Леупростін

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Леупростин, 3,6 мг, імплант

Леупрорелін

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Леупростин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Леупростин
• 3. Як використовувати Леупростин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Леупростин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Леупростин і для чого він використовується

Активна речовина препарату Леупростин (октан леупрорелін) належить до групи інгібіторів деяких статевих гормонів.
Леупростин діє на гіпофіз, спочатку стимулюючи, а потім гальмуючи вироблення гормонів, які регулюють утворення чоловічих статевих гормонів у яєчках.
Це означає, що концентрація статевих гормонів зменшується і під час лікування залишається на тому ж рівні. Після припинення використання препарату Леупростин концентрації гормонів, виділених гіпофізом, а також статевих гормонів повертаються до нормальних значень.
Леупростин використовується для симптоматичного лікування раку передміхурової залози, залежного від дії гормонів.
Леупростин також використовується для лікування місцево розсіяного раку передміхурової залози, а також раку, обмеженого передміхуровою залозою, залежних від дії гормонів, під час або після радіотерапії.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Леупростин

Коли не використовувати препарат Леупростин

якщо пацієнт має алергію на леупрорелін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на речовини, подібні до леупрорелін, такі як гозерелін або бусерелін;
якщо у пацієнта діагностований рак не залежить від дії гормонів;
у жінок і у дітей.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Леупростин, обговоріть це з лікарем або медсестрою:
якщо у пацієнта високий артеріальний тиск. У цьому випадку лікар буде уважно контролювати стан пацієнта.
якщо пацієнт переніс операцію з видалення обох яєчок. У цьому випадку Леупростин не призводить до подальшого зменшення концентрації чоловічого статевого гормону в крові.
якщо ще до початку лікування у пацієнта є неврологічні симптоми (стиск на хребетний стовп) або відчуває дискомфорт під час сечовипускання через зміни в сечових шляхах. Необхідно негайно повідомити про це лікаря, який буде уважно контролювати стан пацієнта в перші тижні лікування в умовах стаціонару, якщо це можливо.
якщо симптоми захворювання повертаються (тобто біль, труднощі з сечовипусканням або слабкість м'язів ніг під час тривалого використання препарату Леупростин). У цьому випадку лікар буде регулярно перевіряти ефективність лікування, виконуючи відповідні дослідження (пальпаційне дослідження передміхурової залози через прямую кишку, візуальні дослідження) і контролюючи показники крові (активність фосфатази та концентрацію специфічного антигену передміхурової залози (ПСА) та концентрацію чоловічого статевого гормону (тестостерону)).
якщо у пацієнта існує ризик розвитку остеопорози. Якщо це можливо, лікар призначить додатковий препарат для запобігання втраті кісткової маси.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. У цьому випадку лікар буде дуже уважно контролювати стан пацієнта.
у пацієнта існує стеатоз печінки (стан, при якому в печінці накопичується надмірна кількість жиру)
Якщо у пацієнта виникнуть сильні або повторювані головні болі, труднощі з зором і звуком у вухах, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які приймають Леупростин, були зафіксовані випадки депресії (яка може мати велику інтенсивність).
Якщо під час прийому препарату Леупростин у пацієнта з'являється депресивний настрій, необхідно повідомити про це лікаря.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або прийом препаратів з цієї причини. Під час прийому препарату Леупростин може збільшитися ризик порушень ритму серця.
У зв'язку з прийомом леупрорелін було повідомлено про важкі висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичну епідермальну некроліз (СДТ/ТЕН). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкірі, описаних у пункті 4, прийом леупрорелін потрібно припинити і негайно звернутися до лікаря.

Леупростин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Леупростин може взаємодіяти з деякими препаратами, які використовуються для лікування порушень ритму серця (таких як хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або збільшувати ризик порушень ритму серця, коли використовується одночасно з деякими іншими препаратами [тобто метадон (використовується як препарат проти болю і для детоксикації осіб, залежних від наркотиків), моксифлоксацин (антібіотик), препарати проти психозу (використовуються для лікування важких психічних розладів)].

Діти і підлітки

Леупростин призначений лише для дорослих пацієнтів.

Вагітність і годування груддю

Леупростин призначений лише для чоловіків.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

І препарат, і сама хвороба на рак можуть викликати застосування втоми.Це більш ймовірно у разі одночасного вживання алкогольних напоїв. Якщо
це стосується пацієнта,він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинамибез згоди лікаря .

3. Як використовувати Леупростин

Введення препарату Леупростин

Місце введення потрібно очистити.
Можна використовувати місцевий анестетик для зменшення болю під час введення імплантату.
Леупростин вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру живота.
Леупростин повинен вводитися лише лікарем або медсестрою, які також займаються підготовкою продукту.

Яка доза препарату потрібно використовувати

Рекомендована дозастановить 1 імплантат, який містить 3,6 мг леупрорелін, вводиться один раз на місяць.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо термінів введення препарату та інтервалів між ін'єкціями імплантату.
Леупростин вводиться один раз на місяць. Після другого введення наступне введення імплантату можна відтермінувати у виняткових випадках до 2 тижнів. Ефективність лікування у більшості пацієнтів зазвичай залишається незмінною.
Вводиться імплантат, який міститься в одній ампулі-шприці.
У ампулі-шприці міститься один імплантат, який містить 3,6 мг леупрорелін.

Аналізи крові

Лікар буде призначати регулярні аналізи крові для перевірки ефективності препарату.
Після 3 місяців терапії лікар зазвичай оцінює, чи є Леупростин ефективним у лікуванні раку передміхурової залози у пацієнта. Для цього потрібно контролювати концентрацію специфічного антигену передміхурової залози (ПСА) та концентрацію тестостерону.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування потрібно продовжувати, навіть якщо симптоми захворювання зникли або зменшився рівень захворювання.
Рак передміхурової залози можна лікувати препаратом Леупростин протягом кількох років. Тому його можна використовувати безперервно, якщо він є ефективним і добре переноситься пацієнтом. Лікар буде регулярно призначати аналізи для оцінки ефективності лікування, особливо у разі повернення:

• болю
• труднощів з сечовипусканням
• слабкості м'язів ніг.

Частіше введення препарату Леупростин, ніж рекомендовано

Мало ймовірно, щоб лікар або медсестра ввели надто велику дозу препарату.
У разі випадкового введення більшої кількості препарату лікар буде спостерігати за пацієнтом і, якщо це необхідно, призначить відповідне лікування.

Пропуск введення препарату Леупростин

Якщо пацієнт підозрює, що після місяця не отримав свою дозу препарату, він повинен порозмовати з лікарем.

Припинення використання препарату Леупростин

Якщо лікування було припинено без рекомендації лікаря, симптоми захворювання можуть погіршитися.
Тому лікування не слід припиняти достроково без згоди лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Алергічні реакції(анafilактичні реакції) з раптовим виникненням таких симптомів, як:

• потіння, висипка, свербіж або кропив'янка на шкірі та (або) слизових оболонках
• отек обличчя, губ, язика або інших частин тіла
• задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням
• зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, судоми та, в найважчих випадках, загрозлива життя ниркова недостатність. Оток і біль у деяких частинах тілавнаслідок утворення тромбу в вені. Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидке серцебиття, синюшність шкіри і зміна забарвленняшкіри внаслідок наявності тромбу в легенях.

Це рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб).
Звичайним явищем є початкове короткочасне збільшення концентрації чоловічого статевого гормону (тестостерону) в крові. Це може викликати тимчасове погіршення симптомів захворювання, таких як:
викликання або погіршення болю в кістках
труднощі з сечовипусканням через звуження сечових шляхів
стиск на хребетний стовп
слабкість м'язів ніг
оток тканин внаслідок застою рідини (лімфедем), так званий лімфедем
Погіршення цих симптомів зазвичай проходить самостійно без необхідності припинення використання препарату Леупростин.
На початку лікування лікар може призначити прийом відповідного антагоніста статевих гормонів (так званого антиандрогену) для зменшення можливих порушень, пов'язаних з початковим збільшенням концентрації тестостерону.
Під час лікування концентрація тестостерону зменшується до дуже малих значень. Внаслідок цього у деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):
біль у кістках
потіння з раптовим початком
слабкість статевого потягу і потенції
надмірне потіння
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
депресія, зміни настрою
ненормальні відчуття, наприклад, оніміння і (або) поколювання
збільшена потреба в сечовипусканні вночі
зbyt часта потреба в сечовипусканні вдень
утруднене і болюче сечовипускання
збільшення апетиту
розлади сну
Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
зменшення апетиту
зменшення або збільшення концентрації цукру в крові
біль у голові
головокружіння
зміни артеріального тиску (зниження або збільшення тиску)
труднощі з диханням
діарея
випадання волосся
сухість шкіри і слизових оболонок
посилене потіння вночі
неможливість повного спорожнення сечового міхура
зменшення розміру яєчок
біль у яєчках
збільшення грудей у чоловіків
збільшення маси тіла
зменшення маси тіла
збільшення активності ферментів печінки (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ) і інших ферментів (ЛДГ, фосфатази)
Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
универсальні алергічні реакції (гарячка, висипка на шкірі, свербіж, збільшення кількості певних білих кров'яних тілець [еозінофілія])
тимчасові зміни смаку
нудота і (або) блювота
біль у суглобах і (або) спині, захворювання м'язів
оток
чуття втоми
місцеві реакції на шкірі, наприклад, червоність або затвердіння, біль, оток і свербіж у місці введення, які зазвичай проходять навіть при продовжуванні лікування; у окремих випадках виразка
інфаркт гіпофізу після першого введення препарату у пацієнтів з аденомою гіпофізу (так, як і у випадку з іншими препаратами цієї групи)
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
незапальна хвороба легенів (інтерстиціальний пневмоніт), повідомлена в основному в Японії
пневмоніт, захворювання легенів
одиничні випадки виразки в місці введення
зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
судоми
ідіопатичне внутрішньочерепне підвищення тиску (збільшення тиску всередині черепа, характеризується головним болем, подвійним зором і іншими симптомами, пов'язаними з зором, а також звуком у одному вусі або обох вухах)
червоні, не підняті, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей.
Ці важкі висипи на шкірі можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
червоність шкіри і свербіжна висипка. (токсичні висипи на шкірі)
шкірна реакція, яка викликає появу червоних точок або плям на шкірі, які можуть виглядати як мішень з червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна).
Особливі відомості
Ефективність препарату Леупростин можна контролювати шляхом визначення концентрації тестостерону та специфічного антигену передміхурової залози (ПСА) в крові, а також активності фосфатази. Концентрація тестостерону збільшується на початку лікування, а протягом наступних 2 тижнів зменшується. Через 2-4 тижні концентрація тестостерону досягає значення, спостережуваного у пацієнтів після видалення обох яєчок, і залишається на цьому рівні протягом усього періоду лікування.
На початку лікування можливе тимчасове збільшення активності фосфатази в крові.
Після кількох тижнів активність повертається до нормальних значень або близьких до них.
Зменшення концентрації тестостерону, яке відбувається після видалення яєчок або внаслідок прийому препаратів, які гальмують статеві гормони (таких як Леупростин), може викликати зменшення густини кісткової тканини з більшим ризиком виникнення переломів (див. «Остережності та заходи обережності»).
Зменшення густини кісткової тканини більш помітне після видалення яєчок, ніж після введення препарату Леупростин. Лікар може призначити прийом додаткового препарату, який регулює метаболізм кальцію (з групи так званих біфосфонатів).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Леупростин

Цей препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарату не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на стерильній торбині і етикетці шприца після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Леупростин

• -Активна речовина - леупрорелін (у вигляді октану леупрорелін). Кожен імплант містить 3,6 мг леупрорелін (у вигляді октану леупрорелін).
• Інший компонент - кополімер молочної кислоти і гліколевої кислоти (1:1)

Як виглядає Леупростин і що містить упаковка

Ампула-шприц з полікабонату (ПК) з поршнем з кополімеру акрилонітрилу-бутадієну-стирену (АБС) і голкою, розміщена у пакеті з плівки ПЕТ/Алюмінію/ПЕ з засобом, який поглинає вологу, у паперовій коробці.
Упаковки містять:
1 ампула-шприц з 1 імплантатом
2 ампули-шприци, кожна з 1 імплантатом
3 ампули-шприци, кожна з 1 імплантатом

Підстава, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Підстава, відповідальна за лікарський засіб
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Вулиця Отто-Шотта, 15
07745 Єна, Німеччина
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельська вулиця, 18
07747 Єна, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Леупрорелін Сандоз 3,6 мг - Імплантат для 1 місяця
Данія:
Леупрорелін Сандоз
Німеччина:
Леупрорелін Гексал 3,6 мг
Угорщина:
Леупрорелін Сандоз 3,6мг імплантат
Італія:
ЛЕПТОПРОЛ
Норвегія:
Леупрорелін Сандоз 3,6 мг імплантат
Польща:
ЛЕУПРОСТИН
Швеція:
Леупрорелін Сандоз 3,6 мг імплантат
Словаччина:
Леупрорелін Сандоз 3,6 мг імплантат

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:12/2024
Логотип Сандоз
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Необхідно уважно прочитати інструкцію, оскільки аплікатор цього лікарського засобу може відрізнятися від інших, раніше використовуваних.

Інструкція з застосування

• 1. Очистіть місце введення, розташоване на передній поверхні живота нижче лінії пупка.
• 2. Вийміть аплікатор зі стерильної упаковки та перевірте, чи видно імплантат всередині (див. малюнок у рамці). Для впевненості аплікатор потрібно оглянути під світлом або дещо потрясти.

• 3. Відтягніть поршень аплікатора повністю назад, поки не з'явиться повна лінія у другому пазі.

Увага:Поршень можна пересунути вперед для введення імплантату лише тоді, коли він повністю висунутий!

• 4. Зніміть захисний ковпачок з голки.
• 5. Утримуйте корпус аплікатора однією рукою. Другою рукою стисніть шкіру передньої поверхні живота нижче лінії пупка пацієнта. Див. малюнок. Тримаючи нахилено підстрижену голку, спрямовану вгору, ввійдіть всю голкупід невеликим кутом у підшкірну тканину, майже паралельно до поверхні шкіри.

• 6. Обережно виведітьаплікатор приблизно 1 см назад, утворивши канал для імплантату.
• 7. Введіть імплантат у канал шляхом повногонатиснення поршня до моменту його зафіксовування у відповідному місці з чутним клацанням.

• 8. Вийміть голку. Для впевненості, що імплантат був введений правильно, перевірте, чи видно білий кінець поршня у кінці голки.

Інформація про дозування міститься у пункті 3 «Як використовувати Леупростин».