Лефлуномід Егіс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лефлуномід Егіс, 10 мг, покриті таблетки

Лефлуномід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лефлуномід Егіс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лефлуномід Егіс
• 3. Як застосовувати препарат Лефлуномід Егіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лефлуномід Егіс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лефлуномід Егіс і для чого він призначений

Препарат Лефлуномід Егіс належить до групи препаратів, званих протиреуматичними засобами.
Він містить активну речовину лефлуномід.
Препарат Лефлуномід Егіс застосовується у дорослих пацієнтів для лікування активної форми ревматоїдного
артриту або активної форми псоріатичної артропатії.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі з рухом та біль. Інші симптоми, які стосуються всього організму, це втрата апетиту, гарячка,
брак енергії та анемія (недостатня кількість червоних кров'яних тілець).
Симптоми псоріатичної артропатії включають запалення суглобів, набряк, труднощі з рухом, біль
та червоність і лущення шкіри (зміни на шкірі).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лефлуномід Егіс

Коли не застосовувати препарат Лефлуномід Егіс

• якщо в пацієнта раніше виникла реакція алергічнана лефлуномід (особливо важка реакція шкіри, часто з супутньою гарячкою, болем суглоба, червоними плямами на шкірі або пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або у разі алергії на терифлуномід (що застосовується для лікування розсіяного склерозу),
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки,
• якщо в пацієнта виявлено помірне до важкого порушення функції нирок,
• якщо в пацієнта виявлено значне зниження рівня білка в крові(гіпопротеїнемія),
• якщо пацієнт має будь-які супутні захворювання, що впливають на функцію імунної системи(наприклад, СНІД),
• якщо пацієнт має порушення функції кровотворенняабо коли кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів знижена,
• якщо пацієнт має важке інфекційне захворювання,
• якщо пацієнтка є в вагітностіабо підозрює, що вона вагітна, або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лефлуномід Егіс необхідно звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри:

• якщо пацієнт раніше хворів на пневмонію(інтерстиціальну хворобу легень).
• якщо пацієнт раніше хворів на туберкульозабо якщо мав тісний контакт з особою, яка хворіє або раніше хворіла на туберкульоз. Лікар може призначити дослідження для визначення того, чи має пацієнт туберкульоз.
• якщо пацієнт є чоловіком,який планує батьківство. Не можна виключити, що лефлуномід проникає до сперми, тому пацієнти, які приймають препарат Лефлуномід Егіс, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції. Чоловік, який планує батьківство, повинен звернутися до лікаря, який може порадити припинити застосування препарату Лефлуномід Егіс і призначити відповідні препарати для швидкого та ефективного видалення препарату Лефлуномід Егіс з організму. Ефективне видалення лефлуноміду повинно бути підтверджено відповідними дослідженнями крові, а рішення про батьківство можна прийняти не раніше ніж через 3 місяці після цього моменту.
• якщо пацієнт має пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.
• якщо в пацієнта буде проведено серйозну операцію, або якщо він продовжує мати не загоєну післяопераційну рану. Препарат Лефлуномід Егіс може ускладнювати загоєння ран.

Лефлуномід Егіс може спричиняти порушення крові, функції печінки, легень або нервів
в руках або ногах. Він також може викликати важкі алергічні реакції (включаючи висипку, пов'язану з лефлуномідом, та системні симптоми - ДРЕС, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic
Symptoms) або збільшити ризик виникнення важкого інфекційного захворювання. Більше інформації на цю тему див. пункт 4 („Можливі побічні ефекти”).
Синдром ДРЕС проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, та висипкою на обличчі,
а потім спостерігається поширення висипки на інші ділянки тіла, висока температура,
збільшена активність печінкових ферментів, видима при дослідженнях крові, та збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофільних клітин) та збільшення лімфатичних вузлів.
Перед початком лікування препаратом Лефлуномід Егіс, а також під час його застосування, лікар призначить регулярні дослідження крові з метою контролю стану крові та функції печінки. Необхідно також регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки лефлуномід може підвищувати його.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникне хронічний діарей, з невідомої причини. Лікар може призначити додаткові дослідження для визначення діагнозу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникне виразка шкіри під час лікування препаратом Лефлуномід Егіс (див. також пункт 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Лефлуномід Егіс у дітей та підлітків віком до 18 років.

Лефлуномід Егіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це включає препарати, які видаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималарійні препарати (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), препарати золота, що вводяться внутрішньом'язово або перорально, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні препарати (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються
• варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки необхідно контролювати стан пацієнта для зменшення ризику виникнення побічних ефектів цього препарату
• терифлуномід (препарат, що застосовується для лікування розсіяного склерозу)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон (препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету)
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан (протипухлинні препарати) дулоксетин (препарат, що застосовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у осіб з цукровим діабетом)
• алосетрон (препарат, що застосовується для лікування важкого діарею)
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування бронхіальної астми)
• тізанідин (препарат, що застосовується для лікування захворювання м'язів)
• пероральні контрацептиви (що містять етинилоестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин (препарати, що застосовуються для лікування інфекційних захворювань)
• індометацин, кетопрофен (препарати, що застосовуються для лікування болю або запалення)
• фуросемід (препарат, що застосовується для лікування захворювань серця)
• зидовудин (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (препарати, що застосовуються для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин (препарат, що застосовується для лікування запальної хвороби кишечника або ревматоїдного артриту)
• холестирамін (препарат, що застосовується для лікування високого рівня холестерину) або активований вугілля, оскільки вони можуть зменшувати абсорбцію лефлуноміду.

Якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП) та (або) кортикостероїдиможе продовжувати їх приймати після початку прийому препарату Лефлуномід Егіс.

Вакцинація

Якщо пацієнт планує вакцинацію, повинен проконсультуватися з лікарем. Деяких вакцин не слід приймати під час або певний час після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Егіс.

Лефлуномід Егіс з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Лефлуномід Егіс можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Під час лікування лефлуномідом не рекомендується вживати алкогольні напої. Вживання алкоголю під час лікування препаратом Лефлуномід Егіс може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуватипрепарат Лефлуномід Егіс, якщо жінка є в вагітностіабо підозрює, що вона вагітна.
Якщо пацієнтка вагітна або зайнялася вагітністю під час прийому лефлуноміду, збільшується ризик виникнення важких вад розвитку у дитини. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати препарат Лефлуномід Егіс, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Якщо жінка планує зайнятися вагітністю після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Егіс, повинна попередньо повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою зайнятися вагітністю необхідно переконатися, що лефлуномід повністю видалений з організму. Після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Егіс слід чекати 2 роки, цей термін можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи препарати, що прискорюють видалення лефлуноміду з організму. У будь-якому випадку необхідно провести відповідні дослідження крові, щоб переконатися, що лефлуномід ефективно видалений з організму. Після отримання позитивного результату дослідження крові слід чекати щонайменше місяць перед плануванням вагітності.
Для отримання більш детальної інформації щодо лабораторного тесту слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна під час прийому лефлуноміду або до закінчення двох років після закінчення лікування, повинна негайноповідомити лікаря та пройти тест на вагітність.
Якщо результат тесту підтверджує вагітність, лікар може призначити лікування певними препаратами для швидкого та ефективного видалення лефлуноміду з організму, що може зменшити загрозу для дитини.
Не слідприймати препарат Лефлуномід Егіс під час годування грудьми,оскільки лефлуномід проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Лефлуномід Егіс може спричиняти головокружіння, яке може погіршувати здатність концентруватися
та швидкість реакції. Пацієнту не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо в нього виникнуть такі симптоми.

Лефлуномід Егіс містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Лефлуномід Егіс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Лефлуномід Егіс становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох діб. Після цього часу у більшості пацієнтів застосовується:

• у лікуванні ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг препарату Лефлуномід Егіс один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• у лікуванні псоріатичної артропатії: 20 мг препарату Лефлуномід Егіс один раз на добу.

Таблетку необхідно проглотити цілком, запивши великою кількістю води.
Почуття поліпшення стану здоров'я може виникнути після проходження приблизно 4 тижнів лікування або пізніше.
Деякі пацієнти відчувають подальше поліпшення після 4 до 6 місяців лікування.
Препарат Лефлуномід Егіс приймається зазвичай тривалий час.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лефлуномід Егіс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Лефлуномід Егіс необхідно звернутися до лікаря або іншого медичного спеціаліста. Якщо це можливо, необхідно взяти з собою таблетки
або упаковку препарату, щоб показати їх лікарю.

Пропуск застосування препарату Лефлуномід Егіс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, повинен прийняти її негайно після того, як про це вспомнить,
хіба що наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайноповідомити лікаря і припинити застосування препарату Лефлуномід Егіс, якщо:

• пацієнт відчуває слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, або має труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками важкої алергічної реакції,
• у пацієнта розвивається висипка на шкіріабо виразка в роті, оскільки це може вказувати на важкі, іноді загрозливі життю реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона,

токсична епідермальна некроліз, поліформна еритема, висипка, пов'язана з лефлуномідом, та системні симптоми - ДРЕС), див. пункт 2.
Необхідно негайноповідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне:

• блідість шкіри, відчуття слабкості, схильність до виникнення синяків, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками порушень крові,
• відчуття слабкості, біль у животіабо жовтяниця(жовтізація очей або шкіри), оскільки ці симптоми можуть вказувати на важкі порушення, такі як негодність печінки, іноді призводять до смерті,
• симптоми інфекційного захворювання, такі як гарячка, біль у горліабо кашель,оскільки препарат може збільшувати ризик виникнення важкого, загрозливого життю інфекційного захворювання,
• кашельабо труднощі з диханням, які можуть вказувати на захворювання легень (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки ці симптоми можуть вказувати на порушення нервів (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• незначне зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
• слабкість (астенія),
• головний біль, головокружіння,
• незвичайні відчуття, такі як оніміння (парестезії),
• легке підвищення артеріального тиску,
• запалення товстої кишки,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення або виразка слизової оболонки рота,
• біль у животі,
• збільшення рівня деяких параметрів функції печінки,
• збільшення випадіння волосся,
• виразка, сухість шкіри, висипка, свербіж,
• запалення сухожилля (біль, спричинений запаленням оболонки сухожилля, зазвичай у ділянці ніг або рук),
• збільшення активності деяких ферментів у крові (креатінкінази),
• порушення нервів у руках або ногах (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) і зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• незручність,
• порушення смаку,
• кропив'янка (висипка, подібна до кропив'янки),
• розрив сухожилля,
• збільшення рівня ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфатів у крові.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• збільшення кількості еозинофілів (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
• значне підвищення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• збільшення рівня деяких параметрів функції печінки, які можуть вказувати на розвиток важких порушень, таких як запалення печінки та жовтяниця,
• важкі інфекційні захворювання, які можуть призвести до смерті,
• збільшення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогенази).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• значне зниження кількості деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
• важкі та потенційно загрозливі життю алергічні реакції,
• запалення малих кров'яних судин (включаючи запалення судин з некрозом шкіри),
• запалення підшлункової залози,
• важке пошкодження печінки, таке як негодність печінки або некроз, які можуть призвести до смерті,
• важкі, іноді загрозливі життю реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, поліформна еритема).

Інші побічні ефекти, такі як негодність нирок, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (тимчасова після припинення лікування цим препаратом), форма системного червоного вовчака (характеризується висипкою/червоним кольором на ділянках шкіри, відкритих до сонця), псоріаз (що виникає вперше або загострюється), ДРЕС та виразка шкіри (округла, відкрита рана на шкірі, через яку видно підшкірні тканини), також можуть виникнути з невідомою частотою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лефлуномід Егіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Лефлуномід Егіс

• Активною речовиною препарату є лефлуномід. Одна покрита таблетка містить 10 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кукурудзяна желатинова крихта, повідон К 30, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, моногідрат лактози.
Покриття
Opadry II White OY-LS-28908 з складом: діоксид титану (Е171), моногідрат лактози, гіпромелоза 15сП, гіпромелоза 3сП, гіпромелоза 50сП, макрогол 4000.

Як виглядає препарат Лефлуномід Егіс та що містить упаковка

Лефлуномід Егіс, 10 мг - білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько
6,1 мм.
Препарат упаковується в паперову пачку, що містить блистери з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію.
Розміри упаковок: 30, 60, 90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

PHARMATHEN S.A.
Дервенакіон 6
Палліні 15351
Аттика, Греція
Pharmathen International S.A
Промислова зона Сапес,
Префектура Родопі, Блок № 5,
Родопі 69300,
Еллас, Греція
Для отримання більш детальної інформації щодо цього препарату слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
EGIS Польща ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.08.2024