ХЛОРАМБУЦИЛ АСПЕН 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Хлорамбуцил Аспен 2мг таблетки, покриті оболонкою

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Хлорамбуцил Аспен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Хлорамбуцил Аспен
3. Як приймати Хлорамбуцил Аспен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Хлорамбуцилу Аспен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлорамбуцил Аспен і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину хлорамбуцил, яка належить до групи препаратів, званих цитотоксичними (також званими хіміотерапією). Цей препарат використовується для лікування певних видів раку, які впливають на кров і лімфатичну систему. Ваш лікар зможе пояснити, як цей препарат може допомогти вам у вашій конкретній ситуації.

Цей препарат використовується для лікування:

• Хвороби Годжкіна і лімфома не Годжкіна. Це група хвороб, званих лімфомами. Це рак лімфатичної системи.
• Лімфоцитарна лімфома. Вид раку крові, при якому кістковий мозок виробляє велику кількість аномальних білих кров'яних клітин.
• Макроглобулінемія Вальденстрема. Рідкий лімфома, який характеризується неконтрольованим розмноженням лімфоцитів Б, типу білих кров'яних клітин, що призводить до виділення аномального білка в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Хлорамбуцил Аспен

Не приймайте Хлорамбуцил Аспен:

• якщо ви алергічні на хлорамбуцил або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• цей препарат не повинен використовуватися для лікування не малигніх пухлин.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію або плануєте зробити вакцинацію живою ослабленою вакциною (див. Інші препарати та Хлорамбуцил Аспен), оскільки цей препарат може зменшити здатність організму боротися з інфекціями.
• Якщо ви є потенційним кандидатом на трансплантацію кісткового мозку (автотрансплантація стовбурових клітин), оскільки тривале використання цього препарату може зменшити кількість стовбурових клітин.
• Якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали радіотерапію або хіміотерапію.
• Якщо ви маєте захворювання печінки.
• Якщо ви маєте захворювання нирок (нефротичний синдром), якщо ви приймали високі дози препарату або якщо ви раніше мали інсульт чи судому. Якщо ви раніше мали інсульт чи судому, ви можете мати більший ризик їх повторення під час лікування цим препаратом.

Можливо, що використання цього препарату, особливо тривале, може збільшити ризик розвитку вторинного гематологічного раку, званого агузою лімфобластної леукемії. У багатьох випадках пацієнти, які розвивають цей тип раку, також приймали інші препарати хіміотерапії або радіотерапію. Симптоми вторинного гематологічного раку включають втомлюваність, гарячку, інфекцію та появу синяків. Проінформуйте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4).

Інші препарати та Хлорамбуцил Аспен

Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Вакцини, які містять живі мікроорганізми (наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, кору, епідемічного паротиту, червінки).
• Фенілбутазон (препарат, який використовується для лікування гарячки, болю та запалення в організмі): вам може знадобитися нижча доза цього препарату.
• Флударарабін, пентостатин або кладрибін, які є іншими препаратами хіміотерапії, які можуть використовуватися для лікування певних видів раку крові.

Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Це також включає препарати на основі рослин.

Прийом Хлорамбуцилу Аспен з їжею

Цей препарат повинен прийматися натще. Див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви плануєте мати дітей. Це стосується як чоловіків, так і жінок.

Не рекомендується лікування цим препаратом під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування хлорамбуцилом.

Фертильність

Цей препарат може впливати на функціонування яєчників або вироблення сперми, що призводить до безпліддя (неможливості зачаття дитини). У жінок менструація може зупинитися (аменорея), а у чоловіків спостерігається відсутність сперми (азооспермія). Вам слід використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли один з партнерів приймає цей препарат. Проінформуйте вашого лікаря.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних про вплив Хлорамбуцилу на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Хлорамбуцил Аспен містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Хлорамбуцил Аспен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Цей препарат буде призначений тільки лікарем-спеціалістом з досвідом лікування раку.

Ваш лікар призначить кількість препарату, яку вам потрібно, частоту прийому та тривалість лікування. Доза буде обчислена на основі вашої ваги та захворювання.

• Цей препарат приймається перорально. Відомо, що їжа впливає на абсорбцію цього препарату, тому його слід приймати натще (за щонайменше 1 годину до або 3 години після прийому їжі).
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Не розчавлюйте, не дробіть та не жуйте таблетки.

Доза цього препарату залежить від типу захворювання (див. розділ 1).

• Можливо, ваш лікар змінить дозу під час лікування, залежно від вашої реакції на лікування. Іноді дозу можна зменшити у осіб похилого віку або якщо у вас є проблема з печінкою. У осіб похилого віку функціонування печінки та нирок буде контролюватися під час лікування.
• Під час лікування цим препаратом ваш лікар може проводити аналізи крові, щоб перевірити кількість клітин у крові, та може коригувати дозу препарату згідно з результатами аналізів.

Хвороба Годжкіна

• Рекомендована доза для дорослих та дітей становить 0,2 мг на кілограм ваги на добу.

Лімфома не Годжкіна

• Рекомендована доза для дорослих та дітей становить від 0,1 до 0,2 мг на кілограм ваги на добу.

Лімфоцитарна лімфома

• Рекомендована початкова доза становить 0,15 мг на кілограм ваги на добу.

Макроглобулінемія Вальденстрема

• Рекомендована початкова доза становить від 6 до 12 мг на добу. Деяким пацієнтам потрібно приймати цей препарат тривало. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Якщо ви прийняли过ільки Хлорамбуцилу Аспен

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту, або зверніться до лікарні негайно.

Візьміть з собою упаковку препарату, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви забули прийняти Хлорамбуцил Аспен

Проінформуйте вашого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Хлорамбуцилом Аспен

Не переривайте лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проінформуйте вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних ефектів:

• гарячка або ознаки інфекції (біль у горлі, роті чи проблемах з сечовиділенням),

• Лікування цим препаратом може викликати зниження кількості білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини борються з інфекціями, і коли їх дуже мало, можуть виникнути інфекції.

• Кровотеча або появу синяків без причини,це може вказувати на недостатню вироблення певного типу клітин крові
• якщо раптомви почуваєтеся погано (навіть з нормальною температурою),
• якщо ви починаєте відчувати втомлюваність,
• якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість м'язів,
• якщо ви маєте шкірні висипи, пухирі на шкірі, виразки та біль у роті чи очах та високу температуру.

Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів при прийомі цього препарату:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості клітин крові або гальмування кісткового мозку.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Спалах (нудота), блювота, діарея чи виразки у роті (які можуть бути болючими),
• вторинні гематологічні раки (агузові лімфобластні леукемії) особливо після тривалого лікування,
• судоми (конвульсії) у дітей з відомим захворюванням нирок (нефротичний синдром)
• зниження кількості червоних кров'яних клітин або анемія, яка може викликати втомлюваність, слабкість чи труднощі з диханням.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• шкірний висип.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• шкіра чи біла частина очей стають жовтуватими (жовтяниця),
• симптоми алергії, такі як пухирі на шкірі, свербіж (кропив'янка) чи набряк обличчя, повік, губ чи горла (ангіоневротичний набряк),
• зареєстровані випадки шкірних висипів, які прогресують до тяжких станів, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Ці дві форми тяжкої шкіряної хвороби викликають висипи, лущення шкіри та виразки на слизових оболонках,
• гарячка,
• судоми чи конвульсії,
• ушкодження печінки (гепатотоксичність).

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• повторювані та аномальні тремори тіла чи спазми, без судом чи конвульсій, порушення, яке впливає на нерви та викликає порушення чутливості, руху та функції органів (периферична нейропатія),
• запалення сечового міхура, яке називається циститом,
• депресія кісткового мозку, яка може бути необоротною: ваш організм може тимчасово припинити виробляти клітини крові,
• рубцювання та загустіння легень з труднощами дихання,
• тип пневмонії, який може викликати рубцювання легень
• захворювання легень,

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• переривання менструації (аменорея),
• відсутність сперми у сечовиділенні (азооспермія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проінформуйте вашого лікаря або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Хлорамбуцилу Аспен

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці пляшки після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви повинні припинити приймати таблетки, важливо, щоб ви повернули неприйняті таблетки фармацевту, який їх знищить згідно з інструкціями щодо видалення небезпечних речовин. Зберігайте таблетки тільки якщо ваш лікар сказав вам це.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлорамбуцилу Аспен

• Активна речовина - хлорамбуцил. Кожна таблетка цього препарату містить 2 мг хлорамбуцилу.

Інші допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, ангідрова лактоза, колоїдна ангідрова кремнезем, стеаринова кислота, гіпромелоза, діоксид титану (E171), синтетичний жовтий оксид заліза (E172), синтетичний червоний оксид заліза (E172) та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хлорамбуцил Аспен - це таблетки, покриті оболонкою, для перорального прийому, круглі, двовигнуті та коричневого кольору, з написом "GX EG3" на одній стороні та "L" на іншій. Вони випускаються в пляшках по 25 та 50 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублін 24, Ірландія

Телефон: +34 952 010 137

Відповідальний за виробництво

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Німеччина

Місцевий представник

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.