Лесінелле

Упаковка до прикріплення інструкції: інформація для користувача

Лесінель, 3 мг + 0,02 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація щодо комбінованих контрацептивів

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції
• Вони незначно збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо протягом першого року застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лесінель і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лесінель
• 3. Як застосовувати препарат Лесінель
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лесінель
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лесінель і для чого він призначений

Лесінель є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
Кожна покрита таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме
дроспіренону і етінілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лесінель

Загальні зауваження

Перш ніж розпочати прийом Лесінелю, необхідно ознайомитися з інформацією щодо
кров'яних згустків (тромбозу) в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виступу кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перш ніж розпочати застосування Лесінелю, лікар поставить кілька питань щодо здоров'я та
здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, в окремих випадках, може
виконати певні інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування Лесінелю, або
у яких ефективність Лесінелю може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або не
утримувати статеві контакти, або застосовувати додаткові негормональні контрацептивні засоби,
наприклад, презервативи або інші механічні методи. Необхідно уникати застосування методу
календаря або методу вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки
Лесінель змінює місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Лесінель, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих захворювань.

Коли не слід застосовувати препарат Лесінель

Необхідно уникати прийому Лесінелю, якщо в пацієнта існує будь-який з перелічених нижче
станів. Якщо в пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це
лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»).
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів).
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо в пацієнта існує (або існував в минулому) тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо пацієнтка має вірусне захворювання печінки типу С і приймає препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Лесінель та інші препарати»);
• якщо у пацієнта існує порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнта існує будь-яке необґрунтоване кровотеча з вагіни;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів препарату Лесінель (перелічених в пункті 6). Алергія може бути причиною свербіння, висипки або набряку.

Додаткова інформація щодо спеціальних популяцій
Діти та підлітки
Препарат Лесінель не призначений для застосування у дівчат, у яких менструальні цикли ще
не розпочалися.
Жінки похилого віку
Препарат Лесінель не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Необхідно уникати прийому препарату Лесінель, якщо у пацієнта існує захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Лесінель» та «Попередження та обережність».
Жінки з порушеннями функції нирок
Необхідно уникати прийому препарату Лесінель, якщо у пацієнта існує ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Лесінель» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Лесінель

Перш ніж розпочати застосування Лесінелю, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує будь-який з нижеперелічених станів.

Перш ніж розпочати прийом препарату Лесінель, необхідно проконсультуватися з лікарем. У певних
ситуаціях необхідно бути обережним під час застосування препарату Лесінель або будь-якого
іншого комбінованого гормонального контрацептивного препарату, і може бути необхідне
регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування
Лесінелю, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо у близьких родичів пацієнта існує або існував рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існує депресія;
• якщо у пацієнта існує хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або обтяжений сімейний анамнез щодо цього стану. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати прийом препарату Лесінель після пологів.
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (див. пункт «Лесінель та інші препарати»);
• якщо у пацієнта існує захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висипка на шкірі під час вагітності (гестоза), захворювання нервової системи, яке характеризується мимовільними рухами тіла (хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнта існує меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «вагітні плями»). Якщо так, необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або висипка, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ (тромбоз)

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Лесінель, пов'язане з підвищенням
ризiku утворення кров'яних згустківу порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину та викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозне тромбоемболічне захворювання»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальне тромбоемболічне захворювання»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Лесінель, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'явився будь-який з нижеперелічених симптомів.
Яке захворювання, ймовірно, існує в пацієнта
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'явився будь-який з нижеперелічених симптомів.

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується: Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів? Венозний тромбоз
• біль або болючість у нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходіння,
• підвищена температура в зміненій хворобою нозі
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність
• наглий напад невиправданої задухи або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися
до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів,
такі як кашель або задуха, можуть бути
помилково прийняті за легші стани, такі як
інфекція дихальної системи (наприклад,
простуда).
Тромб артерії легенів
Симптоми з'являються найчастіше в одному оці:

• наглий втрачання зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрачання зору Тромбоз вен сітківки (кров'яний згусток в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість
• відчуття стискання або повноти у грудній клітці, руці або нижче грудної клітки;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту у верхній частині тулуба, яке променює до спини, щоки, горло, руку та живіт;
• потіння, нудота, блювання або головокружіння;
• крайнє слабкість, тривога або задуха;
• прискорене або нерегулярне серцебиття. Інфаркт міокарда
• наглий слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо по одну сторону тіла;
• наглий запаморочення, порушення мови або розуміння;
• наглий порушення зору в одному або обох очах; Інсульт

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти з'являються рідко. Найчастіше вони з'являються протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку венозного тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим протягом першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення
застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після
перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією,
коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування Лесінелю, ризик утворення кров'яних згустків повертається до
нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозного тромбоемболічного захворювання та типу
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептивного препарату.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням Лесінелю, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад Лесінель, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням Лесінелю, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта існує або існував кров'яний згусток у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування Лесінелю на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Лесінель, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування Лесінелю.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів змінився під час застосування Лесінелю, наприклад, у когось з близьких родичів було виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням Лесінелю, є дуже низьким, однак може збільшитися:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептивного препарату, такого як Лесінель, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта існує або існував інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з його близьких родичів було виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь)
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених станів або якщо якийсь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених станів змінився під час застосування Лесінелю, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось з близьких родичів було виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Лесінель та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з застосуванням препарату. Наприклад, може бути так, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки ці жінки частіше обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо обстежувати молочну залозу регулярно та звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявила будь-який вузол.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, описувалися рідкі випадки доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Кровотеча між місячними

Під час прийому Лесінелю протягом перших кількох місяців можуть виникнути несподівані кровотечі
(кровотеча поза тижнем перерви). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або
якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час тижня перерви

Якщо пацієнтка приймала всі таблетки згідно з графіком, не виникли блювання чи сильна діарея та не приймала жодних інших препаратів, дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
Якщо очікуване кровотеча не виникло послідовно двічі, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно припинити прийом наступної упаковки, доки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Лесінель, повідомляли про депресію
або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Лесінель та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або нещодавно, а також про препарати, які вона планує приймати.
Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший препарат (або
фармацевту), що пацієнтка застосовує Лесінель. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати
додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго або чи потрібно змінити прийом інших препаратів.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію Лесінелю в крові та можуть призвести до того, що він
буде менш ефективним у запобіганні вагітностіабо можуть викликати несподівані кровотечі. Це стосується:

• препаратів, які застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекції ВІЛ і вірусного гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз) інфекцій, викликаних грибами (гризеофульвін, кетоконазол) ревматоїдного артриту, захворювання суглобів (еторикоксиб), високого артеріального тиску в легенях (босентан)
• препаратів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (зверху діуравця звичайного).

Лесінель може впливати на дію інших препаратів, наприклад:
препаратів, які містять циклоспорин
препаратів проти епілепсії, які містять ламотриджин (може призвести до
збільшення частоти нападів епілепсії)
теофілін (застосовується при проблемах з диханням),
тізанідин (застосовується для лікування болю у м'язах та/або спазмів м'язів).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати застосування Лесінелю пацієнткам з вірусним гепатитом типу С, які приймають препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки це може призвести до збільшення результатів лабораторних досліджень функції печінки в крові (збільшення активності ферменту печінки АлАТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції до початку лікування цими препаратами.
Препарат Лесінель можна знову застосувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування.
Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Лесінель».

Лесінель з їжею та питтям

Лесінель можна застосовувати з їжею або без, за необхідності з невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження, необхідно повідомити лікаря або персоналу лабораторії, що пацієнтка застосовує контрацептив, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід застосовувати Лесінель. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування Лесінелю, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може в будь-який момент припинити застосування Лесінелю (див. також «Припинення прийому Лесінелю»).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати Лесінель, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати контрацептив під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Відсутні дані, які свідчать про те, що застосування Лесінелю впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Лесінель містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат Лесінель містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Лесінель

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати одну таблетку Лесінелю щоденно, за необхідності з невеликою кількістю води.
Можна приймати таблетки з їжею або без, але необхідно приймати їх щоденно, приблизно о цій самій порі.
Упаковка містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки надрукований день тижня, у який необхідно прийняти таблетку. Якщо, наприклад, застосування таблеток починається у середу, необхідно прийняти таблетку, біля якої надрукований напис «Середа». Необхідно пересуватися згідно з напрямком стрілки на упаковці, доки не будуть прийняті всі 21 таблетки.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів, коли не приймаються таблетки (так звані «тиждень перерви»), повинно виникнути кровотеча. Це так зване «кровотеча з відміни», зазвичай починається у 2-3-й день тижня перерви.
У 8-й день після прийому останньої таблетки Лесінелю (це означає після 7-добової перерви), необхідно розпочати нову упаковку, незалежно від того, чи закінчилося кровотеча чи ні. Це означає, що необхідно розпочати кожну наступну упаковку в той самий день тижня, а кровотеча з відміни повинно виникнути в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує Лесінель у такий спосіб, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів,
під час яких не приймаються таблетки.

Коли можна розпочати перший blister?

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Прийом Лесінелю необхідно розпочати в перший день циклу (це означає в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає приймати Лесінель в перший день місячних, вона негайно захищена від вагітності. Можна також розпочати прийом Лесінелю в дні 2-5 циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептивного препарату або комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермального систему.Можна розпочати прийом Лесінелю наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептивного препарату (або після останньої таблетки попереднього контрацептивного препарату, яка не містить активних речовин). У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального системи або трансдермального системи необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (мінітаблетка, яка містить прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система, яка виділяє прогестаген).Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, які містять тільки прогестаген (з імплантата або внутрішньоматкової системи в день їх видалення, або з ін'єкцій в день планованого наступного ін'єкції) але в усіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня.Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів.Після пологів можна розпочати прийом Лесінелю з 21-го до 28-го дня після пологів. Якщо пацієнтка починає приймати препарат пізніше 28-го дня, необхідно додатково застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Лесінелю. Якщо після пологів відбулися статеві контакти, перед (поновним) застосуванням Лесінелю пацієнтка повинна впевнитися, що вона не вагітна або повинна чекати наступної місячних.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (поновно) розпочати прийом Лесінелю після пологів.Необхідно прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочати прийом препарату, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лесінель

Не існує даних про важкі, шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток Лесінелю.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота і блювання
або кровотеча з вагіни. Такий тип кровотечі може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали місячні, але помилково прийняли цей препарат.
У разі прийому великої кількості таблеток Лесінелю або якщо їх проковтнула дитина, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Лесінель

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не знижується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки приймати в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено, тим більшим є ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту перед вагітністю є найбільшим, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці упаковки. Тому необхідно дотримуватися нижеперелічених правил (див. також графік нижче):

• Пропуск прийому більше однієї таблетки в цій упаковціНеобхідно проконсультуватися з лікарем.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 1.Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час і застосовувати додаткові заходи захисту, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулися статеві контакти в тиждень, який передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 2.Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час. Захист від вагітності не знижується і не потрібно застосовувати додаткові заходи захисту.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 3.Існують два варіанти вибору:
• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час. Замість тижня перерви необхідно розпочати прийом таблеток з наступної упаковки.

Найімовірніше, місячні будуть виникати в кінці другого блістера, але можуть виникнути також
кровотеча або міжмісячне кровотеча під час прийому таблеток з другого блістера.

• 2. Можна також припинити прийом таблеток з блістера і перейти безпосередньо до 7-добової перерви ( записати день, в який пропущена таблетка). Якщо хочеться розпочати новий blister в звичайний день початку, період перерви можна скоротити до менше 7 днів.

Якщо слідувати одному з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка пропустила прийом будь-якої з таблеток з блістера, а під час першого тижня перерви не виникло кровотечі, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому випадку перед розпочатком наступної упаковки необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропущено більше 1
таблетки з однієї упаковки
Необхідно проконсультуватися з лікарем
так
у тиждень 1.
Чи відбулися статеві контакти в тиждень, який передував пропуску таблетки?
ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів та
• Прийом таблеток з упаковки

Тільки 1 таблетка пропущена
(прийнята понад 12 годин
пізно)

• Прийняти пропущену таблетку
• Прийом таблеток з упаковки
• Прийняти пропущену таблетку та
• Прийом таблеток з упаковки
• Замість тижня перерви розпочати прийом таблеток з наступної упаковки

або
у тиждень 3.

• Негайно припинити прийом таблеток з упаковки
• Розпочати тиждень перерви (не довше 7 днів, включно з пропущеною таблеткою)
• Розпочати прийом таблеток з наступної упаковки в тиждень 2.

Що робити, якщо виникли блювання або сильна діарея

Якщо блювання виникли протягом 3-4 годин після прийому таблетки або виникла сильна діарея,
існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм.
Ситуація аналогічна пропуску таблетки. Після блювання або діареї необхідно якнайшвидше прийняти ще одну таблетку з резервної упаковки. Якщо це можливо, необхідно прийняти її в течение
12 годинпісля звичайного часу прийому таблетки. Якщо це не можливо або минуло понад
12 годин, необхідно слідувати рекомендаціям, переліченим в пункті «Пропуск прийому препарату Лесінель».

Відстрочка місячних: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, відстрочка місячних є можливою шляхом переходу безпосередньо до нового блістера Лесінелю, з пропуском тижня перерви, аж до його закінчення. Можна виникнути кровотеча або міжмісячне кровотеча під час прийому таблеток з другого блістера.
Після звичайного 7-добового тижня перерви необхідно розпочатиприйом таблеток з наступної упаковки.
Можна запитати свого лікаря про пораду перед прийняттям рішення про відстрочку місячних.
місячних.

Зміна першого дня місячних: що потрібно знати

Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, місячні повинні виникнути в тиждень перерви. Якщо потрібно змінити цей день, робиться це шляхом скорочення (але ніколи не збільшення - максимум 7 днів!) тижня перерви. Наприклад, якщо тиждень перерви починається в п'ятницю, а пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна розпочати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерву в застосуванні препарату скорочено дуже сильно (наприклад, до 3 днів або менше), може виникнути кровотеча під час цих днів. В результаті цього можуть виникнути
кровотеча або міжмісячне кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як слідувати, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Lesinelle може спричиняти побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з застосуванням препарату Lesinelle, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба) або кров'яних згустків в артеріях (артеріальна хвороба). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Lesinelle».
Важкі побічні дії
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Наступні побічні дії були пов'язані з застосуванням Lesinelle:
Часті побічні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• коливання настрою,
• головний біль,
• біль у животі (шлунку),
• акне,
• біль у грудях, збільшення грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні місячні,
• збільшення маси тіла

Не дуже часті побічні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція)
• опрічний герпес ( Herpes simplex),
• алергічні реакції
• збільшений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну,
• відчуття оніміння і поколювання, головокружіння походження вестибюлярного (вертіго),
• проблеми з зором
• порушення ритму серця або надзвичайно швидкий ритм серця
• кров'яний згусток (тромбоз) в легенях (пульмональна емболія)
• високе кров'яне тисня, низьке кров'яне тисня, мігрень, варикоз,
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунку і (або) кишок, діарея, запор
• випадання волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипи, сухість шкіри, порушення шкіри жирної (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми
• інфекція сечового міхура
• пухлина грудей (доброякісна і злоякісна), виділення молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність місячних, надзвичайно обильні місячні, білі виділення, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (таз), ненормальний мазок з шийки матки (за допомогою Папаніколау або Пап-тесту), зниження статевого потягу
• затримання рідини, відсутність енергії, сильна спрага, підвищене потовиділення
• зниження маси тіла.

Рідкі побічні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• астма
• проблеми зі слухом
• гранульоматоз (симптоматичний болючий червоний вузлик на шкірі)
• поліморфна еритема (симптоматична висипка з червоними, болючими обідками)
• шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад: у ногах або ступні (наприклад, глибокі венозні тромбози) у легенях (наприклад, пульмональна емболія) інфаркт міокарда інсульт або мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія кров'яні згустки у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці

Ймовірність виникнення кров'яних згустків може бути вищою, якщо в пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які підвищують ризик виникнення кров'яних згустків та симптомів їх виникнення).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lesinelle

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цьому препарату не потрібні спеціальні заходи обережності щодо зберігання.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «Термін придатності» або «EXP.:». Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Lesinelle

Активними речовинами препарату є етінілестрадіол і дроспіренон.
Кожна таблетка містить 0,02 мг етінілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
Інші складові препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, повідон К 30, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарин магнію.
Покриття таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Lesinelle та що містить упаковка

Рожеві, круглі таблетки, покриті оболонкою.

• Lesinelle доступний у пачках по 1 або 3 блистерних упаковках, з яких кожна містить 21 таблетку.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Theramex Ireland Limited 3-й поверх, будинок Kilmore, Паркова вулиця, док Спенсер, Дублін 1 D01 YE64 Ірландія

Виробник

Laboratorios León Farma S.A. К/ Ла-Вальїна с/н, Промислова зона Наватехера 24193 Вільякільямбре – Леон Іспанія Merckle GmbH Людвіг-Меркле-штрасе 3 89143 Блаубойрен Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції:травень 2025