Лефлуноміде Сандоз

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Лефлуномід Сандоз, 20 мг, покриті таблетки

Лефлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Лефлуномід Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Лефлуномід Сандоз
• 3. Як застосовувати Лефлуномід Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лефлуномід Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Лефлуномід Сандоз і для чого він використовується

Лефлуномід Сандоз належить до групи протиреуматичних препаратів. Він містить активну речовину лефлуномід.
Лефлуномід Сандоз використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активною псоріатичною артропатією.
До симптомів ревматоїдного артриту належать запалення суглобів, набряк, труднощі з рухом та біль. Іншими симптомами, які впливають на весь організм, є втрата апетиту, гарячка, відсутність енергії та анемія (недостатня кількість червоних кров'яних клітин).
До симптомів псоріатичної артропатії належать запалення суглобів, набряк, труднощі з рухом, біль та червоність і лущення шкіри (хворобливі зміни на шкірі).

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Лефлуномід Сандоз

Коли не застосовувати препарат Лефлуномід Сандоз

Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на лефлуномід (особливо важка алергічна реакція на шкіру, часто з гарячкою, болем суглобів, червоними плямами на шкірі або пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6) або у разі алергії на терифлуномід (що застосовується для лікування розсіяного склерозу);
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
Якщо у пацієнта виявлені помірні до важких порушення функції нирок;
Якщо у пацієнта виявлено значне зниження рівня білка в крові (гіпопротеїнемія);
Якщо пацієнт має будь-які порушення, які впливають на функцію імунної системи (наприклад, СНІД);
Якщо пацієнт має порушення функції кістового мозку або низьку кількість червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів;
Якщо пацієнт має важке інфекційне захворювання;
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна або годує грудьми.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Лефлуномід Сандоз, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:
пацієнт раніше хворів на пневмонію (інтерстиціальне захворювання легень);
пацієнт раніше хворів на туберкульоз або мав тісний контакт з людиною, яка хворіє або раніше хворіла на туберкульоз. Лікар може призначити дослідження для визначення, чи пацієнт має туберкульоз.
пацієнт є чоловіком і планує батьківство. Не можна виключити, що препарат Лефлуномід Сандоз проникає до сперми, тому під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз потрібно застосовувати ефективні методи контрацепції.
Чоловіки, які планують батьківство, повинні звернутися до лікаря, який може порадити припинити застосування препарату Лефлуномід Сандоз і призначити відповідні препарати для швидкого та ефективного видалення препарату Лефлуномід Сандоз з організму. Ефективне видалення препарату Лефлуномід Сандоз повинно бути підтверджено відповідними дослідженнями крові. Рішення про батьківство можна прийняти не раніше ніж через 3 місяці після цього моменту.
пацієнту потрібно зробити спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними;
Якщо у пацієнта буде проведено або проведене важке хірургічне втручання, або якщо він продовжує мати незагоєну післяопераційну рану. Препарат Лефлуномід Сандоз може ускладнювати загоєння ран.
Лефлуномід Сандоз може рідко викликати порушення, пов'язані з кров'ю, печінкою, легенями або нервами в руках або ногах. Він також може викликати важкі алергічні реакції (у тому числі синдром ДРЕС) або збільшувати ризик розвитку важкого інфекційного захворювання. Більше інформації на цю тему див. в пункті 4 („Можливі побічні ефекти“).
ДРЕС проходить спочатку з симптомами, подібними до грипу, і висипкою на обличчі, потім спостерігається поширення висипки, висока температура, збільшення активності ферментів печінки та кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) у дослідженнях крові, а також збільшення лімфатичних вузлів.
Перш ніж почати приймати препарат Лефлуномід Сандоз, а також регулярно під час лікування лікар призначить дослідження крові для контролю стану крові та функції печінки. Лікар також призначить систематичні kontroлі артеріального тиску, оскільки Лефлуномід Сандоз може викликати його збільшення.
Якщо у пацієнта виникла хронічна діарея з невідомої причини, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може призначити додаткові дослідження для визначення діагнозу.
Потрібно повідомити лікаря, якщо виникло ураження шкіри під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз (див. пункт 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Лефлуномід Сандоз у дітей та підлітках у віці до 18 років.

Лефлуномід Сандоз та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, раніше приймав або планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:
інші препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималарійні препарати (наприклад, хлорохін і гідроксихлорохін), препарати золота, які вводяться внутрішньом'язово або перорально, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші препарати, які пригнічують функцію імунної системи (наприклад, метотрексат), оскільки їхнє спільне застосування з препаратом Лефлуномід Сандоз не рекомендується;
варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки потрібно контролювати стан пацієнта для зменшення ризику побічних ефектів цього препарату;
терифлуномід (препарат, який використовується для лікування розсіяного склерозу);
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон (препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету);
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан (препарати, які використовуються для лікування пухлин);
дулоксетин (препарат, який використовується для лікування депресії, нетримання сечі або хвороби нирок у людей з цукровим діабетом);
алосетрон (препарат, який використовується для лікування важкої діареї);
теофілін (препарат, який використовується для лікування астми);
тизанідин (препарат, який зменшує тонус м'язів);
пероральні контрацептиви (які містять етинилоестрадіол і левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин (препарати, які використовуються для лікування інфекцій)
індометацин, кетопрофен (препарати, які використовуються для лікування болю та запалення)
фуросемід (препарат, який використовується для лікування захворювань серця)
зидовудин (препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ)
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (препарати, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії – високого рівня холестерину)
сульфасалазин (препарат, який використовується для лікування запальної хвороби кишечника або ревматоїдного артриту)
холестирамін (який використовується для зменшення високого рівня холестерину) або активований вугіль,оскільки вони можуть зменшувати абсорбцію препарату Лефлуномід Сандоз;
Якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП) і (або) кортикостероїди,він може продовжувати їх приймати після початку лікування препаратом Лефлуномід Сандоз.

Вакцинація

Якщо пацієнт планує вакцинацію, він повинен проконсультуватися з лікарем. Деяких вакцин не рекомендується застосовувати під час або певний час після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Сандоз.

Лефлуномід Сандоз з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Лефлуномід Сандоз можна приймати незалежно від їжі.
Під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз не рекомендується вживати алкоголь, оскільки вживання алкоголю під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не можназастосовувати препарат Лефлуномід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна.
Якщо пацієнтка вагітна або зайнялася під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз, ризик важких вад розвитку плода збільшується.
Жінкам репродуктивного віку не можна приймати препарат Лефлуномід Сандоз, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Жінки, які планують вагітність після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Сандоз, повинні повідомити про це лікаря, оскільки потрібно попередньо переконатися, що в організмі не залишилося жодних слідів препарату Лефлуномід Сандоз. Це може зайняти до 2 років, але цей час можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи препарати, які прискорюють видалення препарату Лефлуномід Сандоз з організму.
У будь-якому випадку потрібно провести відповідні дослідження крові, щоб переконатися, що препарат Лефлуномід Сандоз був ефективно видалений з організму. Після цього потрібно зачекати хоча б місяць перед плануванням вагітності.
Лікар надасть додаткову інформацію про дослідження крові.
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз або до закінчення 2 років після його закінчення, вона повинна негайнозвернутися до лікаря та пройти тест на вагітність. Якщо результат тесту підтверджує вагітність, лікар може порадити лікування певними препаратами для швидкого та ефективного видалення препарату Лефлуномід Сандоз з організму, що може зменшити ризик для дитини.
Не можнаприймати препарат Лефлуномід Сандоз під час годування грудьми,оскільки лефлуномід проникає до грудного молока.

Вплив на водіння транспортних засобів та використання техніки

Препарат Лефлуномід Сандоз може викликати головокружіння, яке порушує здатність концентруватися та швидкість реакції. Якщо виникло головокружіння, не рекомендується водити транспортні засоби чи використовувати техніку.

Лефлуномід Сандоз містить лактозу, лецитин (походить від сої) та натрій

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат не повинен застосовуватися пацієнтами, які алергічні на арахіс або сою.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Лефлуномід Сандоз

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникли питання, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Лефлуномід Сандоз становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього часу у більшості пацієнтів застосовується:
у лікуванні ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг препарату Лефлуномід Сандоз один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
у лікуванні псоріатичної артропатії: 20 мг препарату Лефлуномід Сандоз один раз на добу.
Таблетку потрібно поглитти цілою, запивши великою кількістю води.
Почуття поліпшення стану здоров'я може виникнути після проходження приблизно 4 тижнів лікування або пізніше.
Деякі пацієнти відчувають подальше поліпшення навіть після 4 до 6 місяців лікування.
Препарат Лефлуномід Сандоз зазвичай приймається тривалий час.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Лефлуномід Сандоз

Якщо прийнято вищу за рекомендовану дозу препарату Лефлуномід Сандоз, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, потрібно взяти з собою таблетки або упаковку препарату, щоб показати їх лікарю.

Пропуск застосування препарату Лефлуномід Сандоз

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо виникли будь-які подальші питання, пов'язані з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Лефлуномід Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Потрібно негайноповідомити лікаря та припинити застосування препарату Лефлуномід Сандоз, якщо:
пацієнт відчуває слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції,
у пацієнта розвивається висипка на шкіріабо ураження в роті, оскільки це може вказувати на важкі, іноді загрозливі життю реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема, ДРЕС), див. пункт 2.
Потрібно негайноповідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
блідість шкіри, відчуття слабкостіабо схильність до виникнення синяків, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові, викликаних порушеннями балансу між різними типами кров'яних клітин у крові,
відчуття слабкості, біль у животіабо жовтяниця(жовтізація очей або шкіри), оскільки це можуть вказувати на важкі порушення, такі як негодування печінки, іноді приводять до смерті,
симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горліабо кашель, оскільки препарат Лефлуномід Сандоз може збільшувати ризик важкого, загрозливого життю інфекційного захворювання,
кашельабо труднощі з диханням, оскільки це можуть вказувати на захворювання легень (інтерстиціальне захворювання легень або легенева гіпертензія),
нетипове поколювання, слабкістьабо біль у руках чи ногах, оскільки ці симптоми можуть вказувати на порушення в нервах (периферична нейропатія).
Часті побічні ефекти(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):
незначне зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія),
легкі алергічні реакції,
втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
слабкість (астенія),
болі та головокружіння,
нетипові відчуття, такі як поколювання (парестезії),
незначне збільшення артеріального тиску,
запалення товстої кишки,
діарея,
нудота, блювота,
запалення або ураження слизової оболонки рота,
болі в животі,
збільшення рівня деяких показників функції печінки у крові,
збільшення випадання волосся,
висипка, сухість шкіри, свербіж,
запалення сухожилля (біль, викликаний запаленням оболонки, яка оточує сухожилля, зазвичай у області ніг або рук),
збільшення активності деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
порушення нервів у руках чи ногах (периферична нейропатія)..
Побічні ефекти, які виникають нечасто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):
зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження рівня калію у крові,
незquiet,
порушення смаку,
кропив'янка,
перерив сухожилля,
збільшення рівня ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів),
зниження рівня фосфатів у крові.
Побічні ефекти, які виникають рідко(можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
збільшення кількості еозінофілів у крові (еозінофілія), незначне зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія), зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
значне збільшення артеріального тиску,
запалення легень (інтерстиціальне захворювання легень),
збільшення рівня деяких показників функції печінки у крові, які можуть вказувати на розвиток важких порушень, таких як гепатит та жовтяниця,
важкі інфекційні захворювання, які можуть загрожувати життю,
збільшення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).
Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
значне зниження кількості деяких білих кров'яних клітин (агранулоцитоз),
важкі та потенційно загрозливі життю алергічні реакції,
запалення судин (включаючи запалення судин з некрозом шкіри),
запалення підшлункової залози,
важке пошкодження печінки, таке як негодування печінки або некроз, які можуть загрожувати життю,
важкі, іноді загрозливі життю реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
Інші побічні ефекти, такі як негодування нирок, зниження рівня сечовини у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (яке проходить після припинення лікування цим препаратом), скірний системний лупус (характеризується висипкою та/або еритемою на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла), псоріаз (який виникає вперше або погіршується існуюча хвороба), ДРЕС (осутка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами) та ураження шкіри (округла, відкрита рана на шкірі, через яку видно підшкірні тканини) можуть виникати з невідомою частотою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лефлуномід Сандоз

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та пачці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається як „Lot”.
Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Лефлуномід Сандоз

Активною речовиною є лефлуномід. Одна покрита таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, яблучна кислота, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію
Покриття: лецитин (з сої), полімер полівінілового спирту, тальк, діоксид титану (Е171), ксантановий гум.
Лефлуномід Сандоз містить лактозу та лецитин (більше інформації див. в пункті 2).

Як виглядає препарат Лефлуномід Сандоз та що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 8 мм, з рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються у пляшки з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену, яка містить речовину, що поглинає вологу (білий силікагель). Упаковки містять 30 та 100 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина
Гаупт Фарма Мюнстер ГмбХ
Шлеебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2024
Логотип Сандоз