Лерівон

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Леривон, 10 мг, покриті таблетки

Леривон, 30 мг, покриті таблетки

Леривон, 60 мг, покриті таблетки

Мianserini гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, слід ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта .Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Леривон і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Леривон
• 3. Як використовувати лікарський засіб Леривон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Леривон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Леривон і для чого він використовується

Леривон - лікарський засіб проти депресії, який містить як активну речовину мianseryну
гідрохлорид.
Леривон - лікарський засіб проти депресії, який приносить полегшення при лікуванні депресивних станів,
які є найпоширенішим симптомом депресії. Депресія - це психічна хвороба. Під час
депресії відбуваються зміни в мозку. Мозкові клітини нервової системи спілкуються між собою
за допомогою хімічних речовин. При депресії зменшується кількість цих речовин. Лікарські засоби
проти депресії збільшують кількість цих речовин і відновлюють нормальну функцію мозку.
Зазвичай полегшення настає після 2-4 тижнів лікування.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Леривон

Коли не слід використовувати лікарський засіб Леривон

Якщо в пацієнта є:

• чутливість до мianseryни або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• манія (стан збудження і надмірної активності);
• важка негодність печінки;
• якщо пацієнт приймає або приймав нещодавно (в течение останніх двох тижнів) лікарські засоби, що є інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО).

Використання у дітей і підлітків у віці до 18 років
Звичайно лікарський засіб Леривон не повинен бути використаний у дітей і підлітків у віці до 18 років.
Слід також підкреслити, що у разі прийому лікарських засобів цієї групи пацієнти у віці до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і ворожість (особливо агресія, бунтарське поведіння і прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити лікарський засіб Леривон пацієнтам у віці до 18 років, якщо він вважає, що це необхідно. Якщо лікар призначив лікарський засіб Леривон пацієнту у віці до 18 років, у зв'язку з чим у вас є будь-які сумніви, просимо звернутися до лікаря. У разі розвитку або загострення вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають лікарський засіб Леривон, слід повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час немає даних про довгострокову безпеку використання лікарського засобу Леривон у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій і поведінки.

Думки про самогубство і загострення депресії

Пацієнти з депресією і/або тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження або
думки про самогубство. У пацієнтів з депресією існує підвищений ризик самопошкодження або
самогубства, особливо на початку лікування, поки лікарський засіб не почне діяти, що зазвичай триває близько двох
тижнів або іноді довше.
Це може трапитися:

• якщо в пацієнта раніше з'являлися думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубчих поведінок у пацієнтів з психічними розладами у віці до 25 років, які приймають лікарські засоби проти депресії.

Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, у разі виникнення думок про самогубство або самопошкодження.
Може бути корисно, якщо ви скажете комусь з родини або близькій особі,що у вас є депресія або
тривожні розлади і попросите їх прочитати цю інструкцію. Ви також можете попросити їх сказати вам, чи вважають вони, що ваша депресія або тривожні розлади погіршуються, або чи турбують їх зміни в вашому поведінці.

Слід бути особливо обережним при використанні лікарського засобу Леривон, якщо є або коли-небудь були:

• епілепсія (конвульсії),
• цукровий діабет,
• хвороби печінки, такі як жовтяниця,
• хвороби нирок,
• проблеми з сечовипусканням через гіперплазію передміхурової залози,
• хвороби серця, включаючи порушення, що викликають зміну ритму серця, недавній інфаркт міокарда, негодність серця або пацієнт приймає лікарські засоби, що викликають зміну ритму серця,
• гіпертонія,
• глаукома (збільшене внутрішньоочне тиснення),
• психічні розлади, такі як: виникнення гіпоманії у пацієнтів з біполярним афективним розладом (взаємно змінюються підвищення настрою/ депресивний настрій),
• зменшення кількості лейкоцитів або їх відсутність (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Слід проконсультуватися з лікарем у разі виникнення вищезазначених ситуацій.

Осторожності і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Леривон, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Леривон і інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без
рецепта.
Інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Леривон, а також Леривон може впливати на інші
лікарські засоби.
Не слід використовувати лікарський засіб Леривону поєднанні з:

• інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), ані перед закінченням двох тижнів після їх прийому. У разі припинення прийому лікарського засобу Леривон не слід також приймати інгібітори МАО протягом двох тижнів. До інгібіторів МАО належать: моклобемід, транілципромін (лікарські засоби проти депресії), селегіліна (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона) та лінезолід (антібіотик).

Слід бути обережнимпри використанні лікарського засобу Леривон у поєднанні з:

• протиепілептичними засобамитакими як карбамазепін та фенітоїн.
• протикоагулянтними засобамияк варфарин. Леривон може посилювати дію варфарину. Слід повідомити лікаря про прийом цих лікарських засобів. У разі лікування у поєднанні з лікарським засобом Леривон рекомендується моніторинг крові.
• засобами, які можуть впливати на ритм серця, такими як деякі антибіотики та лікарські засоби проти психозів.

Леривон з їжею і питтям

Не слід пити алкоголь під час прийому лікарського засобу Леривон, оскільки він посилює дію алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Дослідження на тваринах та обмежені дані про безпеку використання у людей свідчать,
що мianseryна не має шкідливого впливу на плід або новонародженого. Мianseryна проникає до молока
матері лише в дуже малих кількостях. Слід зважити користь для матері від використання мianseryни під час вагітності та годування грудьми у порівнянні з можливим шкідливим впливом на плід або новонародженого.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Леривон може викликати сонливість.
Не слід керувати транспортними засобами, оскільки Леривон знижує психомоторні здібності.
Не слід обслуговувати жодних машин чи використовувати інструменти.

3. Як використовувати лікарський засіб Леривон

Цей лікарський засіб слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Звичайно слід починати лікування з меншої дози (30 мг на добу), а потім дозу можна
збільшувати до досягнення належної реакції пацієнта.
Дозування становить від 60 до 90 мг, залежно від тяжкості депресії. Для забезпечення ефективності
лікування слід приймати лікарський засіб щоденно. Слід суворо дотримуватися прийому рекомендованих доз
і інструкцій щодо прийому лікарського засобу. Таблетки слід приймати щодня о однієї і тієї ж години,
найкраще в одній дозі перед сном.
Якщо лікар рекомендував, Леривон можна також приймати у роздільних дозах (одна вранці і друга
ввечері перед сном).
Таблетки слід ковтати без розжовування, запиваючи невеликою кількістю води або інших рідин.
Не слід припиняти лікування негайно після досягнення полегшення. Занадто раннє або раптове припинення
лікування може привести до погіршення стану здоров'я.
Слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, як зменшувати дозування і коли лікування
повинно закінчитися.

Пацієнти похилого віку:

Дозування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Спочатку доза повинна становити
30 мг на добу. Дозу можна збільшувати кожні кілька днів.
Зазвичай для досягнення задовільної клінічної реакції пацієнта достатньо меншої дози, ніж для
дорослих.

Використання у дітей і підлітках:

Леривон не повинен бути використаний у лікуванні дітей і підлітків у віці до 18 років.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леривон

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леривон, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Слід якнайшвидше викликати блювоту. Симптоми передозування лікарського засобу Леривон включають тривалу
сонливість або спання. До симптомів передозування лікарського засобу можна віднести зміни ритму серця
(прискорене, нерегулярне серцебиття) і (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя
камерних порушень ритму серця, відомих під назвою «torsade de pointes».

Пропуск прийому лікарського засобу Леривон

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози, якщо лікарський засіб приймається один раз на добуперед сном,
не слід приймати забуту дозу лікарського засобу вранці, оскільки це може викликати сонливість
і спання в течение дня. Слід продовжувати лікування, приймаючи лікарський засіб ввечері згідно з раніше
встановленим схемою.
У разі пропущення однієї або обох доз, якщо лікарський засіб приймається два рази на добу(одна доза
вранці після сніданку і друга перед сном) слід:

• у разі пропущення ранньої дози, прийняти її разом з вечірньою дозою;
• у разі пропущення вечірньої дози, не слід приймати її з ранньою дозою, але продовжувати лікування, приймаючи наступного дня лікарський засіб згідно з раніше встановленим схемою;
• у разі пропущення обох доз, не слід намагатися їх компенсувати; наступного дня слід продовжувати лікування, приймаючи звичайні дози: ранню і вечірню.

Припинення прийому лікарського засобу Леривон

Хоча лікарський засіб Леривон не викликає залежності, раптове припинення прийому лікарського засобу після тривалого прийому може викликати
головокружіння, збудження, неспокій, головний біль і нудоту. Тому дозу лікарського засобу слід
зменшувати поступово.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Можуть виникнути тимчасово:

• сонливість або спання,
• збільшення маси тіла,
• думки про самопошкодження або думки про самогубство.

Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

У рідких випадках Леривон може викликати недостатність білих кров'яних тілець, що призводить до зниження імунітету організму до інфекцій. У разі виникнення гарячки, болю в горлі, виразок порожнини рота або інших симптомів інфекції, слід негайно проконсультуватися

з лікарем і зробити аналіз крові. Ці симптоми зазвичай виникнуть після 4-6 тижнів лікування
і зникнуть після припинення прийому лікарського засобу.
Інші побічні ефекти включають:

• зниження артеріального тиску, яке проявляється головокружінням, мрякою або оmdlінням після раптової зміни положення тіла;
• конвульсії;
• гіпоманія;
• збільшення рівня ферментів печінки;
• набряк області гомілок або ніг, що виникає внаслідок накопичення рідини;
• жовте забарвлення очей або шкіри, що може свідчити про порушення функції печінки;
• запалення печінки;
• замедлення діяльності серця після введення початкової дози;
• злий нейролептичний синдром (найважливіші симптоми - жорсткість всього тіла, мимовільні рухи, підвищення температури тіла);
• болі в суглобах;
• синдром неспокійних ніг (чуття печіння, мряження ніг, що викликає безсоння);
• висип;
• зміни ритму серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) і (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя камерних порушень ритму серця, відомих під назвою «torsade de pointes».

Думки про самогубство, загострення депресії або тривожних розладів

Пацієнти, у яких виникла депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки
про самопошкодження або про самогубство. Такі думки можуть загострюватися на початку терапії
лікарськими засобами проти депресії, оскільки ці лікарські засоби починають діяти зазвичай після закінчення 2 тижнів,
іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або про самогубство є більш
ймовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які були лікувані лікарськими засобами проти депресії. Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або думки про самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Корисним може бути повідомлення близьким або друзям про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомити, якщо вони вважають, що депресія або тривожні розлади загострилися або виникли турбувальні зміни в поведінці.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Леривон

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після напису: «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C, захищати від світла і вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Леривон

• Активною речовиною лікарського засобу є мianseryни гідрохлорид. Одна таблетка містить 10 мг або 30 мг або 60 мг мianseryни гідрохлориду.
• Інші компоненти: картопляний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, метилцелюлоза, дигідрофосфат кальцію. Покриття: Opadry OY-S-28914 White: гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Леривон і що містить упаковка

Таблетки покриті круглі, опуклі (10 мг) або овальні, подільні і опуклі (30 і 60 мг).
Всі таблетки позначені написом «Organon» з однієї сторони і кодом з іншої сторони.
Упаковка з таблетками по 10 мг (код CT/4):
Блістри з фольги алюмінію/ПЦВ в тектурній коробці – 30 штук (1 блистер по 30 штук).
Упаковки з таблетками по 30 мг (код CT/7):
Блістри з фольги алюмінію/ПЦВ в тектурній коробці – 30 штук (3 блистери по 10 штук).
Упаковки з таблетками по 60 мг (код CT/9):
Блістри з фольги алюмінію/ПЦВ в тектурній коробці – 30 штук (3 блистери по 10 штук).

Відповідальна особа

Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Леривон 10 мг, 30 мг:

Виробник/Імпортер

Organon Heist bv, Промислова зона 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія

Леривон 60 мг:

Виробник

N.V. Organon, вул. Клоостерстрат, 6, 5349 AB Осс, Нідерланди
Schering-Plough Labo NV, Промислова зона 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022