ЛЕФЛУНОМІД ФАРМАТЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лефлуномід Pharmathen 20 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лефлуномід Pharmathen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лефлуноміду Pharmathen
3. Як приймати Лефлуномід Pharmathen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лефлуноміду Pharmathen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Pharmathen і для чого він використовується

Лефлуномід Pharmathen належить до групи лікарських засобів, які називаються протиревматичними засобами. Він містить лефлуномід як активну речовину.

Лефлуномід використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів і біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів, біль, червоні плями та лущення шкіри (порушення шкіри).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лефлуноміду Pharmathen

Не приймайте Лефлуномід Pharmathen

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больовими суглобами, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою,
• якщо ви маєте проблеми з нирками середньої або важкої ступеня,
• якщо ви маєте важку гіпопротеїнемію (зниження рівня білка в крові),
• якщо ви маєте порушення імунної системи (наприклад, СНІД),
• якщо ви маєте проблеми з кістовим мозком або якщо ви маєте знижену кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові,
• якщо ви маєте важку інфекцію,
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лефлуноміду Pharmathen

• якщо ви раніше мали запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень)
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала або має туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи маєте ви туберкульоз.
• якщо ви чоловік і хочете мати дітей. Оскільки лефлуномід може проходити в сперму, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Лефлуномідом Pharmathen.

Чоловіки, які хочуть мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом Pharmathen і приймати певні лікарські засоби для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму. У цьому випадку буде необхідно провести аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід виведений з організму достатньо, а потім чекати ще 3 місяці перед спробами мати дітей.

• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявлення помилкової зниження рівня кальцію.
• якщо планується проведення великої хірургічної операції або якщо ви недавно пройшли велику хірургічну операцію, або якщо у вас ще є незаживлена рана після хірургічної операції. Лефлуномід Pharmathen може нашкодити заживленню рани.

Іноді Лефлуномід Pharmathen може викликати деякі проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може викликати важкі алергічні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритему багатоплідний та інші), або збільшувати ризик важких інфекцій. Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром Стівенса-Джонсона з'являється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипом на шкірі обличчя, а потім поширюється на інші частини тіла з гарячкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові через регулярні інтервали до та під час лікування Лефлуномідом Pharmathen, щоб контролювати кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки лефлуномід може підвищувати тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічні діарейні симптоми невідомої причини. Можливо, буде проведено додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвили виразку на шкірі під час лікування Лефлуномідом Pharmathen (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Лефлуноміду Pharmathen у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лефлуномід Pharmathen

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималарійні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), золота солі для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій,
• варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки необхідно контролювати ризик побічних ефектів цього лікарського засобу
• терифлуномід для лікування множинного склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкої діареї
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г) або ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин або кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для лікування серцевих захворювань (діуретик, таблетки для сечовидільної системи)
• зідовудин для лікування ВІЛ-інфекції
• розувастатин, сімвастатин, аторвастатин або pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту

лікарський засіб під назвою коlestiramina (використовується для зниження рівня холестерину) або активований вугіль, оскільки ці лікарські засоби можуть знижувати кількість лефлуноміду, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби проти запалення нестероїдної природи (НПЗЗ) та/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх приймати після початку лікування Лефлуномідом Pharmathen.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути застосовані під час лікування Лефлуномідом Pharmathen або протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду Pharmathen з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід Pharmathen можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування лефлуномідом. Вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом Pharmathen може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте Лефлуномід Pharmathen, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування лефлуномідом, ризик народження дитини з важкими вадами зростає. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуномід Pharmathen без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після закінчення лікування Лефлуномідом Pharmathen, оскільки необхідно переконатися, що лефлуномід не залишається в вашому організмі перед вагітністю. Час виведення лікарського засобу з організму може тривати до 2 років. Цей інтервал часу можна зменшити до декількох тижнів, приймаючи певні лікарські засоби, які прискорюють виведення лефлуноміду з організму.

У будь-якому випадку, перед вагітністю необхідно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що лефлуномід виведений з організму достатньо, а потім чекати ще 1 місяць перед вагітністю.

Для отримання більшої інформації про лабораторні дослідження зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування лефлуномідом або протягом 2 років після лікування, негайно зверніться до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити почати лікування певними лікарськими засобами для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Неприймайте Лефлуномід Pharmathen під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Лефлуномід Pharmathen може викликати стан, при якому ви відчуваєте себе дезорієнтованими, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Лефлуномід Pharmathen містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лефлуномід Pharmathen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза Лефлуноміду Pharmathen становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість пацієнтів потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Лефлуноміду Pharmathen один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг Лефлуноміду Pharmathen один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проглотити.

Можливо, що пройде кілька тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення вашого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування.

Зазвичай Лефлуномід Pharmathen слід приймати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Pharmathen, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Pharmathen, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Pharmathen

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли це майже час прийняття наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з лікарем негайноі припиніть приймати Лефлуномід Pharmathen:

• якщо ви відчуваєте слабкість, дезорієнтацію або головокружіння, або маєте труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо у вас з'являються висипи на шкірі або виразки в роті, оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема багатоплідний, висип на шкірі з еозінофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомлюваність або синяки, оскільки це може вказувати на проблеми з кров'ю, викликані дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втомлюваність, біль у животі або жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, яка може бути смертельною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлі або кашель, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашель або проблеми з диханням, оскільки це може вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки це може вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втомлюваність (астенія),
• головний біль, головокружіння,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення роту або виразки в роті,
• біль у животі,
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висип на шкірі та свербіж (прurito),
• тендиніт (біль, викликаний запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай, ніг або рук),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висип на шкірі (уртикарія),
• розрив сухожилля,
• підвищення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• підвищення кількості еозінофілів у крові; легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія); та зниження кількості всіх типів клітин у крові (панцитопенія),

• сильне підвищення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові, яке може привести до важких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• важке зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• запалення кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі пошкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема багатоплідний)

Також можуть виникнути інші побічні ефекти з невідомою частотою, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечовини у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим лікарським засобом), лупус шкіри (характеризується висипом на шкірі/еритемом на ділянках шкіри, які піддаються дії світла), псоріаз (новий або загострення), синдром DRESS та виразка на шкірі (язва на шкірі), можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміду Pharmathen

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці/флаконі та зовнішній упаковці після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістер: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Флакони HDPE: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Лефлуномід Pharmathen

• Активний інгредієнт - лефлуномід. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг лефлуноміду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза M102D+

Прегельтенізація кукурудзяного крохмалю

Повідон K 30 (E1201)

Кросповідон (E1202)

Аnhidрова колоїдна кремнезем

Стеарат магнію (E470b)

Лактоза моногідрат

Плівкова оболонка:

Opadry OY-SR-6497

[Який складається з:

Діоксид титану (E171)

Тальк

Гіпромелоза 15сП (E464)

Макрогол 6000

Жовтий оксид заліза (E172)]

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуномід Pharmathen 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це жовті, круглі, двовигнуті таблетки з виїмкою на одній стороні, діаметром близько 8,1 мм. Продукт поставляється в картонній коробці, яка містить блистери OPA/ALU/PVC - алюмінієві (Alu/Alu) або у флаконі з високої щільності поліетилену, непрозорого білого кольору, з кришкою, що запобігає відкриванню, та пакетом-десикантом.

Розміри упаковок: 30, 50, 60, 90, 100 таблеток, покритих плівкою

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini, Attiki

153 51

Греція

Виробник

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Греція

Або

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес,

Родопська префектура,

Блок № 5,

Родопі 69300,

Греція

Дата останнього перегляду цього листка:Вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/