ЛЕФЛУНОМІД ФАРМАТЕН 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лефлуномід Pharmathen 15 мг покриті таблетки

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лефлуномід Pharmathen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід Pharmathen
3. Як приймати Лефлуномід Pharmathen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лефлуноміду Pharmathen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Pharmathen і для чого він використовується

Лефлуномід Pharmathen належить до групи лікарських засобів, які називаються протиревматичними лікарськими засобами. Він містить лефлуномід як активну речовину.

Лефлуномід використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів і біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілечок).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів, біль, червоні плями та лущення шкіри (порушення шкіри).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід Pharmathen

Не приймайте Лефлуномід Pharmathen

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больовими суглобами, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (вказану в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою,
• якщо ви маєте проблеми з нирками середньої або важкої ступеня,
• якщо ви маєте важку недостатність білка в крові (гіпопротеїнемія),
• якщо ви маєте порушення імунної системи (наприклад, СНІД),
• якщо ви маєте порушення кістового мозку або якщо ви маєте знижену кількість червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок або тромбоцитів у крові,
• якщо ви маєте важку інфекцію,
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лефлуномід Pharmathen

• якщо ви раніше мали запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень)
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала або має туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи маєте ви туберкульоз.
• якщо ви чоловік і хочете мати дітей. Оскільки не можна виключити, що лефлуномід може потрапляти до сперми, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Лефлуномідом Pharmathen.

Чоловіки, які хочуть мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом Pharmathen і приймати певні лікарські засоби для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму. У цьому випадку буде необхідно провести аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід виведений з організму достатньо, а потім чекати ще принаймні 3 місяці перед спробою мати дітей.

• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявлення хибного зниження рівня кальцію.
• якщо вам призначено проведення важливої хірургічної операції або якщо ви недавно пройшли хірургічну операцію, або якщо у вас ще є незажила рана після хірургічної операції. Лефлуномід Pharmathen може перешкоджати заживленню рани.

Іноді Лефлуномід Pharmathen може викликати певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може викликати важкі алергічні реакції (включаючи медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [Синдром DRESS]), або збільшувати ймовірність важких інфекцій. Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS з'являється спочатку з симптомами, подібними до симптомів грипу, та висипом на шкірі обличчя, а потім поширенням висипу з гарячкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові через регулярні інтервали до та під час лікування Лефлуномідом Pharmathen, щоб контролювати кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки лефлуномід може викликати підвищення тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічні діарейні захворювання невідомої етіології. Можливо, буде проведено додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвиваєте виразку на шкірі під час лікування Лефлуномідом Pharmathen (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Лефлуноміду Pharmathen у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лефлуномід Pharmathen

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для лікування ревматоїдного артриту, такі як антипалудичні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), солоні препарати для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні лікарські засоби (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій,
• варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки необхідно проводити контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього лікарського засобу
• терифлуномід для лікування множинного склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, стресової інконтиненції або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкої діареї
• теофілін для лікування бронхіальної астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• оральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензілпеніцилін (пеніцилін Г) та ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для лікування серцевих захворювань (діуретик, таблетки для сечовидільної системи)
• зідовудин для лікування ВІЛ-інфекції
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для лікування захворювань кишечника або ревматоїдного артриту

лікарський засіб під назвою коlestiramina (використовується для зниження рівня холестерину) або активований вугілля, оскільки ці лікарські засоби можуть зменшувати кількість лефлуноміду, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби проти запалення нестероїдної природи (НПЗЗ) та/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх приймати після початку лікування Лефлуномідом Pharmathen.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути призначені під час лікування Лефлуномідом Pharmathen або протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду Pharmathen з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід Pharmathen можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування лефлуномідом. Вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом Pharmathen може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте Лефлуномід Pharmathen, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування лефлуномідом, збільшується ризик народження дитини з важкими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуномід Pharmathen без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після закінчення лікування Лефлуномідом Pharmathen, оскільки необхідно переконатися, що не залишилося залишків лефлуноміду в вашому організмі перед тим, як ви завагітнієте. Час виведення лікарського засобу з організму може тривати до 2 років. Цей час може бути зменшений до кількох тижнів за допомогою певних лікарських засобів, які прискорюють виведення лефлуноміду з організму.

У будь-якому випадку, перед тим, як завагітніти, необхідно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що лефлуномід виведений з організму достатньо, а потім чекати принаймні 1 місяць перед тим, як завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні дослідження зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування лефлуномідом або протягом двох років після лікування, негайно зверніться до лікаря, щоб він провів тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити почати лікування певними лікарськими засобами для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму, щоб зменшити ризик для вашої дитини.

Неприймайте Лефлуномід Pharmathen під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лефлуномід Pharmathen може викликати стан, при якому ви відчуваєте себе дезорієнтованими, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами.

Лефлуномід Pharmathen містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лефлуномід Pharmathen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза Лефлуноміду Pharmathen становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість пацієнтів потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Лефлуноміду Pharmathen один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг Лефлуноміду Pharmathen один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проглотити.

Можливо, що пройде кілька тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення вашого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування.

Зазвичай Лефлуномід Pharmathen повинен прийматися протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Pharmathen, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Pharmathen, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Pharmathen

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли це майже час прийняти наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря негайноі припиніть приймати Лефлуномід Pharmathen:

• якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо у вас з'являються висипи на шкірі або виразки в роті, оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [Синдром DRESS]), див. розділ 2.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомлюваність або синяки, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, викликані дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втомлюваність, біль у животі або жовтяниця (жовтізація очей або шкіри), оскільки ці можуть вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, яка може бути смертельною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлі або кашель, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати ймовірність важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашель або проблеми з диханням, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втомлюваність (астенія),
• головний біль, запаморочення,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення роту або виразки в роті,
• біль у животі,
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висипи на шкірі та свербіж (прурит),
• тендиніт (біль, викликаний запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай, ніг або рук),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія)

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок та тромбоцитів у крові (анемія та тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висипи на шкірі (уртикарія),
• розрив сухожилля,
• підвищення рівня жирів у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфату у крові.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• підвищення кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілів); легке зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія); та зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),

• сильне підвищення тиску,
• запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки, які можуть призвести до важких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• важке зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• запалення кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі ушкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна)

Також можуть виникнути інші побічні ефекти з невідомою частотою, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечовини у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим лікарським засобом), лупус шкіри (характеризується висипом на шкірі/еритемою на ділянках шкіри, які піддаються дії світла), псоріаз (новий або погіршення), синдром DRESS та виразка на шкірі (гангрена), можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміди Pharmathen

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці/флаконі та зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Блістер: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Флакони HDPE: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Лефлуноміда Pharmathen

• Активний інгредієнт - лефлуномід. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 15 мг лефлуноміду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза M102D+

Прегельтенізація кукурудзяного крохмалю

Повідон K 30 (E1201)

Кросповідон (E1202)

Аnhidрова колоїдна діоксид силіци

Стеарат магнію (E470b)

Лактоза моногідрат

Плівкова оболонка:

Opadry II Білий OY-LS-28908

[Який складається з:

Діоксид титану (E171)

Лактоза моногідрат

Гіпромелоза 15сП (E464)

Гіпромелоза 3сП (E464)

Гіпромелоза 50сП (E464)

Макрогол 4000]

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуноміда Pharmathen 15 мг таблетки, покриті плівкою, - білі, круглі, двовигнуті таблетки, з гравіюванням "15" на одній стороні, діаметром близько 7,2 мм. Продукт поставляється в картонній коробці, яка містить блистерні листи OPA/ALU/PVC - алюмінієві (Alu/Alu).

Розміри упаковок: 30, 50, 60, 90, 100 таблеток, покритих плівкою

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini, Attiki

153 51

Греція

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Греція

Або

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес,

Родопська префектура,

Блок № 5,

Родопі 69300,

Греція

Дата останнього перегляду цього посібника:Вересень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/