Лерівон

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Леривон, 10 мг, покриті таблетки

Леривон, 30 мг, покриті таблетки

Леривон, 60 мг, покриті таблетки

Міансерині гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта .Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леривон і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Леривон
• 3. Як застосовувати препарат Леривон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леривон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Леривон і для чого він застосовується

Леривон є антидепресивним препаратом, який містить як активну речовину міансерину
гідрохлорид.
Леривон є антидепресивним препаратом, який приносить полегшення при лікуванні депресивних станів,
які є найпоширенішим симптомом депресії. Депресія є психічною хворобою. Під час
депресії відбуваються зміни в мозку. Мозкові клітини нервової системи спілкуються між собою
за допомогою хімічних речовин. При депресії зменшується кількість цих речовин. Антидепресивні
препарати збільшують кількість цих речовин і відновлюють нормальну функцію мозку.
Зазвичай полегшення настає після 2 до 4 тижнів лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Леривон

Коли не застосовувати препарат Леривон

Якщо у пацієнта є:

• чутливість до міансерину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• манія (стан збудження і надмірної активності);
• важка негодність печінки;
• якщо пацієнт застосовує або застосовував недавно (в течение останніх двох тижнів) препарати, що є інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО).

Застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років
Звичайно препарат Леривон не повинен застосовуватися у дітей і підлітків у віці до 18 років.
Необхідно також підкреслити, що при застосуванні препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років піддаються підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і ворожість (особливо агресія, бунтарське поведінка і прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Леривон пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив препарат Леривон пацієнтові у віці до 18 років, у разі виникнення будь-яких сумнівів, просимо звернутися до лікаря. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Леривон, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час немає даних щодо довгострокової безпеки застосування препарату Леривон у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій і поведінки.

Думки про самогубство і посилення депресії

Пацієнти з депресією та/або тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження або
думки про самогубство. У пацієнтів з депресією існує підвищений ризик самопошкодження або
самогубства, особливо на початку лікування, поки препарат не почне діяти, що зазвичай триває близько двох
тижнів або іноді довше.
Це може статися:

• якщо у пацієнта раніше виникали думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубчих поведінок у пацієнтів з психічними розладами у віці до 25 років, які приймають антидепресивні препарати.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні, у разі виникнення думок про самогубство або думок про самопошкодження.
Може бути корисно, якщо ви скажете комусь з родини або близькій особі,що у вас є депресія або
тривожні розлади і попросите їх прочитати цю інструкцію. Ви також можете попросити їх сказати вам, чи вважають вони, що ваша депресія або тривожні розлади погіршуються, або чи турбують їх зміни в вашій поведінці.

Необхідно зберігати особливу обережність при застосуванні препарату Леривон, якщо існують або коли-небудь існували:

• епілепсія (конвульсії),
• цукровий діабет,
• хвороби печінки, такі як жовтяниця,
• хвороби нирок,
• проблеми з сечовипусканням через гіперплазію передміхурової залози,
• хвороби серця, включаючи порушення, що викликають зміну ритму серця, недавній інфаркт міокарда, негодність серця або пацієнт приймає препарати, що викликають зміну ритму серця,
• гіпертонія,
• глаукома (збільшене внутрішньоочне тиснення),
• психічні розлади, такі як: виникнення гіпоманії у пацієнтів з біполярним афективним розладом (він виникає у вигляді чергування підвищеного настрою/ депресивного настрою),
• зменшення кількості білих кров'яних тілець або їх відсутність (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення вищезазначених ситуацій.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Леривон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Леривон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без
рецепта.
Інші препарати можуть впливати на дію препарату Леривон, а також Леривон може впливати на інші
препарати.
Необхідно уникати застосування препарату Леривону поєднанні з:

• інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), ані перед закінченням двох тижнів після їх прийому. У разі припинення застосування препарату Леривон також не слід приймати інгібітори МАО протягом двох тижнів. До інгібіторів МАО належать: моклобемід, транілципромін (антидепресивні препарати), селегілін (застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона) та лінезолід (антібіотик).

Необхідно зберігатиобережність при застосуванні препарату Леривон у поєднанні з:

• протиепілептичними препаратамитакими як карбамазепін та фенітоїн.
• антитромботичними препаратамияк варфарин. Леривон може посилювати дію варфарину. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. У разі лікування у поєднанні з препаратом Леривон рекомендується моніторинг крові.
• препаратами, які можуть впливати на ритм серця, такими як деякі антибіотики та антипсихотичні препарати.

Леривон з їжею та питтям

Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Леривон, оскільки він посилює дію алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дослідження на тваринах та обмежені дані про безпеку застосування у людей свідчать,
що міансерін не має шкідливого впливу на плід або новонародженого. Міансерін проникає до молока
матері тільки у дуже малих кількостях. Необхідно зважити користь для матері від застосування міансерину під час вагітності та годування грудьми у порівнянні з можливим небезпечним впливом на плід або новонародженого.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Леривон може викликати сонливість.
Необхідно уникати керування транспортними засобами, оскільки Леривон знижує психомоторні функції.
Необхідно уникати обслуговування будь-яких машин або використання інструментів.

3. Як застосовувати препарат Леривон

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Звичайно необхідно починати лікування з меншої дози (30 мг на добу), а потім дозу можна
збільшувати до досягнення належної реакції пацієнта.
Дозування становить від 60 до 90 мг, залежно від ступеня депресії. Для забезпечення ефективності
лікування необхідно приймати препарат щоденно. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування
і інструкцій щодо застосування препарату. Таблетки необхідно приймати щодня о однієї й тієї ж години,
найкраще в одній дозі перед сном.
Якщо лікар рекомендував, Леривон також можна приймати у роздільних дозах (одна доза вранці та друга
ввечері перед сном).
Таблетки необхідно ковтати без розжовування, запиваючи невеликою кількістю води або інших рідин.
Необхідно уникати переривання лікування негайно після досягнення полегшення. Занадто раннє або раптове припинення препарату може привести до погіршення стану здоров'я.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, як зменшувати дозування та коли лікування
повинно закінчитися.

Пацієнти похилого віку:

Дозування необхідно підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Спочатку доза повинна становити
30 мг на добу. Дозу можна збільшувати кожні кілька днів.
Зазвичай для досягнення задовільної клінічної реакції пацієнта достатньо меншої дози, ніж для
дорослих.

Застосування у дітей і підлітків:

Леривон не повинен застосовуватися у лікуванні дітей і підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леривон

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леривон необхідно негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Необхідно якнайшвидше викликати блювоту. Симптоми передозування препарату Леривон включають тривалу сонливість або спання. До симптомів передозування препарату можна віднести зміни ритму серця
(прискорене, нерівномірне серцебиття) та (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя коморових порушень ритму серця, відомих під назвою «торсад де поінт».

Пропуск застосування препарату Леривон

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози, якщо препарат приймається один раз на добуперед сном,
необхідно уникати прийому забутої дози препарату вранці, оскільки це може викликати сонливість
і спання в течение дня. Необхідно продовжувати лікування, приймаючи препарат ввечері згідно з раніше
встановленим схемою.
У разі пропуску однієї або обох доз, якщо препарат приймається два рази на добу(одна доза
вранці після сніданку та друга перед сном) необхідно:

• у разі пропуску ранкової дози, прийняти її разом з вечірньою дозою;
• у разі пропуску вечірньої дози, не слід приймати її з ранковою дозою, а продовжувати лікування, приймаючи наступного дня препарат згідно з раніше встановленим схемою;
• у разі пропуску обох доз, не слід намагатися їх компенсувати; наступного дня необхідно продовжувати лікування, приймаючи звичайні дози: ранкову та вечірню.

Прекращення застосування препарату Леривон

Хоча препарат Леривон не викликає залежності, раптове припинення препарату після тривалого застосування може викликати
завороти голови, збудження, неспокій, головний біль та нудоту. Тому дозу препарату необхідно
зменшувати поступово.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Можуть виникнути тимчасово:

• сонливість або спання,
• збільшення маси тіла,
• думки про самопошкодження або думки про самогубство.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

У рідких випадках Леривон може викликати недостатність білих кров'яних тілець, що викликає зниження імунітету організму до інфекцій. У разі виникнення гарячки, болю в горлі, виразок у роті або інших симптомів інфекції, необхідно негайно проконсультуватися

з лікарем і провести аналіз крові. Ці симптоми зазвичай виникають після 4-6 тижнів лікування
і зникають після припинення препарату.
Інші побічні ефекти включають:

• зниження артеріального тиску, яке проявляється у вигляді головокружіння, мраку перед очима або оmdlіння після раптової зміни положення тіла;
• конвульсії;
• гіпоманія;
• збільшення рівня ферментів печінки;
• набухання навколо щиколоток або ніг, яке виникає внаслідок накопичення рідини;
• жовте забарвлення очей або шкіри, яке може свідчити про порушення функції печінки;
• запалення печінки;
• збільшення частоти серцевих скорочень після введення початкової дози;
• злоякісний нейролептичний синдром (найважливіші симптоми: загальна жорсткість, мимовільні рухи, підвищення температури тіла);
• болі в суглобах;
• синдром неспокійних ніг (чуття печіння, мимовільних рухів ніг, яке викликає безсоння);
• висип;
• зміни ритму серця (прискорене, нерівномірне серцебиття) та (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя коморових порушень ритму серця, відомих під назвою «торсад де поінт».

Думки про самогубство, посилення депресії або тривожних розладів

Пацієнти, у яких виникає депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки
про самопошкодження або про самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку терапії
антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай після закінчення 2 тижнів,
іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або про самогубство є більш
ймовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникали думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які були лікуються антидепресивними препаратами. Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомити, якщо вони вважають, що депресія або тривожні розлади погіршуються, або якщо турбують їх зміни в поведінці.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леривон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну дії, вказаного на пачці після запису: «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 ° C, захищати від світла та вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леривон

• Активною речовиною препарату є міансерину гідрохлорид. Одна таблетка містить 10 мг або 30 мг або 60 мг міансерину гідрохлориду.
• Інші компоненти: картопляний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, метилцелюлоза, дигідрофосфат кальцію. Покриття: Opadry OY-S-28914 White: гіпромелоза, макрогол 8000, двутленок титану (E 171).

Як виглядає препарат Леривон і що містить упаковка

Покриті таблетки є круглими, опуклими (10 мг) або овальними, подільними та опуклими (30 і 60 мг).
Всі таблетки позначені написом «Organon» з однієї сторони та кодом з іншої сторони.
Упаковка з таблетками по 10 мг (код CT/4):
Блістри з фольги алюмінію/ПСВ в тектурній коробці – 30 штук (1 блистер по 30 штук).
Упаковки з таблетками по 30 мг (код CT/7):
Блістри з фольги алюмінію/ПСВ в тектурній коробці – 30 штук (3 блистери по 10 штук).
Упаковки з таблетками по 60 мг (код CT/9):
Блістри з фольги алюмінію/ПСВ в тектурній коробці – 30 штук (3 блистери по 10 штук).

Відповідальна особа

Organon Польща ТОВ
ул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Леривон 10 мг, 30 мг:

Виробник/Імпортер

Organon Heist bv, Промислова зона 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія

Леривон 60 мг:

Виробник

N.V. Organon, Клоостерстрат 6, 5349 АБ Осс, Нідерланди
Schering-Plough Labo NV, Промислова зона 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022