Лесіплус

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Lesiplus(Дроспіренон/Етінілестрадіол 3/0,02 мг 24+4 Theramex)

3 мг + 0,02 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол
Lesiplus і Дроспіренон/Етінілестрадіол 3/0,02 мг 24+4 Theramex є різними торговими назвами
одного і того ж лікарського засобу.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки (тромбоз»)).

Необхідно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби能够 її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго визначеній особі. Необхідно його не передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Lesiplus і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація до застосування лікарського засобу Lesiplus
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Lesiplus
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Lesiplus
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Lesiplus і для чого він призначений

• Лікарський засіб Lesiplus є контрацептивом і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих покритих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону і етінілестрадіолу.
• 4 білі покриті таблетки, які не містять активних речовин, також називаються таблетками-плацебо.
• Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація до застосування лікарського засобу Lesiplus

Загальні зауваження

До початку застосування лікарського засобу Lesiplus необхідно ознайомитися з інформацією про
кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки (тромбоз»)).
Перед початком застосування лікарського засобу Lesiplus лікар поставить кілька питань про здоров'я
пацієнта та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може також провести певні інші дослідження.
У цій упаковці описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування лікарського засобу Lesiplus, або
у яких ефективність лікарського засобу Lesiplus може бути зменшена. У таких ситуаціях необхідно або не
утримувати статеві зв'язки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Необхідно не застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки лікарський засіб Lesiplus змінює місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Лікарський засіб Lesiplus, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати лікарський засіб Lesiplus

Необхідно не застосовувати лікарський засіб Lesiplus, якщо у пацієнта виникнув будь-який з перелічених нижче
станів. Якщо у пацієнта виникнув будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у вені ноги (глибокий венозний тромбоз), у легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнт знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки (тромбоз»));
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнт хворіє на яку-небудь з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії: о важка цукровий діабет з ушкодженням судин; о дуже високий артеріальний тиск; о дуже високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів); о хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо у пацієнта існують порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) або існує підозра на рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнта існує будь-яке необґрунтоване кровотеча з вагіни;
• якщо пацієнт має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів лікарського засобу Lesiplus (перелічених у пункті 6). Алергія може бути причиною свербіння, висипки або набухання;
• якщо пацієнт має вірусне запалення печінки типу С і застосовує лікарські засоби, які містять омбітастивір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Лікарський засіб Lesiplus та інші лікарські засоби»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції
Діти та підлітки
Лікарський засіб Lesiplus не призначений для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися місячні.
Жінки похилого віку
Лікарський засіб Lesiplus не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Необхідно не приймати лікарський засіб Lesiplus, якщо у пацієнта існує захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Lesiplus» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Необхідно не приймати лікарський засіб Lesiplus, якщо у пацієнта існує ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Lesiplus» та «Попередження та заходи обережності».

Попередження та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що у пацієнта існує кров'яний згусток у нозі (глибокий венозний тромбоз), кров'яний згусток у легенях (пульмонічна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз»)).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».
У певних ситуаціях необхідно бути особливо обережним під час застосування лікарського засобу Lesiplus або
будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву та необхідно регулярне обстеження лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування лікарського засобу Lesiplus, також необхідно
повідомити про це лікаря.

• якщо у близьких родичів пацієнта існує зараз або існував у минулому рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існує депресія;
• якщо у пацієнта існує хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта існує підвищений рівень жиру у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки (тромбоз»));
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати лікарський засіб Lesiplus після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (див. «Лікарський засіб Lesiplus та інші лікарські засоби»);
• якщо у пацієнта існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних засобів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, висипка на шкірі під час вагітності (гестоза), хвороба нервової системи, яка характеризується мимовільними рухами тіла (хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнта існує зараз або існував у минулому золотисто-коричневий колір шкіри (хлоазма), так звані вагітні плями головним чином на обличчі. Якщо так, необхідно уникати прямого впливусонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта існує симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікарські засоби, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набухання.

Перед початком застосування лікарського засобу Lesiplus необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Кров'яні згустки (тромбоз)

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Lesiplus, є
пов'язаним з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія
не застосовується.
У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються далі «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються далі «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням лікарського засобу Lesiplus, є малим.

Як розпізнати утворення кров'яних згустків

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо помітити будь-який з наступних симптомів.

Кров'яні згустки у вені

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язаним з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти зустрічаються рідко. Найчастіше вони зустрічаються у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і розташується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів
(того самого або іншого лікарського засобу) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією,
коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування лікарського засобу Lesiplus ризик утворення кров'яних згустків повертається до
нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Lesiplus, є малим.

• У період року, у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, лікарський засіб Lesiplus, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Lesiplus, є малим, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта існує наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися хірургічній операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування лікарського засобу Lesiplus на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування лікарського засобу Lesiplus, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування лікарського засобу.
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків,
особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів ризику існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу Lesiplus.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Lesiplus, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

Кров'яні згустки в артерії

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важливі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Lesiplus, є дуже малим, однак може збільшуватися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як лікарський засіб Lesiplus, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта буде виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів буде виявлено високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Lesiplus, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

Лікарський засіб Lesiplus та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, але
не відомо, чи це пов'язано з застосуванням лікарського засобу. Наприклад, може бути так, що більше
новотворів виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки ці жінки
більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення новотворів молочної залози поступово
зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо обстежувати молочну залозу регулярно та звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявить будь-який
гузок.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігаються доброякісні новотвори печінки, а в
рідких випадках - злоякісні новотвори печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців прийому лікарського засобу Lesiplus можуть виникнути незаплановані кровотечі
(кровотеча поза періодом застосування таблеток-плацебо). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час застосування таблеток-плацебо

Якщо всі рожеві таблетки, які містять активні речовини, приймалися правильно, не виникли блювота чи сильна діарея і не приймалися інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, що пацієнтка вагітна.
Якщо очікуване кровотеча не виникло двічі поспіль, це може означати вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно не починати наступний блистер, поки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи лікарський засіб Lesiplus, повідомляли про депресію
або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

Лікарський засіб Lesiplus та інші лікарські засоби

Завжди необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби або рослинні продукти, які пацієнтка приймає зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати. Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший лікарський засіб (або фармацевту), що пацієнтка приймає лікарський засіб Lesiplus. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який період або чи потрібно змінити прийом інших лікарських засобів.
Необхідно не давати лікарський засіб Lesiplus пацієнткам з вірусним запаленням печінки типу С, які застосовують лікарські засоби, які містять омбітастивір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки це може призвести до підвищення результатів тестів на печінку в крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції до початку лікування цими лікарськими засобами.
Лікарський засіб Lesiplus можна знову застосувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування.
Див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Lesiplus».

• Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Lesiplus у крові та можуть призвести до того, що лікарський засіб Lesiplus буде менш ефективним у запобіганні вагітностіабо можуть викликати незаплановані кровотечі. Це стосується лікарських засобів, які застосовуються для лікування: о епілепсії (наприклад, прімідону, фенітойну, барбітуратів, карбамазепіну, окскарбазепіну); о туберкульозу (наприклад, рифампіцину); о інфекції ВІЛ та вірусного запалення печінки типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз);

о грибкових інфекціях (гризеофульвін, кетоконазол);
о захворюваннях суглобів, дегенеративних захворюваннях суглобів (еторикоксиб);
о високому тиску в кровоносних судинах легенів (бозентан);
о та рослинних лікарських засобах, які містять траву діуравця звичайного ( Hypericum perforatum);

• Лікарський засіб Lesiplus може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад: о лікарських засобів, які містять циклоспорин о лікарських засобів проти епілепсії о теофілін (який застосовується при проблемах з диханням) о тизанідин (який застосовується для лікування болю у м'язах та/або спазмів) о лікарських засобів, які містять ламотриджин (може призвести до підвищення частоти нападів епілепсії).

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб Lesiplus з їжею та напоями

Лікарський засіб Lesiplus можна приймати з їжею або без, якщо потрібно - запивати невеликою кількістю
води.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря або лабораторного працівника про застосування контрацептивів, оскільки гормони, які застосовуються для контрацепції, можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність

Жінкам, які вагітні, не слід приймати лікарський засіб Lesiplus. Якщо пацієнтка вагітна під час застосування лікарського засобу Lesiplus, вона повинна негайно припинити його прийом та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити прийом лікарського засобу Lesiplus у будь-який момент (див. також «Припинення застосування лікарського засобу Lesiplus»).

Грудне вигодовування

Зазвичай не рекомендується застосовувати лікарський засіб Lesiplus, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати контрацептив під час грудного вигодовування, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Немає інформації, яка б свідчила про те, що застосування лікарського засобу Lesiplus впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Лікарський засіб Lesiplus містить лактозу

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Lesiplus містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Lesiplus

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 рожеві покриті таблетки та 4 білі таблетки-плацебо.
Таблетки лікарського засобу Lesiplus двох різних кольорів розташовані у блистері в певній послідовності.
Один блистер містить 28 таблеток.
Необхідно приймати одну таблетку лікарського засобу Lesiplus щодня, якщо потрібно - з невеликою кількістю води.
Можна приймати таблетки з їжею або без, але необхідно приймати їх щодня, приблизно о同じ час.
Необхідно не плутати таблетки:рожеві таблетки приймаються протягом перших 24 днів, а потім білі таблетки протягом наступних 4 днів. Новий блистер необхідно розпочинати негайно (спочатку 24 рожеві, а потім 4 білі таблетки). Тому немає перерви між двома блистерами.
Через відмінності у складі таблеток необхідно розпочинати застосування з першої таблетки
з верхнього лівого кута блистера та продовжувати прийом таблеток щодня. Аби зберегти правильну послідовність, необхідно пересуватися згідно з напрямком стрілок на блистері.

Підготовка блистера

Для полегшення запам'ятовування, як приймати контрацептив, до кожного блистера лікарського засобу Lesiplus додано 7 самоклейних стрічок з надрукованими 7 днями тижня. Згідно з днем тижня, у який розпочато застосування таблеток, необхідно вибрати відповідну самоклейну стрічку.
Наприклад, якщо першим днем застосування була середа, то необхідно вибрати стрічку, на якій першим днем тижня є «Ср».
Стрічку необхідно наклеїти вздовж верхньої частини блистера, де написано «Plaats het etiket hier» (що означає «Помістіть стрічку тут»), так, щоб перший день був над таблеткою, яка з
іншого боку блистера позначена номером "1". Таким чином, над кожною таблеткою є відповідний день тижня, і можна перевірити, чи була прийнята таблетка. Стрілки показують послідовність прийому таблеток.
Під час 4 днів, коли приймаються білі таблетки-плацебо (дні плацебо), повинно виникнути кровотеча (так зване кровотеча з відміни). Це кровотеча зазвичай починається 2. або 3. днем після прийому останньої рожевої таблетки лікарського засобу Lesiplus, яка містить активні речовини. Після прийому останньої білої таблетки необхідно розпочинати наступний блистер, незалежно від того, чи триває ще кровотеча. Це означає, що кожний новий блистер буде розпочинатися у той самий день тижня, а також, що кровотеча повинно виникнути приблизно в тих самих днях кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує лікарський засіб Lesiplus у такий спосіб, вона захищена від вагітності також протягом 4 днів, протягом яких приймаються таблетки-плацебо.

Коли можна розпочинати перший блистер

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяціПрийом лікарського засобу Lesiplus необхідно розпочинати в перший день циклу (це означає в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає приймати лікарський засіб Lesiplus у перший день місячних, вона негайно захищена від вагітності. Можна також розпочинати прийом лікарського засобу у дні 2.-5. циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермального системиМожна розпочинати прийом лікарського засобу Lesiplus наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) з попереднього пакування, але не пізніше ніж наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої таблетки попереднього контрацептиву, яка не містить активних речовин). У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального системи або трансдермального системи необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (мінітаблетка, яка містить прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система, яка виділяє прогестаген)Можна перейти на лікарський засіб Lesiplus у будь-який день з мінітаблеток, які містять тільки прогестаген (з імплантату або внутрішньоматкової системи в день їх видалення, або з ін'єкцій у день планованого наступного ін'єкції), але в усіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидняСлідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологівПісля пологів можна розпочинати прийом лікарського засобу Lesiplus з 21. до 28. дня після пологів. Якщо пацієнтка починає приймати лікарський засіб пізніше ніж у 28. день, необхідно застосовувати механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому лікарського засобу Lesiplus. Якщо після пологів відбулися статеві зв'язки, перед (поновним) розпочатком застосування лікарського засобу Lesiplus пацієнтка повинна впевнитися, що вона не вагітна або повинна чекати наступної місячних.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (поновно) розпочинати прийом лікарського засобу Lesiplus після пологів.Необхідно прочитати пункт «Грудне вигодовування».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати прийом лікарського засобу, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Lesiplus

Немає повідомлень про важкі, шкідливі наслідки прийому надто великої кількості таблеток лікарського засобу Lesiplus.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота і блювота або кровотеча з вагіни. Такий кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не розпочали місячні, але помилково прийняли цей лікарський засіб.
У разі прийому надто великої кількості таблеток лікарського засобу Lesiplus або якщо їх проковтне дитина, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому лікарського засобу Lesiplus

Останні чотири таблетки у четвертомуряду блистера є таблетками-плацебо. Якщо пацієнтка забула прийняти одну з них, ефективність контрацептивного лікарського засобу Lesiplus зберігається. Необхідно викинути пропущену таблетку-плацебо.
Якщо пропущена рожева таблетка, яка містить активні речовини (таблетки 1-24 блистера), необхідно слідувати наступним рекомендаціям:

• Якщо минуло менше 24 годинвід пропущення таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки знову приймати о звичайний час.
• Якщо минуло більше 24 годинвід пропущення таблетки, захист від вагітності може бути зменшеним. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності. Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущена рожева таблетка на початку або в кінці блистера. Тому необхідно дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче):

Пропуск більше однієї таблетки у блистері

Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск однієї таблетки між днями 1. - 7. (перший ряд)

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки знову необхідно приймати о звичайний час
і застосовувати додаткові заходи безпекипротягом наступних 7 днів, наприклад, презервативи. Якщо мав місце статевий зв'язок у тиждень, який передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності.
У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск однієї таблетки між днями 8. – 14. (другий ряд)

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки знову необхідно приймати о звичайний час.
Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові заходи безпеки.

Пропуск однієї таблетки між днями 15. – 24. (третій і четвертий ряд)

Існують дві можливості на вибір:

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки знову необхідно приймати о звичайний час. Замість застосування білих таблеток-плацебо з цього блистера необхідно їх викинути і розпочинати прийом таблеток з наступного блистера (початковий день буде інший).

Кровотеча найімовірніше виникне в кінці прийому таблеток з другого блистера,
під час застосування білих таблеток-плацебо, але може виникнути також пляміння або кровотеча між місячними під час прийому таблеток з другого блистера.

• 2. Також можна припинити прийом рожевих таблеток, які містять активні речовини, і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток-плацебо ( перед початком застосування таблеток-плацебо необхідно занотувати день, у який забуто прийняти таблетку). Якщо пацієнтка хоче розпочинати новий блистер у свій встановлений день початку, їй необхідно приймати таблетки-плацебо протягом терміну коротше 4 днів.

Якщо слідувати одному з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережений.

• Якщо пацієнтка забула прийняти яку-небудь таблетку з блистера, а під час застосування таблеток-плацебо не виникло кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У такому випадку перед початком наступного блистера необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної людини вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни у стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з застосуванням ліків Lesiplus, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальних відомостей про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням ліків Lesiplus».

Важкі побічні дії

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних ознак ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі з диханням (див. також пункт «Осторожності та попередження»).

Наступні побічні дії були пов'язані з застосуванням ліків Lesiplus

• Частіпобічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб): коливання настрою, головні болі, нудота, біль у грудях, порушення місячних, такі як нерегулярні місячні, відсутність місячних.
• Не дуже частіпобічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб): депресія, нервозність, сонливість, головокружіння, «відчуття оніміння та поколювання», мігрень, варикоз, високий тиск, біль у животі, блювота, нудота, гази в кишечнику, гастрит, діарея, акне, свербіж, висип, біль, наприклад біль у спині, кінцівках, болісні спазми м'язів, кандидоз вагінальний, біль у області тазу, збільшення грудей, доброякісні пухлини грудей, маткові та вагінальні кровотечі (які зазвичай зникають під час лікування), виділення з вагінальної області, приливи, запалення вагінальної області (вагініт), порушення місячних, болісні місячні, рідкі місячні, дуже обильні місячні, сухість вагінальної області, аномальний результат цитологічного розмазку за класифікацією Папаніколау, зниження статевого потягу, зниження енергії, підвищене потовиділення, затримка рідини, підвищення маси тіла.
• Рідкіпобічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб): кандидоз (грибкова інфекція), анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові, алергічні реакції, гормональні порушення (ендокринологічні), підвищений апетит, зниження апетиту, аномально високий рівень калію у крові, аномально низький рівень натрію у крові, відсутність оргазму, безсоння, головокружіння, тремор, порушення зору, наприклад кон'юнктивіт, синдром сухого ока, аномально швидка серцева діяльність, флебіт, носові кровотечі, обмороки, збільшення живота, захворювання кишечника, відчуття повноти, грыжа живота, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість у роті, біль у жовчних шляхах або пухирці, холецистит, жовто-коричневі плями на шкірі, екзема, аномальний рост волосся (гіпертріхоз), акнеформна еритема, суха шкіра, вузликовий дерматит, алопеція, порушення шкіри, стрії на шкірі, дерматит, світлочутливий дерматит, пухлини шкіри, труднощі та болісні статеві акти, запалення вагінальної області (вульвіт), міжциклове кровотеча, кровотеча з відміни, кісти грудей, гіперплазія грудей, злоякісні пухлини грудей, аномальний рост шийки матки, скорочення або звуження слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки, загальне погане самопочуття, зниження маси тіла, шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),

у легенях (наприклад, легенева емболія),
інфаркт міокарда,
інсульт,
міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
тромби у печінці, желудку та кишечнику, нирках або оці.
Ймовірність виникнення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів у крові та симптоми виникнення тромбів у крові).
Наступні побічні дії були зареєстровані, але їхня частота не може бути визначена на основі доступних даних: надчутливість, поліформна еритема (висип на шкірі з червоними, болісними обідками).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в аннотації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Lesiplus

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ліки Lesiplus після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Plaats het etiket hier -Помістіть самоклейку тут.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Lesiplus

Активними речовинами ліків є етинилоестрадіол і дроспіренон.
Кожна рожеватаблетка, покрита оболонкою, містить активні речовини: 0,02 міліграми етинилоестрадіолу та 3 міліграми дроспіренону.
Білітаблетки, покриті оболонкою, не містять активних речовин.
Інші складові частини:
Рожевітаблетки, покриті оболонкою, що містять активні речовини:
Лактоза моногідрат, кукурузний крахмал, повідон К 30, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарин магнію.
Оболонка таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).
Білітаблетки, покриті оболонкою (плацебо):
Лактоза, повідон К 30, стеарин магнію.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядають ліки Lesiplus і що містить упаковка

• Кожен блістер ліків Lesiplus містить 24 рожеві таблетки, покриті оболонкою, що містять активні речовини у 1, 2, 3 і 4 ряду блістера, та 4 білі таблетки, покриті оболонкою (плацебо) у 4 ряду.
• Таблетки ліків Lesiplus, як рожеві, так і білі, є таблетками, покритими оболонкою; ядро таблетки покрито оболонкою.
• Ліки Lesiplus доступні в коробках по 1 або 3 блістера, з яких кожен містить 28 таблеток (24 + 4).

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за ліки, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за ліки в Нідерландах, країні експорту:

Theramex Ireland Limited, 3-й поверх, будинок Кілмор, Парк-Лейн, Спенсер-Док, Дублін 1
Д01 Є64, Ірландія

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A., К/ Ла-Вальїна с/н, Пол Інд, Наватехера, 24008- Леон, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к., вул. Чехлжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 109940
Номер дозволу на паралельний імпорт:400/15

Дата затвердження аннотації: 04.07.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]