Лензетто

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Lenzetto, 1,53 мг/дозу, аерозоль трансдермальний, розчин
Естрадіол

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Lenzetto і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Lenzetto
• 3. Як застосовувати препарат Lenzetto
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Lenzetto
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Lenzetto і для чого він призначений

Препарат Lenzetto застосовується в гормональній терапії заміщення (ГТЗ). Він містить жіночий гормон
естроген. Препарат Lenzetto застосовується у жінок після менопаузи, не менше 6 місяців після останньої,
натуральної менструації.
Препарат Lenzetto також може застосовуватися у жінок, у яких проведена операція видалення
яєчників, оскільки це призводить до негайного настання менопаузи.
Препарат Lenzetto має форму аерозолю, який містить невелику кількість лікарської речовини, званої
естрадіолом. Після розпилення безпосередньо на шкіру, препарат проникає через шкіру в кровотік.
Препарат Lenzetto показаний для застосування:

Зміщення симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогену, виробленого організмом жінки, зменшується. Це може
призвати такі симптоми, як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці (так звані "удари жару"). Препарат Lenzetto зменшує інтенсивність цих симптомів, викликаних менопаузою. Лікар
призначить пацієнтці препарат Lenzetto лише у тому випадку, якщо симптоми у неї виникають у значній
мірі та ускладнюють її щоденне функціонування.
Препарат Lenzetto показаний для лікування симптомів дефіциту естрогену після менопаузи, коли не
виникають вже менструальні кровотечі. До симптомів дефіциту естрогену належать "удари жару" (нагальні
припливи жару та потіння, відчуті на всьому тілі), порушення сну, дратівливість та сухість вагіни.
Досвід застосування препарату у жінок старше 65 років обмежений.
Препарат Lenzetto не є контрацептивним засобом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Lenzetto

Історія хвороби та регулярні контрольні відвідування
Застосування гормональної терапії заміщення (ГТЗ) пов'язане з ризиком, який необхідно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід застосування препарату у жінок з передчасною менопаузою (спричиненою порушеннями функції яєчників або хірургічною операцією) обмежений. Застосування ГТЗ пацієнтками з передчасною менопаузою може нести ризик, відмінний від того, який спостерігається у пацієнток після природної менопаузи. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком або повторним початком застосування ГТЗ лікар проведе лікарську анамнезу, включаючи сімейну анамнезу. Лікар може вирішити провести фізикальне обстеження. Воно може включати обстеження грудей та (або) у разі потреби гінекологічне обстеження.
Після початку застосування препарату Lenzetto необхідно проводити регулярні обстеження (не менше одного разу на рік) та обговорювати з лікарем оцінку співвідношення користі та ризику, пов'язаного з застосуванням препарату Lenzetto.
За рекомендацією лікаря необхідно проводити регулярні обстеження грудей.

Коли не застосовувати препарат Lenzetto

Якщо будь-який з нижченаведених пунктів стосується пацієнтки, або у пацієнтки є сумніви, перед
початком застосування препарату Lenzetto, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Lenzetto:

• якщо у пацієнтки є або існував рак грудейабо існує підозра на його наявність;
• якщо у пацієнтки є або існує підозра на наявність інших естрогенозалежних пухлин, таких як рак слизової оболонки матки (ендометрій);
• якщо у пацієнтки є кровотеча з вагіни невідомої причини;
• якщо у пацієнтки є надмірне загущення слизової оболонки матки(гіперплазія слизової оболонки матки), яке не лікується;
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь існувала венозна тромбоемболічна хворобаніг ( тромбоз глибоких вен) або легенів ( пульмональна емболія);
• якщо у пацієнтки є порушення, які впливають на згущення крові (такі як дефіцит білка С, дефіцит білка С або дефіцит антитромбіну);
• якщо у пацієнтки є або недавно існували хвороби, викликані тромбами в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь існували порушення функції печінки, а результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо у пацієнтки є рідкісна хвороба крові (порфірія), яка передається в родині (це спадкова хвороба);
• якщо пацієнтка має чутливістьдо естрадіолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених симптомів виникне вперше під час застосування гормональної терапії заміщення (ГТЗ):

• будь-який зі станів, перелічених у розділі "Коли не застосовувати препарат Lenzetto";
• жовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки;
• опухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні чи покривка, у поєднанні з труднощами при диханні, які свідчать про набряк названих тканин;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати: головний біль, втома, головокружіння);
• мігренеподібні головні болі, які трапляються вперше;
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо пацієнтка виявляє симптоми тромбозу, такі як:
• болючий набряк і почервоніння ніг,
• наглий біль у грудній клітці,
• труднощі при диханні.

Для отримання додаткової інформації див. пункт: "Тромбози в венах (тромбоз)".
Увага:Препарат Lenzetto не є контрацептивним засобом. Якщо від останньої менструації минуло менше 12 місяців, або якщо пацієнтці менше 50 років, може бути необхідним застосування додаткових методів контрацепції для захисту від вагітності.
Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ та рак

Надмірне загущення слизової оболонки матки (гіперплазія слизової оболонки матки) та пухлина слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Застосування як ГТЗ препаратів, які містять лише естроген, збільшує ризик надмірного загущення слизової оболонки матки (гіперплазії слизової оболонки матки) та пухлини слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Цього ризику можна уникнути шляхом одночасного прийому, окрім естрогену, також прогестагену протягом не менше 12 днів кожного 28-денного циклу. Тому пацієнткам з збереженою маткою лікар призначить окремо прогестаген. Якщо пацієнтці видалена матка (гістеректомія), вона повинна проконсультуватися з лікарем, чи може вона безпечно застосовувати цей препарат без одночасного прийому прогестагену.
Серед пацієнток з збереженою маткою, які не застосовують ГТЗ, у середньому у 5 з них на 1000 буде діагностований рак ендометрію між 50 та 65 роками життя.
Серед жінок між 50 та 65 роками життя, з збереженою маткою, які застосовують як ГТЗ препарати, які містять лише естроген, у 10-60 з них на 1000 буде діагностований рак ендометрію (тобто від 5 до 55 випадків більше), залежно від розміру дози та тривалості лікування.
Препарат Lenzetto містить більшу дозу естрогену, ніж інші препарати, які містять лише естроген, застосовувані як ГТЗ. Не відомо, який ризик виникнення раку ендометрію несе застосування препарату Lenzetto в поєднанні з прогестагеном.
Несподівані кровотечі
Під час застосування препарату Lenzetto у пацієнтки буде виникати раз на місяць кровотеча (так зване "кровотеча відміни"), якщо пацієнтка одночасно застосовує препарати, які послідовно надають прогестаген. Якщо у пацієнтки виникнуть несподівані кровотечі або пляміння, не пов'язані з місячним кровотечанням, які

• виникають надалі попри закінчення 6 місяців від початку лікування;
• виникають вперше після закінчення 6 місяців від початку застосування препарату Lenzetto;
• виникають надалі попри припинення застосування препарату Lenzetto; необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак грудей
Накопичені дані підтверджують збільшення ризику виникнення раку грудей при застосуванні гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у вигляді препаратів, які містять поєднання естрогену з прогестагеном або препаратів, які містять лише естроген. Це збільшення ризику залежить від тривалості застосування ГТЗ. Вищий ризик чітко видно після закінчення 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
Серед жінок між 50 та 54 роками життя, які не застосовують ГТЗ, у середньому у 13-17 з них на 1000 буде діагностований рак грудей протягом 5 років.
У жінок 50 років, які розпочали 5-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання становитиме 16-17 на 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки).
У жінок 50 років, які розпочали 5-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість таких випадків становитиме 21 на 1000 жінок (тобто від 4 до 8 випадків більше).
У жінок між 50 та 59 роками життя, які не застосовують ГТЗ, рак грудей буде діагностований у середньому у 27 з них на 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок 50 років, які розпочали 10-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання становитиме 34 на 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок 50 років, які розпочали 10-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання становитиме 48 на 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно обстежувати груди. У разі виявлення змін, таких як перелічені нижче, необхідно проконсультуватися з лікарем:

• -заглиблення шкіри грудей,
• зміни в сосках,
• будь-які видимі або відчутні грудки.

Крім того, рекомендується, щоб пацієнтка, якщо їй це буде запропоновано, брала участь у програмах
скринінгу маммографії. Важливо, щоб під час маммографічного обстеження пацієнтка повідомила
медсестру або особу, яка проводить обстеження, про застосування ГТЗ, оскільки лікування може
призвести до збільшення щільності грудей, що може впливати на результат маммографічного обстеження. У разі збільшення щільності грудей маммографічне обстеження може не виявити всіх грудок.
Рак яєчників
Пухлина яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж пухлина грудей. Застосування ГТЗ, яка включає лише естроген або поєднання естрогену та прогестагену, пов'язане з незначним збільшенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок між 50 та 54 роками життя, які не застосовують ГТЗ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у середньому у 2 з них на 2000 жінок.
У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, виникне у 3 жінок на 2000 (тобто до 1 додаткового випадку).

Вплив ГТЗ на серце та кровообіг

Тромбози в венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбозів в венахстановить близько 1,3-3-кратне збільшення у жінок, які застосовують ГТЗ, у порівнянні з жінками, які не застосовують ГТЗ, особливо протягом першого року лікування.
Якщо тромб потрапляє в легені, це може спричинити біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості та навіть може призвести до смерті.
Ймовірність виникнення тромбозів в венах збільшується з віком, а також у разі, якщо будь-який з нижченаведених пунктів стосується пацієнтки:

• якщо пацієнтка не може рухатися протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або хворобу (див. пункт 3 "Якщо пацієнтка повинна піддатися хірургічній операції"),
• якщо пацієнтка має ожиріння (ІМТ > 30 кг/м ),
• якщо у пацієнтки є хвороба, пов'язана з згортанням крові, і пацієнтці потрібно призначити тривале антикоагулянтне лікування,
• якщо будь-який з близьких родичів пацієнтки мав тромбоз в ногах, легенях або в іншому органі,
• якщо у пацієнтки є системний червоний вовчак (СЧВ),
• якщо у пацієнтки є пухлина.

До симптомів тромбозу належать, див. пункт: "Вказівки до негайного припинення застосування препарату Lenzetto та звернення до лікаря".
У групі жінок після 50 років, які не застосовують ГТЗ, у середньому у 4-7 з них на 1000 очікується виникнення тромбозів в венах протягом 5 років.
У жінок після 50 років, які протягом 5 років застосовували ГТЗ у вигляді препаратів, які містять естроген та прогестаген, кількість таких випадків становитиме від 9 до 12 на 1000 жінок (тобто на 5 випадків більше).
У жінок після 50 років, яким видалена матка і які протягом 5 років застосовували ГТЗ у вигляді препаратів, які містять лише естроген, кількість таких випадків становитиме від 5 до 8 на 1000 жінок (тобто на 1 випадок більше).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає даних, які свідчать про те, що застосування ГТЗ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок старше 60 років, які застосовують ГТЗ у вигляді препаратів, які містять естроген та прогестаген, незначно збільшується ризик хвороб серця у порівнянні з жінками, які не застосовують ГТЗ.
Ризик хвороб серця не збільшується у жінок, яким видалена матка і які застосовують ГТЗ у вигляді препаратів, які містять лише естроген.
Інсульт
Ризик інсульту становить близько 1,5-кратне збільшення у жінок, які застосовують ГТЗ, у порівнянні з жінками, які не застосовують ГТЗ. Збільшення кількості випадків інсульту, пов'язане з застосуванням ГТЗ, пропорційно віковій популяції.
Порівняння: У групі жінок після 50 років, які не застосовують ГТЗ, у середньому у 8 з них на 1000 інсульт виникне протягом 5 років. У жінок після 50 років, які застосовують ГТЗ, кількість випадків інсульту протягом 5 років становитиме близько 11 на 1000 (тобто на 3 випадки більше).
Інші стани
ГТЗ не захищає від втрати пам'яті. Існують певні дані про збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які розпочинають застосування ГТЗ після 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Естрадіол у вигляді аерозолю може бути випадково перенесений зі шкіри пацієнтки на інших осіб.
Не слід допускати контакт інших осіб, особливо дітей, з відкритою ділянкою шкіри пацієнтки і в разі потреби прикрити цю ділянку одягом після висихання аерозолю. Якщо дитина вступила в контакт зі шкірою, на яку було розпилено естрадіол, необхідно якнайшвидше вимити шкіру дитини водою з милом. Через перенесення естрадіолу діти можуть виявляти несподівані симптоми статевого дозрівання (наприклад, розвиток грудей). У більшості випадків ці симптоми зникають, коли дитина більше не піддається впливу естрадіолу в вигляді аерозолю.
Якщо в дитини, яке могло бути випадково піддано впливу естрадіолу в вигляді аерозолю, виявляються будь-які ознаки або симптоми статевого дозрівання (розвиток грудей або інші статеві зміни), необхідно звернутися до лікаря.

Lenzetto та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які можна придбати без рецепта, трав'яні препарати та природні продукти. Лікар дасть пацієнтці відповідні вказівки.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Lenzetto. Це може призвести до виникнення нерегулярних кровотеч.
Це стосується таких препаратів:

• препарати, які застосовуються у лікуванні епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• препарати, які застосовуються у лікуванні туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• препарати, які застосовуються у лікуванні ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір),
• трав'яні препарати, які містять діуравіцький звичайний( Hypericum perforatum).

ГТЗ може впливати на дію деяких інших препаратів:

• препарат від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може збільшувати частоту нападів,
• препарати, які застосовуються у лікуванні вірусного гепатиту С (наприклад, схема лікування за допомогою омбітаствіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може призвести до збільшення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (збільшена активність ферменту печінки АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етінілестрадіол. Препарат Lenzetto містить естрадіол замість етінілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшена активність ферменту печінки АлАТ виникнути під час застосування препарату Lenzetto одночасно з такою схемою лікування проти ВГС.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які можна придбати без рецепта, трав'яні препарати та природні продукти. Лікар дасть пацієнтці відповідні вказівки.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити про застосування препарату Lenzetto лікаря або персонал лабораторії, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Lenzetto призначений лише для жінок після менопаузи. У разі вагітності необхідно негайно припинити застосування препарату Lenzetto та звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат Lenzetto під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не існує даних щодо впливу препарату Lenzetto на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Lenzetto містить алкоголь

Цей препарат містить 65,47 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 72,74% об'ємної частки.
Це може призвести до печіння пошкодженої шкіри.
Речовини, які містять алкоголь, легко займаються. Зберігати їх далеко від вогню. Під час застосування аерозолю
на шкіру, до моменту висихання нанесеної дози, необхідно уникати відкритого вогню, запаленого
сигарета або деяких гарячих пристроїв (наприклад, фену для волосся).

3. Як застосовувати препарат Lenzetto

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар буде намагатися призначити найнижчу дозу, призначену для застосування протягом найкоротшого часу з метою пом'якшення симптомів у пацієнтки. Під час лікування лікар може змінювати дозування залежно від індивідуальних потреб пацієнтки. Якщо пацієнтка вважає, що дія препарату при призначеній дозі надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка не пройшла операцію гістеректомії (хірургічна операція видалення матки), лікар призначить пацієнтці таблетки, які містять інший гормон, званий прогестагеном, для балансування дії естрогену на слизову оболонку матки. Лікар пояснить, як приймати ці таблетки. У кінцевому періоді лікування прогестагеном може виникнути кровотеча відміни (див. пункт "Несподівані кровотечі").
Якщо пацієнтка повинна піддатися хірургічній операції
Якщо пацієнтка планує хірургічну операцію, вона повинна повідомити лікаря про застосування препарату Lenzetto. Можливо, буде необхідним припинити застосування препарату Lenzetto за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик виникнення тромбозів (див. пункт 2. "Тромбози в венах"). Необхідно запитати лікаря, коли пацієнтка зможе знову почати застосування препарату Lenzetto.
Де слід застосовувати препарат Lenzetto
Аерозоль слід застосовувати на суху та здорову шкіру внутрішньої частини передпліччя. Якщо це не можливо, аерозоль слід застосовувати на внутрішню поверхню стегна.

Не слід застосовувати препарат Lenzetto на груди або ділянки тіла, розташовані поблизу них.

Як застосовувати препарат Lenzetto

Перед першим застосуванням нового аплікатора необхідно підготовити насос шляхом

трьохкратного розпилення препарату з закритим кришкою:Пакування слід тримати вертикально, як показано на малюнку 1. Не знімаючи кришки тричі натиснути кнопку великим пальцем або вказівним пальцем.
Тепер препарат готовий до застосування.
Аплікатора НЕОБХІДНО підготовлювати лише перед першим застосуванням з нового пакування. У разі пропуску однієї або декількох доз необхідно підготовлювати аплікатор згідно з рекомендаціями, вказаними в пункті "Пропуск застосування дози препарату Lenzetto".

Необхідно переконатися, що шкіра, на яку буде розпилено препарат, є здоровою, чистою та сухою.
Спосіб дозування препарату.

Для введення добової дози препарату необхідно зняти пластикову кришку, тримати пакування вертикально та притиснути пластиковий наконечник аплікатора рівно до поверхні шкіри (рис. 2).
Можливо, буде необхідним пересунути передпліччя або пересунути виходу аплікатора вздовж передпліччя, так щоб він прилегав щільно до шкіри та щоб не було жодних щілин між виходом аплікатора та шкірою.
Необхідно натиснути кнопку один раз. Перед відпусканням необхідно повністю натиснутиїї та утримувати.
Якщо необхідно повторне розпилення, вихода аплікатора необхідно пересунути вздовж передпліччя, так щоб він знаходився поза ділянкою, де раніше було розпилено препарат. Натиснути кнопку один раз.
Якщо необхідно розпилення в третій раз, вихода аплікатора необхідно пересунути вздовж передпліччя та натиснути кнопку один раз.

Якщо немає можливості виконати друге або третє розпилення на тій самій внутрішній поверхні передпліччя, препарат можна вводити на друге передпліччя. Якщо пацієнтка має проблеми з розміщенням наконечника аплікатора на внутрішній поверхні передпліччя, як показано на малюнку 3, а також у разі труднощів з введенням препарату на передпліччя, препарат можна також вводити на внутрішню поверхню стегна.

Після застосування препарату Lenzetto пакування завжди слід закривати кришкою (рис. 4).
Якщо пацієнтка застосовує препарат згідно з рекомендаціями, кожне розпилення забезпечує таку саму кількість активної речовини на шкіру, незалежно від відмінностей у формі або зовнішньому вигляді розчину на шкірі.
Розпилений препарат слід залишити до висихання протягом не менше 2хвилин перед одяганням та не менше 60хвилин перед ванною або душем. У разі, якщо препарат Lenzetto потрапить на інші ділянки шкіри, наприклад, на руки, шкіру в цьому місці необхідно негайно вимити водою з милом.
Препарату Lenzetto не слід застосовувати на пошкоджену або травмовану шкіру.
Не слід вмасовувати або втирати препарат Lenzetto у поверхню шкіри.

Не слід допускати контакт інших осіб з ділянкою шкіри, на яку було розпилено спрей, доки він не висихне та у разі потреби прикрити одягом 2 хвилини після застосування препарату.

Якщо інша особа (особливо дитина) випадково торкнулася ділянки шкіри, на яку було розпилено препарат Lenzetto, необхідно порадити їй вимити цю ділянку шкіри водою з милом.

Яку дозу препарату Lenzetto слід застосовувати

Лікар, ймовірно, порекомендує почати лікування з найнижчої дози (одне розпилення на добу).
Необхідно обговорити з лікарем, яка доза препарату буде відповідною для пацієнтки. Якщо необхідно, лікар може збільшити дозу до двох розпyleнь на добу. Максимальна добова доза становить 3 розпилення.
Як часто слід застосовувати препарат Lenzetto
Загальну кількість розпyleнь (доз) препарату, рекомендовану лікарем, слід виконувати щоденно о тієї самої години.
Тривалість лікування препаратом Lenzetto
Кожні 3-6 місяців необхідно обговорювати з лікарем, як довго слід застосовувати препарат Lenzetto. Препарат Lenzetto слід застосовувати лише так довго, доки існує потреба пом'якшення симптомів, пов'язаних з менопаузою.
Інші корисні відомості
Фільтри проти сонця можуть змінювати всмоктування естрогену, який міститься в препараті Lenzetto.
Не слід застосовувати продукти проти сонця на шкіру тих ділянок тіла, на які пацієнтка планує розпиляти препарат Lenzetto. Однак, якщо існує потреба застосування фільтрів проти сонця, їх слід наносити на шкіру не менше 1 години до застосування препарату Lenzetto.
Препарат Lenzetto слід застосовувати з обережністю в екстремальних температурних умовах, таких як перебування в сауні або під час сонячних ванн.
Існують обмежені дані, які свідчать про те, що швидкість та ступінь всмоктування препарату Lenzetto можуть бути зменшені у жінок з надмірною вагою та ожирінням. Необхідно обговорити це з лікарем. Під час лікування лікар може коригувати дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнтки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Lenzetto

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Lenzetto або у разі випадкового застосування препарату дитиною необхідно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, щоб отримати думку щодо ризику та поради щодо дій, які необхідно вирішити.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Lenzetto можуть виникнути нудота, блювота та міжменструальні кровотечі (неприродні кровотечі з вагіни).

Пропуск застосування дози препарату Lenzetto

У разі пропуску застосування дози препарату Lenzetto в звичайний час необхідно застосувати препарат якнайшвидше, а потім продовжувати застосування згідно з звичайним графіком. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно чекати та застосовувати наступну дозу згідно з звичайним графіком. У разі пропуску застосування однієї або декількох доз необхідно виконати одне підготовче розпилення препарату з закритим кришкою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози може збільшитися ймовірність виникнення міжменструальних кровотеч та пляміння.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату Lenzetto

Лікар також пояснить, як після закінчення лікування припинити застосування цього препарату.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
У жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з жінками, які не застосовують ГТЗ, частіше повідомляли про такі захворювання:

• рак грудей;
• неправильний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак);
• рак яєчників;
• тромбози в венах ніг або легенів (венозна тромбоемболічна хвороба);
• хвороби серця;
• інсульт;
• хвороба жовчного міхура;
• високе артеріальне тиску;
• порушення функції печінки;
• високий рівень цукру в крові;
• ймовірна втрата пам'яті, якщо застосування ГТЗ пацієнтка починає у віці понад 65 років.

Для отримання більшої кількості інформації щодо вище перелічених небажаних дій див. пункт 2.
Деякі небажані дії можуть бути серйозними.
Наступні симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

• наглий біль у грудній клітці;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руку або шию;
• труднощі при диханні;
• болючий набряк і почервоніння ніг;
• жовтіння очей та обличчя (жовтяниця);
• несподівані кровотечі з вагіни (міжменструальні кровотечі) або пляміння після застосування препарату Lenzetto протягом певного часу або після припинення лікування;
• зміни в грудях, включаючи заглиблення шкіри грудей, зміни в сосках, грудки, які пацієнтка може побачити або відчувати;
• болючі місячні кровотечі;
• головокружіння та оmdelenня;
• зміни в мові;
• зміни в зорі;
• непояснені головні болі, які нагадують мігрень.

Якщо будь-який з небажаних симптомів погіршиться або якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Після застосування препарату Lenzetto повідомляли про такі небажані дії:
Часті небажані дії(можуть виникнути до 1 на 10 осіб)
Головний біль, біль у животі, нудота, висип, свербіж (свербіж), нерегулярні кровотечі з матки
або кровотечі з вагіни, включаючи пляміння, тендerness грудей, біль у грудях, збільшення маси тіла або
зменшення маси тіла.
Недостатньо часті небажані дії(можуть виникнути до 1 на 100 осіб)
Реакції надчутливості, депресивний настрій, безсоння (труднощі з засипанням), головокружіння
(чуття головокружіння або "крученні"), порушення зору, серцебиття (чуття биття серця), діарея, диспепсія (розлад шлунку), підвищене артеріальне тиску, червоний акне (характеризується болючими червоними вузлами на шкірі), кропив'янка (универсальна або місцева висипка або вузли), подразнення шкіри, набряк, викликаний затриманням рідини (набряки), біль у м'язах, зміни кольору шкіри грудей, виділення з грудей, поліпів (маленького розміру) у матці або шийці матки, гіперплазія ендометрію, кіста яєчників, запалення геніталій (вагініт), підвищення активності ферментів печінки та рівня холестерину в крові, біль у паховій області.
Рідкі небажані дії(можуть виникнути до 1 на 1000 осіб)
Тревога, зменшення або збільшення статевого потягу, мігрені, непереносимість контактних лінз,
вздування, блювота, надмірний ріст волосся на тілі, акне, судоми м'язів, болючі місячні кровотечі, синдром передменструального напруження, збільшення розміру грудей, втома.
Після введення препарату Lenzetto до обігу повідомляли про інші небажані діїз частотою "неідома" (частота не може бути оцінена на основі наявних даних): втрата волосся (лісіння), остуда (золотисто-коричневі плями, так звані "плями вагітності" особливо на обличчі),
зміни кольору шкіри.
Після застосування інших препаратів, які застосовуються в ГТЗ, повідомляли про такі небажані дії:
Важка алергічна реакція, яка призводить до набряку обличчя або горла (набряк названих тканин),
анafilактичні та (або) анафілактоїдні реакції (важка алергічна реакція, яка призводить до труднощів при диханні або головокружінні), непереносимість глюкози, депресія, порушення настрою, дратівливість, загострення хореї (хорея), загострення епілепсії, деменція, загострення астми, захворювання жовчного міхура, жовтяниця, панкреатит, доброякісна пухлина гладких м'язів матки, порушення шкіри, зміни кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відомі як "плями вагітності" (остуда), болючі червоні вузли на шкірі (червоний акне); висипка у вигляді тарілкоподібних змін червоних плям або виразок (еритема мультиформна), крововиливи (петехії), втрата волосся, біль у суглобах, виділення з грудей, вузли в грудях, збільшення розміру доброякісних пухлин гладких м'язів матки, зміни в відшаруванні внутрішньої оболонки шийки матки, запалення вагіни (вагініт), грибкова інфекція вагіни (кандидоз вагіни), підвищення активності ферментів печінки та рівня холестерину в крові, біль у паховій області.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 00
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lenzetto

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарат слід використати протягом 56 днів після першого застосування.
Не слід зберігати препарат у холодильнику або заморожувати його.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C.
Препарат містить етанол, який є легкозаймистою речовиною. Зберігати його далеко від нагрівачів, відкритих джерел вогню та інших джерел займання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Lenzetto

• Активна речовина - естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного). Кожна доза містить 1,53 мг естрадіолу (еквівалентно 1,58 мг естрадіолу півводного).
• Інші компоненти - октилсаліцилат і етанол 96%.

Як виглядає препарат Lenzetto та що містить упаковка

Препарат Lenzetto має форму аерозолю трансдермального, який містить розчин естрадіолу та саліцилату октилу в етанолі. Він оснащений насосом для вимірювання дози.
Препарат Lenzetto випускається в пластиковому пакуванні з оболонкою з пластику.
Усередині знаходиться скляний пакунок. Кожна упаковка містить один пакунок, який містить 6,5 мл розчину та дозволяє вводити 56 доз по 90 мкл. Необхідно позначити кількість виконаних розпyleнь у таблиці на упаковці.
Кожна доза містить 1,53 мг естрадіолу.
Не слід застосовувати пакунок препарату Lenzetto для більшої кількості розпyleнь, ніж позначено на етикетці, навіть якщо пакунок не є повністю порожнім.
Величина упаковки:
Один пластиковий пакунок, 6,5 мл (56 доз).
Три пластикових пакунки, 3 х 6,5 мл (3 х 56 доз).
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Виробник:

Gedeon Richter România S.A.
вул. Куза Води, 99-105
Тиргу-Муреш
540306 Румунія
Gedeon Richter Plc.
вул. Дьйорді ута, 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більшої кількості інформації про цей препарат необхідно звернутися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Телефон: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2024

((логотип відповідального суб'єкта))
((фармакод))