Лесіплус

Упаковка доłąчена до інструкції: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Лезіплус (Дроспіренон/Етінілестрадіол 3/0,02 мг 24+4 Терамекс)

3 мг + 0,02 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол
Лезіплус і Дроспіренон/Етінілестрадіол 3/0,02 мг 24+4 Терамекс - це різні торгові назви
одного й того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони незначно збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки (тромбоз»).

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лезіплус і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лезіплус
• 3. Як застосовувати препарат Лезіплус
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лезіплус
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Лезіплус і для чого він застосовується

• Препарат Лезіплус є контрацептивом і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону і етінілестрадіолу.
• 4 білих таблетки, які не містять активних речовин, також називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лезіплус

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Лезіплус необхідно ознайомитися з інформацією про
кров'яні згустки (тромбоз) в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки (тромбоз»).

Сторінка 1 17
Перед початком застосування препарату Лезіплус лікар поставить кілька питань про здоров'я
пацієнта та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести певні інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Лезіплус, або у яких ефективність препарату Лезіплус може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви,
наприклад, презервативи або інші механічні методи. Необхідно не застосовувати календарний метод або
метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Лезіплус змінює
місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Препарат Лезіплус, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Лезіплус:

Необхідно не застосовувати препарат Лезіплус, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче
станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнт знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки (тромбоз»;
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнт хворіє на яку-небудь з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо у пацієнта існує порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) або існує підозра на рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнта існує будь-яке необґрунтоване кровотеча з вагіни;
• якщо пацієнт має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів препарату Лезіплус (перелічених у пункті 6). Алергія може бути причиною свербіння, висипки або набряку;
• якщо пацієнт має вірусне запалення печінки типу С і застосовує препарати, які містять омбітаставір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Препарат Лезіплус і інші препарати»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції
Діти і підлітки
Сторінка 2 17
Препарат Лезіплус не призначений для застосування у дівчат, у яких менструальні цикли ще
не розпочалися.
Жінки похилого віку
Препарат Лезіплус не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Необхідно не приймати препарат Лезіплус, якщо у пацієнта існує захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Лезіплус» та «Попередження та обережність».
Жінки з порушеннями функції нирок
Необхідно не приймати препарат Лезіплус, якщо у пацієнта існує ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Лезіплус» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Лезіплус необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що у пацієнта існує кров'яний згусток у нозі (глибока венозна тромбоз), кров'яний згусток у легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».
У деяких ситуаціях необхідно виявляти особливу обережність під час застосування препарату Лезіплус або
будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву і може бути необхідне регулярне обстеження лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Лезіплус, також необхідно
повідомити про це лікаря.

• якщо у близьких родичів пацієнта існує зараз або існував у минулому рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існує депресія;
• якщо у пацієнта існує хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки (тромбоз»);

Сторінка 3 17

• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати приймати препарат Лезіплус після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (див. «Препарат Лезіплус і інші препарати»);
• якщо у пацієнта існує хвороба, яка вперше з'явилася під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад: втрата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, висипка на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), хвороба нервової системи, при якій існують непритаманні рухи тіла (хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнта існує зараз або існував у минулому золотисто-коричневий колір шкіри (хлоазма), так звані вагітні плями головним чином на обличчі. Якщо так, необхідно уникати прямого впливусонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта існує спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати його симптоми. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами дихання.

Кров'яні згустки (тромбоз)

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Лезіплус, є
пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія
не застосовується.
У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються далі «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються далі «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Лезіплус, є малим.

Як розпізнати утворення кров'яних згустків

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являється будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає який-небудь з цих
симптомів?
З якої причини, ймовірно, страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі Венозна тромбоз або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходіння;
• збільшена температура у зміненій хворобою нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність.
• раптовий напад незрозумілих задишок або Пульмональна емболія прискорення дихання;

Сторінка 4 17

Сторінка 5 17

Кров'яні згустки у вені

Що може статися, якщо у вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти зустрічаються рідко. Найчастіше вони зустрічаються у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на стопі, це може привести до розвитку глибокої венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і розташується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим у період першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів
(того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Лезіплус ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби і типу
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Лезіплус, є малим.

• У період року, у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад препарат Лезіплус, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Лезіплус, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);

Сторінка 6 17

• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта існує зараз або існував у минулому кров'яний згусток у ногах, легенях або в інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Лезіплус на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Лезіплус, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Лезіплус.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Лезіплус, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Кров'яні згустки в артерії

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Лезіплус, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Лезіплус, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Лезіплус, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Лезіплус і рак

Сторінка 7 17
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, але
не відомо, чи це пов'язано з застосуванням препарату. Наприклад, може бути так, що більше
пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки ці жінки
більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово
зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявляє будь-який вузол.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, описувалися рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців прийому препарату Лезіплус можуть виникнути незаплановані кровотечі
(кровотеча поза періодом застосування таблеток-плацебо). Якщо таке кровотеча триває довше ніж
кілька місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час застосування таблеток-плацебо

Якщо всі рожеві таблетки, які містять активні речовини, приймалися правильно, не виникли блювоти, чи сильна діарея і не приймалися інші препарати, дуже малоймовірно, що пацієнтка є вагітною.
Якщо очікуване кровотеча не виникло вперше, може бути вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно не починаючи наступний блистер, поки не буде впевненість, що пацієнтка не є вагітною.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Лезіплус, повідомляли про
депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок
самогубства. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Лезіплус і інші препарати

Завжди повідомляти лікаря або фармацевту про всі препарати або зілля, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту), що пацієнтка застосовує препарат Лезіплус. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго або чи потрібно змінити прийом інших препаратів.
Необхідно не давати препарат Лезіплус пацієнткам з вірусним запаленням печінки типу С, які застосовують препарати, які містять омбітаставір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки це може призвести до підвищення результатів тестів на функцію печінки в крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Лезіплус можна знову застосувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування.
Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Лезіплус».
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Лезіплус у крові і можуть призвести до того, що препарат Лезіплус буде менш ефективним у запобіганні вагітностіабо можуть викликати незаплановане кровотеча.
Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекції ВІЛ і вірусного запалення печінки типу С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)

Сторінка 8 17

• грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол)
• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб)
• високого тиску в судинах легенів (бозентан)
• і зілля, які містять траву зверху ( Hypericum perforatum). Препарат Лезіплус може впливати на дію інших препаратів, наприклад:
• препаратів, які містять циклоспорин
• препаратів проти епілепсії
• теофілін (яка застосовується при проблемах з диханням)
• тізанідин (яка застосовується для лікування болю в м'язах і/або спазмів м'язів)
• препаратів, які містять ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії).

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Лезіплус з їжею і напоями

Препарат Лезіплус можна приймати з їжею або без, якщо потрібно - запивати невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування контрацептивів, оскільки гормони, які застосовуються для контрацепції, можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Жінкам, які є вагітними, не можна приймати препарат Лезіплус. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Лезіплус, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може в будь-який момент припинити застосування препарату Лезіплус (див. також «Припинення застосування препарату Лезіплус»).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосування препарату Лезіплус, коли жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати контрацептив під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Немає інформації, яка свідчить про те, що застосування препарату Лезіплус впливає на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Препарат Лезіплус містить лактозу

Якщо виявлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Лезіплус містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Лезіплус

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 9 17
Кожен блистер містить 24 рожеві таблетки і 4 білих таблетки-плацебо.
Таблетки препарату Лезіплус у двох різних кольорах розташовані у блистері у певній послідовності.
Один блистер містить 28 таблеток.
Необхідно приймати одну таблетку препарату Лезіплус щоденно, у разі потреби з невеликою кількістю
води.
Можна приймати таблетки з їжею або без, але необхідно приймати їх щоденно, приблизно о тієї самої години.
Необхідно не плутати таблетки:рожеві таблетки приймаються протягом перших 24 днів, а потім білі
таблетки протягом останніх 4 днів. Новий блистер необхідно розпочати одразу (24 рожеві, а потім 4 білі
таблетки). Тому немає перерви між двома блистерами.
Через відмінності у складі таблеток необхідно розпочати застосування від першої таблетки з
верхнього лівого кута блистера і продовжувати приймати таблетки щоденно. Аби зберегти правильну послідовність, необхідно рухатися згідно з напрямком стрілок на блистері.

Підготовка блистера

Для полегшення запам'ятовування, як приймати контрацептив, до кожного блистера препарату Лезіплус
додано 7 самоклейких стрічок з надрукованими 7 днями тижня. Згідно з днем тижня, у який розпочалося
застосування таблеток, необхідно вибрати відповідну самоклейку. Наприклад, якщо першим днем застосування
була середа, то необхідно вибрати стрічку, на якій першим днем тижня є «Ср».
Стрічку необхідно приклеїти уздовж верхньої частини блистера, де написано «start Plaats het etiket hier».
Таким чином, над кожною таблеткою є відповідний день тижня, і можна перевірити, чи прийнята таблетка.
Стрілки показують послідовність прийому таблеток.
Під час 4 днів, коли застосовуються білі таблетки-плацебо (дні плацебо), повинно виникнути кровотеча
(так зване кровотеча з відміни). Кровотеча зазвичай починається 2. або 3. днем після прийому останньої рожевої таблетки
препарату Лезіплус, яка містить активні речовини. Після прийому останньої білої таблетки необхідно розпочати
новий блистер, незалежно від того, чи триває ще кровотеча. Це означає, що кожний новий блистер буде розпочато
у той самий день тижня, а також, що кровотеча повинно виникнути приблизно в тих самих днях кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Лезіплус у такий спосіб, вона захищена від вагітності також протягом 4
днів, протягом яких приймає таблетки-плацебо.

Коли можна розпочати перший блистер

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяціПрийом препарату Лезіплус необхідно розпочати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Лезіплус у перший день менструації, вона негайно захищена від вагітності. Можна також розпочати прийом препарату у дні 2.-5. циклу, але тоді необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермального системуМожна розпочати прийом препарату Лезіплус наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) з попереднього пакування, але не пізніше ніж наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої таблетки попереднього контрацептиву, яка не містить активних речовин). У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального системи або трансдермального системи необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

Сторінка 10 17

• Зміна з методу тільки з прогестагеном (мінітаблетка, яка містить прогестаген, вакцина, імплант або внутрішньоутробна система, яка виділяє прогестаген)Можна перейти на препарат Лезіплус в будь-який день з мінітаблеток, які містять тільки прогестаген (з імпланта або внутрішньоутробної системи в день їх видалення, або з ін'єкцій в день запланованої наступної ін'єкції), але в усіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидняСлідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологівПісля пологів можна розпочати прийом препарату Лезіплус з 21. до 28. дня після пологів. Якщо пацієнтка починає приймати препарат пізніше ніж у 28. день, необхідно застосовувати механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому препарату Лезіплус. Якщо після пологів відбулися статеві стосунки, перед (поновним) початком застосування препарату Лезіплус, пацієнтка повинна впевнитися, що вона не є вагітною або повинна чекати наступної менструації.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (поновно) розпочати прийом препарату Лезіплус після пологів.Необхідно прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочати прийом препарату, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лезіплус

Немає повідомлень про важкі, шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Лезіплус.
При прийомі кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота і блювота або кровотеча з вагіни. Таке кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали менструації, але випадково прийняли цей препарат.
При прийомі великої кількості таблеток препарату Лезіплус або якщо їх проковтнуло дитина, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Лезіплус

Останні чотири таблетки у чотиртомуряду блистера є таблетками-плацебо. Якщо пацієнтка забула прийняти одну з них, ефективність контрацептивного препарату Лезіплус залишається. Необхідно викинути пропущену таблетку-плацебо.
Якщо пропущена рожева таблетка, яка містить активні речовини (таблетки 1-24 блистера), необхідно слідувати наступним рекомендаціям:

• Якщо минуло менше 24 годинвід пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки знову приймати о звичайній годині.
• Якщо минуло більше 24 годинвід пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більшим є ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущена рожева таблетка на початку
або в кінці блистера. Тому необхідно дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче):

Пропуск більше однієї таблетки у блистері

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск однієї таблетки між днями 1.-7. (перший ряд)

Сторінка 11 17
Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки знову необхідно приймати о звичайній годині і застосовувати додаткові заходи захиступротягом наступних 7 днів, наприклад презервативи. Якщо відбулися статеві стосунки у тиждень перед пропуском таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск однієї таблетки між днями 8.-14. (другий ряд)

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки знову необхідно приймати о звичайній годині. Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові заходи захисту.

Пропуск однієї таблетки між днями 15.-24. (третій і четвертий ряд)

Існують дві можливості на вибір:

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки знову необхідно приймати о звичайній годині. Замість застосування білих таблеток-плацебо з цього блистера необхідно їх викинути і розпочати прийом таблеток з наступного блистера (початковий день буде інший).

Кровотеча, ймовірно, виникне в кінці застосування таблеток з другого блистера, під час застосування білих таблеток-плацебо, але може виникнути також пляміння або кровотеча між менструаціями під час прийому таблеток з другого блистера.

• 2. Також можна припинити прийом рожевих таблеток, які містять активні речовини, і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток-плацебо ( перед початком застосування таблеток-плацебо, необхідно записати день, в який пропущена таблетка). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блистер у свій встановлений день початку, вона повинна прийняти таблетки-плацебо протягом терміну коротше 4 днів.

Якщо слідувати одному з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти яку-небудь таблетку з блистера, а під час застосування таблеток-плацебо не виникло кровотеча, це може означати, що пацієнтка є вагітною. У цьому випадку перед початком наступного блистера необхідно звернутися до лікаря.

Сторінка 12 17

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в кожної людини вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Лесіплус, потрібно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризико утворення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків у артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, потрібно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед прийомом препарату Лесіплус».
Наступні побічні дії були пов'язані з прийомом препарату Лесіплус.

• Часті побічні дії (могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
• коливання настрою;
• головні болі;
• нудота;
• біль у грудях, порушення місячних, такі як нерегулярні місячні, відсутність місячних.
• Недостатньо часті побічні дії (могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
• депресія, нервозність, сонливість;
• головокружіння, «відчуття мrowіння і оніміння»;

Сторінка 14 17

• мігрень, варикоз, високий тиск крові;
• біль у животі, блювота, нездужання, гази в кишківнику, запалення шлунка, діарея;
• акне, свербіж, висип;
• біль, наприклад біль у спині, кінцівках, болючі спазми м'язів;
• грибкова інфекція похві, біль у області тазу, збільшення грудей, доброякісні пухлини грудей, кровотеча з матки та (або) похві (яка зазвичай зникає під час лікування), виділення з похві, приливи, запалення похві (вагініт), порушення місячних, болючі місячні, рідкі місячні, дуже обильні місячні, сухість похві, аномальний цитологічний аналіз розмазку за класифікацією Папаніколау, зменшення статевого потягу;
• брак енергії, підвищене потіння, затримання рідини;
• збільшення маси тіла.
• Рідкі побічні дії (могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):
• кандидоз (грибкова інфекція);
• анемія, збільшення кількості тромбоцитів у крові;
• алергічні реакції;
• гормональні порушення (ендокринологічні);
• збільшений апетит, втрату апетиту, аномально високий рівень калію у крові, аномально низький рівень натрію у крові;
• неможливість досягти оргазму, безсоння;
• головокружіння, тремор;
• порушення зору, наприклад запалення повіки, синдром сухого ока;
• аномально швидкий ритм серця;
• запалення вен, кровотеча з носа, обмороки;
• збільшення живота, захворювання кишківника, відчуття повноти, грижа живота, грибкова інфекція ротової порожнини, запор, сухість у роті;
• біль у жовчних шляхах або пухирі, запалення пухирі;
• жовто-коричневі плями на шкірі, екзема, аномальний ріст волосся (гіпертріхоз), запалення шкіри типу акне, суха шкіра, вузликове запалення шкіри, надмірне випадання волосся (алопеція), порушення шкіри, розтяжки на шкірі, запалення шкіри, світлочутливе запалення шкіри, шкірні пухлини;
• важкі і болючі статеві контакти, запалення похві (вагініт), кровотеча між місячними, кровотеча з відміни, кіста грудей, збільшення кількості клітин молочної залози (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, аномальний ріст слизової оболонки шийки матки, скорочення або звуження слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки;
• загальне погане самопочуття;
• зменшення маси тіла;
• шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен);
• у легенях (наприклад, емболія легенів);
• інфаркт міокарда;
• інсульт;
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна атака; ішемічна;
• кров'яні згустки у печінці, шлунці та кишківнику, нирках чи оці.

Ймовірність утворення кров'яних згустків може бути вищою, якщо у пацієнтки існують
інші чинники, які підвищують це ризико (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків і симптоми їх появи).
Наступні побічні дії були зареєстровані, але їхня частота не може бути визначена на основі доступних даних: надчутливість, поліформна еритема (висип з червоними, болючими обводами).
Сторінка 15 17

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в анотації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Лесіплус

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Лесіплус після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Лесіплус

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол і дроспіренон.
• Кожна рожева таблетка, покрита оболонкою, містить активні речовини: 0,02 міліграми етинилоестрадіолу та 3 міліграми дроспіренону.
• Білі таблетки, покриті оболонкою, не містять активних речовин.
• Інші складові частини:
• Рожеві таблетки, покриті оболонкою, які містять активні речовини:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, повідон К 30, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарин магнію.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).
• Білі таблетки, покриті оболонкою-плацебо:
• Ядро таблетки: лактоза, повідон К 30, стеарин магнію.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат Лесіплус і що містить упаковка

• Кожен блістер препарату Лесіплус містить 24 рожеві таблетки, покриті оболонкою, які містять активні речовини в 1, 2, 3 і 4 ряду блістера, та 4 білі таблетки, покриті оболонкою-плацебо в 4 ряду.
• Таблетки препарату Лесіплус, як рожеві, так і білі, є таблетками, покритими оболонкою; ядро таблетки покрито оболонкою.
• Препарат Лесіплус випускається в коробках з одним блістером, кожний з яких містить 28 таблеток (24 + 4).

Сторінка 16 17
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Нідерландах, країні експорту:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор
Парк Лейн, Спенсер Док
Дублін 1
D01 YE64, Ірландія

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A.
К/ Ла Вальїна с/н, Пол Інд
Наватехера 24008-Леон
Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 109940

Номер дозволу на паралельний імпорт: 37/21

Дата затвердження анотації: 19.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 17 17