ЛЕФЛУНОМІД ЗЕНТИВА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Лефлуномід Зентіва 10 мг таблетки, покриті оболонкою

лефлуномід

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Лефлуномід Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід Зентіва
3. Як приймати Лефлуномід Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лефлуноміду Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Зентіва і для чого він використовується

Лефлуномід Зентіва належить до групи препаратів, які називаються протиревматичними препаратами. Він містить лефлуномід як активну речовину.

Лефлуномід Зентіва використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі руху та біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілечок).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі руху, біль, червоні плями та лущення шкіри (ураження шкіри).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід Зентіва

Не приймайте Лефлуномід Зентіва

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больові суглоби, червоні плями на шкірі, пухирці, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (який використовується для лікування множинного склерозу).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою,
• якщо ви маєте проблеми з нирками середньої або важкої ступеня,
• якщо ви маєте важку недостатність білка в крові (гіпопротеїнемія),

• якщо ви маєте проблем, який впливає на імунну систему, (наприклад, СНІД),
• якщо ви маєте проблем з кістовим мозком або якщо ви маєте знижену кількість червоних кров'яних тілечок або білих кров'яних тілечок у крові або знижену кількість тромбоцитів,
• якщо ви маєте важку інфекцію,
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лефлуномід Зентіва

• якщо ви раніше мали запалення легенів (інтерстиціальна захворювання легенів),
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в близькому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб дізнатися, чи маєте ви туберкульоз.
• якщо ви чоловік і хочете мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід Зентіва може потрапляти до сперми, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Лефлуномідом Зентіва.

Чоловіки, які хочуть мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом Зентіва та приймати певні препарати для швидкого та достатнього видалення Лефлуноміду Зентіва з організму. У цьому випадку буде необхідно провести аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід Зентіва було достатньо видалено з організму, а потім чекати ще至少 3 місяці перед тим, як спробувати мати дітей.

• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можна виявити хибне зниження рівня кальцію.

Іноді Лефлуномід Зентіва може спричиняти деякі проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може спричиняти важкі алергічні реакції (включаючи медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [Синдром DRESS]), або збільшувати ризик важкої інфекції. Для більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS з'являється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипом на обличчі, а потім поширюється на інші частини тіла з гарячкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозинофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові через регулярні інтервали перед та під час лікування Лефлуномідом Зентіва, щоб контролювати кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен контролювати ваш тиск регулярно, оскільки Лефлуномід Зентіва може спричиняти підвищення тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічну діарею невідомої причини. Можна провести додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Лефлуноміду Зентіва у дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Лефлуноміду Зентіва з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, придбані без рецепта лікаря.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималарійні препарати (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), золота солі для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні препарати (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій,
• варфарин та інші пероральні антикоагулянти (які використовуються для запобігання згортання крові), оскільки необхідно контролювати ризик побічних ефектів цього препарату
• терифлуномід для лікування множинного склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкої діареї
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• оральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензілпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для лікування серцевих захворювань (діуретик, таблетки для сечовидільної системи)
• зидовудин для лікування ВІЛ-інфекції
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин для лікування гіперхолестеролемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту.
• препарат під назвою коlestiramina (який використовується для зниження рівня холестерину) або активований вугіль, оскільки ці препарати можуть знижувати кількість Лефлуноміду Зентіва, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте препарат проти запалення нестероїдної природи (НПЗП) та/або кортикостероїди, ви можете продовжувати приймати їх після початку лікування Лефлуномідом Зентіва.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можна вводити під час лікування Лефлуномідом Зентіва або протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду Зентіва з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід Зентіва можна приймати з їжею або без неї.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування Лефлуномідом Зентіва. Вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом Зентіва може збільшити ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте Лефлуномід Зентіва, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування Лефлуномідом Зентіва, збільшується ризик народження дитини з важкими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуномід Зентіва без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після закінчення лікування Лефлуномідом Зентіва, оскільки необхідно переконатися, що не залишилося жодних слідів Лефлуноміду Зентіва в вашому організмі перед тим, як ви завагітнієте. Видалення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні препарати, які прискорюють видалення Лефлуноміду Зентіва з організму.

У будь-якому випадку, перед тим, як завагітніти, необхідно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що Лефлуномід Зентіва було достатньо видалено з організму, а потім чекати ще至少 1 місяць перед тим, як завагітніти.

Для більшої інформації про лабораторні дослідження зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування Лефлуномідом Зентіва або протягом 2 років після закінчення лікування, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, щоб він провів тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порадити вам почати лікування певними препаратами для швидкого та достатнього видалення Лефлуноміду Зентіва з організму, щоб знизити ризик для вашої дитини.

Неприймайте Лефлуномід Зентіва під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до молока.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Лефлуномід Зентіва може спричиняти головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Лефлуномід Зентіва містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лефлуномід Зентіва

Всегда приймайте цей препарат точно так, як ваш лікар або фармацевт сказав вам. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Початкова доза Лефлуноміду Зентіва зазвичай становить одну таблетку по 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для лікування ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Лефлуноміду Зентіва один раз на добу, залежно від ступеня захворювання.
• Для лікування псоріатичного артриту: 20 мг Лефлуноміду Зентіва один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Можуть пройти близько 4 тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення свого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування.

Зазвичай Лефлуномід Зентіва повинен прийматися протягом тривалого періоду часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Зентіва, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або з будь-якою іншою медичною службою. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Зентіва

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Лефлуномід Зентіва може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря негайнота припиніть приймати Лефлуномід Зентіва:

• якщо ви відчуваєте слабість, головокружіння або запаморочення, або маєте труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо у вас з'являються висипи на шкіріабо вульгарні виразки у роті, оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема багаторічна, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [Синдром DRESS]), див. розділ 2.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомаабо синяки, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, спричинені дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль у животіабо жовтяниця(жовтізація очей або шкіри), оскільки ці можуть вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, які можуть бути смертельними,
• будь-який симптом інфекції, такий як гарячка, біль у горліабо кашель, оскільки цей препарат може збільшувати ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна захворювання легенів або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, головокружіння,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• воспалення роту, вульгарні виразки у роті,
• біль у животі,
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висип на шкірі та свербіж (прурит),
• тендініт (біль, спричинений запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай на ногах або руках),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з ста пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок та тромбоцитів у крові (анемія та тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висип на шкірі (уртикарія),
• переривання сухожилля,
• підвищення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів)

• підвищення кількості еозинофілів у крові (еозінофілія), легке зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія) та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• сильне підвищення тиску,
• воспалення легенів (інтерстиціальна захворювання легенів),
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки, які можуть призвести до важких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти тисяч пацієнтів)

• значне зниження кількості певних білих кров'яних тілечок у крові (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• воспалення малих кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• воспалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі ушкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема багаторічна).

Також можуть виникнути інші побічні ефекти з невідомою частотою, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечовини у крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим препаратом), лупус шкіри (характеризується висипом на шкірі/еритемою на ділянках шкіри, які піддаються дії світла), псоріаз (новий або загострення), та синдром DRESS можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Лефлуноміду Зентіва

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Зберігайте в оригінальній упаковці.

Флакон: Тримайте флакон щільно закритим.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміду Зентіва

• Активний інгредієнт - лефлуномід. Кожна плівкова таблетка містить 10 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідон (Е1201), кросповідон (Е1202), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію (Е470b) та лактоза моногідрат у ядрі таблетки, а також тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол 8000 у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуномід Зентіва 10 мг плівкові таблетки - це білі або білуваті круглі таблетки.

Таблетки мають напис ZBN на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки або банки.

Доступні упаковки по 30 і 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чехія

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/