Лесіплус

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Lesiplus(Дроспіренон/Етінілестрадіол 3/0,02 мг 24+4 Theramex)

3 мг + 0,02 мг, плівкові таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол
Lesiplus і Дроспіренон/Етінілестрадіол 3/0,02 мг 24+4 Theramex - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго певній особі. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнтки виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

1. Що таке препарат Lesiplus і для чого він призначений

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Lesiplus

3. Як застосовувати препарат Lesiplus

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Lesiplus

6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Lesiplus і для чого він призначений

• Препарат Lesiplus є контрацептивом і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону і етінілестрадіолу.
• 4 білих таблетки, які не містять активних речовин, також називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Lesiplus

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Lesiplus необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування препарату Lesiplus лікар поставить кілька питань про здоров'я пацієнтки та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може провести деякі інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Lesiplus, або у яких ефективність препарату Lesiplus може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Необхідно не застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Lesiplus змінює місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Препарат Lesiplus, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Коли не застосовувати препарат Lesiplus:

Необхідно не застосовувати препарат Lesiplus, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки зараз є (або коли-небудь був) кров'яний згусток у судині вен ноги (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії: о важка цукровий діабет з ушкодженням судин; о дуже високий артеріальний тиск; о дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів); о хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-яке необґрунтоване кровотеча з вагіни;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів препарату Lesiplus (перелічених у пункті 6). Алергія може бути причиною свербіння, висипки або набряку;
• якщо пацієнтка має вірусне запалення печінки типу С і застосовує препарати, які містять омбітаставір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Препарат Lesiplus і інші препарати»). Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти і підлітки
Препарат Lesiplus не призначений для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися місячні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Lesiplus не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Необхідно не приймати препарат Lesiplus, якщо у пацієнтки є захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Lesiplus» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Необхідно не приймати препарат Lesiplus, якщо у пацієнтки є ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Lesiplus» та «Попередження та заходи обережності».

Попередження та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що у пацієнтки є кров'яні згустки в ногах (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)». Для отримання опису перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

У деяких ситуаціях необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату Lesiplus або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептива, і можливо, необхідно буде регулярне обстеження лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникли або погіршилися під час застосування препарату Lesiplus, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо у близьких родичів пацієнтки є або був рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки (тромбоз)»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Lesiplus після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Препарат Lesiplus і інші препарати»);
• якщо у пацієнтки є хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, висипка на шкірі під час вагітності (гестоза), хвороба нервової системи, при якій виникають непритаманні рухи тіла (хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнтки є золотисто-коричневі зміни кольору шкіри (хлоазма), так звані вагітні плями, головним чином на обличчі. Якщо так, необхідно уникати безпосереднього впливусонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є симптоми набряку судин, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або висипка, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого набряку судин.

Перед початком застосування препарату Lesiplus необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Кров'яні згустки (тромбоз)

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Lesiplus, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується.
У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Lesiplus, є малим.

Як розпізнати утворення кров'яних згустків

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.

Кров'яні згустки у вені

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у ногах або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Lesiplus, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Lesiplus, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Lesiplus, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Lesiplus, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з близьких родичів пацієнтки виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Lesiplus на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Lesiplus, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки є інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів ризику наявний у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Lesiplus.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Lesiplus, наприклад, якщо у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Кров'яні згустки в артерії

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важливі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Lesiplus, є дуже малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик збільшується:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Lesiplus, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнтки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є кілька з вищезазначених станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Lesiplus, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Lesiplus і рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням препарату. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки ці жінки частіше обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо обстежувати молочну залозу регулярно та звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявляє будь-який вузол.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, описувалися рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців прийому препарату Lesiplus можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотеча поза періодом застосування таблеток-плацебо). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час застосування таблеток-плацебо

Якщо всі рожеві таблетки, які містять активні речовини, приймалися правильно, не виникли блювота, ні сильна діарея, і не приймалися інші препарати, дуже малоймовірно, що пацієнтка вагітна.
Якщо очікуване кровотеча не виникло послідовно двічі, це може означати вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно не починаючи наступний блистер, поки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Lesiplus, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

Препарат Lesiplus і інші препарати

Завжди повідомляти лікаря або фармацевту про всі препарати або рослинні продукти, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту), що пацієнтка застосовує препарат Lesiplus. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго або чи потрібно змінити прийом інших препаратів.
Необхідно не давати препарат Lesiplus пацієнткам з вірусним запалення печінки типу С, які застосовують препарати, які містять омбітаставір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки це може викликати підвищення результатів тестів на печінку в крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Lesiplus можна знову застосувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Lesiplus».
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Lesiplus в крові та можуть викликати зниження ефективності препарату Lesiplus у запобіганні вагітності або можуть викликати несподівані кровотечі. Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекції ВІЛ і вірусного запалення печінки типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз)
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол)
• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб)
• високого тиску в судинах легенів (бозентан)
• інших препаратів та рослинних продуктів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (звіробій)

Препарат Lesiplus може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• препаратів, які містять циклоспорин
• препаратів проти епілепсії
• теофілін (застосовується при проблемах з диханням)
• тізанідин (застосовується для лікування болю в м'язах та/або спазмів м'язів)
• препаратів, які містять ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії). Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Lesiplus з їжею і напоями

Препарат Lesiplus можна приймати з їжею або без, якщо потрібно - запити маленькою кількістю води.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести дослідження крові, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування контрацептивів, оскільки гормони, які застосовуються для контрацепції, можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність

Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Lesiplus. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Lesiplus, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може в будь-який момент припинити застосування препарату Lesiplus (див. також «Припинення застосування препарату Lesiplus»).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми

Зазвичай не рекомендується застосування препарату Lesiplus, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати контрацептив під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Немає даних, які свідчать про те, що застосування препарату Lesiplus впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Препарат Lesiplus містить лактозу

Якщо виявлено непереносимість деяких цукрів у пацієнтки, вона повинна звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Lesiplus містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Lesiplus

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 рожеві таблетки та 4 білих таблетки-плацебо.
Таблетки препарату Lesiplus двох різних кольорів розташовані в блистері в певній послідовності.
Один блистер містить 28 таблеток.
Необхідно приймати одну таблетку препарату Lesiplus щоденно, якщо потрібно - запити маленькою кількістю води.
Можна приймати таблетки з їжею або без, але необхідно приймати їх щоденно, приблизно о同じ час.
Необхідно не плутати таблетки:рожеві таблетки приймаються протягом перших 24 днів, а потім білі таблетки протягом останніх 4 днів. Новий блистер необхідно розпочати негайно (24 рожеві, а потім 4 білі таблетки). Тому немає перерви між двома блистерами.
Через відмінності у складі таблеток необхідно розпочати застосування від першої таблетки з верхнього лівого кута блистера та продовжувати приймати таблетки щоденно. Для збереження правильної послідовності необхідно рухатися згідно з напрямком стрілок на блистері.

Підготовка блистера

Для полегшення запам'ятовування, як приймати контрацептив, до кожного блистера препарату Lesiplus додано 7 самоклейних стрічок з надрукованими 7 днями тижня. Згідно з днем тижня, у який розпочато прийом таблеток, необхідно вибрати відповідну самоклейну стрічку.
Наприклад, якщо першим днем прийому була середа, то необхідно вибрати стрічку, на якій першим днем тижня є «Ср».
Наклейку необхідно наклеїти вздовж верхньої частини блистера, де написано "Помістіть самоклейну стрічку тут" так, щоб перший день був над таблеткою, позначеною "1". Таким чином, над кожною таблеткою є відповідний день тижня, і можна перевірити, чи прийнята таблетка.
Стрілки показують послідовність прийому таблеток.
Під час 4 днів, коли застосовуються білі таблетки-плацебо (дні плацебо), повинно виникнути кровотеча (так зване кровотеча відставання). Це кровотеча зазвичай починається 2-3 дня після прийому останньої рожевої таблетки препарату Lesiplus, яка містить активні речовини. Після прийому останньої білої таблетки необхідно розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи триває кровотеча.
Це означає, що кожний новий блистер буде розпочато у той самий день тижня, а також, що кровотеча повинна виникнути приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Lesiplus у вищезазначений спосіб, вона захищена від вагітності також протягом 4 днів, протягом яких приймає таблетки-плацебо.

Коли можна почати перший блистер

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяціПрийом препарату Lesiplus необхідно розпочати в перший день циклу (тобто в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Lesiplus в перший день місячних, вона негайно захищена від вагітності. Можна також почати прийом препарату Lesiplus у дні 2-5 циклу, але тоді необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептива або комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермального системиМожна почати прийом препарату Lesiplus наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептива (або після останньої таблетки попереднього контрацептива, яка не містить активних речовин). У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального системи або трансдермального системи необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки прогестагену (мінітаблетка, яка містить прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система, яка випускає прогестаген)Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, які містять тільки прогестаген (з імпланта або внутрішньоутробної системи в день їх видалення, або з ін'єкцій у день запланованого наступного ін'єкції), але в усіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Пропущено більше ніж 1
Необхідно проконсультуватися з лікарем
рожеву таблетку з 1 блистера
так
День

• 1. – 7. Чи мав місце статевий контакт у тиждні перед пропуском таблетки?

ні

• Вживати пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів та
• Продовжувати прийом таблеток з блистера День
• 8. – 14. Пропущено тільки 1 рожеву
• Вживати пропущену таблетку
• Продовжувати прийом таблеток з таблетки (прийнята понад 24 години пізно) блистера
• Вживати пропущену таблетку та
• Продовжувати прийом рожевих таблеток
• Викинути 4 білих таблетки
• Розпочати прийом таблеток з наступного блистера

День

• 15. – 24. або
• Негайно припинити прийом рожевих таблеток
• Безпосередньо перейти до 4 білих таблеток
• Розпочати прийом таблеток з наступного блистера

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної людини вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Лесіплюс, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба). Для отримання детальнішої інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важлива інформація перед застосуванням препарату Лесіплюс".
Важкі побічні дії
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі з диханням (див. також пункт "Острожності та попередження").
Наступні побічні дії були пов'язані з застосуванням препарату Лесіплюс.

• Часті побічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб): коливання настрою, головні болі, нудота, біль у грудях, порушення місячних, такі як нерегулярні місячні, відсутність місячних
• Недостатньо часті побічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб): депресія, нервозність, сонливість, головокружіння, "чуття оніміння і поколювання" мігрень, варикоз, високий тиск, біль у животі, блювота, нездужання, гази в кишках, запалення шлунка, діарея трішки, свербіж, висип, біль, наприклад біль у спині, кінцівках, болісні спазми м'язів грібниця pochvy, біль у області тазу, збільшення грудей, доброякісні пухлини грудей, маткові та pochvy кровотечі (які зазвичай зникають під час лікування), виділення з pochvy, приливи, запалення pochvy (вагініт), порушення місячних, болісні місячні, рідкі місячні, дуже обильні місячні, сухість pochvy, ненормальний цитологічний зразок Папаніколау, зниження статевого потягу зниження енергії, підвищене потовиділення, затримка рідини підвищення маси тіла
• Рідкі побічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб): кандидоз (грибкова інфекція) анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові алергічні реакції гормональні порушення (ендокринологічні) підвищений апетит, зниження апетиту, ненормально високий рівень калію у крові, ненормально низький рівень натрію у крові нездатність досягти оргазму, безсоння головокружіння, тремор порушення зору, наприклад запалення повіки, синдром сухого ока ненормально швидкий ритм серця запалення вен, носові кровотечі, обмороки збільшення живота, захворювання кишківника, відчуття повноти, грыжа живота, грібниця ротової порожнини, запор, сухість у роті біль у жовчних шляхах або пухирці, запалення пухирці жовчі жовто-коричневі плями на шкірі, екзема, ненормальний рост волосся (гіпертріхоз), запалення шкіри типу акне, суха шкіра, гранульома шкіри, надмірне випадання волосся (алопеція), порушення шкіри, розтяжки на шкірі, запалення шкіри, світлочутливе запалення шкіри, пухлини шкіри труднощі і болісні статеві акти, запалення pochvy (вагініт), міжциклове кровотеча, кровотеча з відміни, кісти грудей, підвищення кількості клітин молочної залози (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, ненормальний рост слизової оболонки шийки матки, скорочення або звуження слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки загальне погане самопочуття зниження маси тіла тромби у венах або артеріях, наприклад у ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмональна емболія)

гострий інфаркт міокарда інсульт транзиторна ішемічна атака або преходящие симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака тромби у печінці, шлунці та кишківнику, нирках чи оці. Вероятність виникнення тромбів у венах може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів у венах та симптоми виникнення тромбів у венах).
Наступні побічні дії були зареєстровані, але їхня частота не може бути визначена на основі доступних даних: надчутливість, поліформна еритема (висипка з червоними, болісними обідками).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лесіплюс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Лесіплюс після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після напису "Термін придатності" або "EXP:". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Лесіплюс

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол і дроспіренон.
• Кожна рожева таблетка, що містить активні речовини, містить 0,02 міліграми етинилоестрадіолу та 3 міліграми дроспіренону.
• Білі таблетки не містять активних речовин.
• Інші складові частини:
• Рожеві таблетки, що містять активні речовини:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурузний крахмал, повідон К 30, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарин магнію.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).
• Білі таблетки:
• Ядро таблетки: лактоза, повідон К 30, стеарин магнію.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат Лесіплюс та що містить упаковка

• Кожен блистер препарату Лесіплюс містить 24 рожеві таблетки, що містять активні речовини у 1, 2, 3 та 4 ряду блистера, та 4 білі таблетки у 4 ряду блистера
• Таблетки Лесіплюс, як рожеві, так і білі, є таблетками з покриттям; ядро таблетки покрито.
• Препарат Лесіплюс доступний у пачках з 1 блистером, що містить 28 таблеток (24 + 4).

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Нідерландах, країні експорту:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор
Паркова вулиця, док Спенсер
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A.
К/ Ла-Вальїна с/н, Пол Інд
Наватехера, 24008-Леон
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Нідерландах, країні експорту: RVG 109940
Номер дозволу на паралельний імпорт: 150/20

Дата затвердження інструкції: 30.04.2025

[Інформація про захищену торговельну марку]