільшення потовиділення вночі
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
зменшення або збільшення концентрації цукру в крові
головокружіння
тимчасові зміни смаку
зменшення або збільшення артеріального тиску
втрати волосся
Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
інфаркт гіпофізу після першого введення у пацієнтів з гіпофізом (так само, як і у випадку з іншими препаратами цієї групи)
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):
незапальна хвороба легенів (інтерстиціальний пневмоніт), зареєстрована в основному в Японії
пневмоніт, легенева хвороба
одиничні випадки виразки в місці введення
зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
судоми
ідіопатичне внутрішньочерепне підвищення тиску (збільшення тиску всередині черепа, характеризується головним болем, подвійним зором і іншими симптомами, пов'язаними з зором, а також звуком або дзвоном у одному вусі або обох вухах)
червоні, не підняті, пластинчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями
посередині, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей.
Ці важкі висипи на шкірі можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
червоність шкіри і свербіжна висип
реакція шкіри, яка спричиняє появу червоних точок або плям на шкірі, які можуть виглядати як мішень з червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна).
Особливі відомості
Ефективність препарату Леупростин можна контролювати шляхом визначення концентрації тестостерону та специфічного антигену передміхурової залози (PSA), а також активності фосфатази кислотної. Концентрація тестостерону збільшується на початку лікування, а протягом наступних 2 тижнів зменшується. Після проходження 2-4 тижнів концентрація тестостерону досягає значення, спостережуваного у пацієнтів після видалення обох яєчок, і залишається на цьому рівні протягом усього періоду лікування.
На початку лікування можливе тимчасове збільшення активності фосфатази кислотної в крові.
Після кількох тижнів активність повертається до нормальних значень або стає близькою до нормальних.
Зменшення концентрації тестостерону, яке відбувається після видалення яєчок або внаслідок застосування препаратів, які гальмують статеві гормони (таких як Леупростин), може спричинити зменшення густини кісток з більшим ризиком виникнення переломів (див. «Острожності та заходи обережності»).
Зменшення густини кісток є більш помітним після видалення яєчок, ніж після введення препарату Леупростин. Лікар може призначити прийом додаткового препарату, який регулює метаболізм кальцію (з групи так званих бісфосфонатів).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
5 Як зберігати Леупростин
Цей препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарату не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на стерильній торбині і етикетці шприца після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить Леупростин

Активна речовина - леупрорелін (у вигляді октану леупрорелін).
Кожен імплант містить 5 мг леупрорелін (у вигляді октану леупрорелін).
Інший компонент - полімолевая кислота.

Як виглядає Леупростин і що містить пакування

Ампула-шприц з полівугляну (ПК) з поршнем з кополімеру акрилонітрилу-бутадієну-стирену (АБС) і голкою, розміщена у пакеті з плівки ПЕТ/Алюмінію/ПЕ, у паперовій коробці.
Пакування містить:
1 ампула-шприц з 1 імплантатом
2 ампула-шприци, кожна з 1 імплантатом
3 ампула-шприци, кожна з 1 імплантатом

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
вул. Отто-Шотта, 15
07745 Єна, Німеччина
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
EVER Pharma Jena GmbH
вул. Брюссельська, 18
07747 Єна, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:
Австрія:
Леупрорелін Сандоз 5 мг - Імплантат для 3 місяців
Данія:
Леупрорелін «Сандоз»
Німеччина:
Леупрорелін HEXAL 5 мг
Греція:
ПРОСТАПЛАНТ 5 мг імплантат
Угорщина:
Леупрорелін -Сандоз 5мг імплантат
Ірландія:
Леупрекс 3, 5 мг Імплант
Італія:
ЛЕПТОПРОЛ
Норвегія:
Леупрорелін Сандоз 5 мг імплантат
Польща:
Леупростин
Швеція:
Леупрорелін Сандоз 5 мг імплантат
Словаччина:
Леупрорелін Сандоз 5 мг імплантат

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2024
Логотип Сандоз

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Необхідно уважно прочитати інструкцію, оскільки аплікатор цього лікарського засобу може відрізнятися від інших, раніше застосовуваних.

Інструкція з застосування

• 1. Очистити місце введення, розташоване на передній поверхні живота нижче лінії пупка.
• 2. Вийняти аплікатор зі стерильної упаковки та перевірити, чи видно імплантат всередині (див. рисунок у рамці). Для впевненості аплікатор необхідно оглянути під світлом або дещо потрясти.

• 3. Відтягнути поршень аплікатора повністю назад, поки не з'явиться повна лінія у другому пазі.

Увага:Поршень можна пересунути вперед для введення імплантату лише у разі, якщо він повністю відтягнутий!

• 4. Зняти захисний ковпачок з голки.
• 5. Утримувати корпус аплікатора однією рукою. Другою рукою стиснути шкіру передньої поверхні живота нижче лінії пупка пацієнта. Див. рисунок. Тримаючи нахилено підрізану голку вгору, ввійти всю голкупід малим кутом у підшкірну тканину, майже паралельно до поверхні шкіри.

• 6. Обережно відтягнутиаплікатор приблизно 1 см назад, утворюючи канал для імплантату.
• 7. Ввести імплантат до каналу шляхом повногонатиснення поршня до моменту його зафіксовування у відповідному місці з чутним клацанням.

• 8. Вийняти голку. Для впевненості, що імплантат був введений правильно, необхідно перевірити, чи видно синюю кінцівку поршня у кінці голки.

Інформація щодо дозування міститься у пункті 3 «Як застосовувати Леупростин».