Лесінелле

Упаковка інструкції: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Лесінель (Дорінельтерамекс)

3 мг + 0,02 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол
Лесінель і Дорінельтерамекс - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ (тромбоз)»).

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Лесінель і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лесінель
• 3. Як застосовувати препарат Лесінель
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Лесінель
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лесінель і для чого він призначений

Препарат Лесінель є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме
дроспіренону і етінілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лесінель

Потрібно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Лесінель потрібно ознайомитися з інформацією про
кров'яні згустки (тромбоз) в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
викликання кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ (тромбоз)»).
Перед початком застосування препарату Лесінель лікар поставить кілька питань про здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, в окремих випадках, може виконати певні інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких потрібно припинити застосування препарату Лесінель,
або в яких ефективність препарату Лесінель може бути знижена. У таких ситуаціях потрібно або
не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Лесінель змінює місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Препарат Лесінель, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати препарат Лесінель

Не слід приймати препарат Лесінель, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнт знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ (тромбоз)»);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнт хворіє на яку-небудь з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо пацієнт має вірусне запалення печінки типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Лесінель і інші препарати»);
• якщо у пацієнта існують порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта зараз існує (або існував у минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта зараз існує (або існував у минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнта існує будь-яке необґрунтоване кровотеча з вагіни;
• якщо пацієнт має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів препарату Лесінель (перелічених у пункті 6). Алергія може бути причиною свербіння, висипу або набряку. Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти і підлітки
Препарат Лесінель не призначений для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися місячні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Лесінель не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Лесінель, якщо у пацієнта існує захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Лесінель» та «Попередження і обережність».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Лесінель, якщо у пацієнта існує ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Лесінель» та «Попередження і обережність».

Попередження і обережність

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Лесінель

Перед початком застосування препарату Лесінель потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що у пацієнта існує кров'яний згусток у нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яний згусток у легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ (тромбоз)»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних дій див. «ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ».
У певних ситуаціях потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Лесінель або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептива, і може бути необхідне регулярне обстеження лікарем.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Лесінель, також потрібно повідомити про це лікаря:

• якщо у близьких родичів пацієнта зараз існує або існував у минулому рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існує депресія;
• якщо у пацієнта існує хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або обтяжений сімейний анамнез щодо цього стану. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ (тромбоз)»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати приймати препарат Лесінель після пологів.
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (див. пункт «Препарат Лесінель і інші препарати»);
• якщо у пацієнта існує захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів, наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі під час вагітності (гестоза), захворювання нервової системи, яке характеризується непритаманними рухами тіла (хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнта існує або існував у минулому меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «вагітні плями»). Якщо так, потрібно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта існує спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати його симптоми. Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кашель з труднощами дихання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ (тромбоз)

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Лесінель, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються далі «венозний тромбоз» або «венозне тромбоемболічне захворювання»)
• в артеріях (називаються далі «артеріальний тромбоз» або «артеріальне тромбоемболічне захворювання»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Лесінель, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
Яке захворювання, ймовірно, існує у пацієнта

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або на ступні, тромбоз глибоких вен, особливо якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищеною температурою в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю;

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні дії зустрічаються рідко. Найчастіше вони зустрічаються в перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Лесінель, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозного тромбоемболічного захворювання та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Лесінель, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Лесінель, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Ризик утворення кров'яних згустків протягом року

Жінки, які не застосовуютькомбіновані гормональні таблетки/пластери/системи вагінальні і не вагітні
Близько 2 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви
Близько 5-7 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують препарат Лесінель
Близько 9-12 з 10 000 жінок

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Лесінель, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання, або якщо їй потрібно носити гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Лесінель на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Лесінель, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику існує у пацієнта, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Лесінель.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Лесінель, наприклад, якщо у когось з близьких родичів виявлено наявність кров'яного згустку без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важливі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Лесінель, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Лесінель, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Лесінель, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виявлено наявність кров'яного згустку без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Лесінель і рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, незначно частіше спостерігається рак молочної залози, однак невідомо, чи це пов'язано з застосуванням препарату. Наприклад, може бути так, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки ці жінки частіше обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявляє будь-який вузол.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, описувалися рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців прийому препарату Лесінель можна мати незаплановані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не відбулося кровотеча під час тижня перерви

Якщо приймалися всі таблетки згідно з графіком, не відбулися блювоти або сильна діарея, і не приймалися інші препарати, то дуже малоймовірно, що відбулася вагітність.
Якщо очікуване кровотеча не відбулося вдруге, це може означати, що пацієнтка вагітна. Потрібно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступний блистер, доки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Лесінель, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо з'являються зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Лесінель і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Лесінель у крові та можуть призвести до того, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітностіабо можуть викликати незаплановані кровотечі. Це стосується:

• препаратів, що застосовуються для лікування:

Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Лесінель у крові та можуть призвести до того, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітностіабо можуть викликати незаплановані кровотечі. Це стосується:

• препаратів, що застосовуються для лікування: Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які вона планує приймати. Потрібно також повідомити будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту), що пацієнтка приймає препарат Лесінель. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго або чи потрібно змінити прийом інших препаратів.
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекції ВІЛ і вірусного гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол),
• ревматоїдного артриту, хвороби знівечення суглобів (еторикоксиб),
• високого артеріального тиску в легенях (босентан)
• фітопрепаратів, що містять діючу речовину Hypericum perforatum (звіробій). Препарат Лесінель може впливати на дію інших препаратів, наприклад:
• препаратів, що містять циклоспорин,
• препаратів проти епілепсії, що містять ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії).
• теофілін (що застосовується при проблемах з диханням),
• тізанідин (що застосовується для лікування болю в м'язах та/або спазмів м'язів).

Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Лесінель пацієнткам з вірусним гепатитом типу С, які приймають препарати, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дазабувір, оскільки це може призвести до підвищення результатів лабораторних тестів на функцію печінки в крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Лесінель можна знову застосувати приблизно за 2 тижні після закінчення цього лікування.
Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Лесінель».

Препарат Лесінель з їжею і питтям

Препарат Лесінель можна застосовувати з їжею або без, за потреби з невеликою кількістю води.

Лабораторні тести

Якщо необхідно провести аналіз крові, потрібно повідомити лікаря або лабораторного працівника, що пацієнтка приймає контрацептив, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних тестів.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Лесінель. Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Лесінель, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче вагітніти, вона може в будь-який момент припинити застосування препарату Лесінель (див. також «Припинення застосування препарату Лесінель»).
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Лесінель, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати контрацептив під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Лесінель впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Лесінель містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат Лесінель містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Лесінель

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно приймати одну таблетку препарату Лесінель щоденно, за потреби з невеликою кількістю води. Можна приймати таблетки з їжею або без, але потрібно приймати їх щоденно, приблизно о同じній годині.
Блістер містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки надрукований день тижня, у який потрібно прийняти таблетку. Якщо, наприклад, застосування таблеток починається в середу, потрібно прийняти таблетку, біля якої надрукований напис «СЕР/БУД/СІМ» (означає середу; див. «Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо» в кінці інструкції). Потрібно пересуватися згідно з напрямком стрілки на блистері, доки не будуть прийняті всі 21 таблетки.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів, коли не приймаються таблетки (так звані «тижні перерви»), повинно відбулося кровотеча. Це так зване «кровотеча з відміни», зазвичай починається у 2-3-й день тижня перерви.
У 8-й день після прийому останньої таблетки препарату Лесінель (тобто після 7-добової перерви) потрібно почати приймати таблетки з наступного блистера, незалежно від того, чи закінчилося кровотеча чи ні. Означає це, що потрібно почати кожний наступний блистер у той самий день тижня, а кровотеча з відміни повинно відбуватися в тих самих днях кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Лесінель у такий спосіб, вона захищена від вагітності також під час 7 днів, коли не приймаються таблетки.

Коли можна почати перший блистер?

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Прийом препарату Лесінель потрібно почати в перший день циклу (тобто в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Лесінель у перший день місячних, вона відразу ж захищена від вагітності. Можна також почати приймати препарат у дні 2-5 циклу, але тоді потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептивного препарату або з комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермального систему.Можно почати приймати препарат Лесінель наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) з попереднього пакету, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептивного препарату (або після останньої таблетки попереднього контрацептивного препарату, що не містить активних речовин). У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального системи або трансдермального системи потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (мінітаблетка, що містить прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система, що виділяє прогестаген).Можно перейти на препарат Лесінель у будь-який день з мінітаблеток, що містять тільки прогестаген (з імплантата або внутрішньоутробної системи в день їх видалення, або з ін'єкцій у день планованого наступного ін'єкції) але у всіх цих випадках потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня.Потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів.Після пологів можна почати приймати препарат Лесінель з 21-го до 28-го дня після пологів. Якщо пацієнтка починає приймати препарат пізніше 28-го дня, потрібно додатково застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Лесінель. Якщо після пологів відбулися статеві стосунки, перед (поновним) початком застосування препарату Лесінель, пацієнтка повинна спочатку впевнитися, що вона не вагітна або повинна чекати наступних місячних.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (поновно) почати приймати препарат Лесінель після пологів.Потрібно прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли почати приймати препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лесінель

Немає повідомлень про важкі, шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Лесінель.
У разі застосування кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота і блювота або кровотеча з вагіни. Такий кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали місячних, але помилково прийняли цей препарат.
У разі застосування великої кількості таблеток препарату Лесінель або якщо їх проковтнула дитина, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Лесінель

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку потрібно прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки приймати в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці блистера. Тому потрібно дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче):

Пропуск прийому більше однієї таблетки в цьому блистері

Потрібно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 1.

Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати в звичайний час і застосовувати додаткові заходи захисту, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулися статеві стосунки в тиждень, що передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку потрібно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 2.

Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати в звичайний час.
Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові заходи захисту.

Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 3.

Існують два варіанти на вибір:

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати в звичайний час. Замість тижня перерви потрібно почати приймати таблетки з наступного блистера.

Наймовірніше, місячні будуть відбуватися в кінці другого блистера, але можуть відбуватися також міжмісячні кровотечі або кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

• 2. Можно також припинити прийом таблеток з блистера і перейти безпосередньо до 7-добової перерви ( записати день, у який пропущена таблетка). Якщо хочеться почати новий блистер у свій встановлений день початку, період перерви можна скоротити до менше 7 днів.

Якщо слідувати одному з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка пропустила прийом будь-якої з таблеток з блистера, а під час першого тижня перерви не відбулося місячних, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому випадку перед початком наступного блистера потрібно проконсультуватися з лікарем.

Пропущено більше 1
таблетки з одного
блистера
Потрібно проконсультуватися з лікарем
Так
Чи відбулися статеві стосунки в
тиждні, що передував пропуску таблетки?
у тиждень

• 1.

Ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів та
• Прийом таблеток з блистера Тільки 1 таблетка пропущена (прийнята понад 12 годин пізніше)
• Прийняти пропущену таблетку
• Прийом таблеток з блистера
• 2. таблеток з блистера
• Прийняти пропущену таблетку та
• Прийом таблеток з блистера
• Замість тижня перерви почати приймати таблетки з наступного блистера в тиждень
• 3. або
• Негайно припинити прийом таблеток з блистера
• Почати тиждень перерви (не довше 7 днів, включно з днем пропуску таблетки)
• Почати приймати таблетки з наступного блистера

Що робити, якщо відбулися блювоти або сильна діарея

Якщо блювота відбулися протягом 3-4 годин після прийому таблетки або відбулася сильна діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм.
Ситуація аналогічна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї потрібно якнайшвидше прийняти ще одну таблетку з резервного блистера. Якщо це можливо, потрібно прийняти її в межах 12
годинпісля звичайного часу прийому таблетки. Якщо це не можливо або минуло понад 12 годин, потрібно слідувати рекомендаціям, переліченим у пункті «Пропуск прийому препарату Лесінель».

Відстрочка місячних: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, відстрочка місячних є можливою шляхом переходу безпосередньо до нового блистера препарату Лесінель, з пропуском тижня перерви, аж до його закінчення.
Може відбуватися міжмісячне кровотеча або кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера. Після звичайного 7-добового тижня перерви потрібно початиприймати таблетки з наступного блистера.
Можна запитати свого лікаря про раду перед прийняттям рішення про відстрочку місячних.
місячних.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який ліки, ліки Lesinelle можуть спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони
виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або
зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом ліків Lesinelle, потрібно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризик виникнення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або кров'яних згустків
у артеріях (артеріальна тромбоемболічна хвороба). Для отримання детальної
інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, потрібно
ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед прийомом ліків Lesinelle».
Наступні побічні дії були пов'язані з прийомом ліків Lesinelle.
Часті побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• коливання настрою,
• головний біль,
• біль у животі (шлунку),
• акне,
• біль у грудях, збільшення грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні місячні,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часті побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• кандидоз (грибкова інфекція),
• герпес на губах ( Herpes simplex),
• алергічні реакції,
• збільшений апетит,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• відчуття оніміння і поколювання, головокружіння з боку вестибулярного апарату (вертиго),
• проблеми зі зором,
• порушення ритму серця або надзвичайно швидкий ритм серця,
• кров'яний згусток (тромбоз) в легенях (пульмональна емболія),
• високе артеріальне тисняча, низьке артеріальне тисняча, мігрень, варикоз,
• біль у горлі,
• нудота, блювота, гастрит, діарея, запор,
• раптове набухання шкіри та (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла), і (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка з труднощами при диханні (ангіоневротичний набухання), випадання волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення шкіри жирної (себорейний дерматит),
• біль у шиї, біль у кінцівках, судоми м'язів,
• інфекція сечового міхура,
• пухлина грудей (доброякісна і зла), виділення молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність місячних, дуже обильні місячні, білі виділення, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (таз), неправильний мазок з шийки матки (методом Папаніколау або Пап-тест), зменшення статевого потягу,
• затримання рідини, відсутність енергії, сильне бажання, підвищене потовиділення,
• зменшення маси тіла.

Рідкі побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• астма,
• проблеми зі слухом,
• еритема вузлева (проявляється болючими, червоними вузлами на шкірі),
• еритема багатоконтурна (проявляється висипанням з червоними, болючими обводами),
• шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• кров'яні згустки у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення кров'яних згустків може бути вищою, якщо у пацієнтки існують
інші чинники, які підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової
інформації щодо чинників, які підвищують ризик виникнення кров'яних згустків і симптомів
відкриття кров'яних згустків)

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в аннотації, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки прийому ліків.

5. Як зберігати ліки Lesinelle

Ліки потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не використовувати цей ліки після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці. Термін
дії означає останній день зазначеного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить ліки Lesinelle

Активними речовинами ліків є етинилоестрадіол і дроспіренон.
Кожна таблетка містить 0,02 мг етинилоестрадіолу і 3 мг дроспіренону.
Інші складові частини ліків:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний желатинований крахмал, повідон К 30, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарин магнію.
Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171),
макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза
(Е 172).

Як виглядає ліки Lesinelle і що містить упаковка

Рожеві, круглі покриті таблетки.
Ліки Lesinelle доступні в коробках по 1 або 3 блистери, з яких кожен містить 21 таблетку. До
упаковки додається картонна сашетка, в якій потрібно розмістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за ліки, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за ліки в Бельгії, країні експорту:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Kilmore
Паркова вулиця, док Спенсер
Дублін 1
D01YE64, Ірландія

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A.
Промислова зона Наватехера, вул. Ла-Вальїна с/н
24008 Вільякільямбре – Леон
Іспанія
Merckle GmbH
вулиця Людвіга-Мерックле, 3
89143 Блаубойрен
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вулиця Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вулиця Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE399716
Номер дозволу на паралельний імпорт:295/17

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:

MA/LUN/MO– понеділок
DI/MAR/DI– вівторок
WO/MER/MI– середа
DO/JEU/DO– четвер

VR/VEN/FR

• п'ятниця ZA/SAM/SA- субота ZO/DIM/SO- неділя.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської
Економічної Зони під наступними назвами: Дата затвердження аннотації: 28.07.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]