ЛЕВАКТ 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Левакт 2,5мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузії

Бендамустин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левакт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левакт
3. Як використовувати Левакт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левакту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левакт і для чого він використовується

Левакт - лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів раку (це цитотоксичний лікарський засіб).

Левакт використовується самостійно (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування наступних видів раку:

• хронічний лімфолейкоз, якщо поліхіміотерапія з флударабіном не підходить для вас.
• неходжкінські лімфоми, які не реагують або реагують лише протягом короткого періоду після попереднього лікування ритуксимабом
• мультіпельна мієлома, якщо для вас не підходять високі дози хіміотерапії та автотрансплантація стовбурових клітин або лікування, що містить талідомід або бортезоміб.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левакт

Не використовуйте Левакт

• якщо ви алергічні на бендамустин гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• під час лактації, якщо вам потрібно лікування Левактом під час лактації, ви повинні припинити її (див. розділ "Попередження та обережність" щодо лактації);
• якщо у вас є важка дисфункція печінки (ураження функціональних клітин печінки);
• якщо у вас є жовтяниця (жовті плями на шкірі або білому частині очей) через проблеми з печінкою або кров'ю;
• якщо у вас є важка порушення функції кісткового мозку (депресія кісткового мозку) та важкі порушення кількості лейкоцитів і тромбоцитів у крові;
• якщо ви пройшли важку хірургічну операцію протягом 30 днів перед початком лікування;
• якщо у вас була інфекція, особливо якщо вона супроводжувалася зниженням кількості лейкоцитів (лейкоцитопенією);
• у поєднанні з вакцинами проти жовтої гарячки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Левакт

• у разі зниження здатності вашого кісткового мозку заміщувати клітини крові. Необхідно виміряти кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові перед початком лікування Левактом, перед кожним циклом лікування та в інтервалах між циклами.
• у разі інфекцій. Якщо у вас з'являються ознаки інфекції, такі як гарячка або респіраторні симптоми, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.
• У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітили або хтось помітив у вас: втрату пам'яті, когнітивні порушення, труднощі з ходьбою або втрату зору. Ці симптоми можуть бути ознакою дуже рідкої, але важкої інфекції мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія).
• якщо у вас з'являються реакції на шкірі під час лікування Левактом. Реакції на шкірі можуть посилюватися.
• Якщо ви помітили будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки використання цього лікарського засобу може збільшити ризик розвитку певних видів раку шкіри (рак шкіри, не меланома).
• у разі поширених болісних висипань червоно-пурпурового кольору та пухирів і/або інших уражень, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо ви раніше мали чутливість до світла, респіраторні інфекції (наприклад, бронхіт) та/або гарячку.
• якщо у вас є захворювання серця (наприклад, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, важкі порушення серцевого ритму).
• якщо ви відчуваєте біль у боці або якщо помітили кров у сечі чи якщо ви рідше ходите в туалет. Якщо ваша хвороба дуже важка, ваш організм може не змогти вивести всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдром лізису пухлини та може викликати ниркову недостатність та проблеми з серцем у течение 48 годин після введення першої дози Левакту. Ваш лікар забезпечить належну гідратацію та призначить інші лікарські засоби для запобігання цьому.
• у разі важких алергічних реакцій або гіперчутливості, потрібно звернути увагу на реакції на інфузію після першого циклу лікування.

Використання Левакту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо Левакт використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які інгібують утворення крові в кістковому мозку, це може посилити ефект на кістковий мозок.

Якщо Левакт використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які змінюють вашу імунну відповідь, це може посилити цей ефект.

Цитостатичні лікарські засоби можуть зменшити ефективність вакцин проти живих вірусів. Крім того, цитостатичні лікарські засоби збільшують ризик інфекції після вакцинації живими вірусами (наприклад, вакцинація проти вірусних захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Левакт може викликати генетичний збій і викликав деформації у дослідженнях на тваринах. Не слід використовувати під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви отримуєте це лікування, лікар повинен пояснити вам ризик можливих побічних ефектів лікування для вашої дитини. Рекомендується генетична консультація.

Якщо ви жінка фертильного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції перед та під час лікування Левактом. Якщо ви завагітнієте під час лікування Левактом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві та звернутися за генетичною консультацією.

Лактація

Левакт не слід вводити під час лактації. Якщо вам потрібно лікування Левактом під час лактації, ви повинні припинити її.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Фертильність

Рекомендується чоловікам, які проходять лікування Левактом, не планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Перед початком лікування потрібно проконсультуватися щодо збереження сперми, оскільки існує ризик того, що лікування Левактом може викликати постійну безплідність.

Якщо ви чоловік, ви не повинні планувати дітей під час лікування Левактом та протягом 6 місяців після нього. Існує ризик того, що лікування Левактом може викликати безплідність; ви можете бажати звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Левакт має великий вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або відсутність координації.

3. Як використовувати Левакт

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Левакт вводиться в вену протягом 30-60 хвилин у різних дозах, як самостійно (монотерапія), так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Ви не зможете почати лікування, якщо ваш рівень лейкоцитів (лейкоцитів) і/або тромбоцитів нижчий за встановлені рівні.

Ваш лікар буде періодично вимірювати ці показники.

Хронічний лімфолейкоз

Неходжкінські лімфоми

Мультіпельна мієлома

Лікування завершується, якщо рівень лейкоцитів (лейкоцитів) і/або тромбоцитів падає нижче встановлених рівнів. Лікування можна відновити, коли рівень лейкоцитів і тромбоцитів збільшиться.

Ниркова або печінкова недостатність

Можливо потрібно буде коригувати дозу залежно від ступеня порушення функції печінки (початкове зниження на 30% у разі помірного порушення функції печінки, у разі доброї толерантності лікар може вважати повернення до нормальної дози).

Не потрібно коригувати дозу у разі порушення функції нирок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Як вводиться

Левакт можна вводити лише лікарями з досвідом лікування пухлин.

Ваш лікар введе точну дозу Левакту та прийме необхідні заходи.

Ваш лікар введе розчин для інфузії після його правильної підготовки. Розчин вводиться в вену як коротка інфузія протягом 30-60 хвилин.

Тривалість лікування

Не встановлено конкретної тривалості лікування Левактом. Тривалість лікування залежить від хвороби та реакції на лікування.

Якщо у вас виникли питання або сумніви щодо лікування Левактом, обговоріть це з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви забули використовувати Левакт

Якщо ви забули прийняти дозу Левакту, зазвичай ваш лікар продовжить лікування згідно з затвердженою схемою.

Якщо ви перервали лікування Левактом

Ваш лікар вирішить, чи потрібно перервати лікування або використовувати інший лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левакт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Деякі з результатів, перелічених нижче, можуть бути виявлені після проведених вашим лікарем досліджень.

Для оцінки побічних ефектів використовуються наступні визначення, залежно від частоти:

У дуже рідкісних випадках спостерігалося пошкодження тканин (некроз) після екстравазації Левакту в тканину, що оточує кровоносні судини (екстравазальна). Якщо препарат потрапляє поза судину, може виникнути відчуття печіння в місці введення голки. Наслідками можуть бути біль та проблеми з загоєнням шкіри.

Обмежувальний побічний ефект дози Левакту є порушення функції кісткового мозку, яке зазвичай нормалізується. Пригнічення функції кісткового мозку може привести до зменшення кількості клітин крові, що, в свою чергу, може привести до підвищеного ризику інфекції, анемії або підвищеного ризику кровотечі.

Дуже часті:

Часті:

Нечасті:

• Накопичення рідини в сумці, що оточує серце (ексудат в перикардіальному просторі)
• Недостатня продукція всіх клітин крові в кістковому мозку (головний матеріал всередині кісток, де утворюються клітини крові)
• Остра лейкемія
• Серцевий напад, біль у грудній клітці (інфаркт міокарда)
• Серцевна недостатність

Рідкісні:

• Зниження рівня калію в крові (корисного речовини, необхідної для функції нервових та м'язових клітин, включно з клітинами серця)
• Порушення функції серця (дисфункція)
• Порушення ритму серця (аритмія)
• Збільшення або зниження артеріального тиску (гіпотонія або гіпертонія)
• Порушення функції легень
• Діарея
• Запор
• Вульгарні виразки в роті (стоматит)
• Відсутність апетиту

Дуже рідкісні:

• Випадіння волосся
• Порушення шкіри
• Відсутність менструації (аменорея)
• Біль
• Безсоння
• Охолодження
• Зневоднення
• Головокружіння
• Свербіжна висипка (кропив'янка)

Було повідомлено про пухлини (мієлодиспластичні синдроми, гостра мієлоїдна лейкемія, бронхогенна карцинома) після лікування Левактом. Не вдалося встановити чітку залежність від Левакту.

Зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів (частота невідома):

Важкі висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями, що часто мають центральні пухирці на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами, подібними до грипу.

Розсіяна висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та участь інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте своєму лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левакту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на етикетці.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту вмісту від світла

Перевірте термін придатності перед відкриттям або підготовкою розчину.

Розчини для інфузій, правильно підготовлені згідно з інструкціями, переліченими в кінці цього листка, стабільні в поліетилених мішках при кімнатній температурі / 60% відносної вологості протягом 3,5 годин і в холодильнику протягом 2 днів. Левакт не містить консервантів.

Отже, розчин не повинен використовуватися після закінчення цих термінів.

Користувач відповідає за підтримання асептичних умов.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левакту

Активний інгредієнт - хлорид бендамустину.

1 флакон містить 25 мг хлориду бендамустину

1 флакон містить 100 мг хлориду бендамустину

Після реконституції 1 мл концентрату містить 2,5 мг хлориду бендамустину.

Інший компонент - манітол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони з коричневого скла з гумовими пробками та алюмінієвими кришками типу фліп-оф.

Порошок білого та кристалічного вигляду.

Левакт випускається в упаковках, що містять 5, 10 та 20 флаконів по 25 мг хлориду бендамустину та 5 флаконів по 100 мг хлориду бендамустину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Відень, Австрія

Відповідальний за виробництво

Magnalabs EOOD

Bogdana Street, Stopanski Dvor,

vlg. Bistrica 1443

Район Софія (столиця)

Столична громада

Болгарія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид, Іспанія

Цей листок був затверджений у липні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Як і з усіма цитотоксичними засобами, медичний персонал та лікарі повинні дотримуватися особливих заходів безпеки через потенційний генотоксичний та канцерогенний ефект препарату. Уникайте вдихання (дихання) та контакту з шкірою та слизовими оболонками під час роботи з Левактом (носіть рукавички, захисну одіж та, якщо можливо, маску!). Якщо частина тіла забруднена, очистіть її ретельно водою та мильним розчином, а очі промийте ізотонічним розчином хлориду натрію. Якщо можливо, рекомендується працювати на спеціальному робочому місці з ламінарним потоком повітря з одноразовим непроникним для рідини абсорбентом. Забруднені предмети є цитостатичними відходами. Будь ласка, дотримуйтесь національних правил щодо утилізації цитостатичного матеріалу! Жінки медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цитостатиками.

Готовий розчин повинен бути підготовлений шляхом розчинення вмісту флакону Левакту виключно у воді для ін'єкцій, як вказано нижче:

1. Підготовка концентрату
   • Спочатку розчиняють флакон Левакту, що містить 25 мг хлориду бендамустину, у 10 мл, перемішуючи.
   • Спочатку розчиняють флакон Левакту, що містить 100 мг хлориду бендамустину, у 40 мл, перемішуючи.

1. Підготовка розчину для інфузії

Відразу після отримання прозорого розчину (через 5-10 хвилин, зазвичай), розчиняють загальну рекомендовану дозу Левакту в ізотонічному розчині хлориду натрію для отримання кінцевого об'єму близько 500 мл. Левакт не повинен розчинятися з іншими розчинами для інфузії або ін'єкції. Левакт не повинен змішуватися з іншими речовинами під час інфузії.

1. Введення

Розчин вводиться внутрішньовенно протягом 30-60 хвилин.

Флакони призначені для одноразового використання.

Невикористані продукти або відходи повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.

Якщо препарат випадково вводиться в тканину, що оточує кровоносні судини (екстравазальна ін'єкція), інфузію слід негайно зупинити. Голку слід вийняти після короткої аспірації. Потім слід охолодити уражену тканину. Руку слід підняти. Не ясно, чи корисним є використання додаткових методів лікування (наприклад, кортикостероїдів) (див. розділ 4).