ТРОНОКСАЛ 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Троноксал 1 000 мг порошок для інфузійного розчину

Іфосфамід

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Троноксал і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Троноксал.
3. Як вам буде введено Троноксал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Троноксалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Троноксал і для чого він використовується

Троноксал містить активну речовину Іфосфамід. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитотоксичні або антинеопластичні лікарські засоби", які діють шляхом припинення росту ракових клітин.

Важливі речі, які потрібно знати про іфосфамід

Ваш лікар призначив вам Іфосфамід, оскільки у вас є рак, який можна лікувати.

Іфосфамід - це лікарський засіб, який знищує ракові клітини, але внаслідок цього також атакує нормальні клітини. Тому він може мати побічні ефекти.

Ваш лікар не введе вам іфосфамід, якщо ваш рак не становить більшої загрози для вас, ніж можливі побічні ефекти. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан і лікувати будь-які побічні ефекти, якщо це можливо.

Іфосфамід:

• знизить кількість кров'яних клітин, що може зробити вас втомленим і більш схильним до інфекцій.
• може вплинути на ваші нирки та сечовий міхур. Вам може бути призначено інший лікарський засіб під назвою Месна, щоб допомогти запобігти будь-якій шкоді. Якщо ви помітите кров у сечі, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• може викликати психічні проблеми, такі як сплутаність свідомості, незвичайна сонливість і, що ще більш серйозно, судоми та втрату свідомості. Якщо ви маєте ці симптоми, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Троноксал зазвичай використовується в монотерапії або в поєднанні з іншими антинеопластичними лікарськими засобами або радіотерапією при лікуванні різних видів раку. Це включає:

• різні форми лімфом, які впливають на імунну систему (лімфома Ходжкіна та не-Ходжкіна),
• рак яєчників та рак яєчок,
• певні саркоми, такі як саркома Юїнга та інші види раку кісток,

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Троноксал.

Не використовуйтеТроноксал

• Якщо ви алергічні на іфосфамід, будь-який з його метаболітів або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може включати труднощі з диханням, свистіння, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
• Якщо ваша кістковий мозок не функціонує належним чином (особливо якщо ви раніше проходили хіміотерапію або радіотерапію). Вам будуть проведені аналізи крові для перевірки функції вашого кісткового мозку,
• Якщо у вас є сечова інфекція, яку можна визначити за допомогою болю при сечовипусканні (цистит).
• Якщо у вас є захворювання, яке знижує вашу здатність сечовипускання (обструкція сечовипускання).
• Якщо ви зараз маєте інфекцію.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми.

Будьте особливо обережні з Троноксалом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Троноксал, якщо:

• у вас низький рівень кров'яних клітин,
• у вас цукровий діабет
• у вас серйозні інфекції,
• у вас проблеми з печінкою або нирками,
• ви зараз отримуєте або нещодавно отримували радіотерапію або хіміотерапію,
• у вас серцеві проблеми або ви отримували радіотерапію в області серця,
• у вас поганий загальний стан здоров'я або ви хитра людина або людина похилого віку,
• якщо ви отримуєте або отримували лікування цисплатином до або під час лікування іфосфамідом.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити провести додаткові аналізи вашої крові або сечі та може вирішити змінити ваше лікування.

Троноксал може мати вплив на вашу кров та імунну систему.

Клітини крові утворюються в вашому кістковому мозку. Ці клітини належать до трьох типів:

• червоні клітини, які переносять кисень у організмі,
• білі клітини, які борються з інфекціями, і
• тромбоцити, які дозволяють згортатися крові.

Після отримання іфосфаміду рівень кров'яних клітин для трьох типів клітин знижується. Це є невідворотнім побічним ефектом лікарського засобу. Ваш рівень крові досягне найнижчої точки приблизно через 5-10 днів після початку лікування Троноксалом і залишиться низьким протягом декількох днів після закінчення курсу лікування. Більшість людей відновлює нормальний рівень крові протягом 21-28 днів. Якщо ви раніше отримували велику кількість хіміотерапії, вам може знадобитися трохи більше часу, щоб повернутися до норми.

Ви більш схильні до інфекцій, якщо ваш рівень крові знижується. Спробуйте не наближатися до людей, які мають кашель, застуду та інші інфекції. Ваш лікар лікуватиме вас відповідним лікарським засобом, якщо він вважає, що у вас є інфекція або ризик її розвитку.

Ваш лікар буде стежити за тим, щоб рівень еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів був достатньо високим перед лікуванням іфосфамідом та під час лікування.

Троноксал може вплинути на нормальне загоювання ран. Збережіть порізи чистими та сухими та перевірте, чи загоюються вони нормально. Важливо підтримувати добрий стан здоров'я ваших ясен, оскільки можуть виникнути інфекції та виразки в роті. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі сумнівів.

Троноксал може пошкодити внутрішній шар сечового міхура та викликати кровотечу в сечі або біль при сечовипусканні. Ваш лікар знає, що це може трапитися, і якщо це необхідно, він призначить вам лікарський засіб під назвою Месна (Уромітексан), щоб захистити ваш сечовий міхур. Месна може бути введена у вигляді короткої ін'єкції або змішана з іфосфамідом у розчині для інфузії. Ви можете знайти більше інформації про Месну в описі, який включений до упаковки Уромітексану.

Більшість людей, яким вводять Троноксал з Месною, не розвивають проблем з сечовим міхуром, але ваш лікар може бажати проаналізувати вашу сечу, щоб виявити наявність крові за допомогою тест-стріпу або мікроскопа. Якщо ви помітите кров у сечі, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Під час лікування Троноксалом вам потрібно буде пити достатню кількість рідини.

Троноксал може пошкодити ваші нирки та зробити їх некоректно функціонуючими. Це більш ймовірно, якщо у вас є тільки одна нирка або якщо ваші нирки вже пошкоджені, і зазвичай це тимчасово, повертаючись до норми після закінчення лікування Троноксалом. Інколи пошкодження є постійним та більш серйозним. Ваш лікар перевірить ваші аналізи на наявність ознак пошкодження нирок.

Троноксал може мати токсичний ефект на мозок та спинний мозок та викликати енцефалопатію (неінфламаторне захворювання мозку). Повідомте про це вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками токсичності мозку та спинного мозку:

• сплутаність свідомості, сонливість, втрату свідомості/кому, галюцинації/делір, розмитість зору, порушення сприйняття, симптоми позапірамідної системи (такі як спазми, м'язові скорочення, рухова неспокійність, повільність рухів, нерегулярні рухи), відсутність контролю над сечовипусканням та судоми.

Ваш лікар може спостерігати за ознаками та симптомами токсичності мозку та спинного мозку.

Лікарські засоби проти раку та радіотерапія можуть збільшити ризик розвитку інших видів раку; це може трапитися через кілька років після закінчення вашого лікування.

Троноксал може викликати пошкодження серця або вплинути на частоту серцевих скорочень. Це більше вірогідно при вищій дозі Троноксалу, якщо ви проходите радіотерапію або інші хіміотерапевтичні лікарські засоби, або якщо ви людина похилого віку. Ваш лікар буде проводити щільний контроль за вашим серцем під час лікування.

Троноксал може викликати проблеми з легенями, такі як запалення або фіброз легенів. Це може трапитися більше ніж через 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Троноксал може мати потенційно смертельний ефект на вашу печінку.

Якщо ви відчуваєте раптове збільшення ваги, біль у печінці та шкіра або біла частина очей стають жовті (жовтяниця), негайно повідомте про це вашому лікарю.

Може виникнути випадіння волосся або лисина. Ваше волосся повинно знову зростати нормально, хоча його текстура та колір можуть бути іншими.

Троноксал може викликати в вас нудоту та блювання. Це може тривати приблизно 24 години після прийому лікарського засобу. Вам може знадобитися приймати лікарські засоби, щоб припинити нудоту та блювання. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього питання.

Діти та підлітки

На основі встановлених схем лікування, у дітей та підлітків повинні використовуватися дози, подібні до тих, які рекомендовані для дорослих

Використання Троноксалу з іншими лікарськими засобами:

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте про наступні лікарські засоби або лікування, оскільки вони можуть бути не сумісними з використанням Троноксалу.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити токсичність Троноксалу щодо кров'яних клітин та імунітету:

• інгібітори АПФ (використовуються для лікування гіпертонії),
• карбоплатин (використовується для лікування раку)
• цісплатин (використовується для лікування раку)
• наталізумаб (використовується для лікування розсіяного склерозу),

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти Троноксалу щодо серця:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин (використовуються для лікування раку)
• радіотерапія в області серця.

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти Троноксалу щодо легенів:

• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму),
• гормони G-CSF, GM-CSF (використовуються для збільшення рівня лейкоцитів після хіміотерапії).

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти Троноксалу щодо нирок:

• ацікловір (використовується для лікування вірусних інфекцій),
• аміноглюкозиди (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• анфотерична Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• карбоплатин та цисплатин (використовуються для лікування раку).

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти на ваш сечовий міхур:

• бусульфан(використовується для лікування раку),
• радіотерапія сечового міхура.

Лікарські засоби, які мають ефект на мозок, такі як ті, які використовуються проти нудоти та блювання, снодійні таблетки, певні обезболюючі засоби (опіоїди) або лікарські засоби для алергії.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити токсичність Троноксалу:

• лікарські засоби, які збільшують активність печінкових ферментів, такі як: рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовується для лікування епілепсії), зілля святого Івана (рослинний лікарський засіб для легкої депресії), кортикостероїди (використовуються для лікування запалення).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Троноксалу:

• кетоконазол, флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• сорafenib (використовується для лікування раку).

Інші лікарські засоби, які можуть вплинути на Троноксал або бути під впливом його, включають:

• докетаксел (використовується для лікування раку),
• кумарини, такі як варфарин (використовується як антикоагулянт),
• вакцини,
• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози),
• цісплатин (використовується для лікування раку),
• ірінотекан (використовується для лікування раку).

Використання Троноксалу з їжею та напоями

Необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшити нудоту та блювання, викликані іфосфамідом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви жінка, не повинні завагітніти під час лікування Троноксалом, оскільки це може викликати викидні або пошкодження плода.

Обидва чоловіки та жінки не повинні намагатися завагітніти під час лікування іфосфамідом або до 12 місяців після закінчення лікування, для чого повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 6 місяців після його закінчення. Якщо ви завагітнієте під час лікування, існує можливість отримання генетичної консультації (медичної консультації для оцінки можливого ризику вроджених дефектів у плода).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування іфосфамідом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фертильність

Троноксал може викликати безпліддя у обох статей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо криоконсервації (заморожування) сперми або яйцеклітин перед лікуванням через можливість виникнення незворотного безпліддя внаслідок лікування іфосфамідом. Якщо ви плануєте стати батьками після лікування, вам потрібно буде обговорити це з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з побічних ефектів лікування іфосфамідом можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно. Ваш лікар вирішить, чи можете ви це робити безпечно.

Пацієнти повинні бути обережні при виконанні завдань, таких як водіння автомобіля та використання машин, доки не переконаються, що лікування лікарським засобом не впливає на їхню здатність виконувати ці завдання.

3. Як використовувати Троноксал

Троноксал буде введено вам лікарем з досвідом використання хіміотерапії проти пухлин (для лікування раку).

Форма введення

Внутрішньовенно.

Троноксал вводиться у вигляді ін'єкції та зазвичай додається до великої сумки з рідиною та вводиться повільно (інфузія) безпосередньо в вену. Вена може бути розташована на руці, на задній стороні руки або бути великою веною під вашою ключицею.

В залежності від дози інфузія зазвичай триває кілька годин, але може вводитися протягом декількох днів.

Троноксал зазвичай вводиться в поєднанні з іншими антипухлинними лікарськими засобами або радіотерапією.

Рекомендована доза:

Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу вам потрібно та коли вам потрібно його прийняти. Це буде залежати від типу захворювання, яке у вас є, вашого стану здоров'я, та того, чи ви приймаєте інші антипухлинні лікарські засоби або проходите радіотерапію.

Іфосфамід зазвичай вводиться у вигляді серії лікування. Після курсу лікування є перерва (період, протягом якого не вводяться ін'єкції) перед наступним курсом.

Перед, під час та після введення лікарського засобу важливо, щоб ви приймали достатню кількість рідини, щоб уникнути можливих побічних ефектів на сечовипусканні.

Якщо ви вважаєте, що Троноксал є надто сильним або слабким, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Можливо, ваш лікар буде змушений змінити кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, та буде спостерігати за вами більш уважно, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• ви людина похилого віку (старше 65 років)

Використання Троноксалу у дітей та підлітків

Троноксал також показаний у дітей. Профіль безпеки Троноксалу у дітей подібний до того, який у дорослих.

Якщо вам введено надто багато Троноксалу

Оскільки Троноксал вводиться під наглядом вашого лікаря, дуже малоймовірно, що ви можете отримати надто багато лікарського засобу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти після прийому лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікарю або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Вам може знадобитися термінова медична допомога.

Симптоми передозування іфосфамідом включають побічні ефекти, описані в розділі "Побічні ефекти", але вони зазвичай мають більш серйозний характер.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915.620.420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте:

• Появу синяків без ударів, або кровотечу в яснах або носі. Це може бути ознакою того, що рівень тромбоцитів у вашій крові занадто низький.
• Важку інфекцію або гарячку, кашель, задиху, ознаки сепсису, такі як гарячка, швидке дихання, підвищення частоти серцевих скорочень, сплутаність свідомості та набряк. Це може бути ознакою зниження рівня лейкоцитів, і можуть знадобитися антибіотики для боротьби з інфекціями.
• Блідість, відчуття втоми та слабкості. Це може бути ознакою низького рівня еритроцитів (анемії). Зазвичай не потрібно лікування, оскільки з часом ваш організм відновить еритроцити. У разі вираженої анемії може знадобитися переливання крові.
• Кров у сечі, біль при сечовипусканні або зниження об'єму сечі.
• Зміни психічного стану. У деяких людей іфосфамід може впливати на мозок. Іноді люди, які приймають іфосфамід, не помічають, що їхній стан змінився, але друзі та родичі можуть помітити зміну в них. Якщо ви спостерігатимете будь-які з цих побічних ефектів, ваш лікар припинить лікування іфосфамідом.

• сплутаність свідомості
• сонливість
• безсвідомість/кома
• дезорієнтація
• нервозність
• депресія
• галюцинації
• марення (хибні переконання)
• розмита зір
• розлади сприйняття
• симптоми екстрапірамідної системи (наприклад, тривалі спазми, скорочення м'язів, рухова неспокійність, повільність рухів, нерегулярні рухи)
• швидка мова
• повторення слів
• закріплення на одному занятті
• агресія
• відсутність контролю над сечовипусканням
• конвульсії

Ці побічні ефекти можуть супроводжуватися гарячкою або тахікардією

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути під час лікування Троноксалом.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• зниження рівня лейкоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія),
• анемія
• розлади психічного стану, які можуть призвести до енцефалопатії
• нудота та блювота,
• втрати волосся (алопеція),
• присутність крові у сечі (мікрогематурія),
• чувство паління при сечовипусканні та часте сечовипускання (цистити).
• можливе смертельне зниження здатності нирок виводити токсини та продукти розпаду крові (ниркова дисфункція, ниркова недостатність),
• зміни у структурі нирок, які перешкоджають їх нормальній роботі (структурна ниркова недостатність)

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження рівня лейкоцитів та гарячка (нейтропенічна гарячка),
• інфекції,
• анорексія,
• токсичність печінки (збільшення печінкових ферментів, також із збільшенням білірубіну, жовтяниці та синдрому печінково-ниркової недостатності)
• запалення венозних стінок,
• нейтропенічна гарячка

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• серцеві проблеми (серцева недостатність, тахікардія, легенева едема)
• периферична нейропатія, яка може включати такі симптоми: поступове початок оніміння, поколювання або відчуття запаморочення в ногах або руках, яке може поширитися вгору до ніг та рук; надзвичайна чутливість до дотику; біль під час діяльності, яка не повинна викликати біль, наприклад, біль у ногах при ходьбі або коли вони знаходяться під ковдрою; відсутність координації та падіння, серед іншого
• низький артеріальний тиск
• діарея,
• біль або виразки у роті (стоматит),
• втома.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• виразка на шкірі,
• дерматит,

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• дискомфорт

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Троноксалу

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Обидві реконституїдна та розбавлена розчини можуть використовуватися до 24 годин після їх реконституції (не зберігати при температурі вище 8°C).

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після Лот/CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних речовин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Троноксалу

Активний інгредієнт - іфосфамід.

Одна флакон Троноксалу містить 1000 мг іфосфаміду.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Троноксал - білий кристалічний порошок.

Троноксал 1000 мг порошок для розчинення для інфузії поставляється в упаковці, що містить 1 флакон.

Власник дозволу на торгівлю:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia, Валенсія, Іспанія

Виробник:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Троноксал повинен застосовуватися виключно лікарями, які мають досвід у хіміотерапії antineoplазивній.

Троноксал повинен застосовуватися лише там, де є обладнання для періодичного моніторингу клінічних, біохімічних та гематологічних показників до, під час та після застосування, та під керівництвом спеціаліста з онкології.

Дозування

Дозування, тривалість та/або інтервали лікування іфосфамідом залежать від терапевтичної індикації, схеми комбінованої хіміотерапії, загального стану здоров'я пацієнта, лабораторних показників, а також відновлення аналітичних значень.

Коли застосовується разом з іншими цитостатичними засобами як комбінована хіміотерапія, слід дотримуватися інструкцій щодо дозування відповідної схеми лікування.

Переривчасте застосування:1-3 г/м² площі тіла застосовуються щоденно в циклах по 2-5 днів кожні 2, 3 або 4 тижні. Максимальна доза на цикл - 12 г/м² площі тіла.

Неперервне застосування5 г/м² площі тіла (максимально 8 г/м² площі тіла) у вигляді однієї дози, яка застосовується зазвичай протягом 24 годин інфузії кожні 3 або 4 тижні.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з слабким здоров'ям

Загалом, дозування у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з слабким здоров'ям повинно обиратися з обережністю, враховуючи більшу частоту порушення функції печінки, нирок або серця та супутніх захворювань чи лікування іншими лікарськими засобами (див. розділ 4.4. характеристики лікарського засобу).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Може привести до збільшення токсичності (наприклад, нейротоксичності, нефротоксичності, гематотоксичності), тому слід враховувати при призначенні дози у цих пацієнтів, див. розділ 4.4. характеристики лікарського засобу.

Іфосфамід та його метаболіти можуть бути видалені під час діалізу. У пацієнтів, які потребують діалізу, слід враховувати використання інтервалів між застосуванням іфосфаміду та діалізом.

Рекомендується застосовувати 75% дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше або рівному 10 мл/хв.

Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю

Печінкова недостатність може бути пов'язана із зниженням активації іфосфаміду, що може змінити ефективність лікування іфосфамідом. Це повинно бути враховано при призначенні дози та інтерпретації реакції на вибрану дозу, див. розділ 4.4. характеристики лікарського засобу.

Корекція дози у пацієнтів з міелосупресією:

Спосіб застосування

В/в.

Слід звернути увагу на те, щоб розбавлена розчин іфосфаміду не перевищувала концентрацію 4%.

Аплікація проводиться шляхом короткочасної інфузії протягом періоду часу від 30 хвилин до 4 годин, залежно від об'єму інфузії та схеми лікування. Також може застосовуватися у вигляді тривалої інфузії протягом 24 годин.

Коли застосовується у складі інших хіміотерапевтичних засобів з подібною токсичністю, може знадобитися зниження дози та/або збільшення інтервалів без лікування.

Коли це доречне, можна враховувати використання стимуляторів гематопоезу (факторів стимуляції колоній та агентів стимуляції еритропоезу) для зниження ризику міелосупресивних ускладнень та/або допомоги у забезпеченні застосування запланованої дози. Для отримання інформації про можливу взаємодію з G-CSF та GM-CSF (фактор стимуляції колоній гранулоцитів, фактор стимуляції колоній гранулоцитів та макрофагів) див. розділ 4.5. характеристики лікарського засобу.

Під час або негайно після застосування слід приймати або вводити достатню кількість рідини для примусової діурезу з метою зниження ризику уротоксичної дії. Див. розділ 4.4. характеристики лікарського засобу.

Іфосфамід у високих дозах повинен застосовуватися у складі з месною як профілактичний засіб проти геморагічної цистити. Звичайна доза месни становить не менше 60% від добової дози іфосфаміду, розділеної на 3 дози, які вводяться о 0 год, 4 год та 8 год після іфосфаміду. У разі комбінованого застосування іфосфаміду з цисплатином, яке потребує гіпергідратації, необхідно збільшити дозу месни для компенсації збільшення виділення з сечею.

Парентеральні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та забарвлення перед застосуванням. Перед парентеральним застосуванням речовина повинна бути повністю розчинена.

Для отримання інструкцій щодо реконституції та розбавлення лікарського засобу перед застосуванням див. розділ 6.6. характеристики лікарського засобу.

Спеціальні заходи щодо видалення та інших маніпуляцій

При підготовці Троноксалу слід дотримуватися правил безпеки щодо маніпуляції з цитостатичними засобами.

Можуть виникнути реакції на шкірі, пов'язані з випадковим контактом з іфосфамідом. Для мінімалізації ризику дермального контакту завжди слід використовувати непроникні рукавички при маніпуляції з флаконами та розчинами, які містять іфосфамід. Якщо іфосфамід потрапляє на шкіру або слизові оболонки, слід негайно промити шкіру водою та мильним розчином або промити слизові оболонки великою кількістю води.

Підготовка розчину для інфузії

Слід звернути увагу на те, щоб розбавлена розчин іфосфаміду не перевищувала концентрацію 40 мг/мл.

Для підготовки розчину із концентрацією 40 мг/мл, готового до використання, слід розчинити ліофілізований порошок у 25 мл води для ін'єкцій.

Речовина легко розчиняється при енергійному потрясанні флакону протягом 30 секунд - 1 хвилини після додавання розчинника. Якщо повне розчинення не відбувається негайно, можна дозволити розчину постояти деякий час.

Для інфузії рекомендується розбавити реконституїдний розчин у розчині глюкози 5 мг/мл, розчині хлориду натрію 9 мг/мл або рінгер-розчині. Як орієнтовна величина можна використовувати наступне: розбавлення у 250 мл для інфузії протягом 30-60 хвилин та розбавлення у 500 мл для інфузії, яка вводиться протягом 1-2 годин. Для тривалої інфузії протягом 24 годин із високими дозами Троноксалу рекомендується розбавити загальну дозу (наприклад, 5 г/м²) у три літри розчину глюкози 5 мг/мл або розчину хлориду натрію 9 мг/мл.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних речовин.