ЛЕФЛУНОМІД ФАРМАТЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лефлуномід Pharmathen 10 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лефлуномід Pharmathen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лефлуноміду Pharmathen
3. Як приймати Лефлуномід Pharmathen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лефлуноміду Pharmathen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Pharmathen і для чого він використовується

Лефлуномід Pharmathen належить до групи лікарських засобів, званих антиревматичними засобами. Він містить лефлуномід як активну речовину.

Лефлуномід використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі руху та біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі руху, біль, червоні плями та лущення шкіри (ураження шкіри).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лефлуноміду Pharmathen

Не приймайте Лефлуномід Pharmathen

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больовими суглобами, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинної склерози).
• якщо ви маєте проблему з печінкою,
• якщо ви маєте проблему з нирками середньої або важкої ступеня,
• якщо ви маєте важку недостатність білка в крові (гіпопротеїнемія),
• якщо ви маєте проблему з імунною системою (наприклад, СНІД),
• якщо ви маєте проблему з кістозним мозком або якщо ви маєте знижену кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові,
• якщо ви маєте важку інфекцію,
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лефлуноміду Pharmathen

• якщо ви раніше мали запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень)
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала або має туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб дізнатися, чи маєте ви туберкульоз.
• якщо ви чоловік і хочете мати дітей. Оскільки лефлуномід може проходити в сперму, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Лефлуномідом Pharmathen.

Чоловіки, які хочуть мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом Pharmathen і приймати певні лікарські засоби для швидкого та достатнього видалення лефлуноміду з організму. У цьому випадку буде необхідно провести аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід достатньо видалений з організму, а потім чекати щонайменше 3 місяці перед спробою мати дітей.

• якщо планується проведення певного аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію.
• якщо планується проведення важливої хірургічної операції або якщо ви недавно пройшли через неї, або якщо у вас ще є незаживлена рана після операції. Лефлуномід Pharmathen може нашкодити процесу загоєння рани.

Іноді Лефлуномід Pharmathen може викликати певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може викликати важкі алергічні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, еритему багатоплідну та синдром DRESS), або збільшити ризик важких інфекцій. Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS з'являється спочатку з симптомами, подібними до симптомів грипу, та висипкою на шкірі обличчя, а потім поширюється на інші частини тіла з гарячкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові через регулярні інтервали перед та під час лікування Лефлуномідом Pharmathen, щоб контролювати стан крові та печінки. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки лефлуномід може підвищувати тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічну діарею невідомої причини. Можливо, буде проведено додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвили виразку на шкірі під час лікування Лефлуномідом Pharmathen (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Лефлуноміду Pharmathen у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Лефлуномід Pharmathen

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для лікування ревматоїдного артриту, такі як антипалудичні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), солі золота для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій,
• варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки необхідно контролювати ризик побічних ефектів цього лікарського засобу
• терифлуномід для лікування множинної склерози
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкої діареї
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г) або ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин або кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для лікування серцевих захворювань (діуретик, таблетки для сечовидільної системи)
• зидовудин для лікування ВІЛ-інфекції
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин або pravastatin для лікування високого рівня холестерину
• сульфасалазин для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту

лікарський засіб під назвою коlestiramina (використовується для зниження рівня холестерину) або активований вугіль, оскільки ці лікарські засоби можуть знижувати кількість лефлуноміду, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) та/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх приймати після початку лікування Лефлуномідом Pharmathen.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути введені під час лікування Лефлуномідом Pharmathen або протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду Pharmathen з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід Pharmathen можна приймати з їжею або без неї.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування лефлуномідом. Вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом Pharmathen може збільшити ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте Лефлуномід Pharmathen, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування лефлуномідом, це збільшує ризик народження дитини з важкими вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуномід Pharmathen без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після закінчення лікування Лефлуномідом Pharmathen, оскільки необхідно переконатися, що не залишилося жодних слідів лефлуноміду в вашому організмі перед тим, як ви завагітнієте. Час видалення лікарського засобу з організму може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні лікарські засоби, які прискорюють видалення лефлуноміду з організму.

У будь-якому випадку, перед тим як завагітніти, необхідно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що лефлуномід достатньо видалений з вашого організму, а потім чекати щонайменше 1 місяць перед тим, як завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні дослідження зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування лефлуномідом або протягом 2 років після лікування, негайно зверніться до лікаря, щоб він провів тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити вам почати лікування певними лікарськими засобами для швидкого та достатнього видалення лефлуноміду з вашого організму, щоб знизити ризик для вашої дитини.

Неприймайте Лефлуномід Pharmathen під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проходить у грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Лефлуномід Pharmathen може викликати стан, при якому ви будете відчувати себе дезорієнтованими, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Лефлуномід Pharmathen містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лефлуномід Pharmathen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза Лефлуноміду Pharmathen становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість пацієнтів потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Лефлуноміду Pharmathen один раз на добу, залежно від ступеня захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг Лефлуноміду Pharmathen один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати її, якщо вам важко її проковтнути.

Можливо, що пройде кілька тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення вашого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування.

Зазвичай Лефлуномід Pharmathen слід приймати протягом тривалого періоду часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Pharmathen, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Pharmathen, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Pharmathen

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли це майже час прийняти наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з лікарем негайноі припиніть приймати Лефлуномід Pharmathen:

• якщо ви відчуваєте слабкість, дезорієнтацію або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо у вас з'являються висипки на шкірі або виразки у роті, оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема багатоплідна, висипка, викликана лікарськими засобами, з еозінофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомлюваність або синяки, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, викликані дисбалансом різних типів клітин, що складають кров,
• втомлюваність, біль у животі або жовтяниця (жовті плями на очах або шкірі), оскільки ці можуть вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, яка може бути смертельною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлі або кашель, оскільки цей лікарський засіб може збільшити ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашель або проблеми з диханням, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (леукопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втомлюваність (астенія),
• головний біль, дезорієнтація,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення роту або виразки у роті,
• біль у животі,
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висипка та свербіж (прурит),
• тендиніт (біль, викликаний запаленням м'язів, що оточують сухожилля, зазвичай на ногах або руках),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець та тромбоцитів у крові (анемія та тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висипка на шкірі (уртикарія),
• розрив сухожилля,
• підвищення рівня жирів у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• підвищення кількості еозінофілів у крові; легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (леукопенія); та зниження кількості всіх типів клітин у крові (панцитопенія),

• сильне підвищення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки, які можуть привести до важких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• важке зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• запалення судин (васкуліт, включаючи некротизуючий васкуліт шкіри),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі ушкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема багатоплідна)

Також можуть виникнути інші побічні ефекти з невідомою частотою, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечовини у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим лікарським засобом), лупус шкіри (характеризується висипкою/еритемою на ділянках шкіри, відкритих до світла), псоріаз (новий або погіршення), синдром DRESS та виразка на шкірі (язва на шкірі), можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміди Pharmathen

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці/флаконі та на зовнішній упаковці після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістер: цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Флакони HDPE: цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відвідайте пункт збору(SIGRE) в аптеці для утилізації пакувань та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Лефлуномída Pharmathen

• Активна речовина - лефлуномід. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг лефлуноміду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза M102D+

Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль

Повідон K 30 (E1201)

Кросповідон (E1202)

Аnhідрова колоїдна кремнезем

Стеарат магнію (E470b)

Лактоза моногідрат

Плівкова оболонка:Opadry II Білий OY-LS-28908

[Який складається з:

Діоксид титану (E171)

Лактоза моногідрат

Гіпромелоза 15сП (E464)

Гіпромелоза 3сП (E464)

Гіпромелоза 50сП (E464)

Макрогол 4000]

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Лефлуномída Pharmathen 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - білі, двовигнуті круглі таблетки діаметром приблизно 6,1 мм. Продукт представлений в картонній коробці, яка містить блистерні упаковки OPA/ALU/PVC – алюмінієві (Alu/Alu) або білий непрозорий флакон з високою щільністю поліетилену з захисним кришкою та пакетом-десікантом.

Розміри упаковок: 30, 50, 60, 90, 100 таблеток, покритих плівкою

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Pharmathen S.A.

6, Дервенакіон стр.

Палліні, Аттіка

153 51

Греція

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A.

Дервенакіон 6

Палліні 15351

Аттіка,

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес,

Родопська префектура,

Блок № 5,

Родопі 69300,

Греція

Дата останнього перегляду цього посібника:Вересень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/