Лефлуномід Блуефісг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Лефлуномід Блюфіш, 20 мг, покриті таблетки

лефлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Лефлуномід Блюфіш і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лефлуномід Блюфіш
• 3. Як використовувати Лефлуномід Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лефлуномід Блюфіш
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Лефлуномід Блюфіш і для чого він використовується

Лефлуномід Блюфіш належить до групи протиреуматичних препаратів. Він містить активну речовину
лефлуномід.
Лефлуномід Блюфіш використовується для лікування активної форми ревматоїдного артриту або активної форми псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, труднощі з рухом та біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, втрату енергії
та анемію (недостаток червоних кров'яних клітин).
Симптоми псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, труднощі з рухом, біль та червоність і лущення шкіри (шкірні зміни).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лефлуномід Блюфіш

Коли не використовувати препарат Лефлуномід Блюфіш

• якщо в пацієнта раніше спостерігалося алергіяна лефлуномід (особливо важкі шкірні реакції, часто з супутньою гарячкою, больові суглоби, червоні плями або пухирці на шкірі, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6), або якщо є алергія на терифлуномід (що використовується для лікування множинного склерозу),
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта є помірне або важке порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта є значне зниження рівня білка в крові(гіпопротеїнемія),
• якщо у пацієнта є будь-яка хвороба, яка знижує імунітеторганізму (наприклад, СНІД),
• якщо у пацієнта є порушення функції кровотворенняабо якщо кількість червоних, білих або тромбоцитів у крові значно знижена,
• якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання,
• якщо пацієнтка є в стані вагітності, підозрює, що може бути вагітною або годує грудьми.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Лефлуномід Блюфіш, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри

• -якщо пацієнт раніше хворів на пневмонію(інтерстиціальну хворобу легень).
• якщо пацієнт раніше хворів на туберкульозабо якщо мав контакт з людиною, хворою на туберкульоз у минулому. Лікар може призначити скринінгові дослідження для перевірки того, чи хворий пацієнт на туберкульоз.
• якщо пацієнт є чоловіком, який планує батьківство. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід Блюфіш проникає до сперми і може впливати на плід, пацієнти, які приймають препарат Лефлуномід Блюфіш, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Чоловік, який планує батьківство, повинен звернутися до лікаря, який може порадити припинити приймати препарат Лефлуномід Блюфіш і призначити препарати, які прискорюють виведення препарату Лефлуномід Блюфіш з організму. Ефективне виведення препарату повинно бути підтверджено відповідними аналізами крові, а рішення про батьківство можна прийняти не раніше ніж через 3 місяці після цього моменту.
• якщо у пацієнта потрібно провести спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.
• якщо у пацієнта буде проведено серйозну операцію або якщо пацієнт недавно мав операцію, або якщо у пацієнта залишається невилікована післяопераційна рана. Препарат Лефлуномід Блюфіш може ускладнювати загоєння ран.

Лефлуномід Блюфіш іноді може викликати порушення крові, функції печінки і легень
або проблеми з нервами рук або ніг. Він також може викликати серйозні алергічні реакції (включаючи
алергічні висипки з еозинофілією та системними симптомами - DRESS - англ. Drug Rash with
Eosinophilia and Systemic Symptoms) або збільшити ризик серйозних інфекцій.
Більше інформації див. пункт 4 (Можливі побічні ефекти).
DRESS проявляється спочатку як симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім
висипка, що охоплює інші ділянки тіла, та висока температура, підвищений рівень печінкових ферментів,
видимий у аналізах крові, та підвищення рівня певних білих кров'яних клітин
(еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів.
Перш ніж почати лікування препаратом Лефлуномід Блюфіш, а також під час його прийому, лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити періодичні аналізи крові
для контролю крові та функції печінки. Також потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск,
оскільки препарат Лефлуномід Блюфіш може підвищувати його.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо виникне необясненна хронічна діарея. Лікар може провести додаткові тести для диференціальної діагностики.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо виникне шкірне висипання під час лікування препаратом Лефлуномід Блюфіш (див. пункт 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Лефлуномід Блюфіш у дітей та підлітків молодше 18 років.

Лефлуномід Блюфіш та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималарійні препарати (наприклад, хлорохін і гідроксихлорохін), препарати золота, які вводяться внутрішньом'язово або перорально,

Д-пеніциламін, азатіоприн і інші імунодепресивні препарати (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються,

• варфарин і інші пероральні антикоагулянти, оскільки потрібно спостереження за пацієнтом для зменшення ризику побічних ефектів цього препарату,
• терифлуномід, який використовується для лікування множинного склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід, або розіглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел, або топотекан, які використовуються для лікування раку,
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у хворих на цукровий діабет,
• алосетрон, який використовується для лікування гострої діареї,
• теофілін, який використовується для лікування астми,
• тізанідин, м'язовий релаксант,
• пероральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол і левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій,
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування болю або запалення,
• фуросемід, який використовується для лікування серцевих захворювань (мочогінний препарат),
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій ВІЛ,
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину),
• сульфасалазин, який використовується для лікування запальних захворювань кишечника і ревматоїдного артриту,
• холестирамін (який використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів в крові) і активований вугілля, перелічені препарати можуть зменшувати зв'язування препарату Лефлуномід Блюфіш з білками і тим самим зменшувати його дію.

Хворий, який приймає нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП) і (або) кортикостероїди, може після початку прийому препарату Лефлуномід Блюфіш продовжувати лікування цими препаратами.

Вакцинація

Якщо планується вакцинація, потрібно проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт приймає препарат Лефлуномід Блюфіш, а також протягом певного часу після закінчення лікування цим препаратом, не варто вакцинуватися.

Лефлуномід Блюфіш з їжею, питтям і алкоголем

Лефлуномід Блюфіш можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування препаратом Лефлуномід Блюфіш. Вживання алкоголю під час лікування препаратом Лефлуномід Блюфіш може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність і годування грудьми

Не використовуватипрепарат Лефлуномід Блюфіш, якщо пацієнтка є в стані вагітностіабо підозрює, що може бути в стані вагітності. Якщо під час прийому препарату Лефлуномід Блюфіш жінка є в вагітності або планує вагітність, збільшується ризик виникнення серйозних вад розвитку у дитини. Не варто використовувати препарат Лефлуномід Блюфіш у жінок репродуктивного віку, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо планує вагітність після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Блюфіш, щоб переконатися, що препарат Лефлуномід Блюфіш був повністю виведений з організму перед вагітністю. Час виведення препарату може становити до 2 років. Однак цей час можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи препарати, які прискорюють виведення препарату Лефлуномід Блюфіш з організму.
У будь-якому випадку потрібно провести відповідні аналізи крові, щоб переконатися, що виведення препарату було достатньо ефективним. Після отримання нормального результату потрібно зачекати з спробою вагітності хоча б місяць.
Для отримання більшої кількості інформації про лабораторний тест потрібно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути в вагітності під час лікування препаратом Лефлуномід Блюфіш або якщо не минуло 2 роки після закінчення лікування, вона повинна негайнозвернутися до лікаря,
для проведення тестів на вагітність. Якщо результати тестів підтвердять вагітність, лікар може призначити препарати, які швидко і ефективно виведуть препарат Лефлуномід Блюфіш з організму, що може зменшити ризик для плода.
Не вартовикористовувати препарат Лефлуномід Блюфіш під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до молока матері.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Лефлуномід Блюфіш може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися і
швидкість реакції. Пацієнту не варто водити транспортні засоби і працювати з механізмами, якщо виникнуть такі побічні ефекти.

Лефлуномід Блюфіш містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Лефлуномід Блюфіш містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 20 мг таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Лефлуномід Блюфіш містить соєву лецитин

Не варто використовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як використовувати препарат Лефлуномід Блюфіш

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Лефлуномід Блюфіш у розмірі 100 мг лефлуноміду один раз на добу, протягом перших трьох днів. Починаючи з четвертого дня, у більшості хворих ефективними є дози:

• у лікуванні ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг препарату Лефлуномід Блюфіш один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• у лікуванні псоріатичного артриту: 20 мг препарату Лефлуномід Блюфіш один раз на добу.

Таблетку потрібно поголитися цілком, запивши великою кількістю води.
Помітна поліпшення стану здоров'я може виникнути після 4 тижнів від початку лікування. Частина хворих відчуває подальшу поліпшення після 4-6 місяців лікування.
Препарат Лефлуномід Блюфіш зазвичай приймається тривалий час.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефлуномід Блюфіш

У разі вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефлуномід Блюфіш потрібно звернутися до лікаря або спробувати отримати іншу медичну пораду. Якщо це можливо, потрібно взяти з собою таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

Пропуск прийому препарату Лефлуномід Блюфіш

У разі пропуску однієї дози препарату потрібно прийняти її негайно після того, як ви про це пам'ятаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Лефлуномід Блюфіш може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Пацієнт повинен негайноповідомити лікаря і припинити прийом препарату Лефлуномід Блюфіш, якщо:

• виникне слабкість, легкий біль і головокружіння або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції,
• виникне шкірна висипкаабо вуздечкове запалення ротової порожнини, що може свідчити про виникнення серйозних, іноді загрозливих життю реакцій (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, алергічна висипка з еозинофілією та системними симптомами - DRESS), див. пункт 2.

Пацієнт повинен негайноповідомити лікаря, якщо виникне:

• блідість, слабкість, підвищена схильність до інфекцій або синяки, що може свідчити про порушення крові, викликані дисбалансом різних типів кров'яних клітин, які входять до складу крові,
• слабкість, біль у животіабо жовтяниця(жовте забарвлення очей або шкіри), що може свідчити про серйозні захворювання, такі як негодування печінки, яке може привести до смерті,
• симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горліабо кашель,оскільки препарат Лефлуномід Блюфіш може збільшувати ризик виникнення серйозних інфекцій, які можуть загрожувати життю,
• кашельабо проблеми з диханням, що можуть свідчити про захворювання легень (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкістьабо більу руках або ногах, що можуть свідчити про проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• незначне зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
• слабкість (астенія),
• біль і головокружіння,
• незвичайні відчуття, такі як оніміння (парестезії),
• легке підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• вуздечкове запалення ротової порожнини або висипання у ротовій порожнині,
• біль у животі,
• підвищення рівня деяких параметрів функції печінки,
• підвищення випадання волосся,
• висипка, сухість шкіри, червоність і свербіж шкіри,
• тендиніт (біль, викликаний запаленням оболонки сухожилля, зазвичай у ділянці ніг і рук),
• підвищення активності деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук або ніг (периферична нейропатія).

Незbyt часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) і зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• незquiet,
• розлади смаку,
• кургія (алергічна висипка),
• розрив сухожилля,
• підвищення рівня ліпідів у крові (холестерин і тригліцериди),
• зниження рівня фосфатів у крові.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• підвищення кількості еозинофілів у крові, яке називається еозинофілією, легке зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія), зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
• серйозне підвищення артеріального тиску,
• пневмонія (інтерстиціальна хвороба легень),
• серйозне підвищення рівня деяких параметрів функції печінки, яке може привести до важких порушень, таких як гепатит і жовтяниця,
• серйозні інфекції, які називаються сепсисом, які можуть привести до смерті,
• підвищення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Бардzo рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• значне зниження кількості деяких білих кров'яних клітин (агранулоцитоз),
• серйозні і потенційно загрозливі життю алергічні реакції,
• васкуліт (запалення судин, включно з некротизуючим васкулітом, який може супроводжуватися шкірним некрозом),
• панкреатит,
• серйозне ушкодження печінки, таке як негодування або некроз печінки, яке може привести до смерті,
• серйозні, іноді загрозливі життю шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема).

Інші побічні ефекти, такі як негодування нирок, зниження рівня сечовини у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (тимчасове після припинення лікування цим препаратом), шкірна форма системного червоного вовчака (харектеризується висипкою/червоністю на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла), псоріаз (ново діагностований або загострення симптомів), DRESS і висипання на шкірі (округла, відкрита рана на шкірі, через яку видно підшкірні тканини), також можуть виникнути з невідомою частотою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
Телефон: +38 (044) 206 27 30,
Факс: +38 (044) 206 27 31,
Адреса електронної пошти: [adre@phc.org.ua](mailto:adre@phc.org.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лефлуномід Блюфіш

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не варто використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та пачці
після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Пляшку потрібно зберігати щільно закритою для захисту від вологи.
Препаратів не варто викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Лефлуномід Блюфіш

• Активною речовиною є лефлуномід. Одна покрита таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (з низьким ступенем заміщення), яблучна кислота, лаурилсульфат натрію та стеарин магнію. Покриття таблетки: лецитин (соєвий), полімер полівінілового спирту, тальк, діоксид титану (Е 171) та ксантановий гум.

Як виглядає препарат Лефлуномід Блюфіш і що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Лефлуномід Блюфіш 20 мг білі або майже білі, круглі,
діаметром близько 8 мм, з рискою поділу на одному боці. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Покриті таблетки упаковуються у пляшки.
Об'єм упаковок: 30 покритих таблеток.

Відповідальна особа:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Haupt Pharma Münster GmbH
Шлеебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024