ЛЕФЛУНОМІД ЗЕНТИВА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лефлуномід Зентіва 100 мг покриті таблетки

лефлуномід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лефлуномід Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід Зентіва
3. Як приймати Лефлуномід Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лефлуноміду Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Зентіва і для чого він використовується

Лефлуномід Зентіва належить до групи лікарських засобів, які називаються протиревматичними лікарськими засобами. Він містить лефлуномід як активну речовину.

Лефлуномід Зентіва використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів і біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів, біль, червоні плями та лущення шкіри (ураження шкіри).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід Зентіва

Не приймайте Лефлуномід Зентіва

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больовістю суглобів, червоними плямами на шкірі, пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу).
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня,
• якщо у вас є важка гіпопротеїнемія (зниження кількості білків у крові),

• якщо у вас є проблеми з імунною системою, (наприклад, СНІД),
• якщо у вас є проблеми з кістовим мозком або якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові,
• якщо у вас є важка інфекція,
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лефлуномід Зентіва

• якщо ви раніше мали запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала або має туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб дізнатися, чи маєте ви туберкульоз.
• якщо ви чоловік і хочете мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід Зентіва може потрапляти до сперми, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Лефлуномідом Зентіва.

Чоловіки, які хочуть мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом Зентіва і приймати певні лікарські засоби для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Зентіва з організму. У цьому випадку буде необхідно провести аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід Зентіва виведений з організму достатньо, а потім чекати ще хоча б 3 місяці перед спробами мати дітей.

• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявлення помилкової зниження рівня кальцію.

Іноді Лефлуномід Зентіва може спричиняти деякі проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може спричиняти важкі алергічні реакції (включаючи медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), або збільшувати ризик важких інфекцій. Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS з'являється спочатку з симптомами, подібними до симптомів грипу, та висипом на обличчі, а потім поширюється на інші частини тіла з гарячкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові через регулярні інтервали перед та під час лікування Лефлуномідом Зентіва, щоб контролювати кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки Лефлуномід Зентіва може спричиняти підвищення тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічну діарею невідомої причини. Можливо буде проведено додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Лефлуноміду Зентіва у дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Лефлуноміду Зентіва з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для лікування ревматоїдного артриту, такі як антипалудичні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), золота солі для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азаціоприн та інші імунодепресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій,
• варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки потрібно проводити контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього лікарського засобу
• терифлуномід для лікування множинного склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкої діареї
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, м'язовий розслаблювач
• оральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для лікування серцевих захворювань (діуретик, таблетки для сечовидільної системи)
• зидовудин для лікування ВІЛ-інфекції
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту.
• лікарський засіб під назвою коlestirамін (використовується для зниження рівня холестерину) або активований вугілля, оскільки ці лікарські засоби можуть зменшувати кількість Лефлуноміду Зентіва, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби проти запалення нестероїдної природи (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх приймати після початку лікування Лефлуномідом Зентіва.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути введені під час лікування Лефлуномідом Зентіва або протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду Зентіва з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід Зентіва можна приймати з їжею або без неї.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування Лефлуномідом Зентіва. Вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом Зентіва може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте Лефлуномід Зентіва, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування Лефлуномідом Зентіва, збільшується ризик народження дитини з важкими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуномід Зентіва без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте вагітність після закінчення лікування Лефлуномідом Зентіва, оскільки потрібно переконатися, що не залишилося жодних залишків Лефлуноміду Зентіва в організмі перед вагітністю. Виведення лікарського засобу з організму може тривати до 2 років. Цей період часу можна зменшити до декількох тижнів прийомом певних лікарських засобів, які прискорюють виведення Лефлуноміду Зентіва з організму.

У будь-якому випадку, перед вагітністю потрібно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що Лефлуномід Зентіва виведений з організму достатньо, а потім чекати хоча б 1 місяць перед вагітністю.

Для отримання більшої інформації про лабораторні дослідження зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування Лефлуномідом Зентіва або протягом 2 років після закінчення лікування, негайно зверніться до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порадити почати лікування певними лікарськими засобами для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Зентіва з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Неприймайте Лефлуномід Зентіва під час годування грудьми, оскільки лефлуномід виділяється з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лефлуномід Зентіва може спричиняти головокружіння, яке може впливати на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами.

Лефлуномід Зентіва містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лефлуномід Зентіва

Всегда приймайте цей лікарський засіб точно так, як ваш лікар або фармацевт сказав вам. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Початкова доза Лефлуноміду Зентіва зазвичай становить одну таблетку по 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Лефлуноміду Зентіва один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг Лефлуноміду Зентіва один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Можливо, що пройде декілька тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення свого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування.

Зазвичай Лефлуномід Зентіва повинен прийматися протягом тривалого періоду часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Зентіва, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або з будь-якою іншою медичною службою. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Зентіва

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лефлуномід Зентіва може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря негайноі припиніть приймати Лефлуномід Зентіва:

• якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або запаморочення, або маєте труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо у вас з'являються висипи на шкіріабо виразки у роті, оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомаабо синяки, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, спричинені дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль у животіабо жовтіння(жовтізація очей або шкіри), оскільки ці можуть вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, яка може бути смертельною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горліабо кашель, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки це може вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, головокружіння,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• воспалення роту, виразки у роті,
• біль у животі,
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висипи на шкірі та свербіж (прурит),
• тендиніт (біль, спричинений запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай ніг або рук),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з ста пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висипи на шкірі (уртикарія),
• переривання сухожилля,
• підвищення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів)

• підвищення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія), легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія), та зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
• сильне підвищення артеріального тиску,
• воспалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові, яке може привести до важких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти тисяч пацієнтів)

• важке зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• воспалення малих кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• воспалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі ушкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції, які іноді можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Також можуть виникнути інші побічні ефекти з невідомою частотою, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безплідність у чоловіків (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим лікарським засобом), лупус шкіри (характеризується висипом на шкірі/еритемом на ділянках шкіри, які піддаються дії світла), псоріаз (новий або погіршення), та синдром DRESS можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лефлуноміду Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміду Зентіва

• Активний інгредієнт - лефлуномід. Кожна плівкова таблетка містить 10 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідона (Е1201), кросповідона (Е1202), тальк (Е553b), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію (Е470B) та лактоза моногідрат у ядрі таблетки, а також тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол 8000 у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуномід Зентіва 100 мг плівкові таблетки - білі або білуваті округлі таблетки.

Таблетки мають напис ZBP на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистерах.

Доступні упаковки по 3 таблетки.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чехія

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/