ПЕПАКТІ 20 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Pepaxti 20 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Мелфалан флуфенамід

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pepaxti і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pepaxti
3. Як використовувати Pepaxti
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pepaxti
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pepaxti і для чого він використовується

Pepaxti належить до групи лікарських засобів проти раку, які називаються алкілюючими засобами. Він діє шляхом зв'язування з ДНК (генетичними інструкціями, необхідними для виживання та розмноження клітин) та пошкодження її, що допомагає зупинити зростання ракових клітин.

Pepaxti вводиться разом зі стероїдом дексаметазоном для лікування дорослих з множинною мієломою, раком крові. Він використовується, коли захворювання не реагує на щонайменше три типи лікарських засобів проти раку. Якщо ви були піддані трансплантації стовбурових клітин крові (процедурі, під час якої видаляються та замінюються клітини, які виробляють кров), час до повторного виникнення множинної мієломи після трансплантації повинен бути не менше 3 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pepaxti

Не використовуйте Pepaxti

• якщо ви алергічні на мелфалан флуфенамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Pepaxti.

Кровотечі та гематоми без причини, а також низький рівень тромбоцитів (клітин крові)

Pepaxti може зменшити кількість клітин крові, які називаються тромбоцитами, що допомагають згортатися крові. Повідомте негайно вашому лікареві або медсестрі, якщо ви починаєте кровоточити, наприклад, якщо у вас є носова кровотеча або гематоми на шкірі.

Лихоманка та низький рівень лейкоцитів

Pepaxti може зменшити кількість лейкоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями. Повідомте негайно вашому лікареві або медсестрі, якщо ви маєте симптоми інфекції, такі як лихоманка, озноб або кашель.

Низький рівень еритроцитів

Pepaxti може зменшити кількість еритроцитів, які переносять кисень до клітин вашого організму. Ваш лікар буде періодично брати у вас зразки крові для контролю за вашими клітинами крові. Повідомте негайно вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте слабкість або втому, якщо у вас бліда шкіра або якщо ви відчуваєте нестачу повітря.

Інфекції

Інфекції, такі як пневмонія та інфекція верхніх дихальних шляхів (яка викликає симптоми, подібні до застуди), дуже поширені при застосуванні Pepaxti. Повідомте негайно вашому лікареві або медсестрі, якщо ви маєте лихоманку або інші ознаки інфекції. Можливо, ваш лікар порекомендує профілактичні антибіотики для зменшення ризику розвитку інфекцій.

Ризик діареї, нудоти або блювоти

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на діарею, нудоту або блювоту.

Ризик утворення кров'яних згустків

Застосування Pepaxti разом з дексаметазоном може збільшити ризик утворення кров'яних згустків. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви раніше мали кров'яний згусток у вені (тромбоз). Повідомте негайно вашому лікареві або медсестрі, якщо ви маєте набряк ноги або руки, якщо у вас з'являється труднощі з диханням або якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці.

Ризик додаткового раку

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються Pepaxti, можуть розвивати інші види раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики для вас при призначенні цього лікарського засобу.

Ниркова хвороба

Якщо у вас є знижена ниркова функція, побічні ефекти Pepaxti на ваші клітини крові можуть бути гіршими. Доступно дуже мало інформації про застосування цього лікарського засобу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, щоб рекомендувати безпечну та ефективну дозу.

Вакцинація

Вакцини, які містять живі, але ослаблені мікроорганізми, відомі як живі вакцини (наприклад, вакцини проти кору, епідемічного паротиту та рубельсу), не повинні застосовуватися під час лікування Pepaxti, оскільки вони можуть викликати інфекцію. Однак можуть застосовуватися інші типи вакцин, відомі як інактивовані вакцини або вакцини на основі РНК. Повідомте вашому лікареві про те, що вам вводиться Pepaxti, перед тим, як ви будете вакциновані.

Діти та підлітки

Pepaxti не призначений для дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Pepaxti

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Уникайте вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може завдати шкоди плоду. Ваш лікар пояснить можливі ризики застосування Pepaxti під час вагітності.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти:

• Ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед тим, як почати лікування Pepaxti.
• Вам потрібно буде використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози Pepaxti. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про ефективні методи контрацепції, які можуть бути підходящими для вас.

Якщо ви чоловік, який може мати дітей:

• Вам потрібно буде використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози Pepaxti.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування Pepaxti, оскільки це може бути шкідливо для вашої дитини.

Фертильність

Pepaxti може впливати на яєчники або сперму, викликаючи безпліддя (нездатність мати дітей). У жінок може припинитися менструація. У чоловіків нездатність мати дітей (безпліддя) через відсутність сперми може бути постійною. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про збереження сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Pepaxti може викликати нудоту та головокружіння, що може зменшити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Pepaxti

Pepaxti готується у вигляді розчину та вводиться вашому лікареві або медсестрі шляхом інфузії в вену (інтравенозна інфузія) протягом 30 хвилин. Ваш лікар визначить правильну дозу Pepaxti. Рекомендована початкова доза становить 40 мг один раз на 4 тижні. Якщо ваша вага становить 60 кг або менше, рекомендована початкова доза становить 30 мг один раз на 4 тижні. Лікування триватиме, поки воно буде корисним для вас та не матиме неприйнятних побічних ефектів. Як частина вашого лікування, ви також будете приймати інший лікарський засіб, дексаметазон, перорально.

Якщо ви отримуєте більше Pepaxti, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вашому лікареві або медсестрі. У випадку малоймовірного передозування (надмірної дози), ваш лікар буде спостерігати за вами, що включає в себе забір зразків крові для контролю за вашими клітинами крові.

Якщо ви пропустили дозу Pepaxti

Це дуже важливо, щоб ви відвідували всі призначені зустрічі, щоб забезпечити ефективність вашого лікування. Якщо ви пропустите зустріч, зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею якнайшвидше.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів: вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель або будь-які інші ознаки інфекції (через відсутність лейкоцитів, які називаються нейтрофілами, що борються з інфекціями).
• Швидке дихання, швидкий пульс, лихоманка та озноб, рідке сечовипускання або відсутність сечовипускання, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втата свідомості (через тяжку бактеріальну інфекцію крові, відому як сепсис або септичний шок).
• Кровотечі чи гематоми без причини, наприклад, носова кровотеча (через низький рівень тромбоцитів [тромбоцитопенія]).
• Труднощі з диханням (через тяжку інфекцію легенів, запалення легенів або утворення кров'яного згустку в легенях).
• Біль та набряк ніг або рук, особливо в нижній частині ноги або гомілці (через утворення кров'яних згустків).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Низький рівень одного типу лейкоцитів, які називаються нейтрофілами (нейтропенія)
• Зниження рівня еритроцитів, які переносять кисень у крові (анемія), що викликає слабкість та втому.
• Інфекція легенів (пневмонія)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів з, наприклад, лихоманкою, кашлем та симптомами, подібними до застуди
• Діарея
• Нудота
• Лихоманка
• Кашель
• Труднощі з диханням
• Крайня втома (фатига)
• Слабкість

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Тяжка бактеріальна інфекція крові (сепсис)
• Лихоманка разом з низьким рівнем деяких лейкоцитів (нейтропенія)
• Низький рівень одного типу лейкоцитів, які називаються лімфоцитами (лімфопенія), що також допомагають боротися з інфекціями
• Загальне зниження рівня лейкоцитів
• Втрата апетиту
• Низький рівень калію (може викликати слабкість м'язів та нерегулярні серцеві ритми)
• Високий рівень сечовини у крові (може викликати подагру та ниркові проблеми)
• Головний біль
• Головокружіння
• Труднощі з диханням під час діяльності
• Носова кровотеча
• Блювота
• Глибока венозна тромбоз (утворення кров'яного згустку у вені)
• Гематоми

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Тяжка бактеріальна інфекція крові з небезпечно низьким артеріальним тиском (шоковий сепсис), який може бути потенційно смертельним або смертельним
• Утворення кров'яного згустку в легенях
• Один з типів раку крові, відомий як мієлодиспластичний синдром (МДС)
• Один з типів раку крові, відомий як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ)

Ваш лікар або медсестра можуть вводити додаткові лікарські засоби для лікування ваших симптомів та/або профілактики побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Pepaxti

Pepaxti зберігається в лікарні або клініці, тому ці інструкції призначені для медичних працівників.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці флакона та на коробці після позначки CAD. Термін дії лікарського засобу відноситься до останнього дня місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пепаксці

• Активний інгредієнт - мельфалан флуфенамід. Одна флакон містить 20 мг мельфалану флуфенаміду (у вигляді гідрохлориду).
• Інший компонент - сахароза (цукор).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пепаксці - це білий або білуватий порошок, який міститься у скляному флаконі.

Кожна коробка містить один флакон.

Власник дозволу на продаж

Oncopeptides AB (publ)

Luntmakargatan 46

111 37 Стокгольм

Швеція

Виробник

Eumedica NV

Chemin de Nauwelette 1

7170 Manage

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Oncopeptides AB (publ)

Електронна пошта: medinfo@oncopeptides.com

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Покрокові інструкції з використання та обробки, реконституції та введення

Пепаксці повинен бути підготовлений медичним працівником та використовуючи асептичну техніку для забезпечення стерильності підготовленого розчину.

Додаткові розчинники, необхідні для підготовки:

Ін'єкційний/перфузійний розчин глюкози 5% (температура кімнати).

Мішок на 250 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) холодний (від 2 °C до 8 °C) (охолоджувати протягом至少 4 годин).

Таблиця 1 Об'єми розбавлення за дозою Пепаксці

Покрокові інструкції з підготовки

Прочитайте повністю інструкції перед початком підготовки.

Кроки 3-5 повинні бути виконані протягом 30 хвилин.

Терміни зберігання

Пепаксці розкладається у розчині, особливо при кімнатній температурі, та не повинні перевищувати терміни зберігання розбавленого розчину.

Застосування

Перед застосуванням лікарські засоби для парентерального застосування повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та зміни кольору. Не використовувати, якщо спостерігаються непрозорі частинки, забарвлення або сторонні частинки.

Видалення

Пепаксці - це цитотоксичний лікарський засіб для одного застосування. Повинні бути дотримані процедури з обробки та видалення аналогів мустарду азотного медичними працівниками або персоналом, та виконуватися згідно з поточними рекомендаціями для цитотоксичних лікарських засобів. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.