Лесінелле

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Lesinelle(Dorinelletheramex)

3 мг + 0,02 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол
Lesinelle і Dorinelletheramex - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі. Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижням або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що з'явилися симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Lesinelle і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Lesinelle
• 3. Як застосовувати препарат Lesinelle
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Lesinelle
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Lesinelle і для чого він призначений

Препарат Lesinelle є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме
дроспіренону і етінілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Lesinelle

Загальні зауваження

Перш ніж почати приймати препарат Lesinelle, необхідно ознайомитися з інформацією про
тромбози (тромбофлебіт) в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення тромбозів (див. пункт 2 «Тромбози (тромбофлебіт)»).
Перш ніж буде можливе почати застосування препарату Lesinelle, лікар поставить кілька питань про здоров'я
пацієнта та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, в окремих
випадках, може також провести певні інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Lesinelle,
або в яких ефективність препарату Lesinelle може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або
не підтримувати статеві зв'язки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад
презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Lesinelle змінює місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Препарат Lesinelle, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Коли не слід застосовувати препарат Lesinelle

Не слід приймати препарат Lesinelle, якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнт знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»).
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнт хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо в пацієнта існує (або існував у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо в пацієнта існує (або існував у минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо пацієнт має вірусне запалення печінки типу С і приймає препарати, що містять омбітаставір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Препарат Lesinelle та інші препарати»);
• якщо існують порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо в пацієнта існує (або існував у минулому) пухлина печінки;
• якщо в пацієнта існує (або існував у минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо існує необяснене вагінальне кровотечение;
• якщо пацієнт має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів препарату Lesinelle (перелічених у пункті 6). Алергія може бути причиною свербіння, висипу або набухання.

Додаткова інформація про спеціальні популяції
Діти та підлітки
Препарат Lesinelle не призначений для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися менструації.
Жінки похилого віку
Препарат Lesinelle не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Lesinelle, якщо в пацієнта є захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Lesinelle» та «Попередження та застереження».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Lesinelle, якщо в пацієнта є ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Lesinelle» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Lesinelle

Перш ніж почати застосування препарату Lesinelle, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбозів, що може вказувати на те, що в пацієнта є тромбози в ногах (глибока венозна тромбоз), тромбози в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбози (тромбофлебіт)»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних дій див. «Як визначити утворення тромбозів».
У певних ситуаціях необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Lesinelle або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і можливо, буде необхідне регулярне обстеження лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Lesinelle, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо в близькій родині пацієнта існує або існував рак молочної залози;
• якщо в пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо в пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо в пацієнта існує депресія;
• якщо в пацієнта існує хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або обтяжений сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»).
• якщо пацієнтка щойно народила, то вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбозів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Lesinelle після пологів.
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо в пацієнта існує епілепсія (див. пункт «Препарат Lesinelle та інші препарати»);
• якщо в пацієнта існує захворювання, яке вперше з'являється під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів, наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі під час вагітності (гестоза), захворювання нервової системи, яке характеризується мимовільними рухами тіла (хорея Сіденгама);
• якщо в пацієнта існує або існував раніше меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «хлоазми»). Якщо так, необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо в пацієнта існує спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати його симптоми. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кашель з труднощами дихання.

ТРОМБОЗИ (ТРОМБОФЛЕБІТ)

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Lesinelle, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбозів, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках тромбоз може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Тромбози можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Lesinelle, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБОЗІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
Яка хвороба, ймовірно, існує в пацієнта?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в ногах або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в ногах, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищенням температури в ураженій ногі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозна тромбоз
• нагальні напади невиправданої задухи або прискорення дихання;
• нагальні напади кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з відкашлюванням крові; Пульмональна емболія

ТРОМБОЗИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбозів у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні дії зустрічаються рідко. Найчастіше вони зустрічаються у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромбози утворюються у венах, розташовanych у ногах або стопі, це може привести до розвитку глибокої венозної тромбозу.
• Якщо тромбоз переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромбоз може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбозів у вені?

Ризик утворення тромбозів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви, рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припиняє застосування препарату Lesinelle, ризик утворення тромбозів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбозів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбозів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Lesinelle, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються тромбози.
• У період року у близько 5 - 7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромбози.
• У період року у близько 9 - 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Lesinelle, утворюються тромбози.
• Ризик утворення тромбозів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення тромбозів», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбозів у венах

Ризик утворення тромбозів, пов'язаний з застосуванням препарату Lesinelle, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м );
• якщо в когось з найближчої родини пацієнта виявлено тромбози у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде необхідно припинити застосування препарату Lesinelle на кілька тижнів перед операцією або імобілізацією. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Lesinelle, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити його застосування;
  • з віком (особливо після 35 років);
  • якщо пацієнтка народила дитину за останній місяць.

  Ризик утворення тромбозів збільшується з кількістю факторів ризику, які існують у пацієнта.
  Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбозів, особливо якщо в пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
  Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику існує у пацієнта, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Lesinelle.
  Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час застосування препарату Lesinelle, наприклад, якщо в когось з найближчої родини виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

  ТРОМБОЗИ У АРТЕРІЯХ

  Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

  Аналогічно до тромбозів у венах, тромбози в артеріях можуть викликати важливі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

  Фактори, які збільшують ризик утворення тромбозів в артеріях

  Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Lesinelle, є дуже низьким, однак він може збільшитися:

  • з віком (після 35 років);
  • якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Lesinelle, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
  • якщо пацієнтка має надвагу;
  • якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
  • якщо в когось з найближчої родини пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
  • якщо в пацієнта або в когось з її найближчої родини виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
  • якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
  • якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
  • якщо пацієнтка має цукровий діабет.

  Якщо в пацієнта існує декілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбозів може бути ще більшим.
  Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час застосування препарату Lesinelle, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з найближчої родини виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

  Препарат Lesinelle та рак

  У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням препарату. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки ці жінки частіше обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
  Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявляє будь-який вузол.
  У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, описувалися рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

  Кровотеча між місячними

  Під час перших кількох місяців прийому препарату Lesinelle можуть виникати незаплановані кровотечі (кровотечі між місячними). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

  Що робити, якщо не виникне кровотеча під час тижня перерви

  Якщо пацієнтка приймала всі таблетки згідно з графіком, не виникли блювоти або сильна діарея, і не приймала жодних інших препаратів, дуже малоймовірно, що пацієнтка вагітна.
  Якщо очікуване кровотеча не виникло вперше, це може означати, що пацієнтка вагітна.
  Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступний блістер, поки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

  Психічні розлади

  Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Lesinelle, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді приводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

  Препарат Lesinelle та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка зараз приймає, а також про препарати, які вона планує приймати.
  Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту), що пацієнтка застосовує препарат Lesinelle. Вони можуть сказати, чи слід застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго або чи слід змінити прийом інших препаратів.
  Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Lesinelle в крові та можуть викликати його меншу ефективність у запобіганні вагітності або можуть викликати незаплановані кровотечі. Це стосується:

  • препаратів, які застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекції ВІЛ і вірусного гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз) інфекційних захворювань, викликаних грибами (гризеофульвін, кетоконазол) ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб), високого артеріального тиску в легенях (босентан)
  • препаратів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (звіробій).

  Препарат Lesinelle може впливати на дію інших препаратів, наприклад:
  препаратів, які містять циклоспорин
  препаратів проти епілепсії, які містять ламотриджин (може привести до збільшення частоти нападів епілепсії)
  теофілін (застосовується при проблемах з диханням),
  тізанідин (застосовується для лікування болю в м'язах та/або спазмів м'язів).
  Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
  Не слід застосовувати препарат Lesinelle пацієнткам з вірусним гепатитом типу С, які приймають препарати, які містять омбітаставір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки це може привести до збільшення результатів функціональних тестів печінки в крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ). Лікар призначить інший тип контрацепції до початку лікування цими препаратами. Препарат Lesinelle можна знову застосувати приблизно за 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Lesinelle».

  Препарат Lesinelle з їжею та питтям

  Препарат Lesinelle можна застосовувати з їжею або без, за необхідності з невеликою кількістю води.

  Лабораторні тести

  Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії, що пацієнтка застосовує контрацептив, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

  Вагітність та годування грудьми

  Вагітність
  Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Lesinelle. Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Lesinelle, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче вагітніти, вона може в будь-який момент припинити застосування препарату Lesinelle (див. також «Припинення застосування препарату Lesinelle»).

  Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

  Відсутні дані, які свідчать про те, що застосування препарату Lesinelle впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

  Препарат Lesinelle містить лактозу.

  Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

  Препарат Lesinelle містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як застосовувати препарат Lesinelle

  Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Необхідно приймати одну таблетку препарату Lesinelle щоденно, за необхідності з невеликою кількістю води. Можна приймати таблетки з їжею або без, але необхідно приймати їх щоденно, приблизно о同じній порі.
  Блістер містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки надрукований символ дня тижня, в який необхідно прийняти таблетку. Якщо, наприклад, застосування таблеток починається в середу, необхідно прийняти таблетку, біля якої надрукований напис «СЕР/ЧЕ/П'Я» (означає середу; див. «Переклад символів днів тижня, розташовані біля кожної таблетки на безпосередній упаковці» в кінці інструкції). Необхідно пересуватися згідно з напрямком стрілки на блистері, поки не будуть прийняті всі 21 таблетки.
  Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів, коли не приймаються таблетки (так звані «тиждень перерви»), повинно виникнути кровотеча. Це так зване «кровотеча з відміни», зазвичай починається у 2-му або 3-му дні тижня перерви.
  У 8-й день після прийому останньої таблетки препарату Lesinelle (це означає після 7-денного тижня перерви), необхідно почати наступний блистер, незалежно від того, чи припинилося кровотеча чи ні. Це означає, що необхідно почати кожний наступний блистер у той самий день тижня, а кровотеча з відміни повинно виникнути в тих самих днях кожного місяця.
  Якщо пацієнтка застосовує препарат Lesinelle в такий спосіб, вона захищена від вагітності також під час 7 днів, протягом яких не приймає таблетки.

  Коли можна почати перший блистер?

  • Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Прийом препарату Lesinelle необхідно почати в перший день циклу (це означає в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Lesinelle в перший день місячних, вона негайно захищена від вагітності. Можна також почати приймати препарат у дні 2-5 циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
  • Зміна з комбінованого гормонального контрацептивного препарату або комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермального систему.Можна почати приймати препарат Lesinelle наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить діючу речовину) з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептивного препарату (або після останньої таблетки попереднього контрацептивного препарату, яка не містить діючої речовини). У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермального систему необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
  • Зміна з методу тільки прогестагену (мінітаблетка, яка містить прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система, яка виділяє прогестаген).Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, які містять тільки прогестаген (з імпланту або внутрішньоматкової системи в день їх видалення, або з ін'єкцій в день планованого наступного ін'єкції), але в усіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
  • Після викидня.Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
  • Після пологів.Після пологів можна почати приймати препарат Lesinelle з 21-го до 28-го дня після пологів. Якщо пацієнтка починає приймати препарат пізніше 28-го дня, необхідно додатково застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Lesinelle. Якщо після пологів відбулося статеве спілкування, перед (поновним) початком застосування препарату Lesinelle пацієнтка повинна впевнитися, що вона не вагітна або повинна чекати наступної місячних.
  • Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (поновно) почати приймати препарат Lesinelle після пологів.

  Необхідно прочитати пункт «Годування грудьми».
  Якщо пацієнтка не впевнена, коли почати приймати препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Lesinelle

  Не існує повідомлень про важкі, шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Lesinelle.
  У разі застосування кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота і блювота або вагінальне кровотеча. Таке кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали місячні, але помилково прийняли цей препарат.
  У разі застосування великої кількості таблеток препарату Lesinelle або якщо їх проковтнув дитина, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  Пропуск застосування препарату Lesinelle

  • Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки приймати в звичайний час.
  • Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більшим є ризик вагітності.

  Ризик неповного захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущено таблетки на початку або в кінці блистера. Тому необхідно дотримуватися нижче перелічених правил (див. також схему нижче):

  Пропуск застосування більшої, ніж одна, таблетки в цьому блистері

  Необхідно звернутися до лікаря.

  Пропуск застосування однієї таблетки в тиждень 1.

  Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що необхідно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час і застосовувати додаткові заходи захисту, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулося статеве спілкування в тиждень, який передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря.

  Пропуск застосування однієї таблетки в тиждень 2.

  Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що необхідно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час.
  Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові заходи захисту.

  Пропуск застосування однієї таблетки в тиждень 3.

  Існують дві можливості на вибір:

  • 1. Принайміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що необхідно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час. Замість тижня перерви необхідно почати приймати таблетки з наступного блистера.

  Наймовірніше, місячні будуть виникати в кінці другого блистера, але можуть виникнути також міжмісячне кровотеча або вагінальне кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

  • 2. Можна також припинити прийом таблеток з блистера і перейти безпосередньо до 7-денного тижня перерви ( записати день, в який пропущено таблетку). Якщо хочете почати новий блистер у свій встановлений день початку, тиждень перерви можна скоротити до менше 7 днів.

  Якщо слідувати одному з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

  • Якщо пацієнтка пропустила прийом будь-якої з таблеток з блистера, а під час першого тижня перерви не виникло кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому випадку перед початком наступного блистера необхідно звернутися до лікаря.

  Пропущено більше 1 таблетки з одного блистера

  Необхідно проконсультуватися з лікарем

  так
  у тиждень

  • 1. Чи відбулося статеве спілкування у тиждень, який передував пропуску таблетки?

  ні

  • Взяти пропущену таблетку
  • Застосувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів та
  • Продовжити прийом таблеток з блистера в тиждень
  • 2. Тільки 1 таблетка пропущена (прийнята понад 12 годин пізно)
  • Взяти пропущену таблетку
  • Продовжити прийом таблеток з блистера
  • Взяти пропущену таблетку та
  • Продовжити прийом таблеток з блистера
  • Замість тижня перерви почати приймати таблетки з наступного блистера в тиждень
  • 3. або
  • Негайно припинити прийом таблеток з блистера
  • Почати тиждень перерви (не довше 7 днів, включаючи пропущену таблетку)
  • Почати приймати таблетки з наступного блистера

  Що робити, якщо виникли блювоти або сильна діарея

  Якщо блювота виникла протягом 3-4 годин після прийому таблетки або виникла сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм.
  Ситуація аналогічна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї необхідно якнайшвидше прийняти ще одну таблетку з резервного блистера. Якщо це можливо, необхідно прийняти її в течение 12
  годинпісля звичайного часу прийому таблетки. Якщо це не можливо або минуло понад 12 годин, необхідно слідувати рекомендаціям, переліченим у пункті «Пропуск застосування препарату Lesinelle».

  Відстрочка виникнення кровотеча: що потрібно знати

  Хоча це не рекомендується, відстрочка виникнення кровотеча є можливою шляхом переходу безпосередньо до нового блистера препарату Lesinelle, з пропуском тижня перерви, аж до його закінчення.
  Може виникнути міжмісячне кровотеча або вагінальне кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера. Після звичайного 7-денного тижня перерви необхідно початиприймати таблетки з наступного блистера.
  Можна запитати свого лікаря про раду перед прийняттям рішення про відстрочку виникнення кровотеча.
  кровотеча.

  4. Можливі побічні дії

  Як і будь-який лік, лік Lesinelle може викликати побічні дії, хоча не в кожної вони
  виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або
  зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом ліків Lesinelle, потрібно
  проконсультуватися з лікарем.
  У всіх жінок, які приймають комплексні гормональні засоби контрацепції, існує підвищене
  ризик виникнення кров'яних згустків в венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків
  в артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальніших
  інформацій щодо різних чинників ризику, пов'язаних з прийомом комплексних гормональних засобів контрацепції, потрібно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Lesinelle».
  Наступні побічні дії були пов'язані з прийомом ліків Lesinelle:
  Часті побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

  • коливання настрою,
  • головний біль,
  • біль у животі (шлунку),
  • акне,
  • біль у грудях, збільшення грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні місячні,
  • збільшення маси тіла.

  Не дуже часті побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

  • кандидоз (грибкова інфекція),
  • опрічний герпес ( Herpes simplex),
  • алергічні реакції,
  • збільшений апетит,
  • депресія, нервозність, порушення сну,
  • чуття оніміння і поколювання, головокружіння від бічного походження (вертиго),
  • проблеми зі зором,
  • порушення ритму серця або надзвичайно швидкий ритм серця,
  • кров'яні згустки (тромбоз) в легенях (пульмонічна емболія).
  • високе кров'яне тисня, низьке кров'яне тисня, мігрень, варикоз,
  • біль у горлі,
  • нудота, блювота, запалення шлунку і (або) кишок, діарея, запор,
  • раптове набухання шкіри і (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла), і (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка разом з труднощами дихання (ангіоневротичний набухання), випадання волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипи, сухість шкіри, порушення шкіри жирної (себорейний дерматит),
  • біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми,
  • інфекція сечового міхура,
  • пухлина грудей (доброякісна і злоякісна), виділення молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність місячних, дуже обильні місячні, білі виділення, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (таз), неправильний мазок шийки матки (методом Папаніколау або Пап-смєар), зменшення статевого потягу,
  • затримання рідини, відсутність енергії, сильне бажання, підвищене потовиділення,
  • зменшення маси тіла.

  Рідкі побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

  • астма,
  • проблеми зі слухом,
  • еритема вузлева (проявляється болючими, червоними вузлами на шкірі),
  • еритема багатогранна (проявляється висипкою з червоними, болючими обідками),
  • шкідливі кров'яні згустки в вені або артерії, наприклад: о в нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о в легенях (наприклад, пульмонічна емболія) о інфаркт міокарда о інсульт о мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія о кров'яні згустки в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

  Ймовірність виникнення кров'яних згустків може бути більшою, якщо в пацієнтки існують
  будь-які інші чинники, які збільшують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової
  інформації щодо чинників, які збільшують ризик виникнення кров'яних згустків і симптомів
  відкриття кров'яних згустків).

  Звіт про побічні дії

  Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
  в анотації, потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
  безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
  Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
  Ал. Єрусалимські 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

  5. Як зберігати лік Lesinelle

  Лік потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
  Не застосовувати цей лік після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці. Термін
  дії означає останній день місяця.
  Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. потрібно запитати
  фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
  довкілля.

  6. Зміст упаковки та інші інформації

  Що містить лік Lesinelle

  Активними речовинами ліків є етинилоестрадіол і дроспіренон.
  Кожна таблетка містить 0,02 мг етинилоестрадіолу і 3 мг дроспіренону.
  Інші складові ліків:
  Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурузний крахмал, повідон К 30, кроскармелоза
  содова, полісорбат 80, магнієвий стеарин.
  Покриття таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171),
  макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза
  (Е 172).

  Як виглядає лік Lesinelle і що містить упаковка

  Рожеві, круглі таблетки, покриті оболонкою.

  • Лік Lesinelle доступний в коробках з 1 блистером, який містить 21 таблетку. До упаковки додано паперову сашетку, в яку потрібно помістити блистер.

  Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за
  лікарський засіб, або паралельного імпортера.

  Особа, відповідальна за лікарський засіб у Бельгії, країні експорту:

  Theramex Ireland Limited
  3-й поверх, будинок Kilmore
  Паркова вулиця, док Спенсер
  Дублін 1
  D01YE64
  Ірландія

  Виробник

  Laboratorios León Farma, S.A.
  Промислова зона Наватехера
  Вулиця Ла-Вальїна, с/н

  • 24008 - Вільякіламбре, Леон Іспанія

  Паралельний імпортер:

  Medezin Sp. з о.о.
  Вулиця Збоншинська 3
  91-342 Лодзь

  Перепаковано в:

  Medezin Sp. з о.о.
  Вулиця Збоншинська 3
  91-342 Лодзь
  Номер дозволу на дозвіл до обігу в Бельгії, країні експорту: BE399716
  Номер дозволу на паралельний імпорт: 284/19
  Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:
  MA/LUN/MO –понеділок

  DI/MAR/DI

  • –вівторок WO/MER/MI –середа DO/JEU/DO –четвер VR/VEN/FR –п'ятниця ZA/SAM/SA –субота ZO/DIM/SO –неділя

  Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

  Дата затвердження анотації: 12.07.2024

  [Інформація про зареєстрований товарний знак]

  Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
  Норвегія:	Dretinelle 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті оболонкою
  Австрія:	Dretinelle 0,02 мг/3 мг 21 таблетки, покриті оболонкою
  Чеська Республіка:	Softinelle 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті оболонкою
  Іспанія:	Dretinelle 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті оболонкою
  Угорщина:	Corenelle 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті оболонкою
  Ірландія:	Dretinelle 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті оболонкою
  Польща:	Lesinelle
  Словаччина:	Softinelle 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті оболонкою