Лефлуномід Егіс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лефлуномід Егіс, 15 мг, покриті таблетки

Лефлуномід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Лефлуномід Егіс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лефлуномід Егіс
• 3. Як застосовувати препарат Лефлуномід Егіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лефлуномід Егіс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лефлуномід Егіс і для чого він призначений

Препарат Лефлуномід Егіс належить до групи препаратів, званих протиреуматичними засобами.
Він містить активну речовину лефлуномід.
Препарат Лефлуномід Егіс застосовують у дорослих пацієнтів для лікування активної форми ревматоїдного артриту або активної форми псоріатичної артропатії.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі з рухом та біль. Інші симптоми, які стосуються всього організму, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (недостаток червоних кров'яних клітин).
Симптоми псоріатичної артропатії включають запалення суглобів, набряк, труднощі з рухом, біль та червоність і лущення шкіри (зміни на шкірі).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лефлуномід Егіс

Коли не застосовувати препарат Лефлуномід Егіс

• якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакціяна лефлуномід (особливо важка реакція шкіри, часто з супутньою гарячкою, болем суглоба, червоними плямами на шкірі або пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або у разі алергії на терифлуномід (застосовуваний для лікування розсіяного склерозу),
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки,
• якщо в пацієнта виявлено помірне до важкого порушення функції нирок,
• якщо в пацієнта виявлено значне зниження рівня білка в крові(гіпопротеїнемія),
• якщо пацієнт має будь-які супутні захворювання, що впливають на функцію імунної системи (наприклад, СНІД),
• якщо пацієнт має порушення функції кровотворенняабо якщо кількість червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів знижена,
• якщо пацієнт має важке інфекційне захворювання,
• -якщо пацієнтка є в вагітностіабо підозрює, що вона вагітна, або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лефлуномід Егіс необхідно звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри:

• якщо пацієнт раніше хворів на пневмонію(інтерстиціальну хворобу легень).
• якщо пацієнт раніше хворів на туберкульозабо якщо мав тісний контакт з особою, яка хворіє або раніше хворіла на туберкульоз. Лікар може призначити дослідження для визначення наявності туберкульозу.
• якщо пацієнт є чоловіком,який планує батьківство. Не можна виключити, що лефлуномід проникає до сперми, тому пацієнти, які приймають препарат Лефлуномід Егіс, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції. Чоловік, який планує батьківство, повинен звернутися до лікаря, який може порадити припинити застосування препарату Лефлуномід Егіс і призначити відповідні препарати для швидкого та ефективного видалення препарату Лефлуномід Егіс з організму. Ефективне видалення лефлуноміду повинно бути підтверджено відповідними дослідженнями крові, а рішення про батьківство можна прийняти не раніше ніж через 3 місяці після цього моменту.
• якщо пацієнт має пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.
• якщо в пацієнта буде проведено важке хірургічне втручання, або якщо він продовжує мати незагоєну післяопераційну рану. Препарат Лефлуномід Егіс може ускладнювати загоєння ран.

Лефлуномід Егіс може спричиняти порушення, пов'язані з кров'ю, функцією печінки, легень або нервів
в руках або ногах. Він також може викликати важкі алергічні реакції (включаючи висипку, пов'язану з прийомом ліків, з еозинофілією та системними симптомами - DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic
Symptoms) або збільшити ризик важкого інфекційного захворювання. Більше інформації на цю тему
див. пункт 4 („Можливі побічні ефекти”).
Синдром DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, і висипкою на обличчі, а потім
спостерігається поширення висипки на інші ділянки тіла, висока температура,
збільшена активність печінкових ферментів у крові та збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів.
Перед початком лікування препаратом Лефлуномід Егіс, а також під час його застосування, лікар
призначить регулярні дослідження крові в певні інтервали часу для контролю за картиною кровіта
функцією печінки. Необхідно також регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки лефлуномід може
спричиняти його підвищення.
Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігається хронічний діарей, причини якого невідомі. Лікар
може призначити додаткові дослідження для визначення діагнозу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігається виразка шкіри під час лікування препаратом
Лефлуномід Егіс (див. також пункт 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Лефлуномід Егіс у дітей та підлітків віком до 18 років.

Лефлуномід Егіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це включає
препарати, які видаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималарійні препарати (наприклад, хлорохін і гідроксихлорохін), препарати золота, які вводяться внутрішньом'язово або перорально, Д-пеніциламін, азатіоприн і інші імунодепресивні препарати (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються
• варфарин і інші пероральні антикоагулянти, оскільки необхідно контролювати стан пацієнта

для зменшення ризику побічних ефектів цього препарату

• терифлуномід (препарат, який застосовується для лікування розсіяного склерозу)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід, або розиглітазон (препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету)
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел, або топотекан (препарати, які застосовуються для лікування пухлин)
• дулоксетин (препарат, який застосовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у осіб з цукровим діабетом)
• алосетрон (препарат, який застосовується для лікування важкого діарею)
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування астми)
• тізанідин (препарат, який розслаблює м'язи)
• пероральні контрацептиви (які містять етинилоестрадіол і левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій)
• індометацин, кетопрофен (препарати, які застосовуються для лікування болю або запалення)
• фуросемід (препарат, який застосовується для лікування захворювань серця)
• зидовудин (препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (препарати, які застосовуються для лікування гіперхолестеринемії - високого рівня холестерину)
• сульфасалазин (препарат, який застосовується для лікування запальної хвороби кишечника або ревматоїдного артриту)
• холестирамін (препарат, який застосовується для лікування високого рівня холестерину) або активований вугілля, оскільки вони можуть зменшити абсорбцію лефлуноміду.

Якщо пацієнт приймає ністероїдні протизапальні препарати(НПЗП) і (або) кортикостероїдиможе продовжувати їх приймати після початку прийому препарату Лефлуномід Егіс.

Вакцинація

Якщо пацієнт планує вакцинацію повинен проконсультуватися з лікарем. Деяких вакцин не слід приймати під час або протягом певного часу після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Егіс.

Лефлуномід Егіс з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Лефлуномід Егіс можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Під час лікування лефлуномідом не рекомендується вживати алкогольні напої . Вживання алкоголю
під час лікування препаратом Лефлуномід Егіс може збільшити ризик ушкодження печінки.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовуватипрепарат Лефлуномід Егіс, якщо жінка є в вагітностіабо підозрює, що вона вагітна .
Якщо пацієнтка вагітна або зайнялася вагітністю під час прийому лефлуноміду, збільшується ризик
виступу важких вад розвитку у дитини. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати препарат Лефлуномід Егіс, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Якщо жінка планує вагітність після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Егіс, повинна раніше повідомити про це лікаря, оскільки перед плануванням вагітності необхідно переконатися, що лефлуномід був повністю видалений з організму. Після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Егіс слід чекати 2 роки, цей термін можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи препарати, які прискорюють видалення лефлуноміду з організму. Ефективне видалення лефлуноміду повинно бути підтверджено відповідними дослідженнями крові, а рішення про вагітність можна прийняти не раніше ніж через 1 місяць після цього моменту.
Для отримання більш детальної інформації про лабораторний тест необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна під час прийому лефлуноміду або до закінчення двох років після закінчення лікування, повинна негайноповідомити лікаря і пройти тест на вагітність.
Якщо результат тесту підтверджує вагітність, лікар може призначити лікування певними препаратами для швидкого та ефективного видалення лефлуноміду з організму, що може зменшити загрозу для дитини.
Не слідприймати препарат Лефлуномід Егіс під час годування грудьми,оскільки лефлуномід проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Лефлуномід Егіс може спричиняти головокружіння, яке може погіршувати здатність концентруватися
і швидкість реакції. Пацієнту не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо в нього спостерігаються такі симптоми.

Лефлуномід Егіс містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Лефлуномід Егіс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Лефлуномід Егіс у розмірі 100 мг один раз на добу протягом перших трьох діб. Після цього часу у більшості пацієнтів застосовують:

• у лікуванні ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг препарату Лефлуномід Егіс один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• у лікуванні псоріатичної артропатії: 20 мг препарату Лефлуномід Егіс один раз на добу.

Таблетку необхідно проглотити цілком, запивши великою кількістю води.
Почуття поліпшення стану здоров'я може виникнути після проходження приблизно 4 тижнів лікування або пізніше.
Деякі пацієнти відчувають подальше поліпшення після 4 до 6 місяців лікування.
Препарат Лефлуномід Егіс приймають зазвичай протягом тривалого часу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лефлуномід Егіс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Лефлуномід Егіс необхідно звернутися до лікаря або іншого медичного спеціаліста. Якщо це можливо, необхідно взяти з собою таблетки
або упаковку препарату, щоб показати їх лікарю.

Пропуск застосування препарату Лефлуномід Егіс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає,
хіба що наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Необхідно негайноповідомити лікаря і припинити застосування препарату Лефлуномід Егіс, якщо:

• пацієнт відчуває слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, або має труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції,
• -у пацієнта розвивається висипка на шкіріабо виразка ротової порожнини, оскільки це може свідчити про важкі, іноді загрозливі життю реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, висипка, пов'язана з прийомом ліків, з еозинофілією та системними симптомами - DRESS), див. пункт 2.
  Необхідно негайноповідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається:
  • блідість шкіри, відчуття слабкості, схильність до утворення синяків, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові,
  • відчуття слабкості, біль у животіабо жовтяниця(жовтіння очей або шкіри), оскільки це можуть свідчити про важкі порушення, такі як негодність печінки, іноді призводять до смерті,
  • симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горліабо кашель,оскільки препарат може збільшувати ризик важкого, загрозливого життю інфекційного захворювання,
  • кашельабо труднощі з диханням, які можуть свідчити про захворювання легень (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія),
  • ненормальне поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення в нервовій системі (периферична нейропатія).

  Побічні ефекти, які спостерігаються часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

  • незначне зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія),
  • легкі алергічні реакції,
  • втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
  • слабкість (астенія),
  • головний біль, головокружіння,
  • ненормальні відчуття, такі як поколювання (парестезії),
  • легке підвищення артеріального тиску,
  • запалення товстої кишки,
  • діарея,
  • нудота, блювота,
  • запалення або виразка слизової оболонки ротової порожнини,
  • біль у животі,
  • збільшення рівня деяких параметрів функції печінки,
  • збільшене випадання волосся,
  • виразка, сухість шкіри, висипка, свербіж,
  • запалення сухожилля (біль, пов'язаний з запаленням оболонки, яка оточує сухожилля, зазвичай у ділянці ніг або рук),
  • збільшення активності деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
  • порушення нервової системи в руках або ногах (периферична нейропатія).

  Побічні ефекти, які спостерігаються нечасто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

  • зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) і зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
  • зниження рівня калію у крові,
  • тривога,
  • порушення смаку,
  • кропив'янка (кропив'янкова висипка),
  • розрив сухожилля,
  • збільшення рівня ліпідів у крові (холестерину і тригліцеридів),
  • зниження рівня фосфатів у крові.

  Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

  • збільшення кількості кров'яних клітин, званих еозинофілами (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія) та зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
  • значне підвищення артеріального тиску,
  • запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
  • збільшення рівня деяких параметрів функції печінки, які можуть свідчити про розвиток важких порушень, таких як гепатит і жовтяниця,
  • важкі інфекційні захворювання, які можуть призвести до смерті,
  • збільшення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

  Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

  • значне зниження кількості деяких білих кров'яних клітин (агранулоцитоз),
  • важкі і потенційно загрозливі життю алергічні реакції,
  • запалення малих кров'яних судин (включаючи запалення судин з некрозом шкіри),
  • запалення підшлункової залози,
  • важке пошкодження печінки, таке як негодність печінки або некроз, які можуть призвести до смерті,
  • важкі, іноді загрозливі життю реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема).

  Інші побічні ефекти, такі як негодність нирок, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (тимчасове після припинення лікування цим препаратом), шкірна форма системного червоного вовчака (характеризується висипкою/червоним кольором на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла), псоріаз (який виникає вперше або загострюється), DRESS і виразка шкіри (округла, відкрита рана на шкірі, через яку видно підшкірні тканини) також можуть спостерігатися з невідомою частотою.

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Січових Стрільців, 49
  04053 Київ
  Телефон: +38 (044) 279-64-04
  Факс: +38 (044) 279-64-04
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Лефлуномід Егіс

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування і інші відомості

  Що містить препарат Лефлуномід Егіс

  • Активною речовиною препарату є лефлуномід. Одна покрита таблетка містить 15 мг лефлуноміду.
  • Інші компоненти:

  Ядро таблетки
  Мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кукурудзяна желатинова крохмаль, повідон К 30, кросповідон,
  колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, моногідрат лактози.
  Покриття
  Opadry II White OY-LS-28908 з складом: діоксид титану (E171), моногідрат лактози,
  гіпромелоза 15сП, гіпромелоза 3сП, гіпромелоза 50сП, макрогол 4000.

  Як виглядає препарат Лефлуномід Егіс і що містить упаковка

  Лефлуномід Егіс, 15 мг, - білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з гравіруванням «15» на одній стороні, діаметром близько 7,2 мм.
  Препарат упакований у паперову пачку, яка містить блистери з плівки ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній.
  Розміри упаковок: 14, 28, 30, 56, 60, 90 покритих таблеток
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт

  Egis Pharmaceuticals PLC
  Керестурі ут 30-38
  1106 Будапешт
  Угорщина

  Виробник

  PHARMATHEN S.A.
  Дервенакіон 6
  Палліні 15351
  Аттіка, Греція
  Pharmathen International S.A
  Промислова зона Сапес,
  Префектура Родопі, Блок № 5,
  Родопі 69300,
  Еллас, Греція
  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
  EGIS Польща Сп. з о.о.
  вул. Комітету Оборони Робітників, 45Д
  02-146 Варшава
  Телефон: +48 22 417 92 00

  Дата останньої актуалізації інструкції: 05.08.2024