ЛЕФЛУНОМІД ЗЕНТИВА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лефлуномід Зентіва 20 мг покриті таблетки

лефлуномід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лефлуномід Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід Зентіва
3. Як приймати Лефлуномід Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лефлуноміду Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Зентіва і для чого він використовується

Лефлуномід Зентіва належить до групи лікарських засобів, які називаються протиревматичними лікарськими засобами. Він містить лефлуномід як активну речовину.

Лефлуномід Зентіва використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів і біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів, біль, червоно-фіолетові плями та лущення шкіри (ураження шкіри).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід Зентіва

Не приймайте Лефлуномід Зентіва

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больовістю суглобів, червоними плямами на шкірі, пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою,
• якщо ви маєте проблеми з нирками середньої або важкої ступеня,
• якщо ви маєте важку гіпопротеїнемію (зниження кількості білків у крові),

• якщо ви маєте проблеми з імунною системою, (наприклад, СНІД),
• якщо ви маєте проблеми з кістозним мозком або якщо ви маєте знижену кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові,
• якщо ви маєте важку інфекцію,
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лефлуномід Зентіва

• якщо ви раніше мали запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб дізнатися, чи ви маєте туберкульоз.
• якщо ви чоловік і хочете мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід Зентіва може потрапляти до сперми, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Лефлуномідом Зентіва.

Чоловіки, які хочуть мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом Зентіва і приймати певні лікарські засоби для швидкого та достатнього видалення Лефлуноміду Зентіва з організму. У цьому випадку буде потрібно провести аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід Зентіва був видалений з організму, і після цього слід чекати щонайменше 3 місяці перед спробами мати дітей.

• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявлення помилкової зниження рівня кальцію.

Іноді Лефлуномід Зентіва може спричиняти деякі проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може спричиняти важкі алергічні реакції (включаючи синдром ДРЕС), або збільшувати ризик важких інфекцій. Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром ДРЕС з'являється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипом на шкірі обличчя, а потім поширенням висипу з гарячкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові через регулярні інтервали перед та під час лікування Лефлуномідом Зентіва, щоб контролювати кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен контролювати ваш тиск регулярно, оскільки Лефлуномід Зентіва може спричиняти збільшення тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічну діарею невідомої причини. Можливо буде потрібно проведення додаткових досліджень для встановлення діагнозу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Лефлуноміду Зентіва у дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Лефлуноміду Зентіва з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для ревматоїдного артриту, такі як антипалудичні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), золота солі для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій,
• варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки потрібно проведення контролю для зменшення ризику побічних ефектів цього лікарського засобу
• терифлуномід для лікування множинного склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, порушення сечовипускання або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкої діареї
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для лікування серцевих захворювань (діуретик, таблетки для сечовипускання)
• зидовудин для лікування ВІЛ-інфекції
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту.
• лікарський засіб під назвою коlestiramina (використовується для зниження рівня холестерину) або активованого вугілля, оскільки ці лікарські засоби можуть зменшувати кількість Лефлуноміду Зентіва, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби проти запалення нестероїдної природи (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх приймати після початку лікування Лефлуномідом Зентіва.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути введені під час лікування Лефлуномідом Зентіва або протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду Зентіва з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід Зентіва можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом Зентіва. Вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом Зентіва може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та лактація

Неприймайте Лефлуномід Зентіва, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування Лефлуномідом Зентіва, збільшується ризик народження дитини з важкими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуномід Зентіва без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте стати вагітною після закінчення лікування Лефлуномідом Зентіва, оскільки потрібно переконатися, що в вашому організмі не залишилося жодних слідів Лефлуноміду Зентіва перед тим, як ви станете вагітною. Видалення лікарського засобу з організму може тривати до 2 років. Цей період часу можна зменшити до декількох тижнів, приймаючи певні лікарські засоби, які прискорюють видалення Лефлуноміду Зентіва з організму.

У будь-якому випадку, перед тим, як стати вагітною, потрібно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що Лефлуномід Зентіва був видалений з вашого організму, і після цього потрібно чекати щонайменше 1 місяць перед тим, як стати вагітною.

Для отримання більшої інформації про лабораторні дослідження зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування Лефлуномідом Зентіва або протягом 2 років після закінчення лікування, ви повинні негайнопроконсультуватися з лікарем, щоб він зробив вам тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порадити вам почати лікування певними лікарськими засобами для швидкого та достатнього видалення Лефлуноміду Зентіва з організму, щоб зменшити ризик для вашої дитини.

Неприймайте Лефлуномід Зентіва під час лактації, оскільки лефлуномід проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лефлуномід Зентіва може спричиняти головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лефлуномід Зентіва містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лефлуномід Зентіва

Проймайте завжди цей лікарський засіб точно так, як ваш лікар або фармацевт сказав вам. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Початкова доза Лефлуноміду Зентіва зазвичай становить одну таблетку по 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Лефлуноміду Зентіва один раз на добу, залежно від ступеня захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг Лефлуноміду Зентіва один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Можливо, що пройдуть близько 4 тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення вашого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування.

Зазвичай, Лефлуномід Зентіва повинен прийматися протягом тривалого періоду часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Зентіва, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або з будь-яким іншим медичним працівником. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Зентіва

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час прийняття наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лефлуномід Зентіва може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря негайноі припиніть приймати Лефлуномід Зентіва:

• якщо ви відчуваєте слабість, головокружіння або запаморочення, або маєте труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо у вас з'являються висипи на шкіріабо виразки у роті, оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема багаторічна, лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами [синдром ДРЕС]), див. розділ 2.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомаабо синяки, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, спричинені дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль у животіабо жовтіння(жовтізація очей або шкіри), оскільки ці можуть вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, яка може бути смертельною,
• будь-який симптом інфекції, такий як гарячка, боль у горліабо кашель, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки це може вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, головокружіння,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке збільшення тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• висип на шкірі, свербіж (прурит),
• біль у животі,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові,
• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові,
• зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з ста пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висип на шкірі (уртикарія),
• перелом сухожилля,
• зниження рівня холестерину у крові,
• зниження рівня фосфатів у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• важке підвищення тиску,
• запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• зниження рівня деяких ферментів у крові, яке може привести до важких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• важні інфекції, які можуть бути смертельними,
• зниження рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти тисяч пацієнтів)

• важке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• запалення малих кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі ушкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема багаторічна).

Також можуть виникнути інші побічні ефекти з невідомою частотою, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечовини у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим лікарським засобом), лупус шкіри (характеризується висипом на шкірі/еритемом у місцях шкіри, відкритих до світла), псоріаз (новий або загострення), та синдром ДРЕС можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лефлуноміду Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Зберігайте в оригінальній упаковці.

Флакон: Тримайте флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні викидатися до каналізаційних труб або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміду Зентіва

• Активний інгредієнт - лефлуномід. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідона (Е1201), кросповідона (Е1202), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію (Е470b) і лактоза моногідрат у ядрі таблетки, а також тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 8000 і жовтий оксид заліза (Е172) у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуномід Зентіва 20 мг таблетки, покриті плівкою, - трикутні таблетки жовтого до оکرевого кольору.

Таблетки мають напис ZBQ на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки або банки.

Доступні упаковки по 30, 50 і 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чехія

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Комп'єнь Седекс

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/