Лесіне

Упаковка ліків: інформація для пацієнта

Лесине, 3 мг + 0,03 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж самими. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо протягом першого року застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»)

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Лесине і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лесине
• 3. Як застосовувати препарат Лесине
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лесине
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лесине і для чого він застосовується

Лесине є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
Кожна покрита таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме
дроспіренону і етінілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лесине

Загальні зауваження

Перш ніж розпочати прийом Лесине, необхідно ознайомитися з інформацією про
тромбози (тромбофлебіт) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
викликання тромбозів (див. пункт 2 «Тромбози»).
Перш ніж розпочати застосування Лесине, лікар поставить кілька питань про здоров'я пацієнта та про
здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, в окремих
випадках, може виконати певні інші дослідження.
У цій брошурі описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування Лесине, або у
яких ефективність Лесине може бути зменшена. У таких ситуаціях необхідно або не підтримувати
стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад,
презервативи або інші механічні методи. Необхідно уникати застосування методу календаря або
методу вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Лесине змінює місячні
зміни температури тіла і шийної слизі.

Лесине, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати препарат Лесине

Не слід приймати Лесине, якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнт знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнт хворіє на яку-небудь з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо пацієнт має вірусне запалення печінки типу С і приймає препарати, які містять омбітаставір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Лесине та інші препарати»);
• якщо у пацієнта існують порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнта існує будь-яке необяснене кровотечение з вагіни;
• якщо пацієнт має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент препарату Лесине (перелічений у пункті 6). Алергія може бути причиною свербіння, висипу або набухання.

Додаткова інформація про спеціальні популяції
Діти та підлітки
Препарат Лесине не призначений для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися місячні.
Жінки похилого віку
Препарат Лесине не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Лесине, якщо у пацієнта існує захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Лесине» та «Попередження та обережність».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Лесине, якщо у пацієнта існує ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Лесине» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування Лесине, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Лесине

Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на те, що у пацієнта виникли тромби у нозі (глибока венозна тромбоз), тромби у легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбози (тромбоз)».

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижче перелічених станів.

Перш ніж розпочати прийом препарату Лесине, необхідно проконсультуватися з лікарем. У певних ситуаціях необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату Лесине або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептивного препарату, і можливо, буде потрібно регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування Лесине, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо у близьких родичів пацієнта зараз існує або існував у минулому рак молочної залози
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет
• якщо у пацієнта існує депресія
• якщо у пацієнта існує хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника)
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту)
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність)
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин)
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або обтяжений сімейний анамнез щодо цього стану. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»)
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати прийом Лесине після пологів
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (див. пункт «Лесине та інші препарати»)
• якщо у пацієнта існує захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів, наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі під час вагітності (гестоза), захворювання нервової системи, яке характеризується неконтрольованими рухами тіла (хорея)

якщо у пацієнта існує зараз або існував у минулому остеома (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «вагітні плями»). Якщо так, необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання

• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набухання, наприклад, набухання обличчя, мови та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або висип, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набухання.

ТРОМБОЗИ (тромбоз)

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Лесине, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбіву порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках тромб може заблокувати судину та викликати важкі порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболія»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Лесине, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.
Яке захворювання, ймовірно, існує у пацієнта

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або чи відчуває пацієнт будь-який з цих симптомів? Тромбоз глибоких вен на нозі, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або болючості у нозі, які можуть бути відчуті тільки під час стояння або ходьби,
• підвищенням температури у зміненій хворобою нозі
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю
• раптовим нападом невиправданої задухи або прискоренням дихання;
• раптовим нападом кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострим болем у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• важким головокружінням або запаморуванням;
• прискореним або нерегулярним серцебиттям.
• сильним болем у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися
Тромбоемболія легенів

ТРОМБОЗИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти зустрічаються рідко. Найчастіше вони зустрічаються протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовані у нозі або стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування Лесине, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептивного препарату.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням Лесине, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не перебувають у стані вагітності, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад Лесине, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням Лесине, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м);
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виникли тромби у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися хірургічній операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування Лесине на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування Лесине, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування Лесине.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування Лесине, наприклад, якщо у когось з близьких родичів виникла тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБОЗИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозу у венах, тромби в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням Лесине, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептивного препарату, такого як Лесине, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і перебуває у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виникли інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може перебувати у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її близьких родичів виникли високі рівні жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь)
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування Лесине, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виникла тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Лесине та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням препарату. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки ці жінки частіше обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявила будь-який вузол.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, описувалися рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців прийому Лесине можуть виникнути незаплановані кровотечі (кровотеча поза тижднем перерви). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час тижня перерви

Якщо пацієнтка приймала всі таблетки згідно з графіком, не виникли блювоти, або сильна діарея, і не приймала жодних інших препаратів, дуже малоймовірно, щоб відбулася вагітність.
Якщо очікуване кровотеча не виникло послідовно двічі, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступний блистер, доки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Лесине, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

Лесине та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка зараз приймає, а також про препарати, які вона планує приймати.
Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту), що пацієнтка застосовує Лесине. Вони можуть повідомити, чи слід застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то наскільки довго або чи потрібно змінити прийом інших препаратів.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію Лесине в крові та можуть викликати, що він буде меншефективним у запобіганні вагітності або можуть викликати незаплановане кровотеча. Це стосується:

• препаратів, які застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекції ВІЛ і вірусного гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз) інфекційних захворювань, викликаних грибами (гризеофульвін, кетоконазол), ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб), високого артеріального тиску в легеневих судинах (босентан)
• збірних препаратів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum

Лесине може впливати на дію інших препаратів, наприклад:
препаратів, які містять циклоспорин
препаратів проти епілепсії, які містять ламотриджин (може привести до збільшення частоти нападів епілепсії)
теофілін (застосовується при проблемах з диханням),
тізанідин (застосовується при лікуванні болю в м'язах та/або спазмів м'язів).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати Лесине пацієнткам з вірусним гепатитом типу С, які приймають препарати, які містять омбітаставір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки це може викликати підвищення результатів функціональних тестів печінки в крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Лесине можна знову застосувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Лесине».

Лесине з їжею та питтям

Лесине можна застосовувати з їжею або без, за потреби з невеликою кількістю води.

Лабораторні тести

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря або лабораторного працівника, що пацієнтка застосовує контрацептив, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід приймати Лесине. Якщо пацієнтка вагітна під час застосування Лесине, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може в будь-який момент припинити застосування Лесине (див. також «Припинення прийому Лесине»).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосування Лесине під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати контрацептив під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Лесине містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Відсутні дані, які свідчать про те, що застосування Лесине впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лесине містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Лесине

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати одну таблетку Лесине щоденно, за потреби з невеликою кількістю води.
Можна приймати таблетки з їжею або без, але необхідно приймати їх щоденно, приблизно о同じній порі.
Блістер містить 21 покриту таблетку. Біля кожної таблетки надруковано день тижня, у який необхідно прийняти таблетку. Якщо, наприклад, застосування таблеток починається у середу, необхідно прийняти таблетку, біля якої надруковано «Ср». Необхідно пересуватися згідно з напрямком стрілки на блистері, доки не буде прийнято всі 21 таблетки.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів, під час яких не приймаються таблетки (так звані «тиждень перерви»), повинно виникнути кровотеча. Це так зване «кровотеча з відміни», зазвичай починається у 2-3 день тижня перерви.
У 8-й день після прийому останньої таблетки Лесине (це означає після 7-денного тижня перерви), необхідно почати приймати наступний блистер, незалежно від того, чи припинилося кровотеча чи ні. Це означає, що необхідно починати кожний наступний блистер у той самий день тижня, а кровотеча з відміни повинно виникнути у ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує Лесине у такий спосіб, вона захищена від вагітності протягом 7 днів, протягом яких не приймає таблетки.

Коли можна почати перший блистер?

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Прийом Лесине необхідно починати у перший день циклу (це означає у перший день місячних). Якщо пацієнтка починає приймати Лесине у перший день місячних, вона відразу ж захищена від вагітності. Також можна починати прийом препарату у дні 2-5 циклу, але тоді необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептивного препарату або комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермального систему.Найкраще починати прийом Лесине наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептивного препарату (або після останньої таблетки попереднього контрацептивного препарату, яка не містить активних речовин). У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального системи або трансдермального системи необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (мінітаблетка, яка містить прогестаген, ін'єкції, імплантати або внутрішньоматкова система, яка виділяє прогестаген).Можна змінити будь-якого дня з мінітаблеток, які містять прогестаген (з імплантата або внутрішньоматкової системи в день їх видалення, або з ін'єкцій у день планованого наступного ін'єкції) але у всіх випадках необхідно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня.Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів.Після пологів можна починати прийом Лесине з 21 до 28 дня після пологів. Якщо пацієнтка починає приймати препарат пізніше 28 дня, необхідно додатково застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Лесине.

Якщо після пологів відбулися статеві контакти, перед (поновним) початком застосування Лесине пацієнтка повинна впевнитися, що вона не вагітна або повинна чекати наступної місячних.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (поновно) почати прийом Лесине після пологів. Необхідно прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом препарату, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лесине

Не існує даних про важкі, шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток Лесине.
У разі застосування кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота і блювота або кровотеча з вагіни. Таке кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали місячних, але помилково прийняли цей препарат.
У разі застосування великої кількості таблеток Лесине або якщо їх проковтнуло дитина, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Лесине

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні приймати згідно з графіком.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшеним. Чим більше таблеток пропущено, тим більшим є ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці блистера. Тому необхідно дотримуватися нижче перелічених правил (див. також схему нижче):

• Пропуск прийому більшої, ніж одна, таблетки в цьому блистеріНеобхідно проконсультуватися з лікарем.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 1.Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що необхідно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати згідно з графіком і застосовувати додаткові засоби захисту, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулися статеві контакти у тиждень перед пропуском таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 2.Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що необхідно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати згідно з графіком. Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові засоби захисту.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 3.Існують дві можливості на вибір:
• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що необхідно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати згідно з графіком.

Замість тижня перерви необхідно починати прийом таблеток з наступного блистера.
Найімовірніше, місячні будуть виникати в кінці другого блистера, але можуть виникнути також пламені або кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

• 2. Також можна припинити прийом таблеток з блистера і перейти безпосередньо до 7-денного періоду без таблеток ( записати день, у який пропущено таблетку). Якщо пацієнтка хоче починати новий блистер у свій встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менш ніж 7 днів. Якщо слідувати одному з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.
• Якщо пацієнтка пропустила прийом будь-якої з таблеток у блистері, а під час першого тижня перерви не виникло кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому випадку перед початком наступного блистера необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропущено більше 1
таблетки з одного блистера
Необхідно проконсультуватися з лікарем
так
у тиждень 1.
Чи відбулися статеві контакти у тиждень перед пропуском таблетки?

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів та
• Прийом таблеток з блистера не

Тільки 1 таблетка пропущена
(прийнята понад 12 годин
пізно)

• Прийняти пропущену таблетку
• Прийом таблеток з блистера в тиждень 2.
• Прийняти пропущену таблетку та
• Прийом таблеток з блистера
• Замість тижня перерви починати прийом таблеток з наступного блистера в тиждень 3.
• або
• Негайно припинити прийом таблеток з блистера
• Починати тиждень перерви (не довше 7 днів, включаючи пропущену таблетку)
• Починати прийом таблеток з наступного блистера

Що робити, якщо виникли блювоти або сильна діарея

Якщо блювота виникли протягом 3-4 годин після прийому таблетки або виникла сильна діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм.
Ситуація аналогічна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї необхідно якнайшвидше прийняти ще одну таблетку з резервного блистера. Якщо це можливо, необхідно прийняти її в межах 12 годинпісля звичайного часу прийому таблетки. Якщо це не можливо або минуло понад 12 годин, необхідно слідувати рекомендаціям, переліченим у пункті «Пропуск прийому препарату Лесине».

Відстрочка місячних: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, відстрочка місячних є можливою шляхом переходу безпосередньо до нового блистера Лесине з пропуском тижня перерви аж до його закінчення. Можуть виникнути пламені або кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.
Після звичайного 7-денного тижня перерви необхідно починатиприйом таблеток з наступного блистера.
Можна запитати свого лікаря про пораду перед прийняттям рішення про відстрочку місячних.
місячних.

Зміна першого дня місячних: що потрібно знати

Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, місячні повинні виникнути у тиждень без таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, робиться це шляхом скорочення (але ніколи не збільшення - максимум 7 днів!) періоду без таблеток. Наприклад, якщо період без таблеток починається у п'ятницю, а пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), необхідно починати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва у прийомі препарату буде дуже короткою (наприклад, до 3 днів або менше), може виникнути кровотеча під час цих днів. Внаслідок цього можуть виникнути пламені або міжмісячне кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з застосуванням Лесін, слід проконсультуватися з лікарем. У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна тромботична хвороба). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Лесін». Побічні дії важкого ступеня Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникне будь-який з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі при диханні (див. також пункт «Острожності та попередження»). Наступні побічні дії були пов'язані з застосуванням Лесін. Часті побічні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• розлади місячних, міжмісячне кровотеча, біль у грудях, чутливість грудей,
• головні болі, депресія,
• мігрень,
• нудота,
• густа, біла виділення з pochvy і грібниці інфекції pochvy.

Недостатньо часті побічні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• зміни статевого потягу (зацікавленості сексом),
• високе артеріальне тисня, низьке артеріальне тисня,
• вомітування, діарея,
• акне, висипка на шкірі, сильний свербіж, випадіння волосся (лісіння),
• збільшення грудей,
• інфекції pochvy,
• затримання рідини та зміни маси тіла.

Рідкі побічні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• виділення з грудей,
• розлади слуху,
• еритема нодозум (проявляється болючими, червоними вузлами на шкірі) або еритема мультиформна (проявляється висипкою з червоними, болючими обводами).
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмональна емболія) інфаркт міокарда інсульт мозку так званий «міні-інсульт» або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які збільшують ризик виникнення тромбів та симптомів їх виникнення).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимська 181С, PL-02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату. Завдяки звітності про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лесін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат не вимагає спеціальних заходів обережності щодо зберігання.

Термін придатності

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці після напису «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день даного місяця. Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лесін

Активними речовинами препарату є етінілестрадіол та дроспіренон. Кожна таблетка містить 0,03 мг етінілестрадіолу та 3 мг дроспіренону. Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідратна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль желатиновий, кукурудзяний, кросповідон, повідон К 30, полісорбат 80, стеарин магнію. Покриття таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Лесін і що містить упаковка

Жовті, круглі таблетки, покриті оболонкою.

• Лесін випускається в пачках по 1 або 3 блистері, з яких кожен містить 21 таблетку.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Theramex Ireland Limited 3-й поверх, будинок Кілмор, Паркова вулиця, Спенсер-Док, Дублін 1 D01 YE64 Ірландія

Виробник

Laboratorios León Farma S.A. К/ Ла-Вальїна с/н, Промислова зона Наватехера 24193 Вільякільямбре – Леон Іспанія Merckle GmbH Людвіг-Меркле-штрасе 3 89143 Блаубойрен Німеччина

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена

Дата затвердження інструкції:травень 2025