Лецігон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Лецигон, 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл, желатинова маса для кишкової інфузії

Леводопа + Карбідопа + Ентакапон

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лецигон і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Лецигон
• 3. Як використовувати препарат Лецигон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лецигон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лецигон і для чого він використовується

Лецигон використовується для лікування хвороби Паркінсона. Він використовується у випадках, коли пероральні препарати вже не забезпечують достатнього ефекту.
Лецигон - це желатинова маса, призначена для безперервної інфузії, яка вводиться за допомогою помпи
і катетера безпосередньо в тонкий кишечник. Лецигон містить три активні речовини:

• леводопа
• карбідопа (у вигляді карбідопи моногідрату)
• ентакапон

Як діє препарат Лецигон

У особи з хворобою Паркінсона рівень дофаміну в мозку низький. Леводопа перетворюється
в мозку на дофамін, тим самим полегшуючи симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа і ентакапон
поліпшують вплив леводопи на хворобу Паркінсона.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Лецигон

Коли не використовувати препарат Лецигон

• -Якщо пацієнт має алергію на леводопу, карбідопу, ентакапон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• -Якщо пацієнт має офтальмологічну хворобу, звану глаукомою з вузьким кутом фільтрації (гостра форма глаукоми).
• -Якщо пацієнт має важку серцеву недостатність.
• -Якщо пацієнт має важкі порушення серцевого ритму (аритмію).
• -Якщо пацієнт недавно переніс інсульт.
• -Якщо пацієнт має важку печінкову хворобу.
• -Якщо пацієнт приймає антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами МАО-А (наприклад, моклобемід) і неселективними інгібіторами МАО (наприклад, фенелзин). Лікування цими препаратами
  слід припинити щонайменше за дві тижні до початку лікування препаратом Лецигон. Див. також пункт «Препарат Лецигон та інші препарати».

Лікування цими препаратами слід припинити щонайменше за дві тижні до початку лікування препаратом Лецигон. Див. також пункт «Препарат Лецигон та інші препарати».

• -Якщо пацієнт має пухлину наднирників, яка спричиняє надвиробництво адреналіну та норадреналіну (пухлина хромафінна).
• -Якщо організм пацієнта виробляє надмірну кількість кортизолу (синдром Кушинга).
• -Якщо пацієнт має підвищений рівень гормонів щитоподібної залози (гіпертиреоз).
• Якщо коли-небудь у пацієнта виник злоякісний нейролептичний синдром (важкий, рідкісний стан, який може виникнути під час лікування або після припинення прийому деяких препаратів).
• -Якщо коли-небудь у пацієнта виникла рабдоміоліз (важка, рідкісна хвороба м'язів, яка впливає на нирки).
• -Якщо пацієнт мав рак шкіри або має на шкірі нетипові пігментні形成и, які не були обстежені лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Лецигон, необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнт має або мав:

• -інфаркт міокарда або будь-яку іншу серцево-судинну хворобу, включаючи стенокардію та порушення серцевого ритму.
• -бронхіальну астму або будь-які інші проблеми з легенями.
• -ниркову або печінкову хворобу.
• -гормональні порушення.
• -виразку шлунка.
• -судоми (епілептичні напади).
• -важку психологічну проблему, таку як психоз.
• -офтальмологічну хворобу, звану глаукомою з широким кутом фільтрації.
• -хірургічну операцію на черевній порожнині.
• -полінейропатію або стан, пов'язаний з полінейропатією. Постійне слабіння, біль, оніміння або втрата чутливості в пальцях або ногах. Симптоми полінейропатії реєструвалися у пацієнтів, які приймали желатинову масу для кишкової інфузії, що містить леводопу з карбідопою. Перед початком лікування препаратом Лецигон лікар буде обстежувати наявність симптомів полінейропатії, а потім буде проводити періодичні обстеження.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів під час лікування препаратом Лецигон необхідно негайно звернутися до лікаря:

Лецигон необхідно негайно звернутися до лікаря:

• -Злоякісний нейролептичний синдром:важкий стан, який проявляється мієлними спазмами, судомами, тремором, потінням, гарячкою, швидким серцебиттям, великими коливаннями артеріального тиску, неконтрольованими поведінками, дезорієнтацією, втратою свідомості.
• -Рабдоміоліз:важкий стан, який проявляється необґрунтованим болем м'язів, судомами або слабінням м'язів. Рабдоміоліз може бути спричинений злоякісним нейролептичним синдромом. → Більше інформації про злоякісний нейролептичний синдром і рабдоміоліз див. пункт 3 «Переривання або зменшення дози препарату Лецигон» та пункт 4 «Можливі побічні ефекти».
• -Проблеми, пов'язані з катетером або операцією:біль у животі, нудота або блювота. Це може бути спричинено важкими проблемами, пов'язаними з катетером або операцією, наприклад, блокада, рана або ушкодження кишки.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо під час лікування препаратом Лецигон виник будь-який з нижченаведених симптомів:

• -Чуття пригнічення думок самогубстваабо будь-які зміни психічного станузафіксовані пацієнтом або іншою особою.
• -Нетипові пігментні утворенняабо пігментні утворення, які раптово з'явилися або їх стан погіршився.
• -Рухи мимоволі(дискінезія). Якщо пацієнт раніше не приймав ентакапон (одну з активних речовин препарату Лецигон), симптоми можуть бути спричинені тим, що ентакапон посилює
  діяння леводопи і карбідопи (інші активні речовини препарату Лецигон). Можливо, буде необхідне зменшення дози лікарем.

діяння леводопи і карбідопи (інші активні речовини препарату Лецигон). Можливо, буде необхідне зменшення дози лікарем.

• -Пацієнт має відчуття, що ефект лікування раптово або поступово погіршується, наприклад, з'являються труднощі з рухом/повільні рухи (брадикінезія). Це може бути спричинено висуванням катетера з тонкого кишечника або блокадою катетера. Це також може бути спричинено неправильною роботою помпи.
• -Виникнення діареї. Можливо, буде необхідне моніторинг маси тіла, щоб уникнути значної втрати маси тіла, або можливо, буде необхідне припинення лікування. Тривала або упорна діарея може бути симптомом запалення кишки. У такому випадку лікар проведе оцінку проводимого лікування препаратом Лецигон.
• -Виникнення втрати апетиту, яка посилюється з часом, чуття слабкості втрати маси тілаза короткий час. Можливо, буде необхідне загальне медичне обстеження, включаючи обстеження функції печінки.

Якщо пацієнт не може використовувати помпу і катетер, йому необхідно звернутися за допомогою до опікуна (наприклад, медсестри, помічника медсестри або близького родича), щоб уникнути ускладнень (проблем).
Порушення контролю імпульсів — зміни поведінки
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його родина або опікуні зафіксували у пацієнта
нетипову для нього примусову або неконтрольовану поведінку або якщо він не може опиратися імпульсу, спокусі або примусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити
йому або іншим особам. Така поведінка називається порушеннями контролю імпульсів і може
включати: kompulsивну гру, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, патологічне
збільшення статевого потягу та надмірну зайнятість думками або почуттями статевого характеру. Можливо, буде необхідне коригування дози або припинення лікування лікарем. Більше інформації можна знайти в пункті 4 «Можливі побічні ефекти».
Синдром дисрегуляції дофаміну
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина або опікуні зафіксували, що у пацієнта
виникли симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання приймати все більші дози препарату Лецигон та інших препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Регулярні обстеження
У разі тривалого лікування препаратом Лецигон лікар може рекомендувати регулярне обстеження
функції печінки та нирок, морфології крові, серця та судин, а також обстеження шкіри з метою
виявлення будь-яких змін шкіри.
Препарат Лецигон та пухлини
Лецигон містить гідразин, яка утворюється під час розкладу карбідопи (активна речовина препарату Лецигон). Гідразин може спричинити пошкодження генів, що може призвести до пухлин. Однак невідомо, чи кількість гідразину, утвореної під час прийому рекомендованої дози препарату Лецигон, може спричинити пошкодження або захворювання.
Хірургічна операція
Перш ніж піддатися будь-якій операції, включаючи стоматологічну операцію, необхідно повідомити
лікаря або дантиста про використання препарату Лецигон.
Загальне обстеження сечі
Активні речовини леводопа і карбідопа можуть викривлювати результати загального обстеження сечі. Якщо
пацієнту буде запропоновано сдати пробу сечі, необхідно повідомити медичний персонал
про використання препарату Лецигон.

Діти та підлітки

Препарат Лецигон не слід призначати дітям чи підліткам у віці до 18 років.

Препарат Лецигон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Лецигон неслід приймати, якщо пацієнт приймає:

• -Антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами МАО-А (наприклад, моклобемід) і неселективними інгібіторами МАО (наприклад, фенелзин). Лікування цими препаратами слід припинити щонайменше за дві тижні до початку лікування препаратом Лецигон.

Препарат Лецигон може посилювати дію і побічні ефекти інших препаратів, а інші препарати можуть посилювати дію і побічні ефекти препарату Лецигон. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• -Антидепресанти, які називаються тріциклічними антидепресантами (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін і нортріптилін). Інші види антидепресантів також можуть впливати на препарат Лецигон або препарат Лецигон може впливати на ці препарати.
• -Препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, які називаються селективними інгібіторами МАО-Б (наприклад, селегілін), амантадин і агоністи дофаміну (наприклад, пірібедил) та антихолінергічні препарати (наприклад, біпериден).
• -Препарати, які використовуються для лікування нетримання сечі (наприклад, оксибутинін), бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легенів, ХОЗЛ (наприклад, іпратропіум і тіотропіум). Ці препарати відомі як антихолінергічні препарати.
• -Деякі препарати, які використовуються для лікування астми та алергії (наприклад, салбутамол і тербуталін) та адреналін. Ці препарати відомі як симпатоміметики.
• -Препарати, які знижують артеріальний тиск (відомі як антигіпертензивні препарати). Використання цих препаратів і препарату Лецигон одночасно може призвести до зниження артеріального тиску після зміни позиції з сидячої або лежачої на стоячу. Можливо, буде необхідне коригування дози антигіпертензивного препарату.
• -Варфарин (препарат, який запобігає утворенню тромбів). Якщо пацієнт лікується препаратом Лецигон або у разі початку, закінчення або зміни лікування препаратом Лецигон, необхідно перевірити дію варфарину.

Деякі препарати можуть послаблювати дію препарату Лецигон. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• Будь-який продукт, який містить залізо, прийнятий перорально (таблетки, капсули, розчин). Залізо може порушувати всмоктування леводопи з шлунково-кишкового тракту (і навпаки). Тому препарат Лецигон і продукт, який містить залізо, слід приймати з інтервалом щонайменше 2-3 години. Якщо пацієнт не використовує помпу вночі, він може прийняти продукт, який містить залізо, перед сном.
• -Препарати, які використовуються для лікування психозу (наприклад, похідні фенотіазину, бутірофенону (наприклад, галоперидол) і рисперидон).
• -Препарати, які використовуються для лікування нудоти (наприклад, метоклопрамід).
• -Препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, клоназепам і фенітойн).
• -Препарати, які використовуються для лікування тривоги і сну, відомі як бензодіазепіни (наприклад, дазепам, оксазепам і нітразепам).
• -Препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (ізоніазид).
• -Препарати, які використовуються для лікування спазмів шлунка та кишок (папаверин).

Використання препарату Лецигон з їжею та питтям

Лецигон не всмоктується добре, якщо його приймають безпосередньо після споживання білкових продуктів (наприклад, м'яса, риби, молочних продуктів, горіхів і насіння). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт дотримується білкової дієти.
Препарат Лецигон не слід приймати з білковими продуктами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Лецигон не рекомендується для використання під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не використовують контрацепцію, якщо тільки лікар не вважає, що користь для матері переважує можливий ризик для плоду.
Під час лікування препаратом Лецигон не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Лецигон суттєво впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати техніку до тих пір, поки не буде зрозуміло, як препарат Лецигон впливає на пацієнта.

• Лецигон може спричиняти відчуття сильної сонливості або іноді раптового засинання (напади сну).
• Лецигон може спричиняти зниження артеріального тиску, наприклад, після зміни позиції з сидячої або лежачої на стоячу, і викликати головокружіння.

Необхідно почекати, поки пацієнт знову відчує себе повністю пробудженим або не буде відчувати
замішання чи головокружіння, перш ніж приступити до водіння транспортних засобів, використання техніки чи виконання будь-яких дій, при яких відсутність уваги може поставити пацієнта або інших осіб під ризик.

Препарат Лецигон містить натрій

Цей препарат містить 166 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному картриджі. Це відповідає
8,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Лецигон

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря, медсестри або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

Як вводиться препарат Лецигон

Лецигон - це желатинова маса, яка вводиться за допомогою портативної помпи (Crono LECIG) і катетера безпосередньо в верхню частину тонкого кишечника. Желатинова маса знаходиться у картриджі, який встановлюється в помпу.
Помпа підключається до катетера, який хірургічно встановлюється в кишечник через черевну стінку.
Помпа вводить невелику дозу протягом дня. Це означає, що концентрація препарату в крові залишається на стабільному рівні. Це також означає, що деякі побічні ефекти, наприклад, ті, які впливають на рух, є меншими порівняно з перорально прийманими препаратами.
Перш ніж ввести катетер в тонкий кишечник, лікар може вирішити перевірити, чи є лікування препаратом Лецигон ефективним. У таких випадках желатинова маса вводиться через катетер, який проходить через ніс, горло і шлунок у тонкий кишечник.
До помпи додається інструкція з експлуатації.

Дозування

Лікар індивідуально підбирає дозу на основі раніше прийманих препаратів. Можливо, буде необхідне точне підбір дози протягом перших кількох тижнів лікування.
Більш велику дозу (називається болус) зазвичай вводять ранком, коли починається лікування, щоб
швидко досягти необхідної концентрації препарату в крові. Потім протягом дня (зазвичай близько 16 годин) вводять постійну підтримуючу дозу. За необхідності лікар може вирішити вводити препарат Лецигон до 24 годин на добу.
За необхідності також можна вводити додаткові дози. Деяким особам можливо буде必要не збільшення або зменшення постійної підтримуючої дози протягом дня. Про спосіб і час прийому додаткових доз або коригування дози протягом дня лікар вирішить після консультації з пацієнтом.
Загальна добова доза, включаючи ранкову дозу (болус), підтримуючу дозу та додаткові дози, не повинна перевищувати 100 мл (що відповідає 2000 мг леводопи, 500 мг карбідопи та 2000 мг ентакапону).
Якщо пацієнт страждає на деменцію, лікар може вирішити, що помпу може використовувати лише медичний персонал або родич пацієнта. Помпу можна заблокувати, щоб уникнути випадкового перевищення рекомендованої добової дози.
Відкритий картридж
Картридж, який містить препарат, призначений лише для одноразового використання і не повинен використовуватися довше 24 годин, навіть якщо він ще містить препарат. Помпу з встановленим картриджем можна носити на тілі до 16 годин. Під час лікування вночі помпу не слід носити на тілі, але її можна встановити, наприклад, на нічному stoliku. Якщо вночі відбулася перерва в лікуванні, можна продовжувати використовувати відкритий картридж наступного дня, але лише до 24 годин з моменту першого відкриття. Не слід виймати картридж з помпи до закінчення його використання (тобто до закінчення 24 годин з моменту відкриття або до порожнини, залежно від того, що відбувається раніше).
Наприкінці терміну придатності желатинова маса може стати легенько жовтою або червонуватою. Це не впливає на лікувальний ефект.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Лецигон

Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникли симптоми передозування.
До симптомів передозування належать:

• -Тремор або спазми повік, які ускладнюють відкриття очей.
• -Мимовільні, тривалі спазми м'язів, які призводять до повторюваних скручаючих рухів або неправильної позиції тіла (дистонія).
• -Мимовільні рухи (дискінезія).
• -Нетипові, швидкі, повільні або нерегулярні серцеві скорочення.
• -Дезорієнтація або схильність до марев та (або) тривоги рухової.
• Зміни забарвлення шкіри, язика, очей або сечі.

Пропуск використання препарату Лецигон

Необхідно якнайшвидше увімкнути помпу згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання або зменшення дози препарату Лецигон

Не слід припиняти використання препарату Лецигон або зменшувати дозу без консультації з лікарем.
Раптове зменшення дози або надто швидке припинення лікування препаратом Лецигон може призвести до важких станів, відомих як злоякісний нейролептичний синдром і рабдоміоліз. Існує великий ризик виникнення цих станів, якщо пацієнт лікується препаратом через важкі психологічні проблеми в цей же час. Більше інформації про ці стани можна знайти в пункті 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо лікування буде припинено, пацієнту буде призначено інше лікування. Якщо лікування препаратом Лецигон буде тривало припинено, катетер буде видалено, а рана буде залишена для заживлення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів важливо індивідуально підбирати дозу препарату завдяки відповідному встановленню помпи.

Важкі побічні ефекти препарату Лецигон

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів під час лікування препаратом Лецигон необхідно негайно звернутися до лікаря — можливо, існує потреба в терміновій медичній допомозі:

• Світіння, кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика або горла, яке може ускладнити дихання або ковтання. Зниження артеріального тиску. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції(рідкісний побічний ефект).
• Пов'язання мієлних спазмів, судомів, тремору, потіння, гарячки, швидкого серцебиття, великих коливань артеріального тиску, неконтрольованих поведінок, дезорієнтації, втрати свідомості. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як злоякісний нейролептичний синдром(відноситься до невідомої кількості користувачів).
• Невияснені болі м'язів, судоми м'язів або слабіння м'язів, які можуть бути симптомами рабдоміолізу, важкої, рідкісної хвороби м'язів, яка може суттєво вплинути на нирки (частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)). Рабдоміоліз може бути спричинений злоякісним нейролептичним синдромом.

Більше інформації про злоякісний нейролептичний синдром і рабдоміоліз див. пункт 3 «Переривання або зменшення дози препарату Лецигон».

• Біль у животі, нудота або блювота. Це може бути спричинено важкими проблемами, пов'язаними з катетером або операцією, наприклад, блокада, рана або ушкодження кишки (частий побічний ефект).
• Інфекція з симптомами, такими як гарячка, з важким погіршенням загального стану або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі та (або) труднощі з сечовиділенням. Це може бути ознакою впливу на білі кров'яні клітини, тобто стану, відомого як агранулоцитоз(частота невідома- частота не може бути визначена на основі доступних даних).Лікар візьме пробу крові, щоб перевірити це.
• Мислі самогубства або спроби самогубства (досить частий побічний ефект).

Інші побічні ефекти препарату Лецигон

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• -Втрата маси тіла.
• -Тривога, депресія, безсоння.
• -Мимовільні рухи (дискінезія).
• -Посилення симптомів хвороби Паркінсона.
• -Головокружіння при встанні або зміні позиції (ортостатична гіпотонія) - це пов'язано з низьким артеріальним тиском.
• -Нудота, запор, діарея.
• -Біль у м'язах, тканинах і кістках.
• -Неправильне забарвлення сечі (хроматурія).
• -Ризик падіння.
• -Інфекція сечових шляхів.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• -Анемія.
• -Високі рівні амінокислот (наприклад, гомоцистеїну) у крові, дефіцит вітамінів B6 і B12.
• -Втрата апетиту, збільшення маси тіла.
• -Кошмари, неконтрольовані поведінки, тривога, дезорієнтація, маревні стани, психотичні порушення.
• -Напади сну, сонливість, порушення сну.
• -Головокружіння, омарах, болі голови.
• -Зменшене чуття дотику, відчуття оніміння або поколювання шкіри.
• -Порушення нервів з дискомфортом, болем і поколюванням, особливо ніг (полінейропатія).
• -Мимовільні, тривалі спазми м'язів, які призводять до повторюваних скручаючих рухів або неправильної позиції тіла (дистонія), надмірні рухи (гіперкінез), тремор.
• -Зміни впливу на симптоми хвороби Паркінсона (епізоди типу on/off).
• -Неправильне бачення.
• -Нерегулярне серцебиття, захворювання серцево-судинної системи, інші ніж інфаркт міокарда (наприклад, стенокардія).
• -Високий або низький артеріальний тиск.
• -Труднощі з диханням, пневмонія, спричинена сторонніми предметами в легенях.
• -Біль у роті або горлі.
• -Збільшення обводу живота, біль у животі, дискомфорт у черевній порожнині, чутливість і біль у шлунку, загоряння, метеоризм, блювота.
• -Сухість у роті, зміна відчуття смаку.
• -Труднощі з ковтанням, біль у горлі.
• -Контактне дерматит, свербіж, висип.
• -Надмірне потіння.
• -Біль, біль у суглобах, біль у шиї, спазми м'язів.
• -Витік сечі (нетримання сечі), труднощі з сечовиділенням.
• -Чуття слабкості, втоми, біль у грудній клітці.
• -Порушення ходи.
• -Набряк ніг або стоп.

Порушення контролю імпульсів зміни поведінки.Це частий побічний ефект (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):
Нездатність опиратися спокусі виконання дій, які можуть бути шкідливими, включаючи:

• -Патологічну схильність до гри, незважаючи на серйозний вплив на пацієнта або його родину.
• -Зміну або посилення думок і поведінки статевого характеру, які становлять серйозну проблему для пацієнта або інших осіб. Це може включати збільшення статевого потягу.
• -Неконтрольовану і надмірну потребу купувати речі та витрачати гроші.
• -Напади надмірного споживання їжі (їдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне споживання їжі (їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і в кількості, більшій ніж потрібно для задоволення голоду). Якщо пацієнт або його родина зафіксували будь-яку з цих поведінок, необхідно повідомити лікаря. Лікар обговорить способи подолання симптомів або їх пом'якшення.

Досить рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• -Менша кількість білих кров'яних клітин або тромбоцитів, що може призвести до кровотечі.
• -Самогубство.
• -Дезорієнтація, підвищений настрій (настрій еуфорії), страх, кошмари.
• -Порушення координації рухів м'язів, судоми (епілептичні напади).
• -Тремор або спазми повік, які ускладнюють відкриття очей, подвійне бачення, пошкодження зорового нерва, глаукома з вузьким кутом фільтрації (гостра форма підвищеного тиску в оці).
• -Коїтання серця, інфаркт міокарда.
• -Запалення вен.
• -Зміна забарвлення голосу.
• -Запалення товстого кишечника, кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
• -Надмірне вироблення слини.
• -Неправильні результати тестів функції печінки.
• -Червоність шкіри, кропив'янка.
• -Випадання волосів, зміна забарвлення нігтів, шкіри, волосів або поту.
• -Зле самопочуття.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• -Нетипові думки.
• -Неправильний патерн дихання.
• -Скреготіння зубів, біль у язика, зміна забарвлення слини.
• -Ікота.
• -Пухлина шкіри (меланома) (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Лецигон»).
• -Тривала і болюча ерекція.

Згідно з повідомленнями (відноситься до невідомої кількості користувачів):

• -Запалення печінки.
• -Неправильні результати лабораторних тестів проб крові та сечі.
• -Порушення пам'яті, деменція.
• -Потреба приймати великі дози препарату Лецигон, більші ніж рекомендовані для контролю рухових симптомів, відомі як синдром дисрегуляції дофаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз препарату Лецигон виникли важкі, неправильні мимовільні рухи (дискінезії), коливання настрою або інші побічні ефекти.

Побічні ефекти, пов'язані з помпою, катетером або хірургічною операцією:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• -Біль у животі.
• -Інфекція рани після хірургічної операції.
• -Густа рубцова тканина в місці розрізу.
• -Проблеми з введенням катетера, такі як біль або набряк рота або горла, труднощі з ковтанням, дискомфорт у шлунку, біль або набряк, ушкодження горла, рота або шлунку, внутрішнє кровотеча, блювота, метеоризм, тривога.
• -Проблеми в місці розрізу, червоність, виразка, витік зі стомії, біль або подразнення.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• -Дискомфорт у черевній порожнині, біль у верхній частині живота.
• -Інфекція в місці операції або в кишечнику, інфекція після операції, коли катетер був введений в кишечник.
• -Запалення очеревини.
• -Зміна позиції катетера з кишечника в шлунок або блокада катетера, що може призвести до слабкої реакції на лікування.
• -Проблеми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, спричинені стомією (місце, де катетер вводиться в черевну порожнину), біль у місці розрізу, затримка випорожнень після операції, а також дискомфорт або кровотеча внаслідок операції.

Досить рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• -Запалення товстого кишечника або підшлункової залози.
• -Запалення підшлункової залози.
• -Проникнення катетера через стінку товстого кишечника.
• -Затор в кишечнику, кровотеча або виразка в тонкому кишечнику.
• -Частина кишечника загинається до сусідньої частини (інвагінація).
• -Блокада катетера, спричинена незернистою їжею, яка застряла навколо катетера.
• -Абсцес після введення катетера в кишечник.

Згідно з повідомленнями (відноситься до невідомої кількості користувачів):

• -Зменшений кровотік в тонкому кишечнику.
• -Проникнення катетера через стінку шлунку або тонкого кишечника.
• -Інфекція крові (сепсис).

Побічні ефекти, пов'язані з леводопою та карбідопою, прийманими перорально

Нижченаведені побічні ефекти були зареєстровані після прийому леводопи та карбідопи перорально (ті самі активні речовини, які містяться в препараті Лецигон). Ці побічні ефекти також можуть виникнути при використанні препарату Лецигон.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• -Анемія, спричинена посиленням розкладу червоних кров'яних клітин.
• -Неможливість повністю відкрити рот.
• -Симптоми, пов'язані з половinou обличчя, включаючи опущення повік (синдром Горнера).
• -Розширення зіниці ока, конвульсивний рух очних яблук до стаціонарної позиції, зазвичай догору.
• -Запалення дрібних кров'яних судин, яке спричиняє, зокрема, випуклі синяки (геморагічна васкуліт).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 осіб):

• Зміни в морфології крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрозолімські 181С
PL-02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Лецигон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці картриджа та на
паперовій коробці після: EXP.
Не відкритий картридж: Зберігати і перевозити в охолодженому стані (2°C –8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відкритий картридж: Використовувати негайно. Продукт може бути використаний до 24 годин після видалення з холодильника.
Помпу з встановленим картриджем можна носити на тілі до 16 годин. Під час лікування вночі помпу не слід носити на тілі, але її можна встановити, наприклад, на нічному stoliku. Не використаний продукт слід викинути після закінчення 24 годин.
Картриджі призначені лише для одноразового використання. Відкритий картридж не слід знову використовувати.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лецигон

• -Активними речовинами препарату є леводопа, карбідопа та ентакапон. 1 мл містить 20 мг леводопи, 5 мг карбідопи та 20 мг ентакапону.
• -Інші компоненти: карамелоза натрію, розбавлений соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH) та очищена вода.

Як виглядає препарат Лецигон та що містить упаковка

Желатинова маса для кишкової інфузії Лецигон - це жовта або жовтувато-червона, не прозориста, липка маса.
Контейнер - це картридж з поліпропілену (PP). Ширший кінець пластикового картриджа закритий пробкою з
гуми поліізопренової, яка виконує функцію пістона. Вузький отвір картриджа закритий насадкою кольору фіолетового типу ENFit з поліпропілену. Картридж містить 47 мл желатинової маси для кишкової інфузії.
Одна паперова коробка містить 7 картриджів.

Подія, відповідальна за лікарський засіб

LobSor Pharmaceuticals AB
Кальсангсгренд 10 D
753 19 Уппсала, Швеція

Виробник

Bioglan AB
Борргатан 31
211 24 Мальме
Швеція
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61 118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до представника події, відповідальної за лікарський засіб:
Stada Poland Sp. z o.o.
ул. Краковіаків 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Лецигомон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишкової інфузії
Бельгія
Лецигомон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл желатинова маса для кишкової інфузії
Лецигомон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл желатинова маса для кишкової інфузії
Лецигомон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишкової інфузії
Болгарія
Лесигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для кишкової інфузії
Хорватія
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл желатинова маса для кишкової інфузії
Чехія
Лецигомон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл желатинова маса для кишкової інфузії
Данія
Лецигон кишкова желатинова маса
Фінляндія
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл желатинова маса для кишкової інфузії
Франція
Лецигомон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл желатинова маса для кишкової інфузії
Німеччина
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишкової інфузії
Угорщина
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл желатинова маса для кишкової інфузії
Ірландія
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл желатинова маса для кишкової інфузії
Італія
Лецигомон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл желатинова маса для кишкової інфузії
Нідерланди
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл желатинова маса для кишкової інфузії
Норвегія
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл желатинова маса для кишкової інфузії
Польща
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл желатинова маса для кишкової інфузії
Португалія
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл желатинова маса для кишкової інфузії
Румунія
Лецигон 20 мг/5 мг/20 мг/мл желатинова маса для кишкової інфузії
Словаччина
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл желатинова маса для кишкової інфузії
Словенія
Лецигон 20 мг/5 мг/20 мг в 1 мл желатинова маса для кишкової інфузії
Іспанія
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл желатинова маса для кишкової інфузії
Швеція
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл желатинова маса для кишкової інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: