Лесіплус

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Лесіплус, 3 мг + 0,02 мг, плівкові таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)

Необхідно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

1. Що таке лікарський засіб Лесіплус і для чого він застосовується

2. Важлива інформація до застосування лікарського засобу Лесіплус

3. Як застосовувати лікарський засіб Лесіплус

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати лікарський засіб Лесіплус

6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Лесіплус і для чого він застосовується

• Лікарський засіб Лесіплус є контрацептивом і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих плівкових таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону і етінілестрадіолу.
• 4 білих плівкові таблетки, які не містять активних речовин, також називаються таблетками-плацебо.
• Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація до застосування лікарського засобу Лесіплус

Загальні зауваження

До початку застосування лікарського засобу Лесіплус необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»). До початку застосування лікарського засобу Лесіплус лікар поставить кілька питань про здоров'я пацієнта та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може виконати деякі інші дослідження. У цій упаковці описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування лікарського засобу Лесіплус, або у яких ефективність лікарського засобу Лесіплус може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Необхідно не застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки лікарський засіб Лесіплус змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизі.

Лікарський засіб Лесіплус, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати лікарський засіб Лесіплус:

Необхідно не застосовувати лікарський засіб Лесіплус, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у судині вен ноги (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнт знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнт хворіє на яку-небудь з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії: о важка цукровий діабет з ушкодженням судин; о дуже високий артеріальний тиск; о дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів); о хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо у пацієнта існує порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнта існує будь-яке необяснене вагінальне кровотеча;
• якщо пацієнт має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів лікарського засобу Лесіплус (перелічених у пункті 6). Алергія може бути причиною свербіння, висипу або набряку;
• якщо пацієнт має вірусне запалення печінки типу С і застосовує лікарські засоби, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Лесіплус і інші лікарські засоби»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції
Діти і підлітки
Лікарський засіб Лесіплус не призначений для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися менструації.
Жінки похилого віку
Лікарський засіб Лесіплус не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Необхідно не приймати лікарський засіб Лесіплус, якщо у пацієнта існує захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Лесіплус» та «Попередження та застереження».
Жінки з порушеннями функції нирок
Необхідно не приймати лікарський засіб Лесіплус, якщо у пацієнта існує ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Лесіплус» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що у пацієнта існує кров'яний згусток у нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яний згусток у легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)».

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».
У деяких ситуаціях необхідно бути особливо обережним під час застосування лікарського засобу Лесіплус або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і може бути необхідне регулярне обстеження лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування лікарського засобу Лесіплус, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо у близьких родичів пацієнта існує або існував рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існує депресія;
• якщо у пацієнта існує хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки (тромбоз)»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати приймати лікарський засіб Лесіплус після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (див. «Лесіплус і інші лікарські засоби»);
• якщо у пацієнта існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних контрацептивів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, висип на шкірі під час вагітності (гестоза), хвороба нервової системи, яка викликає мимовільні рухи тіла (хорея);
• якщо у пацієнта існує золотисто-коричневі зміни кольору шкіри (хлоазма), так звані вагітні плями, головним чином на обличчі. Якщо так, необхідно уникати прямого сонячного світлаабо ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта існує симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або висип, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікарські засоби, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

Перед початком застосування лікарського засобу Лесіплус необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Кров'яні згустки (тромбоз)

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Лесіплус, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується.
У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються далі «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються далі «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням лікарського засобу Лесіплус, є малим.

Як розпізнати утворення кров'яних згустків

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних симптомів.

Кров'яні згустки у вені

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яний згусток утвориться у венах, розташованих у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого лікарського засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування лікарського засобу Лесіплус, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Лесіплус, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не перебувають у стані вагітності, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, лікарський засіб Лесіплус, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Лесіплус, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у кого-небудь з близьких родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися хірургічній операції або буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або матиме ногу в гіпсі. Можливо, буде необхідно припинити застосування лікарського засобу Лесіплус на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування лікарського засобу Лесіплус, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування лікарського засобу;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів ризику існує у пацієнта, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу Лесіплус.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Лесіплус, наприклад, у кого-небудь з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Кров'яні згустки в артерії

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Лесіплус, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Лесіплус, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у кого-небудь з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (менше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у кого-небудь з близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька перелічених станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Лесіплус, наприклад, пацієнтка починає палити, у кого-небудь з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Лесіплус і рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з застосуванням лікарського засобу. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки ці жінки частіше обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявила будь-який вузол.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, описувалося рідке виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців прийому лікарського засобу Лесіплус можна спостерігати незаплановані кровотечі (кровотеча поза періодом застосування таблеток-плацебо). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців або починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час застосування таблеток-плацебо

Якщо всі рожеві таблетки, які містять активні речовини, приймалися правильно, не виникли блювота, ні сильна діарея, і не приймалися інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, що пацієнтка вагітна.
Якщо очікуване кровотеча не виникло вперше, це може означати вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно не розпочинати наступний блистер, поки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Лесіплус, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Лесіплус і інші лікарські засоби

Завжди повідомляти лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби або рослинні продукти, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший лікарський засіб (або фармацевту), що пацієнтка застосовує лікарський засіб Лесіплус. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго або чи потрібно змінити прийом інших лікарських засобів.
Необхідно не застосовувати лікарський засіб Лесіплус пацієнткам з вірусним запаленням печінки типу С, які застосовують лікарські засоби, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки це може призвести до підвищення результатів печінкових тестів у крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції до початку лікування цими лікарськими засобами.
Лікарський засіб Лесіплус можна знову застосувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Лесіплус».
Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Лесіплус у крові та можуть призвести до того, що лікарський засіб Лесіплус буде менш ефективним у запобіганні вагітностіабо можуть викликати незаплановані кровотечі. Це стосується лікарських засобів, які застосовуються для лікування
епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
інфекції ВІЛ і вірусного запалення печінки типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол)
ревматичних захворювань, дегенеративних захворювань суглобів (еторикоксиб)
високого тиску в судинах легенів (бозентан)
і лікарських засобів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (зілля зверобу)

• Лікарський засіб Лесіплус може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад: о лікарських засобах, які містять циклоспорин о лікарських засобах проти епілепсії о теофілін (який застосовується при проблемах з диханням) о тизанідин (який застосовується для лікування болю в м'язах і/або спазмів м'язів) о лікарських засобах, які містять ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії).

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лесіплус з їжею та напоями

Лесіплус можна приймати з їжею або без, якщо потрібно - запити маленькою кількістю води.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря або лабораторного працівника про застосування контрацептивів, оскільки гормони, які застосовуються для контрацепції, можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність

Жінкам, які вагітні, не можна приймати лікарський засіб Лесіплус. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування лікарського засобу Лесіплус, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може в будь-який момент припинити прийом лікарського засобу Лесіплус (див. також «Припинення застосування лікарського засобу Лесіплус»).
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування

Зазвичай не рекомендується застосування лікарського засобу Лесіплус, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати контрацептив під час грудного вигодовування, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Немає інформації, яка б свідчила про те, що застосування лікарського засобу Лесіплус впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лесіплус містить лактозу

Якщо виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Лесіплус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Лесіплус

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 рожеві плівкові таблетки та 4 білих таблетки-плацебо.
Таблетки лікарського засобу Лесіплус у двох різних кольорах розташовані у блистері в певній послідовності.
Один блистер містить 28 таблеток.
Необхідно приймати одну таблетку лікарського засобу Лесіплус щоденно, якщо потрібно - з маленькою кількістю води.
Можна приймати таблетки з їжею або без, але необхідно приймати їх щоденно, приблизно о цій самій порі.
Необхідно не плутати таблетки:рожеві таблетки приймаються протягом перших 24 днів, а потім білі таблетки протягом останніх 4 днів. Новий блистер необхідно розпочинати одразу (24 рожеві, а потім 4 білі таблетки). Тому немає перерви між двома блистерами.
Через відмінності у складі таблеток необхідно розпочинати прийом лікарського засобу від першої таблетки у верхньому лівому куті блистера та продовжувати прийом таблеток щоденно. Аби зберегти правильну послідовність, необхідно рухатися згідно з напрямком стрілок на блистері.

Підготовка блистера

Для полегшення запам'ятовування, як приймати контрацептив, до кожного блистера лікарського засобу Лесіплус додано 7 самоклейких стрічок з надрукованими 7 днями тижня. Згідно з днем тижня, у який розпочато прийом таблеток, необхідно вибрати відповідну самоклейку. Наприклад, якщо першим днем прийому була середа, то необхідно вибрати стрічку, на якій першим днем тижня є «Середа».
Стрічку необхідно наклеїти вздовж верхньої частини блистера, де написано "Прикріпіть стрічку тут" так, щоб перший день був над таблеткою, позначеною "1". Таким чином, над кожною таблеткою є відповідний день тижня, і можна перевірити, чи прийнята таблетка.
Стрілки показують послідовність прийому таблеток.
Під час 4 днів, коли приймаються білі таблетки-плацебо (дні плацебо), повинно виникнути кровотеча (так зване кровотеча відміни). Це кровотеча зазвичай починається 2-3 дні після прийому останньої рожевої таблетки лікарського засобу Лесіплус, яка містить активні речовини. Після прийому останньої білої таблетки необхідно розпочинати наступний блистер, незалежно від того, чи триває кровотеча.
Це означає, що кожний новий блистер буде розпочинатися у той самий день тижня, а також, що кровотеча повинна виникнути приблизно в тих самих днях кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує лікарський засіб Лесіплус у такий спосіб, вона захищена від вагітності протягом 4 днів, протягом яких приймаються таблетки-плацебо.

Коли можна розпочинати перший блистер

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяціПрийом лікарського засобу Лесіплус необхідно розпочинати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає приймати лікарський засіб Лесіплус у перший день менструації, вона відразу ж захищена від вагітності. Можна також розпочинати прийом лікарського засобу у дні 2-5 циклу, але тоді необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного вагінального системи або трансдермального системиМожна розпочинати прийом лікарського засобу Лесіплус наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) з попереднього пакування, але не пізніше ніж наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої таблетки попереднього контрацептиву, яка не містить активних речовин). У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального системи або трансдермального системи необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (мінітаблетка, яка містить прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система, яка виділяє прогестаген)Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, які містять тільки прогестаген (з імпланту або внутрішньоматкової системи в день їх видалення, або з ін'єкцій в день планованого наступного ін'єкції), але в усіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

додаткові контрацептиви (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після викидняСлідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологівПісля пологів можна розпочинати прийом лікарського засобу Лесіплус з 21 до 28 дня після пологів. Якщо пацієнтка починає приймати лікарський засіб пізніше ніж у 28-й день, необхідно застосовувати механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому лікарського засобу Лесіплус. Якщо після пологів відбувся статевий акт, перед (поновним) прийомом лікарського засобу Лесіплус пацієнтка повинна впевнитися, що вона не вагітна або повинна чекати наступної менструації.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (поновно) розпочинати прийом лікарського засобу Лесіплус після пологівНеобхідно прочитати пункт «Грудне вигодовування».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати прийом лікарського засобу, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лесіплус

Немає повідомлень про важкі, шкідливі наслідки прийому надто великої кількості таблеток лікарського засобу Лесіплус.
При прийомі кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота і блювота або кровотеча з вагіни.
Такий тип кровотечі може виникнути навіть у дівчат, які ще не розпочали менструації, але помилково прийняли цей лікарський засіб.
.
У разі прийому надто великої кількості таблеток лікарського засобу Лесіплус або якщо їх проковтнуло дитина, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому лікарського засобу Лесіплус

Останні чотири таблетки у чотиртомуряду блистера є таблетками-плацебо. Якщо пацієнтка забула прийняти одну з них, ефективність контрацептивного лікарського засобу Лесіплус зберігається. Необхідно викинути пропущену таблетку-плацебо.
Якщо пропущена рожева таблетка, яка містить активні речовини (таблетки 1-24 блистера), необхідно слідувати наступним рекомендаціям:

• Якщо минуло менше 24 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а потім продовжувати прийом таблеток у звичайний час.
• Якщо минуло більше 24 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більшим є ризик вагітності. Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущена рожева таблетка на початку або в кінці блистера. Тому необхідно слідувати наступним рекомендаціям (див. також графік нижче):
• Пропуск більше однієї рожевої таблетки в блистері

Необхідно звернутися до лікаря.

• Пропуск однієї таблетки між днями 1-7 (перший ряд)

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно продовжувати приймати у звичайний час і застосовувати додаткові засоби захиступротягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо відбувся статевий акт у тиждень, який передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря.

• Пропуск однієї таблетки між днями 8-14 (другий ряд)

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно продовжувати приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові засоби захисту.

• Пропуск однієї таблетки між днями 15-24 (третій і четвертий ряд)

Існують два варіанти на вибір:

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно продовжувати приймати у звичайний час. Замість застосування білих таблеток-плацебо з цього блистера необхідно їх викинути і розпочинати прийом таблеток з наступного блистера (початковий день буде іншим).

Кровотеча найімовірніше виникне в кінці прийому таблеток з другого блистера, під час застосування білих таблеток-плацебо, але може виникнути також плямистість або кровотеча між менструаціями під час прийому таблеток з другого блистера.

• 2. Також можна припинити прийом рожевих таблеток, які містять активні речовини, і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток-плацебо ( до початку прийому таблеток-плацебо необхідно записати день, у який забуто прийняти таблетку). Якщо пацієнтка хоче розпочинати новий блистер у свій встановлений день початку, потрібно приймати таблетки-плацебо протягом терміну коротше 4 днів.

Якщо слідувати одному з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережений.

• Якщо пацієнтка забула прийняти яку-небудь таблетку з блистера, а під час прийому таблеток-плацебо не виникло кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому випадку перед початком наступного блистера необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не в кожної людини вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Lesiplus, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболічна хвороба). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важлива інформація перед прийомом препарату Lesiplus".
Важкі побічні дії
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі з диханням (див. також пункт "Острожності та попередження").
Наступні побічні дії були пов'язані з прийомом препарату Lesiplus.

• Часті побічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб): коливання настрою, головні болі, нудота, біль у грудях, порушення менструації, такі як нерегулярна менструація, відсутність менструації
• Недостатньо часті побічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб): депресія, нервозність, сонливість, головокружіння, "чувство оніміння та поколювання" мігрень, варикоз, високий тиск, біль у животі, блювота, порушення травлення, гази в кишечнику, гастрит, діарея, акне, свербіж, висипка, біль, наприклад біль у спині, кінцівках, болючі спазми м'язів, кандидоз вагінальний, біль у тазу, збільшення грудей, доброякісні пухлини грудей, кровотечі з матки та (або) вагінальні кровотечі (які зазвичай зникають під час лікування), виділення з вагінальної частини, приливи, запалення вагінальної частини (вагініт), порушення менструації, болюча менструація, скупа менструація, дуже обильна менструація, сухість вагінальної частини, аномальний результат цитологічного мазка за класифікацією Папаніколау, зниження лібідо, збільшення потовиділення, затримка рідини, збільшення маси тіла
• Рідкі побічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб): кандидоз (грибкова інфекція), анемія, збільшення кількості тромбоцитів у крові, алергічні реакції, порушення гормонального балансу (ендокринологічні), збільшення апетиту, зниження апетиту, аномально високий рівень калію у крові, аномально низький рівень натрію у крові, відсутність оргазму, безсоння, головокружіння, тремор, порушення зору, наприклад кон'юнктивіт, сухий синдром ока, аномально швидка частота серцевих скорочень, тромбоз вен, носова кровотеча, обмороки, збільшення об'єму живота, захворювання кишечника, відчуття переповнення, грыжа живота, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість у роті, біль у жовчних шляхах або пухирі, холецистит, жовто-коричневі плями на шкірі, екзема, аномальний рост волосся (гіпертріхоз), акнеформна еритема, сухість шкіри, вузликовий дерматит, надмірна втрата волосся (алопеція), порушення шкіри, розтяжки на шкірі, дерматит, світлочутливий дерматит, пухлини шкіри

шкіри, труднощі та болючі статеві акти, запалення вагінальної частини (вульвіт), міжменструальні кровотечі, кровотечі з відміни, кісти грудей, збільшення кількості клітин молочної залози (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, аномальний рост слизової оболонки шийки матки, скорочення або тоншення слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки
загальне погане самопочуття
зниження маси тіла
шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад
у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
у легенях (наприклад, пульмональна емболія)
інфаркт міокарда
інсульт
міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці.
Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо в пацієнтки існують будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик утворення тромбів та симптоми виникнення тромбів)
Наступні побічні дії були зареєстровані, але їхня частота не може бути визначена на основі доступних даних: надчутливість, поліформна еритема (висипка з червоними, болючими обводками).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені в листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.
Побічні дії також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск.

5. Як зберігати препарат Lesiplus

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Lesiplus після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після напису "Термін придатності" або "EXP:". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Lesiplus

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол та дроспіренон
• Кожна рожева таблетка, що містить активні речовини, містить 0,02 міліграми етинилоестрадіолу та 3 міліграми дроспіренону
• Білі таблетки не містять активних речовин.
• Інші складові частини:
• Рожеві таблетки, що містять активні речовини:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, повідон К30, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарин магнію.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).
• Білі таблетки:
• Ядро таблетки: лактоза, повідон К30, стеарин магнію.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат Lesiplus та що містить упаковка

• Кожен блистер препарату Lesiplus містить 24 рожеві таблетки, що містять активні речовини у 1-, 2-, 3- та 4-му ряду блистера, та 4 білі плацебо-таблетки у 4-му ряду
• Таблетки Lesiplus, як рожеві, так і білі, є покритими таблетками; ядро таблетки покрито.
• Препарат Lesiplus випускається в паперових коробках по 1, 3, 6 або 13 блистерів, з яких кожен містить 28 таблеток (24 + 4).

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Kilmore,
Парк Лейн, Спенсер Док,
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.
К/ Ла Вальїна, с/н Полігон Промисловий Наватехера
24008 Леон, Іспанія
Дата останньої актуалізації листка:листопад 2024