Лесіне

Инструкція до застосування: інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іншою мовою.

Лесіне (Етінілестрадіол/Дроспіренон 0,03 мг/3 мг Терамекс)

3 мг + 0,03 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол
Лесіне Етінілестрадіол/Дроспіренон 0,03 мг/3 мг Терамекс- це різні торгові назви
одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі. Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Зверніть увагу і проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви підозрюєте, що з'явилися симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лесіне і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лесіне
• 3. Як застосовувати препарат Лесіне
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лесіне
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лесіне і для чого він призначений

Препарат Лесіне - це контрацептивна таблетка і застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме
дроспіренону і етінілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лесіне

Загальні зауваження

Перш ніж почати приймати препарат Лесіне, ознайомтеся з інформацією про
тромбози (тромбофлебіт) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення тромбозів (див. пункт 2 «Тромбози (тромбофлебіт)»).
Перш ніж почати застосування препарату Лесіне, лікар поставить кілька питань про ваше здоров'я та
про здоров'я ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваш тиск і, в окремих
випадках, може провести деякі інші дослідження.
У цій інструкції описані деякі ситуації, у яких потрібно припинити застосування препарату Лесіне, або у яких ефективність препарату Лесіне може бути знижена. У таких ситуаціях потрібно або не
підтримувати статеві контакти, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви,
наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або
метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Лесіне змінює
місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Препарат Лесіне, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати препарат Лесіне

Не слід приймати препарат Лесіне, якщо у пацієнта існує який-небудь з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта існує який-небудь з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнт знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози (тромбофлебіт)»);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнт хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо пацієнт має вірусне захворювання печінки типу С і приймає препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Препарат Лесіне та інші препарати»);
• якщо у пацієнта існує порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнта існує будь-яке необяснене кровотеча з вагіни;
• якщо пацієнт має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів препарату Лесіне (перелічених у пункті 6). Ця алергія може бути причиною свербіння, висипу або набряку.

Додаткова інформація про спеціальні популяції
Діти та підлітки
Препарат Лесіне не призначений для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися менструації.
Жінки похилого віку
Препарат Лесіне не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Лесіне, якщо у пацієнта існує захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Лесіне» та «Попередження та застереження».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Лесіне, якщо у пацієнта існує ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Лесіне» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Лесіне

Перш ніж почати застосування препарату Лесіне, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбозів, що може вказувати на те, що у пацієнта існує тромбоз у нозі (глибока венозна тромбоз), тромбоз у легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбози (тромбофлебіт)»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбозів».
У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Лесіне або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептива, і можливо, потрібно буде регулярне обстеження лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує який-небудь з наступних станів.

Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Лесіне, також потрібно повідомити про це лікаря:

• якщо у близьких родичів пацієнта існує або існував рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існує депресія;
• якщо у пацієнта існує хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або обтяжений сімейний анамнез щодо цього стану. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози (тромбофлебіт)»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбозів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Лесіне після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (див. пункт «Препарат Лесіне та інші препарати»);
• якщо у пацієнта існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів, наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яка називається порфірією, висип на шкірі під час вагітності (гестоз), хвороба нервової системи, яка характеризується невольними рухами тіла (хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнта існує або існував раніше меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «вагітні плями»). Якщо так, потрібно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта існує спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати його симптоми. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кашель з труднощами дихання.

ТРОМБОЗИ (ТРОМБОФЛЕБІТ)

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Лесіне, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбозіву порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках тромбоз може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Тромбози можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболія»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Лесіне, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБОЗІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо ви помітили будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи ви переживаєте який-небудь з цих симптомів?
Яка хвороба
ймовірно
існує у пацієнта

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується: Венозна тромбоз
• біль або болючість у нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходіння;
• підвищена температура в ураженій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність.
• наглий напад необясненної задухи або прискореного дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові при кашлі;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні; Пульмональна емболія

ТРОМБОЗИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбозів у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти зустрічаються рідко. Найчастіше вони зустрічаються у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів;
• Якщо тромбози утворюються у венах, розташовані у нозі або стопі, це може привести до розвитку глибокої венозної тромбозу;
• Якщо тромбоз утвориться у венах і переміститься у легені, це може викликати пульмональну емболію;
• У дуже рідких випадках тромбоз може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбозів у вені?

Ризик утворення тромбозів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Лесіне, ризик утворення тромбозів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбозів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення тромбозів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Лесіне, є малим.

• У період року, у приблизно 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не перебувають у стані вагітності, утворюються тромбози;
• У період року, у приблизно 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромбози;
• У період року, у приблизно 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Лесіне, утворюються тромбози;
• Ризик утворення тромбозів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення тромбозів», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбозів у венах

Ризик утворення тромбозів, пов'язаний з застосуванням препарату Лесіне, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у кого-небудь з близьких родичів пацієнта виявлено тромбози у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти хірургічну операцію, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу, або якщо їй потрібно носити гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Лесіне на кілька тижнів до операції або імобілізації. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Лесіне, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбозів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбозів, особливо якщо у пацієнта існує інший фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Лесіне.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Лесіне, наприклад, у кого-небудь з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБОЗИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозів у венах, тромбози в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбозів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Лесіне, є дуже малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик збільшується:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий тиск;
• якщо у кого-небудь з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у кого-небудь з його близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення тромбозів може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Лесіне, наприклад, пацієнтка починає палити, у кого-небудь з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Лесіне та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, однак невідомо, чи це пов'язано з застосуванням препарату. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки ці жінки більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який вузол.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, описувалися рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців прийому препарату Лесіне можуть виникнути незаплановані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час тижня перерви

Якщо ви приймали всі таблетки згідно з графіком, не виникли блювоти, ні сильна діарея, і не приймали жодних інших препаратів, дуже малоймовірно, що ви вагітніте.
Якщо очікуване кровотеча не виникло вперше, це може означати, що ви вагітніте. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати приймати наступний блістер, поки не буде підтверджено, що ви не вагітніте.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Лесіне, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може бути важкою та іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Лесіне та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали недавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту), що ви приймаєте препарат Лесіне. Вони можуть сказати, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго або чи потрібно змінити прийом інших препаратів.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Лесіне в крові та можуть викликати його меншу ефективність у запобіганні вагітності або можуть викликати незаплановані кровотечі. Це стосується:

• препаратів, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекції ВІЛ і вірусного гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол),
• ревматоїдного артриту, хвороби знівечення суглобів (еторикоксиб),
• високого тиску в судинах легень (босентан),
• препаратів, які містять діючу речовину звіробою ( Hypericum perforatum).

Препарат Лесіне може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• препаратів, які містять циклоспорин,
• препаратів проти епілепсії, які містять ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії),
• теофілін (застосовується при проблемах з диханням),
• тізанідин (застосовується для лікування болю в м'язах та/або спазмів м'язів).

Перш ніж застосовувати будь-який препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Лесіне пацієнткам з вірусним гепатитом типу С, які приймають препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки це може призвести до збільшення результатів лабораторних тестів на функцію печінки в крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Лесіне можна знову застосувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Лесіне».

Препарат Лесіне з їжею та питтям

Препарат Лесіне можна застосовувати з їжею або без, у разі потреби з невеликою кількістю води.

Лабораторні тести

Якщо потрібно провести аналіз крові, потрібно повідомити лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Лесіне. Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Лесіне, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче вагітніти, вона може припинити застосування препарату Лесіне в будь-який момент (див. також «Припинення застосування препарату Лесіне»).
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Лесіне, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати контрацептив під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає інформації, яка вказує на те, що застосування препарату Лесіне впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Лесіне містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат Лесіне містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Лесіне

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати одну таблетку препарату Лесіне щоденно, у разі потреби з невеликою кількістю води.
Можна приймати таблетки з їжею або без, але потрібно приймати їх щоденно, приблизно о цій самій порі.
Блістер містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки надруковано день тижня, у який потрібно прийняти таблетку. Якщо, наприклад, застосування таблеток починається у середу, потрібно прийняти таблетку, біля якої надруковано «середа» (означає середу; див. «Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо» в кінці інструкції).
Необхідно пересуватися згідно з напрямком стрілки на блистері, поки не будуть прийняті всі 21 таблетки.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів, під час яких не приймаються таблетки (так звані «тиждень перерви»), повинно виникнути кровотеча. Це так зване «кровотеча з відміни», зазвичай починається у 2-3 день тижня перерви.
У 8-й день після прийому останньої таблетки препарату Лесіне (це означає після 7-денної перерви), потрібно почати приймати наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилося кровотеча чи ні. Означає це, що потрібно почати кожний наступний блистер у той самий день тижня, а кровотеча з відміни повинно виникнути у ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Лесіне у такий спосіб, вона захищена від вагітності протягом 7 днів, протягом яких не приймаються таблетки.

Коли можна почати перший блистер?

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Прийом препарату Лесіне потрібно почати в перший день циклу (це означає в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Лесіне в перший день менструації, вона відразу ж захищена від вагітності. Можна також почати приймати препарат у дні 2-5 циклу, але тоді потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального препарату або комбінованого контрацептивного системного вагінального або трансдермального систем.Найкраще почати приймати препарат Лесіне наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептивного препарату (або після останньої таблетки попереднього контрацептивного препарату, яка не містить активних речовин). У разі зміни з комбінованого контрацептивного системного вагінального або трансдермального систем потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки проґестагену (мінітаблетка, яка містить проґестаген, ін'єкції, імплантати або внутрішньоматкова система, яка виділяє проґестаген).Можно перейти в будь-який день з мінітаблеток, які містять проґестаген (з імплантата або внутрішньоматкової системи в день їх видалення, або з ін'єкцій в день планованого наступного ін'єкції) але в усіх випадках потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Після викидня.Слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів.Після пологів можна почати приймати препарат Лесіне з 21 до 28 дня після пологів. Якщо пацієнтка починає приймати препарат пізніше 28 дня, потрібно додатково застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Лесіне.

Якщо після пологів відбулися статеві контакти, перед (відновленням) застосуванням препарату Лесіне пацієнтка повинна впевнитися, що вона не вагітніє або повинна чекати наступної менструації.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (відновити) застосування препарату Лесіне після пологів.Необхідно прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли почати приймати препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лесіне

Не було повідомлень про важкі, шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Лесіне.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота і блювота або кровотеча з вагіни. Таке кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали менструації, але помилково прийняли цей препарат.
У разі прийому великої кількості таблеток препарату Лесіне або якщо їх проковтнуло дитина, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Лесіне

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку потрібно прийняти якнайшвидше, а наступні приймати в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці блистера. Тому потрібно дотримуватися нижче перелічених правил (див. також схему нижче):

• •Пропуск прийому більше однієї таблетки в цьому блистеріНеобхідно звернутися до лікаря.
• •Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 1.Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати в звичайний час і застосовувати додаткові заходи захисту, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулися статеві контакти в тиждень перед пропуском таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку потрібно звернутися до лікаря.
• •Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 2.Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові заходи захисту.
• •Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 3.Існують два варіанти на вибір:
• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати в звичайний час. Замість періоду без таблеток потрібно почати приймати таблетки з наступного блистера.

Ймовірно, менструація виникне в кінці другого блистера, але може виникнути також кровотеча або міжменструальне кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

• 2. Можно також припинити прийом таблеток з блистера і перейти безпосередньо до 7-денного періоду без таблеток ( записати день, в який пропущено таблетку). Якщо пацієнтка хоче почати новий блистер у свій встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менш ніж 7 днів.

Якщо слідувати одному з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка пропустила прийом будь-якої з таблеток в блистері, а під час першого періоду без таблеток не виникло кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітніє. У цьому випадку перед початком наступного блистера потрібно звернутися до лікаря.

Що робити, якщо виникли блювоти або сильна діарея

Якщо блювота виникли протягом 3-4 годин після прийому таблетки або виникла сильна діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмокнуті в організм.
Ситуація аналогічна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї потрібно якнайшвидше прийняти ще одну таблетку з резервного блистера. Якщо це можливо, потрібно прийняти її в течение 12
годинпісля звичайного часу прийому таблетки. Якщо це не можливо або минуло понад 12 годин, потрібно слідувати рекомендаціям, переліченим у пункті «Пропуск прийому препарату Лесіне».

Відстрочка виникнення кровотечі: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, відстрочка виникнення кровотечі є можливою шляхом переходу безпосередньо до нового блистера препарату Лесіне з пропуском періоду без таблеток аж до його закінчення.
Може виникнути кровотеча або міжменструальне кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.
Після звичайного 7-денного періоду без таблеток потрібно почати приймати таблетки з наступного блистера.
Можна запитати свого лікаря про пораду перед прийняттям рішення про відстрочку виникнення кровотечі.

Зміна першого дня кровотечі: що потрібно знати

Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча повинна виникнути у тиждень без таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, робиться це шляхом скорочення (але ніколи не збільшення - максимум 7 днів!) періоду без таблеток. Наприклад, якщо період без таблеток починається у п'ятницю, а пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), потрібно почати новий блистер за 3 дні до звичайного часу. Якщо перерва в застосуванні препарату буде дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), може виникнути кровотеча під час цих днів. В результаті цього можуть виникнути кровотечі або міжменструальне кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Лесіне

Можна припинити застосування препарату Лесіне в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче вагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контролю над народжуваністю. Якщо пацієнтка хоче вагітніти, вона повинна припинити застосування препарату Лесіне і чекати виникнення менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином, легше буде обчислити очікуваний термін пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі дії незвичайні

Як кожен лік, цей лік може викликати дії незвичайні, хоча не в кожного вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які дії незвичайні, особливо важкі та незникні або зміни в
стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з використанням ліків Lesine, слід проконсультуватися
з лікарем.
У всіх жінок, які використовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене
ризик виникнення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків
у артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальної
інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з використанням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед використанням ліків Lesine».
Наступні дії незвичайні були пов'язані з використанням ліків Lesine.
Часті дії незвичайні(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• розлади місячних, кровотеча між місячними, біль у грудях, чутливість грудей;
• головні болі, депресія;
• мігрень;
• нудота;
• густий, білий виділення з poхової та інфекції грибкові poхової.

Не дуже часті дії незвичайні(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• зміни статевого потягу (зацікавленості сексом);
• високе кров'яне тисня, низьке кров'яне тисня;
• вомітування, діарея;
• акне, висипка на шкірі, сильний свербіж, випадіння волосся (лісіння);
• збільшення грудей;
• інфекції poхової;
• затримання рідини та зміни маси тіла.

Рідкі дії незвичайні(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• виділення з грудей;
• розлади слуху;
• червоний гранульом (проявляється болючими, червоними вузлами на шкірі) або червоний мультиформ (проявляється висипкою з червоними, болючими обводами);
• шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен), -
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• так званий «міні-інсульт» або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• кров'яні згустки у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення кров'яних згустків може бути вищою, якщо у пацієнтки існують
інші чинники, які підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової
інформації щодо чинників, які підвищують ризик виникнення кров'яних згустків і симптомів
відкриття кров'яних згустків).

Звіт про дії незвичайні

Якщо виникнуть будь-які симптоми незвичайні, включаючи будь-які симптоми незвичайні, не перелічені
в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Дії незвичайні можна повідомляти
безпосередньо до Відділу моніторингу незвичайних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимська 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про дії незвичайні дозволить зібрати більше інформації про
безпеку використання ліків.

5. Як зберігати лік Lesine

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.

Термін придатності

Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лік Lesine

Активними речовинами ліків є етинилоестрадіол і дроспіренон.
Кожна покрита таблетка містить 0,03 мг етинилоестрадіолу і 3 мг дроспіренону.
Інші складові частини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль желатиновий, кукурудзяний,
кросповідон, повідон К 30, полісорбат 80, стеарин магнію.
Покриття таблетки: Opadry II Yellow (полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172)).

Як виглядає лік Lesine і що містить упаковка

Жовті, круглі покриті таблетки.
Лік Lesine доступний у пачках по 1 або 3 блистери, з яких кожен містить 21 таблетку. До
упаковки додається тектурна сашетка, в якій слід розмістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна в Нідерландах, країні експорту:

Theramex Ireland Limited
3 поверх, будинок Kilmore,
Паркова вулиця, док Спенсера,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A.
Промислова зона Наватехера
Вулиця Ла-Вальїна, с/н

• 24008 – Вільякіламбре, Леон Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. з о.о.
Вулиця Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
Вулиця Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 107290

Номер дозволу на паралельний імпорт: 577/15

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:

maa

• Понеділок din
• Вівторок woe
• Середа don
• Четвер vrij
• П'ятниця zat
• Субота zon
• Неділя

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 22.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]