Лерівон

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Леривон, 10 мг, покриті таблетки

Леривон, 30 мг, покриті таблетки

Леривон, 60 мг, покриті таблетки

Мianserini hydrochloridum

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту .Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леривон і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леривон
• 3. Як застосовувати препарат Леривон
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Леривон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Леривон і для чого він призначений

Леривон є антидепресивним препаратом, який містить як активну речовину мianseryну
хлорид.
Леривон є антидепресивним препаратом, який приносить полегшення у лікуванні депресивних настроїв,
які є найчастішим симптомом депресії. Депресія є психічною хворобою. Під час
депресії відбуваються зміни в мозку. Мозкові клітини нервової системи спілкуються між собою
за допомогою хімічних речовин. У депресії зменшується кількість цих речовин. Антидепресивні препарати збільшують кількість цих речовин і відновлюють нормальну функцію мозку.
Зазвичай полегшення настає після 2 до 4 тижнів лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леривон

Коли не застосовувати препарат Леривон

Якщо у пацієнта спостерігається:

• чутливість до мianserini або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• манія (стан збудження і надмірної активності);
• важка негодність печінки;
• якщо пацієнт застосовує або застосовував недавно (в течение останніх двох тижнів) препарати, що є інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО).

Застосування у дітей і молоді у віці до 18 років
Нормально препарат Леривон не повинен застосовуватися у дітей і молоді у віці до 18 років.
Необхідно також підкреслити, що у разі прийому препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років піддаються підвищеному ризику виникнення неприємних дій, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і ворожість (особливо агресія, бунтарські поведінки і прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Леривон пацієнтам у віці до 18 років, якщо він вважає, що це необхідно. Якщо лікар призначив препарат Леривон пацієнту у віці до 18 років, у разі виникнення будь-яких сумнівів, просимо звернутися до лікаря. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Леривон, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час відсутні дані про довгострокову безпеку застосування препарату Леривон у цій віковій групі щодо зростання, дозрівання та розвитку когнітивних функцій і поведінки.

Думки про самогубство і посилення депресії

Пацієнти з депресією і/або тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження або
думки про самогубство. У пацієнтів з депресією спостерігається підвищений ризик самопошкодження або
самогубства, особливо на початку лікування, поки препарат не почне діяти, що зазвичай триває близько двох
тижнів або іноді довше.
Це може статися:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалися думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубчих поведінь у пацієнтів з психічними розладами у віці до 25 років, які приймають антидепресивні препарати.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні, у разі виникнення думок про самогубство або думок про самопошкодження.
Може бути корисно, якщо ви розповісте комусь з родини або близькій особі,що у вас депресія або
тривожні розлади і попросите їх прочитати цю інструкцію. Ви також можете попросити їх повідомити вам, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривожні розлади погіршуються, або якщо вони турбуються про зміни у вашій поведінці.

Необхідно зберігати особливу обережність при застосуванні препарату Леривон, якщо спостерігаються або коли-небудь спостерігалися:

• епілепсія (конвульсії),
• цукровий діабет,
• хвороби печінки, такі як жовтяниця,
• хвороби нирок,
• проблеми з виділенням сечі через гіперплазію передміхурової залози,
• хвороби серця, включаючи порушення, що викликають зміну ритму серця, недавній інфаркт міокарда, негодність серця або пацієнт приймає препарати, що викликають зміну ритму серця,
• гіпертонія,
• глаукома (збільшене внутрішньоочне тиснення),
• психічні розлади, такі як: виникнення гіпоманії у пацієнтів з біполярним афективним розладом (настрій, що чергується),
• зменшення кількості білих кров'яних клітин або їх відсутність (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»).

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення вищезазначених ситуацій.

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Леривон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Леривон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без
рецепта.
Інші препарати можуть впливати на дію препарату Леривон, а також Леривон може впливати на інші
препарати.
Необхідно уникати застосування препарату Леривону поєднанні з:

• інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), ані перед закінченням двох тижнів після закінчення їх прийому. У разі припинення застосування препарату Леривон також не слід приймати інгібітори МАО протягом двох тижнів. До інгібіторів МАО належать: моклобемід, транілципромін (антидепресивні препарати), селегіліна (застосовується у лікуванні хвороби Паркінсона) та лінезолід (антібіотик).

Необхідно зберігатиобережність при застосуванні препарату Леривон у поєднанні з:

• противідривними препаратамитакими як карбамазепін та фенітоїн.
• противідривними препаратамияк варфарин. Леривон може посилювати дію варфарину. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. У разі лікування у поєднанні з препаратом Леривон рекомендується моніторинг крові.
• препаратами, які можуть впливати на ритм серця, такими як деякі антибіотики та антипсихотичні препарати.

Леривон з їжею і питтям

Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Леривон, оскільки він посилює дію алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дослідження на тваринах і обмежені дані про безпеку застосування у людей свідчать,
що мianseryна не має шкідливого впливу на плід або новонародженого. Мianseryна проникає до молока
мати тільки у дуже малих кількостях. Необхідно зважити користь для матері, що випливає з застосування мianserини під час вагітності та годування грудьми, у порівнянні з можливим небезпечним впливом на плід або новонародженого.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Леривон може викликати сонливість.
Необхідно уникати керування транспортними засобами, оскільки Леривон знижує психомоторні здібності.
Необхідно уникати обслуговування будь-яких машин чи використання інструментів.

3. Як застосовувати препарат Леривон

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай необхідно починати лікування з меншої дози (30 мг на добу), а потім дозу можна
збільшувати до досягнення належної реакції пацієнта.
Дозування становить від 60 до 90 мг, залежно від ступеня депресії. Для забезпечення ефективності
лікування необхідно приймати препарат щоденно. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування та інструкцій щодо застосування препарату. Таблетки необхідно приймати щодня о однієї й тієї ж години,
найкраще у вигляді однієї дози перед сном.
Якщо лікар рекомендував, Леривон можна також приймати у роздільних дозах (одна доза вранці і друга
ввечері перед сном).
Таблетки необхідно ковтати без розжовування, запиваючи невеликою кількістю води або інших рідин.
Необхідно уникати припинення лікування негайно після досягнення полегшення. Занадто раннє або негайне припинення препарату може привести до погіршення стану здоров'я.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, як зменшувати дозування і коли лікування повинно бути закінчене.

Пацієнти похилого віку:

Дозування необхідно коригувати індивідуально для кожного пацієнта. Спочатку доза повинна становити
30 мг на добу. Дозу можна збільшувати кожні кілька днів.
Зазвичай для досягнення задовільної клінічної реакції пацієнта достатньо меншої дози, ніж для
дорослих.

Застосування у дітей і молоді:

Леривон не повинен застосовуватися у лікуванні дітей і молоді у віці до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леривон

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леривон необхідно негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Необхідно якнайшвидше викликати блювоту. Симптоми передозування препарату Леривон включають тривалу сонливість або спання. До симптомів передозування препарату можна віднести зміни ритму серця
(прискорене, нерегулярне серцебиття) і (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя коморальних порушень ритму серця, відомих під назвою «torsade de pointes».

Пропуск застосування препарату Леривон

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози, якщо препарат приймається один раз на добуперед сном,
необхідно уникати прийому пропущеної дози препарату вранці, оскільки це може викликати сонливість
і спання в течение дня. Необхідно продовжувати лікування, приймаючи препарат ввечері згідно з раніше встановленою схемою.
У разі пропущення однієї або обох доз, якщо препарат приймається два рази на добу(одна доза
вранці після сніданку і друга перед сном), необхідно:

• у разі пропущення ранньої дози, прийняти її разом з вечірньою дозою;
• у разі пропущення вечірньої дози, не слід приймати її з ранньою дозою, але продовжувати лікування, приймаючи наступного дня препарат згідно з раніше встановленою схемою;
• у разі пропущення обох доз, не слід намагатися їх компенсувати; наступного дня необхідно продовжувати лікування, приймаючи звичайні дози: ранню і вечірню.

Припинення застосування препарату Леривон

Хоча препарат Леривон не викликає залежності, негайне припинення препарату після тривалого застосування може викликати
головокружіння, збудження, неспокій, головний біль і нудоту. Тому дозу препарату необхідно зменшувати поступово.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Можуть виникнути тимчасово:

• сонливість або спання,
• збільшення маси тіла,
• думки про самопошкодження або думки про самогубство.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

У рідких випадках Леривон може викликати недостатність білих кров'яних клітин, що викликає зниження імунітету організму до інфекцій. У разі виникнення гарячки, болю в горлі, виразок у роті або інших симптомів інфекції, необхідно негайно проконсультуватися

з лікарем і провести аналіз крові. Ці симптоми зазвичай виникнуть після 4-6 тижнів лікування
і зникнуть після припинення препарату.
Інші неприємні дії включають:

• зниження артеріального тиску, що проявляється головокружінням, мрякою або оmdlінням після раптової зміни положення тіла;
• конвульсії;
• гіпоманія;
• збільшення рівня ферментів печінки;
• набухання навколо гомілок або стоп, що викликається накопиченням рідини;
• жовте забарвлення очей або шкіри, що може свідчити про порушення функції печінки;
• запалення печінки;
• збільшення частоти серцевих скорочень після введення початкової дози;
• злоякісний нейролептичний синдром (найважливіші симптоми - загальна жорсткість, мимовільні рухи, підвищення температури тіла);
• болі в суглобах;
• синдром неспокійних ніг (чуття печіння, мряження ніг, що викликає безсоння);
• висип;
• зміни ритму серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) і (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя коморальних порушень ритму серця, відомих під назвою «torsade de pointes».

Думки про самогубство, посилення депресії або тривожних розладів

Пацієнти, у яких спостерігається депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки
про самопошкодження або про самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку терапії
антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай після двох
тижнів, іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або про самогубство є більш
ймовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому спостерігалися думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих поведінь у осіб з психічними розладами у віці до 25 років, які приймають антидепресивні препарати. Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

Корисним може бути повідомлення близьким або друзям про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомити йому, якщо вони вважають, що депресія або тривожні розлади погіршуються, або якщо вони турбуються про зміни у поведінці.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леривон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після запису: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C, захищати від світла і вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Леривон

• Активною речовиною препарату є мianserini хлорид. Одна таблетка містить 10 мг або 30 мг або 60 мг мianserini хлориду.
• Інші компоненти: картопляний крохмаль, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, метилцелюлоза, дигідрофосфат кальцію. Покриття: Opadry OY-S-28914 White: гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Леривон і що містить пакування

Покриті таблетки мають округлу форму, опуклу (10 мг) або овальну, поділену і опуклу (30 і 60 мг).
Всі таблетки мають позначення «Organon» з однієї сторони і код з іншої сторони.
Пакування з покритими таблетками по 10 мг (код CT/4):
Блістри з фольги алюмінію/ПСВ в картонній коробці – 30 штук (1 блистер по 30 штук).
Пакування з покритими таблетками по 30 мг (код CT/7):
Блістри з фольги алюмінію/ПСВ в картонній коробці – 30 штук (3 блистери по 10 штук).
Пакування з покритими таблетками по 60 мг (код CT/9):
Блістри з фольги алюмінію/ПСВ в картонній коробці – 30 штук (3 блистери по 10 штук).

Відповідальна особа

Organon Польща ТОВ
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Леривон 10 мг, 30 мг:

Виробник/Імпортер

Organon Heist bv, Промислова зона 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія

Леривон 60 мг:

Виробник

N.V. Organon, Клоостерстрат 6, 5349 АБ Осс, Нідерланди
Schering-Plough Labo NV, Промислова зона 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022