Лефлуномід Блуефісг

Укладення до пакування: інформація для користувача

Лефлуномід Блюфіш, 10 мг, покриті таблетки

лефлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Лефлуномід Блюфіш і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лефлуномід Блюфіш
• 3. Як використовувати препарат Лефлуномід Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лефлуномід Блюфіш
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Лефлуномід Блюфіш і для чого він використовується

Лефлуномід Блюфіш належить до групи протиревматичних препаратів. Він містить активну речовину
лефлуномід.
Лефлуномід Блюфіш використовується для лікування активної форми ревматоїдного артриту або активної форми псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, труднощі з рухом та біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, втрату енергії
та анемію (недостатня кількість червоних кров'яних тілець).
Симптоми псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, труднощі з рухом, біль та
червоність і лущення шкіри (шкірні зміни).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лефлуномід Блюфіш

Коли не використовувати препарат Лефлуномід Блюфіш

• якщо в пацієнта раніше спостерігалося алергіяна лефлуномід (особливо важкі шкірні реакції, часто з супутньою гарячкою, больові суглоби, червоні плями або пухирці на шкірі, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс або сою або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6), або якщо є алергія на терифлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки,
• якщо в пацієнта є помірне або важке порушення функції нирок,
• якщо в пацієнта є значне зниження рівня білка в крові(гіпопротеїнемія),
• якщо в пацієнта є будь-яка хвороба, яка ослаблює імунітеторганізму (наприклад, СНІД),
• якщо в пацієнта є порушення функції кровотворенняабо якщо кількість червоних, білих або тромбоцитів у крові значно знижена,
• якщо в пацієнта є важке інфекційне захворювання,
• якщо пацієнтка є в стані вагітності, підозрює, що може бути в вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Лефлуномід Блюфіш, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри

• -якщо в пацієнта раніше спостерігалося запалення легенів(інтерстиціальне захворювання легенів),
• якщо в пацієнта раніше спостерігалося туберкульозабо якщо пацієнт мав контакт з хворою на туберкульоз людиною в минулому. Лікар може призначити скринінгові дослідження для перевірки наявності туберкульозу,
• якщо пацієнт є чоловіком, який планує батьківство. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід Блюфіш проникає до сперми і може впливати на плід, пацієнти, які приймають препарат Лефлуномід Блюфіш, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Чоловік, який планує батьківство, повинен звернутися до лікаря, який може порадити припинити приймати препарат Лефлуномід Блюфіш і призначити препарати, які прискорюють виведення препарату Лефлуномід Блюфіш з організму. Ефективне виведення препарату повинно бути підтверджено відповідними аналізами крові, а рішення про батьківство можна прийняти не раніше ніж через 3 місяці після цього моменту,
• якщо в пацієнта потрібно провести спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.
• якщо в пацієнта буде проведено серйозну операцію або якщо пацієнт недавно переніс операцію, або якщо пацієнт все ще має незагоєну післяопераційну рану. Препарат Лефлуномід Блюфіш може ускладнювати загоєння ран.

Лефлуномід Блюфіш іноді може викликати порушення крові, функції печінки і легенів
або проблеми з нервами рук або ніг. Він також може викликати серйозні алергічні реакції (включаючи
алергічний висип з еозинофілією та системними симптомами - DRESS - англ. Drug Rash with
Eosinophilia and Systemic Symptoms) або збільшити ризик серйозних інфекційних захворювань.
Більше інформації про це див. пункт 4 (Можливі побічні ефекти).
DRESS проявляється спочатку як симптоми грипу та висип на обличчі,
а потім висип, який охоплює інші ділянки тіла, та висока температура, підвищений рівень
ферментів печінки, видимий у аналізах крові, та підвищення кількості певних білих кров'яних тілець
(еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів.
Перш ніж почати лікування препаратом Лефлуномід Блюфіш, а також під час його прийому, лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити періодичні аналізи крові для контролю крові та функції печінки. Також потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск,
оскільки препарат Лефлуномід Блюфіш може викликати його підвищення.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо з'являється необясненна хронічна діарея. Лікар може призначити додаткові тести для диференціальної діагностики.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо з'являється виразка шкіри під час лікування препаратом Лефлуномід Блюфіш (див. пункт 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Лефлуномід Блюфіш у дітей та підлітків молодше 18 років.

Лефлуномід Блюфіш та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималарійні препарати (наприклад, хлорохін і гідроксихлорохін), препарати золота, які вводяться внутрішньом'язово або перорально,

Д-пеніциламін, азатіоприн і інші імунодепресивні препарати (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються,

• варфарин і інші пероральні антикоагулянти, оскільки потрібно спостереження за пацієнтом для зменшення ризику побічних ефектів цього препарату,
• терифлуномід, який використовується для лікування розсіяного склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування раку,
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у хворих на цукровий діабет,
• алосетрон, який використовується для лікування гострої діареї,
• теофілін, який використовується для лікування астми,
• тізанідин, м'язовий релаксант,
• пероральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол і левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій,
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування болю або запалення,
• фуросемід, який використовується для лікування захворювань серця (мочогінний препарат),
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ,
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину),
• сульфасалазин, який використовується для лікування запальних захворювань кишечника і ревматоїдного артриту,
• холестирамін (який використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові) і активований вугілля, перелічені препарати можуть зменшувати зв'язування препарату Лефлуномід Блюфіш з білками і тим самим зменшувати його дію.

Хворий, який приймає нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП) і (або) кортикостероїди, може після початку прийому препарату Лефлуномід Блюфіш продовжувати лікування цими препаратами.

Вакцинація

Якщо планується вакцинація, потрібно проконсультуватися з лікарем. Якщо приймається препарат Лефлуномід Блюфіш, а також протягом певного часу після закінчення лікування цим препаратом, не слід проводити вакцинацію.

Лефлуномід Блюфіш з їжею, питтям і алкоголем

Лефлуномід Блюфіш можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування препаратом Лефлуномід Блюфіш. Вживання алкоголю під час лікування препаратом Лефлуномід Блюфіш може збільшувати можливість пошкодження печінки.

Вагітність і годування грудьми

Не використовуватипрепарат Лефлуномід Блюфіш, якщо пацієнтка є в стані вагітностіабо підозрює, що може бути в стані вагітності. Якщо під час прийому препарату Лефлуномід Блюфіш жінка є в вагітності або планує зайнятися вагітністю, зростає ризик серйозних вад розвитку у дитини. Не слід використовувати препарат Лефлуномід Блюфіш у жінок репродуктивного віку, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо планує зайнятися вагітністю після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Блюфіш, щоб упевнитися, що препарат Лефлуномід Блюфіш був повністю виведений з організму перед вагітністю. Час виведення препарату може становити до 2 років. Однак цей час можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи препарати, які прискорюють виведення препарату Лефлуномід Блюфіш з організму.
У будь-якому випадку потрібно провести відповідні аналізи крові, щоб упевнитися, що виведення препарату було достатньо ефективним. Після отримання нормального результату потрібно зачекати з спробою вагітності хоча б місяць.
Для отримання більшої кількості інформації про лабораторний тест потрібно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути в вагітності під час лікування препаратом Лефлуномід Блюфіш або якщо не минуло 2 роки після закінчення лікування, вона повинна негайнозвернутися до лікаря,
щоб провести вагітність. Якщо результати вагітності підтвердять вагітність, лікар може призначити препарати, які швидко і ефективно виведуть препарат Лефлуномід Блюфіш з організму, що може зменшити ризик для плоду.
Не слідвикористовувати препарат Лефлуномід Блюфіш під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до молока матері.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Лефлуномід Блюфіш може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися
і швидкість реакції. Пацієнту не слід водити транспортні засоби і працювати з механізмами, якщо з'являються такі ефекти.

Лефлуномід Блюфіш містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Лефлуномід Блюфіш містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мг таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Лефлуномід Блюфіш містить соєву лецитин

Не слід використовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як використовувати препарат Лефлуномід Блюфіш

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Лефлуномід Блюфіш у розмірі 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Починаючи з четвертого дня, у більшості хворих ефективними є дози:

• у лікуванні ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг препарату Лефлуномід Блюфіш один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• у лікуванні активної форми псоріатичного артриту: 20 мг препарату Лефлуномід Блюфіш один раз на добу.

Таблетку потрібно поглитти цілою, запивши великою кількістю води.
Помітна поліпшення стану здоров'я може спостерігатися після 4 тижнів від початку лікування. Частина хворих відчуває подальшу поліпшення після 4-6 місяців лікування.
Препарат Лефлуномід Блюфіш зазвичай приймається тривалий час.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефлуномід Блюфіш

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефлуномід Блюфіш потрібно звернутися до лікаря або спробувати отримати іншу медичну пораду. Якщо це можливо, потрібно взяти з собою таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

Пропуск прийому препарату Лефлуномід Блюфіш

У разі пропуску однієї дози препарату потрібно прийняти її негайно після того, як ви про це вспомните, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх. Пацієнт повинен негайноповідомити лікаря і припинити приймати препарат Лефлуномід Блюфіш, якщо:

• з'являється слабкість, легкий біль у голові та головокружіння або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції,
• з'являється висип на шкіріабо виразка в роті, що може свідчити про розвиток серйозних, іноді загрозливих життю реакцій (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформний висип, алергічний висип з еозинофілією та системними симптомами - DRESS), див. пункт 2.

Пацієнт повинен негайноповідомити лікаря, якщо з'являються:

• блідість, слабкість, підвищена схильність до інфекцій або синяки, що може свідчити про порушення крові, викликані дисбалансом різних типів кров'яних клітин, які входять до складу крові,
• слабкість, біль у животіабо жовтяниця(жовте забарвлення очей або шкіри), які можуть свідчити про серйозні захворювання, такі як негодність печінки, яка може призвести до смерті,
• симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горліабо кашель, оскільки препарат може збільшувати ризик серйозних інфекційних захворювань, які можуть загрожувати життю,
• кашельабо проблеми з диханням, які можуть свідчити про захворювання легенів (інтерстиціальне захворювання легенів або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкістьабо більв руках або ногах, які можуть свідчити про проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часто (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• незначне зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
• слабкість (астенія),
• болі у голові та головокружіння,
• незвичайні відчуття, такі як оніміння (парестезії),
• легке підвищення артеріального тиску,
• запалення товстої кишки,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення роту або виразка в роті,
• біль у животі,
• підвищення деяких параметрів функції печінки,
• підвищення випадання волосся,
• висип, сухість шкіри, червоність і свербіж шкіри,
• запалення сухожилля (біль, викликаний запаленням оболонки, яка оточує сухожилля, зазвичай у ділянці ніг і рук),
• підвищення активності деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук або ніг (периферична нейропатія).

Незbyt часто (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) і зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• незquiet,
• порушення смаку,
• кропив'янка (кропив'янковий висип),
• розрив сухожилля,
• підвищення рівня ліпідів у крові (холестерин і тригліцериди),
• зниження рівня фосфатів у крові.

Рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• підвищення кількості еозинофілів у крові, яке називається еозинофілією, легке зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія), зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
• серйозне підвищення артеріального тиску,
• запалення легенів (інтерстиціальне захворювання легенів),
• серйозне підвищення деяких параметрів функції печінки, яке може призвести до важких порушень, таких як запалення печінки і жовтяниця,
• серйозні інфекційні захворювання, які називаються сепсисом, які можуть призвести до смерті,
• підвищення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Бардzo рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• значне зниження кількості деяких білих кров'яних клітин (агранулоцитоз),
• серйозні і потенційно загрозливі життю алергічні реакції,
• запалення судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом),
• запалення підшлункової залози,
• серйозне пошкодження печінки, таке як негодність або некроз печінки, яке може призвести до смерті,
• серйозні, іноді загрозливі життю шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформний висип).

Інші побічні ефекти, такі як негодність нирок, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (перехідна після припинення лікування цим препаратом), шкірна форма системного червоного вовчака (хαραктеризується висипом/червоністю на ділянках шкіри, які піддаються впливу світла), псоріаз (ново діагностований або загострення симптомів), DRESS і виразка шкіри (округла, відкрита рана на шкірі, через яку видно підшкірні тканини), також можуть спостерігатися з невідомою частотою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Жовтнева, 33,
04050 Київ,
Україна
Телефон: +380 44 253 59 75
Факс: +380 44 253 59 75
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лефлуномід Блюфіш

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки і пачці
після «Термін придатності (EXP)» . Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Пляшку потрібно зберігати щільно закритою для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лефлуномід Блюфіш

• Активною речовиною є лефлуномід. Одна покрита таблетка містить 10 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (з низьким ступенем заміщення), яблучний кислота, лаурилсульфат натрію і стеарин магнію. Покриття таблетки: лецитин (соєвий), полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171) і ксантанова камедь.

Як виглядає препарат Лефлуномід Блюфіш і що містить пакування

Покриті таблетки препарату Лефлуномід Блюфіш 10 мг білі або майже білі, круглі,
діаметром близько 6 мм.
Покриті таблетки пакуються у пляшки.
Об'єм пакувань: 30 покритих таблеток.

Відповідальна особа:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Haupt Pharma Münster GmbH
Шлеебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:вересень 2024