Леукеран

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лейкеран, 2 мг, покриті таблетки

Хлорамбуцил

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лейкеран і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Лейкеран
• 3. Як використовувати препарат Лейкеран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лейкеран
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Лейкеран і для чого він використовується

Лейкеран містить активну речовину хлорамбуцил, яка належить до групи препаратів, званих цитотоксинами (також відомими як хіміотерапія). Цей препарат використовується для лікування певних видів пухлин кровотворної та лімфатичної систем у людей. Лікар зможе пояснити, як Лейкеран може допомогти у хворобі пацієнта.
Препарат Лейкеран показаний для використання у пацієнтів з:

• хворобою Годжкіна і негермінативними злоякісними лімфомами (non-Hodgkin’s lymphoma).Разом вони утворюють групу хвороб, званих лімфомами. Це пухлини, що виникають з клітин лімфатичної системи.
• хронічною лімфоцитарною лейкемією. Вид пухлини крові, при якій кістковий мозок виробляє велику кількість аномальних білих кров'яних клітин.
• макроглобулінемією Вальденстрема. Рідка лімфома, пов'язана з неконтрольованим ростом клітин B, типу білих кров'яних клітин, що призводить до виділення аномального білка в кров.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Лейкеран

Коли не використовувати препарат Лейкеран:

• якщо пацієнт має алергію на хлорамбуцил або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

У разі сумнівів зверніться до лікаря перед прийняттям препарату Лейкеран.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання цього препарату обговоріть це з лікарем; фармацевтом або медсестрою,
якщо:

• пацієнт був нещодавно вакцинований або планує вакцинацію живими вакцинами (див. «Препарат Лейкеран та інші препарати»), оскільки Лейкеран може спричинити зниження здатності організму боротися з інфекціями.
• пацієнт є потенційним кандидатом на трансплантацію кісткового мозку (автологічну трансплантацію стовбурових клітин), оскільки тривале використання препарату Лейкеран може знижувати кількість стовбурових клітин.
• пацієнт зараз або нещодавно проходив радіотерапію або хіміотерапію.
• у пацієнта є порушення функції печінки.
• у пацієнта є порушення функції нирок (нефротичний синдром), був лікувався методом пульсів з використанням великих доз або коли-небудь мав напад епілепсії або судом. Якщо у пацієнта був напад епілепсії або судом, пацієнт може бути більш схильний до появи нападів епілепсії або судом під час прийому препарату Лейкеран.

Можливо, що використання препарату Лейкеран, особливо тривале, може збільшити ризик захворювання на вторинну пухлинну хворобу крові. У багатьох випадках пацієнти, у яких ця хвороба виникла, приймали також інші види хіміотерапії або певну форму радіотерапії.
Симптоми вторинної пухлинної хвороби крові включають втомлюваність, гарячку, інфекцію та синяки. Повідомте про це лікаря якнайшвидше (див. пункт 4).

Препарат Лейкеран та інші препарати

Повідомте лікаря про наступні препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• вакцини, що містять живі організми (наприклад, пероральна вакцина проти поліомієліту, кору, скарлатини, вітряної віспи),
• флударарабін, пентостатин або кладрибін, які є іншими препаратами, використовуваними в хіміотерапії, і можуть бути використані для лікування певних видів пухлин крові,
• фенілбутазон (препарат, використовуваний для лікування гарячки, болю та запалення в організмі) - може бути необхідна менша доза препарату Лейкеран.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно будь-які інші препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Це включає в себе також препарати, виготовлені з трав.

Використання препарату Лейкеран з їжею

Лейкеран слід приймати на пустий шлунок. Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням хлорамбуцилу.
Не слід приймати препарат Лейкеран, якщо планується мати дитину. Це стосується як жінок, так і чоловіків.
Використання препарату Лейкеран під час вагітності не рекомендується, оскільки він може бути дуже шкідливим для ненародженого дитини.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Лейкеран.
Лейкеран може впливати на яєчники або сперму, що може призвести до безпліддя (нездатності мати дітей). У жінок може виникнути відсутність місячних (аменорея),
а у чоловіків - відсутність сперми (азооспермія).
Під час прийому препарату Лейкеран однією з партнерів слід використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Лейкеран на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Лейкеран містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Лейкеран

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лейкеран повинен бути призначений лише лікарем-спеціалістом, який має досвід у лікуванні пухлин.
Лікар надасть інформацію про те, у якій дозі та як часто слід приймати цей препарат. Доза обчислюється на основі маси тіла та хвороби.

• Таблетки препарату Лейкеран приймаються перорально та слід приймати щоденно на пустий шлунок (не менше години до прийому їжі або через три години після прийому їжі).
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо склянкою води.
• Не слід ламати, подрібнювати чи розжовувати таблетки.

Доза препарату Лейкеран залежить від типу хвороби (див. пункт 1).

• Лікар може змінити дозу під час лікування залежно від потреб пацієнта. Доза препарату може бути іноді змінена у разі осіб похилого віку або осіб з порушеннями функції печінки. У разі осіб похилого віку під час лікування може бути моніторована функція нирок або печінки.
• Під час прийому препарату Лейкеран лікар може проводити регулярні аналізи крові, щоб перевірити рівень кров'яних клітин, а в результаті може бути змінена доза препарату.

Хвороба Годжкіна

• Рекомендована доза становить 0,2 мг на кілограм маси тіла на добу у дорослих і дітей.

Негермінативні злоякісні лімфоми (non-Hodgkin’s lymphoma)

• Рекомендована доза становить 0,1-0,2 мг на кілограм маси тіла на добу у дорослих і дітей.

Хронічна лімфоцитарна лейкемія

• Рекомендована початкова доза становить 0,15 мг на кілограм маси тіла на добу у дорослих.

Макроглобулінемія Вальденстрема

• Рекомендована початкова доза становить 6-12 мг на добу у дорослих. Деяким пацієнтам потрібно приймати Лейкеран тривалий час. Слід точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лейкеран

Слід негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній немає вже таблеток.

Пропуск прийому препарату Лейкеран

У разі пропуску дози препарату Лейкеран слід зв'язатися з лікарем. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Лейкеран

Не слід перервувати прийом препарату Лейкеран без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі появи будь-якого з наступних симптомів слід негайно звернутися до лікаря-спеціаліста або до лікарні:

• будь-які симптоми гарячки або інфекції (біль у горлі, біль у роті або порушення сечовиділення),
• будь-які неочікуванісиняки або кровотечі, оскільки це може означати, що виробляється недостатньо кров'яних клітин певного типу,
• у разі наглогопогіршення самопочуття (навіть при нормальній температурі),
• чуття сильної втомлюваності,
• оніміння або слабкість м'язів,
• висипка на шкірі, пухирці на шкірі, біль у роті або очах та висока температура.

Слід обговорити з лікарем появу будь-якого з наступних побічних ефектів, які також можуть виникнути при прийомі цього препарату:

Дуже часті (виникають у більше ніж 1 з 10 осіб)

• зниження кількості кров'яних клітин і тромбоцитів або гальмування функції кісткового мозку.

Часті (виникають у не менше ніж 1 з 10 осіб)

• нудота, блювота, діарея та виразка у роті,
• вторинні пухлинні захворювання крові (гострі, вторинні гематологічні пухлини),
• напади епілепсії ( судоми) у дітей з порушеннями функції нирок, званими нефротичним синдромом,
• зниження кількості червоних кров'яних клітин або анемія, що може спричиняти чуття втомлюваності або слабкості чи задишки.

Не дуже часті (виникають у не менше ніж 1 з 100 осіб)

• висипка.

Рідкі (виникають у не менше ніж 1 з 1000 осіб)

• жовтіння білків очей або шкіри (жовтяниця),
• алергічні симптоми, такі як вузлики, кропив'янка або набряк тканин,
• зареєстровані випадки прогресування висипки на шкірі у важкі захворювання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсично-епідермальний некроліз. Ці дві форми однієї й тієї ж важкої хвороби шкіри спричиняють висипку, лущення шкіри та виразки слизових оболонок,
• гарячка,
• напад епілепсії або судоми,
• ушкодження печінки (гепатотоксичність).

Дуже рідкі (виникають у не менше ніж 1 з 10 000 осіб)

• неправильні або повторювані тремори тіла або мимовільні рухи, які не є нападами епілепсії чи судомами,
• запалення сечового міхура,
• незворотна недостатність кісткового мозку - організм може тимчасово припинити виробляти кров'яні клітини,
• блізнювання та загущення в легенях з труднощами дихання,
• інтерстиціальний пневмоніт
• хвороба, яка впливає на нерви, що призводить до порушення чуття, руху та функції органів (периферична нейропатія).

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)

• відсутність місячних (аменорея),
• відсутність сперми в сім'ї (азооспермія).

Якщо будь-який побічний ефект стає серйозним або виникають побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід негайно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лейкеран

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі 2 ° C - 8 ° C.
Якщо лікар порекомендував припинити прийом цих таблеток, важливо повернути всю залишену частину препарату фармацевту, який знищить його згідно з інструкціями щодо видалення небезпечних речовин. Таблетки слід зберігати лише за явним наказом лікаря.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Лейкеран

• Активною речовиною препарату є хлорамбуцил. Кожна таблетка містить 2 мг хлорамбуцилу.
• Інші компоненти: лактоза безводна, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринова кислота та покриття (Opadry Brown YS-1-16655-A) складу: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400, жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза.

Як виглядає препарат Лейкеран та що містить упаковка

Лейкеран має форму коричневих, круглих, двосторонньо опуклих покритих таблеток,
з написом «GX EG3» з одного боку та «L» з іншого боку.
Випускається в скляному флаконі з коричневим кольором з кришкою в паперовій коробці.
Об'єм упаковки: 25 таблеток.

Відповідальна особа

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Тел: 48 22 104 2100

Виробник

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Інструкція щодо поводження з препаратом
Перед використанням препарату Лейкеран рекомендується ознайомитися з чинними інструкціями щодо використання цитотоксичних препаратів.
Зіткнення з таблетками препарату Лейкеран не становить загрози, якщо зовнішня оболонка не пошкоджена.
Таблеток препарату Лейкеран не слід ділити.
Поводження з невикористаною частиною препарату
Невикористані таблетки препарату Лейкеран повинні бути знищені належним чином, згідно з чинними правилами щодо видалення небезпечних речовин.
{логотип відповідальної особи}