Лесіне

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Лесине(Етинілестрадіол/Дроспіренон 0,03 мг/3 мг Theramex)

3 мг + 0,03 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етинілестрадіол
Лесине і Етинілестрадіол/Дроспіренон 0,03 мг/3 мг Theramex - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

ВАЖЛИВІ ІНФОРМАЦІЇ ЩОДО ЗЛОЖЕНИХ СЕРЕДСТВ АНТИКОНЦЕПЦІЇ

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів антиконцепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

ПЕРЕЛІК ВМІСТУ ІНСТРУКЦІЇ

• 1. Що таке препарат Лесине і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лесине
• 3. Як застосовувати препарат Лесине
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Лесине
• 6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лесине і для чого він призначений

Препарат Лесине - це таблетки антиконцепції, які застосовуються для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме
дроспіренону і етинілестрадіолу.
Таблетки антиконцепції, які містять два гормони, називаються «зложеними» таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лесине

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Лесине необхідно ознайомитися з інформацією про
кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами
виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування препарату Лесине лікар поставить кілька питань про здоров'я
пацієнта та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, в індивідуальних
випадках, може виконати певні інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Лесине, або у яких ефективність препарату Лесине може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або не
утримувати статеві контакти, або застосовувати додаткові негормональні засоби
антиконцепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний
метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Лесине
модифікує місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Препарат Лесине, як і інші гормональні засоби антиконцепції, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Коли не слід застосовувати препарат Лесине

Не слід приймати препарат Лесине, якщо у пацієнта наявний якийсь із перелічених нижче
станів. Якщо у пацієнта наявний якийсь із перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш відповідним.

• якщо у пацієнта наявний (або коли-небудь наявний) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнт знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнт хворіє на яку-небудь із нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїномією.
• якщо у пацієнта наявний (або наявний у минулому) тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо у пацієнта наявна (або наявна у минулому) хвороба печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо пацієнт має вірусне запалення печінки типу С і приймає препарати, які містять омбітаставір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Лесине та інші препарати»);
• якщо у пацієнта наявні порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта наявна (або наявна у минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта наявна (або наявна у минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнта наявне необґрунтоване вагінальне кровотечение;
• якщо пацієнт має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який із інших компонентів препарату Лесине (перелічених у пункті 6). Алергія може бути причиною свербіння, висипки або набряку.

Додаткові відомості про спеціальні популяції
Діти та підлітки
Препарат Лесине не призначений для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися місячні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Лесине не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Лесине, якщо у пацієнта наявна хвороба печінки. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Лесине» та «Попередження та обережність».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Лесине, якщо у пацієнта наявна ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Лесине» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Лесине

Перед початком застосування препарату Лесине необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що у пацієнта наявні кров'яні згустки у нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки у легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)»).

Для отримання опису симптомів перелічених серйозних побічних дій див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».
У деяких ситуаціях необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату Лесине або
будь-якого іншого зложеного гормонального засобу антиконцепції та можливо необхідне
регулярне обстеження лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта наявний якийсь із наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Лесине, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо у близьких родичів пацієнта наявний або був у минулому рак молочної залози;
• якщо у пацієнта наявна хвороба печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта наявний цукровий діабет;
• якщо у пацієнта наявна депресія;
• якщо у пацієнта наявна хвороба Крона або виразковий коліт (хронічна запальна хвороба кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта наявне підвищене рівня жиру у крові (гіпертригліцеридемія) або обтяжений сімейний анамнез щодо цього стану. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, то вона знаходиться у групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Лесине після пологів.
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта наявна епілепсія (див. пункт «Лесине та інші препарати»);
• якщо у пацієнта наявна хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів, наприклад, втата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, висипка на шкірі під час вагітності (гестоза), хвороба нервової системи, при якій виникають непритаманні рухи тіла (хорея);
• якщо у пацієнта наявна або була у минулому хлоазма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «вагітні плями»). Якщо так, необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта наявний спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати його симптоми. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кашель з труднощами дихання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ (тромбоз)

Застосування зложених гормональних засобів антиконцепції, таких як препарат Лесине, пов'язане з
збільшенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли терапія
не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і
спричинити серйозні ускладнення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Лесине, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає якийсь із цих симптомів?
Яка хвороба
ймовірно наявна
у пацієнта

• набряк ноги або набряк уздовж вени у нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю у нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходьби;
• збільшенням температури у зміненій хворобою нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозний тромбоз
• раптовий напад невиправданої задишки або прискореного дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні; Пульмональна емболія

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування зложених гормональних засобів антиконцепції пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Однак, ці ускладнення виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування зложених гормональних засобів антиконцепції.
• Якщо кров'яний згусток утвориться у венах, розташованих у нозі або на ступні, це може привести до розвитку венозного тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може спричинити пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозний тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування
зложених гормональних засобів антиконцепції вперше. Ризик також може бути більшим у разі
відновлення застосування зложених гормональних засобів антиконцепції (того самого або іншого
препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли
не застосовуються зложені гормональні засоби антиконцепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Лесине, ризик утворення кров'яних згустків
повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу
застосовуваного зложеного гормонального засобу антиконцепції.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Лесине, є малим.

• У період року, у приблизно 2 з 10 000 жінок, які не застосовують зложені гормональні засоби антиконцепції та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у приблизно 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують зложені гормональні засоби антиконцепції, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у приблизно 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують зложені гормональні засоби антиконцепції, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Лесине, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Лесине, є малим, однак
деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м );
• якщо у когось із близьких родичів пацієнта наявний або був у минулому кров'яний згусток у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися хірургічній операції або буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу чи матиме ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Лесине на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Лесине, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування засобу.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, наявних у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків,
особливо якщо у пацієнта наявний інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь із перелічених факторів ризику наявний у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Лесине.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь із перелічених станів змінився під час застосування препарату Лесине, наприклад, якщо у когось із близьких родичів наявний або був у минулому венозний тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть спричинити серйозні
ускладнення, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Лесине, є дуже малим, однак може збільшуватися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального засобу антиконцепції, такого як препарат Лесине, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу антиконцепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із близьких родичів пацієнта наявний або був у минулому інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось із близьких родичів наявний або був у минулому високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта наявний один або кілька перелічених станів, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь із перелічених станів змінився під час застосування препарату Лесине, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось із близьких родичів наявний або був у минулому венозний тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Лесине та рак

У жінок, які застосовують зложені засоби антиконцепції, рідше спостерігається рак молочної залози,
але невідомо, чи це пов'язано з застосуванням засобу. Наприклад, може бути так, що більше
новоутворень виявляється у жінок, які застосовують зложені засоби антиконцепції, оскільки
жінки ці частіше обстежуються лікарями. Частота виникнення новоутворень молочної залози поступово
зменшується після припинення застосування зложених гормональних засобів антиконцепції.
Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявляє будь-який шишка.
У жінок, які застосовують зложені засоби антиконцепції, описані рідкі випадки виникнення доброякісних новоутворень печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних новоутворень печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Кровотечение між місячними

Під час перших кількох місяців прийому препарату Лесине можна мати необґрунтовані кровотечі
(кровотечі поза тижнем перерви). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або
якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не відбулося кровотеча під час тижня перерви

Якщо пацієнтка приймала всі таблетки згідно з графіком, не відбулося блювоти, ні сильної діареї і не приймала жодних інших препаратів, дуже малоймовірно, щоб відбулася вагітність.
Якщо очікуване кровотеча не відбулося двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступний блістер, поки не буде впевненість, що не вагітна.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби антиконцепції, включаючи препарат Лесине, повідомляли про депресію
або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Лесине та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала недавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту), що пацієнтка застосовує препарат Лесине. Вони можуть повідомити, чи слід застосовувати додаткові засоби антиконцепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго або чи потрібно змінити прийом інших препаратів.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Лесине в крові та можуть спричиняти, що він буде менш
ефективним у запобіганні вагітностіабо можуть викликати необґрунтовані кровотечі. Це стосується:

• препаратів, які застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекції ВІЛ і вірусного гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз) інфекцій, викликаних грибами (гризеофульвін, кетоконазол), ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб), високого артеріального тиску в легенях (босентан),
• фітопрепаратів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (зверху)

Препарат Лесине може впливати на дію інших препаратів, наприклад:
о
препаратів, які містять циклоспорин
о
препаратів проти епілепсії, які містять ламотриджин (може привести до збільшення частоти нападів епілепсії)
о
теофілін (застосовується при проблемах з диханням),
о
тізанідин (застосовується для лікування болю у м'язах та/або спазмів м'язів).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Лесине пацієнткам з вірусним гепатитом типу С, які приймають препарати, які містять омбітаставір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки це може привести до збільшення результатів лабораторних тестів на функцію печінки в крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ). Лікар призначить інший тип антиконцепції до початку лікування цими препаратами. Препарат Лесине можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Лесине».

Лесине з їжею та питтям

Препарат Лесине можна застосовувати з їжею або без, за необхідності з невеликою кількістю води.

Лабораторні тести

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря або лабораторного працівника, що пацієнтка застосовує засіб антиконцепції, оскільки пероральні засоби антиконцепції можуть впливати на результати деяких лабораторних тестів.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Лесине. Якщо пацієнтка вагітна під час застосування препарату Лесине, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату Лесине в будь-який момент (див. також «Припинення застосування препарату Лесине»).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосування препарату Лесине під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати засіб антиконцепції під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Немає інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Лесине впливає на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

Лесине містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Лесине містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Лесине

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати одну таблетку препарату Лесине щодня, за необхідності з невеликою кількістю води.
Можна приймати таблетки з їжею або без, але необхідно приймати їх щодня, приблизно о тієї самої години.
Блістер містить 21 таблетку. Навпроти кожної таблетки надруковано день тижня, у який необхідно прийняти таблетку. Якщо, наприклад, застосування таблеток починається у середу, необхідно прийняти таблетку, навпроти якої надруковано символ «середа» (означає середу - див. «Переклад символів днів тижня, які знаходяться біля кожної таблетки на безпосередній упаковці» в кінці інструкції та на сашетці). Необхідно пересуватися згідно з напрямком стрілки на блистері, поки не будуть прийняті всі 21 таблетки.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів, під час яких не
приймаються таблетки (так звані «тижні перерви»), повинно відбутися кровотеча. Це так зване
«кровотеча з відміни», зазвичай починається у 2-3 день тижня перерви.
У 8-й день після прийому останньої таблетки препарату Лесине (це означає після 7-добової перерви), необхідно почати приймати наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилося кровотеча чи ні. Це означає, що необхідно починати кожний наступний блистер у той самий день тижня, а кровотеча з відміни повинно відбутися в тих самих днях кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Лесине у такий спосіб, вона захищена від вагітності протягом 7 днів, протягом яких не приймає таблетки.

Коли можна почати перший блистер?

• Якщо не застосовувався гормональний засіб антиконцепції у попередньому місяці.Прийом препарату Лесине необхідно починати у перший день циклу (це означає у перший день місячних). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Лесине у перший день місячних, вона негайно захищена від вагітності. Можна також починати приймати препарат у дні 2-5 циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додаткові засоби антиконцепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з зложеного гормонального препарату антиконцепції або зложеного антиконцептивного вагінального системи або трансдермального системи.Найкраще починати приймати препарат Лесине наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) з попередньої упаковки, але не пізніше ніж наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього препарату антиконцепції (або після останньої таблетки попереднього препарату антиконцепції, яка не містить активних речовин). У разі зміни з зложеного антиконцептивного вагінального системи або трансдермального системи необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (мінітаблетка, яка містить прогестаген, ін'єкції, імплантати або внутрішньоматкова система, яка виділяє прогестаген).Можна змінювати в будь-який день з мінітаблеток, які містять прогестаген (з імплантата або внутрішньоматкової системи в день їх видалення, або з ін'єкцій в день планованого наступного ін'єкції), але в усіх випадках необхідно застосовувати додаткові засоби антиконцепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня.Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів.Після пологів можна починати приймати препарат Лесине з 21-го до 28-го дня після пологів. Якщо пацієнтка починає приймати препарат пізніше ніж у 28-й день, необхідно додатково застосовувати механічний засіб антиконцепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Лесине.

Якщо після пологів відбулися статеві контакти, перед (поновним) початком застосування препарату Лесине пацієнтка повинна впевнитися, що не вагітна або повинна чекати наступної місячних.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (поновно) почати приймати препарат Лесине після пологів. Необхідно прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати приймати препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лесине

Не відомо про серйозні, шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Лесине.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота і блювота. У молодих
дівчаток може виникнути кровотеча з вагіни.
У разі прийому великої кількості таблеток препарату Лесине або якщо їх проковтне дитина, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Лесине

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки приймати в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшеним. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці блистера. Тому необхідно дотримуватися нижче перелічених правил (див. також схему нижче):

Пропуск прийому більшої, ніж одна, таблетки в цьому блистері

Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 1.

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час і
застосовувати додаткові засоби захисту, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулися статеві контакти в тиждень перед пропуском таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 2.

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час.
Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові засоби захисту.

Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 3.

Існують два варіанти на вибір:

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час. Замість тижня перерви необхідно почати приймати таблетки з наступного блистера одразу. Наймовірніше, місячні будуть відбуватися в кінці другого блистера, але можуть відбуватися також міжмісячні кровотечі або кровотечі під час прийому таблеток з другого блистера.
• 2. Можна також припинити прийом таблеток з блистера і перейти безпосередньо до 7-добової перерви ( записати день, в який пропущена таблетка). Якщо пацієнтка хоче почати новий блистер у свій встановлений день початку, період перерви можна скоротити до менш ніж 7 днів. Якщо слідувати одному з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережений.
• Якщо пацієнтка пропустила прийом будь-якої з таблеток у блистері, а під час першої перерви не відбулося кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому випадку перед початком наступного блистера необхідно проконсультуватися з лікарем.

так
у тиждень

• 1. Чи відбулися статеві контакти у тиждень перед пропуском таблетки?

ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний засіб захисту (презервативи) протягом наступних 7 днів та
• Прийом таблеток з блистера в тиждень
• 2. Тільки 1 таблетка пропущена (прийнята понад 12 годин пізніше)
• Прийняти пропущену таблетку
• Прийом таблеток з блистера
• Прийняти пропущену таблетку та
• Прийом таблеток з блистера
• Замість тижня перерви почати приймати таблетки з наступного блистера в тиждень
• 3. або
• Негайно припинити прийом таблеток з блистера
• Почати тиждень перерви (не довше 7 днів, включаючи пропущену таблетку)
• Почати приймати таблетки з наступного блистера

Що робити, якщо виникли блювоти або сильна діарея

Якщо блювота виникли протягом 3-4 годин після прийому таблетки або виникла сильна діарея,
існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм.
Ситуація аналогічна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї необхідно якнайшвидше прийняти ще одну таблетку з резервного блистера. Якщо це можливо, необхідно прийняти її в течение 12
годинпісля звичайного часу прийому таблетки. Якщо це не можливо або минуло понад 12 годин, необхідно слідувати рекомендаціям, переліченим у пункті «Пропуск прийому препарату Лесине».

Відстрочка місячних: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, відстрочка місячних є можливою шляхом переходу безпосередньо до нового блистера препарату Лесине з пропуском тижня перерви аж до його закінчення.
Можуть виникнути міжмісячні кровотечі або кровотечі під час прийому таблеток з другого блистера.
Після звичайного 7-добового тижня перерви необхідно початиприймати таблетки з наступного блистера.
Можна запитати свого лікаря про пораду перед прийняттям рішення про відстрочку місячних.

Зміна першого дня місячних: що потрібно знати

Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, місячні будуть відбуватися під час тижня перерви. Якщо потрібно змінити цей день, робиться це шляхом скорочення (але ніколи не збільшення - максимум 7 днів!) тижня перерви. Наприклад, якщо тиждень перерви починається у п'ятницю, а пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), необхідно почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва в застосуванні препарату буде дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), може виникнути кровотеча під час цих днів. В результаті цього можуть виникнути міжмісячні кровотечі або кровотечі.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з застосуванням препарату Лесине, слід проконсультуватися з лікарем. У всіх жінок, які приймають комплексні гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбозна хвороба). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комплексних гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Лесине».

Наступні побічні дії були пов'язані з застосуванням препарату Лесине

Часті побічні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• розлади місячних, кровотеча між місячними, біль у грудях, чутливість грудей,
• головні болі, депресія,
• мігрень,
• нудота,
• густий, білий виділення з вагіни і грібкові інфекції вагіни.

Недостатньо часті побічні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• зміни сексуального потягу (зацікавленості в сексі),
• високе артеріальне тисня, низьке артеріальне тисня,
• вомітування, діарея,
• акне, висипка на шкірі, сильний свербіж, випадіння волосся (лісіння),
• збільшення грудей,
• інфекції вагіни,
• затримання рідини і зміни маси тіла.

Рідкі побічні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• виділення з грудей,
• розлади слуху,
• еритема вузликова (проявляється болючими, червоними вузликами на шкірі) або еритема поліформна (проявляється висипкою з червоними, болючими обідками),
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмональна емболія) інфаркт міокарда інсульт мозку так званий «міні-інсульт» або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів у венах може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів у венах і симптоми виникнення тромбів у венах).

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лесине

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Лесине

Активними речовинами препарату є етінілестрадіол і дроспіренон. Кожна таблетка містить 0,03 мг етінілестрадіолу і 3 мг дроспіренону. Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, кукурудзяний, кросповідон, повідон К 30, полісорбат 80, стеаринат магнію. Оболонка таблетки: Опадрі II Єллоу (полімер полівінілового спирту частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172)).

Як виглядає препарат Лесине і що містить упаковка

Жовті, круглі таблетки, покриті оболонкою.

• Препарат Лесине доступний у коробках з блистером, який містить 21 таблетку.

До упаковки додається тектурна сашетка, в яку слід помістити блистер після видалення його з захисної плівки. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Theramex Ireland Limited 3-й поверх, будинок Кілмор Парк Лейн, Спенсер Док Дублін 1 D01 YE64 Ірландія

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A. Промислова зона Наватехера вул. Ла-Вальїна с/н 24008 - Віллахуїбраме, Леон. Іспанія

• 24008 - Віллахуїбраме, Леон. Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о. вул. Збоншинська 3 91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о. вул. Збоншинська 3 91-342 Лодзь Номер дозволу на дозвіл до обігу в Нідерландах, країні експорту: RVG 107290 Номер дозволу на паралельний імпорт: 81/20

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:

maa

• понеділок din
• вівторок woe
• середа don
• четвер vrij
• п'ятниця zat
• субота zon
• неділя

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена

Назва лікарського засобу

Норвегія: Dretine 0,03 мг/3 мг таблетки, покриті оболонкою Австрія: Dretine 0,03 мг/3 мг 21 таблетка, покрита оболонкою Чехія: Softine 0,03 мг/3 мг таблетки, покриті оболонкою Данія: Dretine таблетки, покриті оболонкою Іспанія: Dretine 0,03 мг/3 мг таблетки, покриті оболонкою Фінляндія: Dretine 0,03 мг/3 мг таблетки, покриті оболонкою Угорщина: Corenelle 0,03 мг/3 мг таблетка, покрита оболонкою Ірландія: Dretine 0,03 мг/3 мг таблетки, покриті оболонкою Польща: Lesine Словаччина: Softine 0,03 мг/3 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата затвердження інструкції: 17.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]