Лесіне

Інструкція до застосування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Лесине(Етінілестрадіол/Дроспіренон 0,03 мг/3 мг Theramex)
3 мг + 0,03 мг, покриті таблетки
Дроспіренон + Етінілестрадіол
Лесине і Етінілестрадіол/Дроспіренон 0,03 мг/3 мг Theramex - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо протягом першого року застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лесине і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лесине
• 3. Як застосовувати препарат Лесине
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Лесине
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лесине і для чого він призначений

Препарат Лесине є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме
дроспіренону і етінілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лесине

Загальні зауваження

Перш ніж розпочати прийом препарату Лесине, необхідно ознайомитися з інформацією про
кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
викликання кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки (тромбоз)»).
Перш ніж розпочати застосування препарату Лесине, лікар поставить кілька питань про здоров'я
пацієнта та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, в окремих
випадках, може провести певні інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Лесине, або
у яких ефективність препарату Лесине може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або не
підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад,
презервативи або інші механічні методи. Необхідно уникати застосування календарного методу або
методу вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Лесине
модифікує місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Препарат Лесине, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Коли не слід застосовувати препарат Лесине

Не слід приймати препарат Лесине, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим

• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки (тромбоз)»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
• якщо в пацієнта виникнув (або існував в минулому) певний тип мігрені, який називається «мігреневим аурою»;
• якщо в пацієнта існував (або існує зараз) певний тип захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо пацієнтка має вірусне захворювання печінки типу С і приймає препарати, які містять омбітаставір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також пункт «Препарат Лесине та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо в пацієнта існував (або існує зараз) пухлина печінки;
• якщо в пацієнта існував (або існує зараз) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо пацієнтка має необяснене кровотечу з вагіни;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів препарату Лесине (перелічених у пункті 6). Ця алергія може бути причиною свербіння, висипу або набухання.

Додаткова інформація про спеціальні популяції
Діти та підлітки
Препарат Лесине не призначений для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися менструальні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Лесине не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Лесине, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Лесине» та «Попередження та обережність».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Лесине, якщо пацієнтка має ниркову недостатність або гостру ниркову недостатність. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Лесине» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Лесине

Перш ніж розпочати застосування препарату Лесине, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (глибока венозна тромбоз), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих неприємних дій, див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».
У певних ситуаціях необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Лесине або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептива і може бути необхідне регулярне обстеження лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Лесине, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо в близькій родині пацієнта зараз існує або існував рак молочної залози;
• якщо в пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо в пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо в пацієнта існує депресія;
• якщо в пацієнта існує хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або обтяжений сімейний анамнез щодо цього стану. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки (тромбоз)»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати прийом препарату Лесине після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо в пацієнта існує епілепсія (див. пункт «Препарат Лесине та інші препарати»);
• якщо в пацієнта існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів, наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі під час вагітності (гестоза), захворювання нервової системи, яке характеризується мимовільними рухами тіла (хорея Сіденгама);
• якщо в пацієнта існує меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «хлоазми»). Якщо так, необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо в пацієнта існує спадковий ангіоневротичний едем. Продукти, які містять естроген, можуть викликати або посилювати його симптоми. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного едему, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або висип на шкірі разом з труднощами дихання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ (тромбоз)

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Лесине, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустківу порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболія»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Лесине, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих
симптомів?
Яка хвороба, ймовірно, існує в пацієнта?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або тендerness у нозі, які можуть Венозна тромбоз

бути відчутими лише під час
стояння або ходіння;

• підвищена температура в ураженій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність;
• наглий напад необясненної задухи або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові при кашлі;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерівномірне серцебиття; Пульмональна емболія

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці неприємні дії виникнуть рідко. Найчастіше вони виникнуть протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на стопі, це може привести до розвитку глибокої венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того ж або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Лесине, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Лесине, є малим.

• У період року, у приблизно 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворяться кров'яні згустки.
• У період року, у приблизно 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворяться кров'яні згустки.
• У період року, у приблизно 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Лесине, утворяться кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах» та «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Лесине, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися хірургічній операції або буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або матиме ногу в гіпсі. Можливо, буде необхідно припинити застосування препарату Лесине на кілька тижнів до операції або імобілізації. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Лесине, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, наявних у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо в пацієнта існує інший фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує будь-який з перелічених факторів ризику, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Лесине.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Лесине, наприклад, якщо в когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артеріях можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Лесине, є дуже малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Лесине, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнта існує кілька з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Лесине, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

Препарат Лесине та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням препарату. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки ці жінки частіше обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо обстежувати молочну залозу регулярно та звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявить будь-який вузол.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, описувалися рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців прийому препарату Лесине можуть виникнути неконтрольовані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час тижня перерви

Якщо пацієнтка приймала всі таблетки згідно з графіком, не виникли блювання, ні сильна діарея, і не приймала жодних інших препаратів, дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
Якщо очікуване кровотеча не виникне послідовно двічі, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступний блистер, доки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Лесине, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

Препарат Лесине та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту), що пацієнтка приймає препарат Лесине. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго або чи потрібно змінити прийом інших препаратів.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Лесине в крові та можуть викликати його меншу ефективність у запобіганні вагітності або можуть викликати неконтрольовані кровотечі. Це стосується:

• препаратів, які застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекції ВІЛ і вірусного гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз), грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол), ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб), високого артеріального тиску в легенях (босентан),
• препаратів, які містять діючу речовину звіту діуравцу ( Hypericum perforatum).

Препарат Лесине може впливати на дію інших препаратів, наприклад:
препаратів, які містять циклоспорин,
препаратів проти епілепсії, які містять ламотриджин (може привести до збільшення частоти нападів епілепсії),
теофілін (застосовується при проблемах з диханням),
тізанідин (застосовується для лікування болю в м'язах та/або спазмів м'язів).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Лесине пацієнткам з вірусним гепатитом типу С, які приймають препарати, які містять омбітаставір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки це може привести до підвищення результатів функціональних тестів печінки в крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Лесине можна знову застосувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Лесине».

Препарат Лесине з їжею та питтям

Препарат Лесине можна застосовувати з їжею або без, у разі потреби з невеликою кількістю води.

Лабораторні тести

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії, що пацієнтка приймає контрацептив, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Лесине. Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Лесине, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче вагітніти, вона може в будь-який момент припинити прийом препарату Лесине (див. також «Припинення прийому препарату Лесине»).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Лесине, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати контрацептив під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Немає інформації, яка вказує на те, що застосування препарату Лесине впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Препарат Лесине містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

Препарат Лесине містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Лесине

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати одну таблетку препарату Лесине щоденно, у разі потреби з невеликою кількістю води.
Можна приймати таблетки з їжею або без, але необхідно приймати їх щоденно, приблизно о同じ час.
Блістер містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки надруковано день тижня, у який необхідно прийняти таблетку. Якщо, наприклад, застосування таблеток починається в середу, необхідно прийняти таблетку, біля якої надруковано «середа» (див. «Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо» в кінці інструкції).
Необхідно пересуватися згідно з напрямком стрілки на блистері, доки не будуть прийняті всі 21 таблетки.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів, під час яких не приймаються таблетки (так звані «тиждень перерви»), повинно виникнути кровотеча. Це так зване «кровотеча з відміни», зазвичай починається у 2-3 день тижня перерви.
У 8-й день після прийому останньої таблетки препарату Лесине (це означає після 7-денного тижня перерви), необхідно почати наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилося кровотеча чи ні. Це означає, що необхідно починати кожний наступний блистер у той самий день тижня, і кровотеча з відміни повинно виникнути в тих самих днях кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Лесине в такий спосіб, вона захищена від вагітності протягом 7 днів, протягом яких не приймає таблетки.

Коли можна почати перший блистер?

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Прийом препарату Лесине слід починати в перший день циклу (це означає в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Лесине в перший день місячних, вона негайно захищена від вагітності. Можна також починати прийом препарату в дні 2-5 циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептива або комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермального систему.Найкраще починати прийом препарату Лесине наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить діючу речовину) з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептива (або після останньої таблетки попереднього контрацептива, яка не містить діючої речовини). У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального системи або трансдермального системи необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки проґестагену (мінітаблетка, яка містить проґестаген, ін'єкції, імплантати або внутрішньоутробна система, яка виділяє проґестаген).Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, які містять проґестаген (з імплантата або внутрішньоутробної системи в день їх видалення, або з ін'єкцій в день планованого наступного ін'єкції) але в усіх випадках необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Після викидня.Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів.Після пологів можна починати прийом препарату Лесине з 21 до 28 дня після пологів. Якщо пацієнтка починає приймати препарат пізніше 28 дня, необхідно додатково застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Лесине.

Якщо після пологів відбулися статеві стосунки, перед (поновним) початком застосування препарату Лесине пацієнтка повинна спочатку впевнитися, що вона не вагітна або повинна чекати наступної місячних.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (поновно) почати прийом препарату Лесине після пологів.

Необхідно прочитати пункт «Годування грудьми».
Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом препарату, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої кількості препарату Лесине, ніж рекомендовано

Немає повідомлень про важкі, шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Лесине.
У разі застосування кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота і блювання або кровотеча з вагіни. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали місячні, але помилково прийняли цей препарат.
У разі застосування великої кількості таблеток препарату Лесине або якщо їх проковтнула дитина, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Лесине

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки приймати в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці блистера. Тому необхідно дотримуватися нижеперелічених правил (див. також графік нижче):

Пропуск прийому більш ніж однієї таблетки в цьому блистері

Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 1.

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час і застосовувати додаткові засоби захисту,наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулися статеві стосунки в тиждень перед пропуском таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 2.

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час.
Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові засоби захисту.

Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 3.

Є дві можливості на вибір:

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час. Замість тижня перерви необхідно починати прийом таблеток з наступного блистера.

Наймовірніше, місячні будуть виникнути в кінці другого блистера, але можуть виникнути також пламені або кровотеча між місячними під час прийому таблеток з другого блистера.

• 2. Можна також припинити прийом таблеток з блистера і перейти безпосередньо до 7-денного періоду без таблеток ( записати день, в який пропущена таблетка). Якщо пацієнтка хоче починати новий блистер у свій встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менш ніж 7 днів.

Якщо слідувати одному з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережений.

• Якщо пацієнтка пропустила прийом будь-якої з таблеток в блистері, а в першому періоді без таблеток не виникло кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому випадку перед початком наступного блистера необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропущено більше ніж 1
таблетку з одного
блистера
Необхідно проконсультуватися з лікарем
так
Чи відбулися статеві стосунки в
тиждень перед пропуском таблетки?
у тиждень 1.
ні

• Взяти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів та
• Прийом таблеток з блистера
• Взяти пропущену таблетку
• Прийом таблеток з блистера в тиждень 2.
• Взяти пропущену таблетку та
• Прийом таблеток з блистера
• Замість тижня перерви починати прийом таблеток з наступного блистера

або
у тиждень 3.

• Негайно припинити прийом таблеток з блистера
• Починати тиждень перерви (не довше 7 днів, включно з пропущеною таблеткою)
• Починати прийом таблеток з наступного блистера

Що робити, якщо виникнуть блювання або сильна діарея

Якщо блювання виникли протягом 3-4 годин після прийому таблетки або виникла сильна діарея, існує ризик, що діюча речовина з таблетки не була повністю всмоктана в організм.
Ситуація аналогічна пропуску таблетки. Після блювання або діареї необхідно якнайшвидше прийняти ще одну таблетку з резервного блистера. Якщо це можливо, необхідно прийняти її в течение 12
годинпісля звичайного часу прийому таблетки. Якщо це не можливо або минуло понад 12 годин, необхідно слідувати рекомендаціям, переліченим у пункті «Пропуск прийому препарату Лесине».

Відкладення виникнення кровотеча: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, відкладення виникнення кровотеча є можливим шляхом переходу безпосередньо до нового блистера препарату Лесине з пропуском тижня перерви аж до його кінця.
Може виникнути пламені або кровотеча між місячними під час прийому таблеток з другого блистера. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток необхідно починатиприйом таблеток з наступного блистера.
Можна запитати свого лікаря про раду перед прийняттям рішення про відкладення виникнення кровотеча.
кровотеча.

4. Можливі побічні дії

Як кожен лік, цей лік може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни
у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом ліків Lesine, потрібно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комплексні гормональні засоби контрацепції, існує підвищене
ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів
у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної
інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з прийомом комплексних гормональних засобів контрацепції, потрібно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед прийомом ліків Lesine».
Наступні побічні дії були пов'язані з прийомом ліків Lesine.
Часті побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• розлади місячних, міжменструальне кровотеча, біль у грудях, чутливість грудей,
• головні болі, депресія,
• мігрень,
• нудота,
• густа, біла виділення з poхідної шляху і грібкові інфекції poхідної шляху.

Не дуже часті побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• зміни сексуального потягу (зацікавленості сексом),
• високе артеріальне тисня, низьке артеріальне тисня,
• вомітування, діарея,
• акне, висипка на шкірі, сильний свербіж, випадіння волосся (лісіння),
• збільшення грудей,
• інфекції poхідної шляху,
• затримання рідини і зміни маси тіла.

Рідкі побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції (гіпертензія), астма,
• виділення з грудей,
• розлади слуху,
• еритема вузлева (проявляється болючими, червоними вузлами на шкірі) або еритема багатопостачальна (проявляється висипкою з червоними, болючими обводами).
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, тромбоемболія легенів) інфаркт міокарда інсульт мозку так званий «міні-інсульт» або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів у венах може бути вищою, якщо у пацієнтки існують
інші чинники, які підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової
інформації щодо чинників, які підвищують ризик виникнення тромбів у венах і симптомів
відкриття тромбів у венах).

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені
в листку, потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки прийому ліків.

5. Як зберігати лік Lesine

Лік потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.

Термін дії

Не використовувати цей лік після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці. Термін
дії означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить лік Lesine

Активними речовинами ліків є етинилоестрадіол і дроспіренон.
Кожна покрита таблетка містить 0,03 мг етинилоестрадіолу і 3 мг дроспіренону.
Інші складові частини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяна крохмаль, желатинова крохмаль, кукурудзяна,
кросповідон, повідон К 30, полісорбат 80, магнієві стеаринати.
Покриття таблетки Opadry II Yellow: полімер полівініловий частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лік Lesine і що містить упаковку

Жовті, круглі покриті таблетки.
Лік Lesine доступний у коробках по 1 або 3 блистери, з яких кожен містить 21 таблетку. До
упаковки додано тетерувальну сашетку, в яку потрібно помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Theramex Ireland Limited
3 поверх, будинок Kilmore,
Парк Лейн, Спенсер Док,
Дублін 1
Д01Є64
Ірландія

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A., Промислова зона Наватехера, вул. Ла-Вальїна, с/н, 24008-Вільякіламбре, Леон,
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Prodlekpol Сп. з о.о.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 107290
Номер дозволу на паралельний імпорт:698/15

Переклад символів днів тижня, розташовані біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:

maa– понеділок
din

• вівторок woe
• середа don
• четвер vrij
• п'ятниця zat
• субота zon
• неділя

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження листка: 13.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]